wetgit/rijk
1
0
Fork 0
Code Issues Pull requests Projects Releases Packages Wiki Activity Actions

2018-08-01 | BWBR0006060 | Besluit actieve implantaten

Browse source
This commit is contained in:
Coornhert 2018-08-01 12:00:00 +00:00
parent 95b01eac36
commit 0d0cb6fbcd
1 changed files with 3 additions and 3 deletions
Show stats Download patch file Download diff file Expand all files Collapse all files

6
amvb/besluit-actieve-implantaten/BWBR0006060/README.md
View file

@ -124,7 +124,7 @@ b. de in bijlage 3 van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonder
### Artikel 7
**1.** Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek het Staatstoezicht op de Volksgezondheid daarvan in kennis en volgt hij de in bijlage 6 van de richtlijn bedoelde procedure.
**1.** Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek de Inspectie gezondheidszorg en jeugd daarvan in kennis en volgt hij de in bijlage 6 van de richtlijn bedoelde procedure.
**2.**
@ -153,7 +153,7 @@ De fabrikant doet het actieve implantaat bestemd voor klinisch onderzoek slechts
**6.**
De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid:
De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd:
- de in bijlage 6, onder 2.2 en 3.2 van de richtlijn bedoelde gegevens tenminste gedurende vijf jaar na aanvang van het onderzoek; en
- het in bijlage 7, onder 2.3.7 van de richtlijn bedoelde verslag.
@ -162,7 +162,7 @@ De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van het Staatstoezicht o
**7.** Artikel 4, derde lid, en het eerste en het vierde lid, alsmede het zesde lid, eerste gedachtenstreep, van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 4 zijn voorzien van de CE-markering, op voorwaarde dat dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.
**8.** De fabrikant brengt het Staatstoezicht op de Volksgezondheid op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. De fabrikant houdt het in punt 2.3.7 van bijlage 7 van de richtlijn bedoelde verslag ter beschikking van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid.
**8.** De fabrikant brengt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. De fabrikant houdt het in punt 2.3.7 van bijlage 7 van de richtlijn bedoelde verslag ter beschikking van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.
### Artikel 8