wetgit/rijk
1
0
Fork 0
Code Issues Pull requests Projects Releases Packages Wiki Activity Actions

2026-02-19 | BWBR0042755 | Wet medische hulpmiddelen

Browse source
This commit is contained in:
Coornhert 2026-02-19 12:00:00 +00:00
parent aff83d3960
commit 1d82b89c48
1 changed files with 33 additions and 10 deletions
Show stats Download patch file Download diff file Expand all files Collapse all files

43
wet/wet-medische-hulpmiddelen/BWBR0042755/README.md
View file

@ -54,6 +54,8 @@ Bij regeling van Onze Minister kunnen regels worden gesteld ter uitvoering van:
a. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, 21, tweede lid, tweede alinea, en 27, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745;
b. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, en 24, negende lid, van Verordening (EU) 2017/746.
**3.** Bij regeling van Onze Minister wordt een formulier vastgesteld, dat gebruikt wordt bij het doen van een melding als bedoeld in artikel 10 bis, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 10 bis, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.
## Hoofdstuk 3. Bijzondere onderwerpen
### Artikel 5
@ -110,20 +112,18 @@ d. het betreft kortingen en bonussen die betrekking hebben op de inkoop van medi
### Artikel 8
**1.** Onze Minister wijst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit aan, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit neemt die verordeningen in acht.
**1.** Onze Minister wordt aangewezen als de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.
**2.**
De voor de aangemelde instanties aangewezen verantwoordelijke autoriteit is bevoegd tot:
Onze Minister is bevoegd tot:
a. aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746;
b. schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746.
**3.** Op de ingevolge het tweede lid, onderdeel a, aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie is de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen niet van toepassing.
**4.** Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteit neemt die verordeningen in acht.
**5.** Van de toepassing van artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, doet de ingevolge het vierde lid aangewezen autoriteit, zo spoedig mogelijk mededeling in de Staatscourant.
**4.** Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.
### Artikel 9
@ -133,6 +133,29 @@ Onverminderd het elders bij of krachtens deze wet en in de Wet medisch-wetenscha
Degenen die deskundig zijn om een voorschrift met specifieke ontwerpkenmerken af te geven voor een hulpmiddel naar maat als bedoeld in artikel 2, onderdeel 3, van Verordening (EU) 2017/745, zijn daartoe bevoegd.
### Artikel 9b
De op grond van artikel 9 aangewezen bevoegde autoriteit maakt na ontvangst van een melding als bedoeld in artikel 10 bis, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 10 bis, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, of van een uit een andere lidstaat afkomstige melding, als bedoeld in het derde lid van die artikelen, de volgende informatie openbaar:
a. het betreffende medische hulpmiddel of medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, met de daarbij behorende identificatiegegevens;
b. de naam van de fabrikant; en
c. de verwachte duur en begindatum van de onderbreking of de begindatum van de stopzetting.
### Artikel 9c
**1.** Een ontheffing als bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, kan onder beperkingen worden verleend. Voorts kunnen er voorschriften aan worden verbonden. De gestelde beperkingen of voorschriften kunnen worden gewijzigd.
**2.** Van de toepassing van artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, doet Onze Minister zo spoedig mogelijk mededeling in de Staatscourant.
**3.**
Een verleende ontheffing kan door de bevoegde autoriteit die deze heeft verleend worden ingetrokken:
a. indien een of meerdere redenen waarom zij is verleend is of zijn vervallen;
b. indien niet meer wordt voldaan aan de vereisten voor de verlening daarvan;
c. bij niet inachtneming van een daaraan verbonden beperking of voorschrift; of
d. indien zich na de verlening zodanige feiten of omstandigheden voordoen dat, indien deze ten tijde van de verlening bekend waren geweest, de ontheffing niet of niet in die vorm zou zijn verleend.
## Hoofdstuk 4. Toezicht en handhaving
### Artikel 10
@ -202,7 +225,7 @@ Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom ter handhavin
a. de artikelen 7, 9, derde en vierde lid, 10, tweede tot en met dertiende en vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 11, eerste lid, 12, 13, eerste tot en met achtste en tiende lid, 14, 15, eerste tot en met vierde lid, 15, zesde lid, 16, derde en vierde lid, 17, eerste, zevende en achtste lid, 18, eerste lid, 19, eerste en tweede lid, 20, 21, tweede lid, 22, eerste tot en met derde en vijfde lid, 23, eerste lid, 25, 27, vierde en zesde lid, 31, eerste en vijfde lid, 36, eerste en tweede lid, 37, eerste lid, 38, derde lid, 44, tweede lid, tweede volzin en derde lid, tweede volzin, 46, vijfde lid, 52, negende tot en met elfde lid, 53, vijfde lid, 56, vierde lid, 58, eerste lid, 83, 84, 85, 86, 87, eerste en derde tot en met achtste en elfde lid, 88, 89, eerste, vijfde en achtste lid, en 95, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745;
b. de artikelen 7, 9, derde lid, 10, tweede tot en met twaalfde, veertiende en vijftiende lid, tweede alinea, 11, eerste lid, 12, 13, eerste tot en met achtste en tiende lid, 14, 15, eerste tot en met vierde en zesde lid, 16, derde en vierde lid, 17, eerste en tweede lid, 18, 19, tweede lid, 20, eerste lid, 22, eerste en tweede lid, 24, vierde en zesde lid, 28, eerste en vijfde lid, 32, eerste en tweede lid, 34, derde lid, 40, tweede lid, tweede volzin en derde lid, tweede volzin, 42, vijfde lid, 48, vijfde tot en met negende lid, 49, vijfde lid, 51, vierde lid, 53, eerste lid, 78, 79, 80, 81, 82, eerste, derde tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde volzin, 83, eerste, vijfde en achtste lid, en 90, derde lid, van Verordening (EU) 2017/746;
c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 4, 5, 6, 9a en 10d, tweede lid, en van de maatregelen, bedoeld in artikel 15 van deze wet.
c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 4, 5, 6, 9a, 9c, eerste lid, en 10d, tweede lid, en van de maatregelen, bedoeld in artikel 15 van deze wet.
### Artikel 13
@ -222,9 +245,9 @@ c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 5, 6 en 9a van deze wet.
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste het bedrag dat is vastgesteld voor de vijfde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht, ter zake van een gedraging die in strijd is met:
a. de artikelen 6, derde lid, 10, achtste, vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15, 20, tweede, vijfde en zesde lid, 21, eerste lid, 22, eerste en tweede lid, 27, zesde lid, 29, derde en vierde lid, 30, derde lid, 32, eerste en tweede lid, 37, derde en vijfde lid, 46, vijfde lid, 53, tweede en derde lid, 54, derde lid, 55, eerste lid, en 56, eerste en vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745;
b. de artikelen 6, derde lid, 10, zevende, veertiende en vijftiende lid, tweede alinea, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15, eerste tot en met zesde lid, 18, tweede, vijfde en zesde lid, 19, eerste lid, 24, zesde lid, 26, tweede en derde lid, 27, derde lid, 29, eerste en tweede lid, 33, derde en vijfde lid, 42, vijfde lid, 49, tweede en derde lid, 50, eerste lid, en 51, eerste en vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/746;
c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 4, 5a en 5b van deze wet;
a. de artikelen 6, derde lid, 10, achtste, vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 10 bis, eerste en derde lid, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15, 20, tweede, vijfde en zesde lid, 21, eerste lid, 22, eerste en tweede lid, 27, zesde lid, 29, derde en vierde lid, 30, derde lid, 32, eerste en tweede lid, 37, derde en vijfde lid, 46, vijfde lid, 53, tweede en derde lid, 54, derde lid, 55, eerste lid, en 56, eerste en vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745;
b. de artikelen 6, derde lid, 10, zevende, veertiende en vijftiende lid, tweede alinea, 10 bis, eerste en derde lid, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15, eerste tot en met zesde lid, 18, tweede, vijfde en zesde lid, 19, eerste lid, 24, zesde lid, 26, tweede en derde lid, 27, derde lid, 29, eerste en tweede lid, 33, derde en vijfde lid, 42, vijfde lid, 49, tweede en derde lid, 50, eerste lid, en 51, eerste en vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/746;
c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 4 en 5b van deze wet;
d. artikel 7 van Verordening (EU) 2019/1020.
### Artikel 15
@ -331,7 +354,7 @@ Artikel 27 vervalt.
### Artikel 28a
De artikelen 1 tot en met 5a, 7 tot en met 9a, 11, 12, 14, 15 en 23 tot en met 27 kunnen bij ministeriële regeling worden gewijzigd in verband met aanpassingen van verwijzingen naar bindende EU-rechtshandelingen of onderdelen daarvan, voor zover die aanpassingen niet inhoudelijk van aard zijn.
De artikelen 1, 3 tot en met 5b, 8 tot en met 9a, 10a, 10c tot en met 15, 23 tot en met 26 kunnen bij ministeriële regeling worden gewijzigd in verband met aanpassingen van verwijzingen naar bindende EU-rechtshandelingen of onderdelen daarvan, voor zover die aanpassingen niet inhoudelijk van aard zijn.
### Artikel 29