wetgit/rijk
1
0
Fork 0
Code Issues Pull requests Projects Releases Packages Wiki Activity Actions

2009-03-01 | BWBR0025509 | Besluit erkenningsvoorwaarden kwaliteitssystemen monitoring kritische stoffen bij kalveren (PVV) 2009

Browse source
This commit is contained in:
Coornhert 2009-03-01 12:00:00 +00:00
parent dc8a0897ee
commit 3747a6eb11
1 changed files with 38 additions and 76 deletions
Show stats Download patch file Download diff file Expand all files Collapse all files

114
pbo/besluit-erkenningsvoorwaarden-kwaliteitssystemen-monitoring-kritische-stoffen-bi/BWBR0025509/README.md
View file

@ -22,16 +22,11 @@ citeertitel: Besluit erkenningsvoorwaarden kwaliteitssystemen monitoring kritisc
Voorts wordt verstaan onder:
a. a.
verordening : Verordening monitoring kritische stoffen bij kalveren (PVV) 2008;
b. b.
bijlage : bijlage bij de verordening;
c. c.
commissie : Commissie van Deskundigen monitoring kritische stoffen bij kalveren;
d. d.
deelnemer : deelnemer aan een erkend kwaliteitssysteem;
e. e.
CI : Certificerende Instantie.
a. verordening : Verordening monitoring kritische stoffen bij kalveren (PVV) 2008;
b. bijlage : bijlage bij de verordening;
c. commissie : Commissie van Deskundigen monitoring kritische stoffen bij kalveren;
d. deelnemer : deelnemer aan een erkend kwaliteitssysteem;
e. CI : Certificerende Instantie.
### Paragraaf 2. Aanvraag
@ -43,16 +38,11 @@ e. e.
Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, gaat in ieder geval vergezeld van:
a. a.
een omschrijving van het kwaliteitssysteem;
b. b.
de risicoanalyse zoals opgesteld uit hoofde van het kwaliteitssysteem;
c. c.
een controle- en analysestrategie als bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de verordening;
d. d.
een informatieprotocol als bedoeld in artikel 7, eerste lid;
e. e.
schriftelijke gegevens ten bewijze van het voldoen aan de voorwaarden voor erkenning, bedoeld in paragraaf 4.
a. een omschrijving van het kwaliteitssysteem;
b. de risicoanalyse zoals opgesteld uit hoofde van het kwaliteitssysteem;
c. een controle- en analysestrategie als bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de verordening;
d. een informatieprotocol als bedoeld in artikel 7, eerste lid;
e. schriftelijke gegevens ten bewijze van het voldoen aan de voorwaarden voor erkenning, bedoeld in paragraaf 4.
**3.** De kosten voor de behandeling van de aanvraag en voor het uitvoeren van de in artikel 3, tweede lid, bedoelde toets, zijn voor rekening van de regelinghouder.
@ -82,10 +72,8 @@ e. e.
In het bijzonder bevat het kwaliteitssysteem voldoende waarborgen ten aanzien van de naleving door deelnemers van wettelijke normen, waaronder in ieder geval:
a. a.
de verordening, alsmede de bijlage van de verordening;
b. b.
de Regeling identificatie en registratie van dieren 2003.
a. de verordening, alsmede de bijlage van de verordening;
b. de Regeling identificatie en registratie van dieren 2003.
### Artikel 6
@ -93,33 +81,22 @@ b. b.
Het kwaliteitssysteem beschikt over een handboek met betrekking tot de controle- en analysestrategie dat in ieder geval de navolgende onderdelen bevat:
a. a.
de te hanteren controlestrategie, inclusief intensiteit en wijze van bemonstering;
b. b.
de te hanteren analysestrategie inclusief het gebruik van gepoolde monsters, stof-matrix-combinaties enz.; en
c. c.
de te hanteren minimale analytische prestaties (detectiegrenzen) voor de te analyseren stoffen, rekening houdend met de analyse strategie en de relevante MRL's.
a. de te hanteren controlestrategie, inclusief intensiteit en wijze van bemonstering;
b. de te hanteren analysestrategie inclusief het gebruik van gepoolde monsters, stof-matrix-combinaties enz.; en
c. de te hanteren minimale analytische prestaties (detectiegrenzen) voor de te analyseren stoffen, rekening houdend met de analyse strategie en de relevante MRL's.
**2.**
De regelinghouder draagt ervoor zorg dat:
a. a.
CI's die binnen het kwaliteitssysteem werkzaam zijn, voor het kwaliteitssysteem zijn geaccrediteerd volgens de norm NEN-EN 45011;
b. b.
controle-activiteiten worden uitgevoerd onder het accreditaat voor de norm NEN-EN-ISO/IEC 17020 of direct onder het accreditaat voor de norm NEN-EN 45011;
c. c.
de monstername op de afwezigheid van niet-toegestane stoffen onaangekondigd plaatsvindt;
d. d.
op de CI's in het kader van hun accreditaat toezicht wordt uitgeoefend door de Raad voor Accreditatie en de toetsresultaten van dit toezicht beschikbaar zijn voor de voorzitter en de door hem aangewezen instanties;
e. e.
voor het onderzoek van monsters die binnen het kwaliteitssysteem zijn genomen, gebruik wordt gemaakt van een laboratorium dat door de voorzitter is erkend als bedoeld in artikel 11, tweede lid, van de verordening;
f. f.
de analysemethodieken die door het laboratorium worden gehanteerd vallen onder het accreditaat;
g. g.
uitsluitend monsters die overeenkomstig het kwaliteitssysteem zijn genomen, aangeleverd en bewaard, worden geanalyseerd;
h. h.
dat van alle aan het laboratorium aangeleverde monsters contramonsters worden gemaakt door het ingeschakelde laboratorium, welke voor een periode van minimaal één jaar onder de daartoe geëigende condities worden bewaard.
a. CI's die binnen het kwaliteitssysteem werkzaam zijn, voor het kwaliteitssysteem zijn geaccrediteerd volgens de norm NEN-EN 45011;
b. controle-activiteiten worden uitgevoerd onder het accreditaat voor de norm NEN-EN-ISO/IEC 17020 of direct onder het accreditaat voor de norm NEN-EN 45011;
c. de monstername op de afwezigheid van niet-toegestane stoffen onaangekondigd plaatsvindt;
d. op de CI's in het kader van hun accreditaat toezicht wordt uitgeoefend door de Raad voor Accreditatie en de toetsresultaten van dit toezicht beschikbaar zijn voor de voorzitter en de door hem aangewezen instanties;
e. voor het onderzoek van monsters die binnen het kwaliteitssysteem zijn genomen, gebruik wordt gemaakt van een laboratorium dat door de voorzitter is erkend als bedoeld in artikel 11, tweede lid, van de verordening;
f. de analysemethodieken die door het laboratorium worden gehanteerd vallen onder het accreditaat;
g. uitsluitend monsters die overeenkomstig het kwaliteitssysteem zijn genomen, aangeleverd en bewaard, worden geanalyseerd;
h. dat van alle aan het laboratorium aangeleverde monsters contramonsters worden gemaakt door het ingeschakelde laboratorium, welke voor een periode van minimaal één jaar onder de daartoe geëigende condities worden bewaard.
### Artikel 7
@ -127,12 +104,9 @@ h. h.
Het kwaliteitssysteem beschikt over een informatieprotocol waarin is vastgelegd dat:
a. a.
krachtens het kwaliteitssysteem registratie plaatsvindt van voor de certificering van (be- of verwerkings)bedrijven relevante informatie en specifieke bedrijfsgebonden gegevens, alsmede van alle andere gegevens die van belang kunnen zijn voor controle op het kwaliteitssysteem door de voorzitter of de door hem aangewezen toetsinstantie;
b. b.
onverwijld melding plaatsvindt aan de voorzitter, de Commissie en aan de overheidsinstanties van binnen het kwaliteitssysteem geconstateerde overtredingen van wettelijke normen of van overtredingen of gebreken die een gevaar kunnen vormen voor de volksgezondheid;
c. c.
periodiek beheersverslagen aan de voorzitter worden overgelegd waarin een overzicht wordt gegeven van de uitgevoerde controles en de resultaten daarvan en dat wordt afgesloten met een jaarverslag; tevens worden verslagen van de Raad voor Accreditatie aan de voorzitter overgelegd.
a. krachtens het kwaliteitssysteem registratie plaatsvindt van voor de certificering van (be- of verwerkings)bedrijven relevante informatie en specifieke bedrijfsgebonden gegevens, alsmede van alle andere gegevens die van belang kunnen zijn voor controle op het kwaliteitssysteem door de voorzitter of de door hem aangewezen toetsinstantie;
b. onverwijld melding plaatsvindt aan de voorzitter, de Commissie en aan de overheidsinstanties van binnen het kwaliteitssysteem geconstateerde overtredingen van wettelijke normen of van overtredingen of gebreken die een gevaar kunnen vormen voor de volksgezondheid;
c. periodiek beheersverslagen aan de voorzitter worden overgelegd waarin een overzicht wordt gegeven van de uitgevoerde controles en de resultaten daarvan en dat wordt afgesloten met een jaarverslag; tevens worden verslagen van de Raad voor Accreditatie aan de voorzitter overgelegd.
**2.** Het kwaliteitssysteem draagt ervoor zorg dat aan het informatieprotocol, bedoeld in het eerste lid, volledig uitvoering wordt gegeven.
@ -144,20 +118,13 @@ c. c.
Onderdeel van het kwaliteitssysteem is een handboek, waarin de door de deelnemers na te leven voorschriften zijn opgenomen, waaronder in het bijzonder:
a. a.
de wettelijke normen, bedoeld in artikel 5, tweede lid;
b. b.
indien van toepassing, voorschriften voor de be- of verwerker omtrent het treffen van maatregelen bepalende dat gevonden overschrijdingen van residuen als bedoeld in de bijlage worden overgelegd aan het kwaliteitssysteem en de betrokken houder;
c. c.
voorschriften omtrent het voeren van een voor het kwaliteitssysteem inzichtelijke administratie waaruit blijkt dat het handboek in acht wordt genomen en waarin de aankoop en het verbruik van diergeneesmiddelen alsmede de aankoopfacturen van diervoeder zijn geregistreerd;
d. d.
voorschriften omtrent het toestaan van en het verlenen van medewerking aan (onaangekondigde) controles die krachtens het kwaliteitssysteem worden uitgevoerd;
e. e.
voorschriften omtrent het toestaan van en het verlenen van medewerking aan controles uitgevoerd door de Raad voor Accreditatie, de voorzitter of een door hem aangewezen instantie ter toetsing van het kwaliteitssysteem;
f. f.
voorschriften omtrent het verlenen van expliciete toestemming door deelnemers voor registratie van bepaalde (bedrijfs)gegevens, voorzover deze toestemming krachtens enig wettelijk voorschrift is vereist;
g. g.
voorschriften strekkende tot het niet afvoeren van dieren of producten van dieren, waarvan monsters zijn genomen, ten behoeve van onderzoek naar stoffen van groep A en groep C van de bijlage bij de verordening, zolang de uitslag van de monsteranalyse niet bekend is.
a. de wettelijke normen, bedoeld in artikel 5, tweede lid;
b. indien van toepassing, voorschriften voor de be- of verwerker omtrent het treffen van maatregelen bepalende dat gevonden overschrijdingen van residuen als bedoeld in de bijlage worden overgelegd aan het kwaliteitssysteem en de betrokken houder;
c. voorschriften omtrent het voeren van een voor het kwaliteitssysteem inzichtelijke administratie waaruit blijkt dat het handboek in acht wordt genomen en waarin de aankoop en het verbruik van diergeneesmiddelen alsmede de aankoopfacturen van diervoeder zijn geregistreerd;
d. voorschriften omtrent het toestaan van en het verlenen van medewerking aan (onaangekondigde) controles die krachtens het kwaliteitssysteem worden uitgevoerd;
e. voorschriften omtrent het toestaan van en het verlenen van medewerking aan controles uitgevoerd door de Raad voor Accreditatie, de voorzitter of een door hem aangewezen instantie ter toetsing van het kwaliteitssysteem;
f. voorschriften omtrent het verlenen van expliciete toestemming door deelnemers voor registratie van bepaalde (bedrijfs)gegevens, voorzover deze toestemming krachtens enig wettelijk voorschrift is vereist;
g. voorschriften strekkende tot het niet afvoeren van dieren of producten van dieren, waarvan monsters zijn genomen, ten behoeve van onderzoek naar stoffen van groep A en groep C van de bijlage bij de verordening, zolang de uitslag van de monsteranalyse niet bekend is.
**3.** Het in het eerste lid bedoelde reglement bevat passende maatregelen die krachtens het kwaliteitssysteem jegens deelnemers kunnen worden getroffen bij constatering van inbreuk op het handboek en borgt dat, tenzij bij of krachtens enig wettelijk voorschrift niet toegestaan, toegepaste maatregelen openbaar kunnen worden gemaakt.
@ -215,16 +182,11 @@ Een erkenning als bedoeld in artikel 3, eerste lid, wordt door de voorzitter ver
De voorzitter trekt een verleende erkenning in of schorst een verleende erkenning, indien naar aanleiding van een controle, bedoeld in artikel 15, eerste lid, blijkt dat het kwaliteitssysteem:
a. a.
niet of niet meer voldoende waarborgen biedt ter voorkoming van illegale behandelingen, voor de afwezigheid van residuen van niet-toegestane stoffen of producten of van krachtens de wet toegestane stoffen of producten;
b. b.
niet, niet meer of niet tijdig voldoet aan het bepaalde bij of krachtens deze verordening;
c. c.
geen adequate en volledige toetsing van het kwaliteitssysteem mogelijk maakt, wegens een oorzaak anders dan aan de zijde van de voorzitter, de door hem aangewezen toetsinstantie of het productschap;
d. d.
is opgeheven; of
e. e.
hiertoe een verzoek heeft ingediend of heeft verklaard dat van de erkenning geen gebruik meer zal worden gemaakt.
a. niet of niet meer voldoende waarborgen biedt ter voorkoming van illegale behandelingen, voor de afwezigheid van residuen van niet-toegestane stoffen of producten of van krachtens de wet toegestane stoffen of producten;
b. niet, niet meer of niet tijdig voldoet aan het bepaalde bij of krachtens deze verordening;
c. geen adequate en volledige toetsing van het kwaliteitssysteem mogelijk maakt, wegens een oorzaak anders dan aan de zijde van de voorzitter, de door hem aangewezen toetsinstantie of het productschap;
d. is opgeheven; of
e. hiertoe een verzoek heeft ingediend of heeft verklaard dat van de erkenning geen gebruik meer zal worden gemaakt.
### Artikel 18