From 3c50f4c1bc2d358fac0b84b1733bde5f74c71dd6 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: Coornhert Date: Wed, 9 Jan 2013 12:00:00 +0000 Subject: [PATCH] 2013-01-09 | BWBR0032386 | Besluit diergeneesmiddelen --- .../BWBR0032386/README.md | 18 ++++++++++++++++++ 1 file changed, 18 insertions(+) diff --git a/amvb/besluit-diergeneesmiddelen/BWBR0032386/README.md b/amvb/besluit-diergeneesmiddelen/BWBR0032386/README.md index 8af0d39540d..dd8c8edc40a 100644 --- a/amvb/besluit-diergeneesmiddelen/BWBR0032386/README.md +++ b/amvb/besluit-diergeneesmiddelen/BWBR0032386/README.md @@ -46,9 +46,11 @@ In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: – *formula officinalis:* formule voor de bereiding van een diergeneesmiddel die in een apotheek volgens de voorschriften van een farmacopee voor een bepaald dier of een kleine groep dieren wordt vervaardigd en die voor directe verstrekking aan een eindgebruiker, waaronder de betrokken houder van dieren, is bestemd; – *graaddag:* eenheid van tijd en temperatuur voor de berekening van een wachttermijn bij vis; – *generiek diergeneesmiddel:* diergeneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond; +– *gevoeligheidsbepaling:* test die de gevoeligheid van een bacterie voor antibiotica vaststelt; – *groothandel:* handel in diergeneesmiddelen met uitzondering van verstrekking aan eindgebruikers, waaronder houders van dieren; – *invoer:* in Nederland brengen; – *importeur:* degene die een vergunning als bedoeld in artikel 4.21, eerste lid, is verstrekt of die diergeneesmiddelen in Nederland brengt overeenkomstig de artikelen 4.20 of 4.21, tweede lid; +– *kiemisolatie:* verkrijging van een zuivere kweek van bacteriën; – *kleinhandel:* handel in diergeneesmiddelen met het oog op verstrekking aan eindgebruikers, waaronder het ter hand stellen aan personen die krachtens wettelijk voorschrift gerechtigd zijn een diergeneesmiddel toe te passen; – *officiële dierenarts:* dierenarts verbonden aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit; – *onverwachte bijwerking:* bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet met de samenvatting van de kenmerken van het product verenigbaar is; @@ -1430,6 +1432,18 @@ Een persoon die een beroep uitoefent als bedoeld in de artikelen 3, 4, 5 en 6 va Dierenartsen en andere personen die bevoegd zijn tot het verrichten van diergeneeskundige handelingen verstrekken, onverminderd artikel 8.4, tweede lid, van de wet, aan de door Onze Minister krachtens artikel 8.1, eerste lid, en artikel 8.14, eerste lid, van de wet aangewezen ambtenaren en aan de officiële dierenarts desgevraagd alle inlichtingen over het voorschrijven van diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking alsmede het uitvoeren van behandelingen met diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking bij dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn en aan laatstgenoemde meer bepaald de inlichtingen betreffende de naleving door een bepaald bedrijf van krachtens artikel 8.4, tweede lid, van dit besluit gestelde eisen. +### Artikel 8A.6a + +**1.** Bij ministeriële regeling kunnen diergeneesmiddelen aangewezen worden die niet zonder voorafgaande kiemisolatie en gevoeligheidsbepaling mogen worden toegepast. + +**2.** Bij ministeriële regeling kunnen regels gesteld worden ten aanzien van de kwaliteit, betrouwbaarheid en controleerbaarheid met betrekking tot de uitvoering van de kiemisolatie en gevoeligheidsbepaling. + +**3.** Het is verboden de diergeneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, toe te passen, indien uit de gevoeligheidsbepaling blijkt dat andere diergeneesmiddelen toepasbaar zijn. + +**4.** Een dierenarts of andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet, kan van het bepaalde bij in het eerste tot en met het derde lid, afwijken indien vanwege diergeneeskundige noodzaak een gevoeligheidsbepaling onmogelijk is of onmiddellijke toepassing van het diergeneesmiddel noodzakelijk is. + +**5.** Bij onmiddellijke toepassing van het diergeneesmiddel wordt een gevoeligheidsbepaling zo snel mogelijk alsnog uitgevoerd. + ### Paragraaf 2. Houders van dieren ### Artikel 8A.7 @@ -1484,6 +1498,10 @@ b. waarvoor een actiedrempel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, **3.** Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de uitvoering van EU-rechtshandelingen met betrekking tot farmacologische werkzame stoffen als bedoeld in het eerste lid. +### Artikel 8A.14 + +Artikel 8A.6a, eerste tot en met derde lid, zijn van overeenkomstige toepassing op houders van dieren. + ## Hoofdstuk 9. Overgangsrecht en overige bepalingen ### Artikel 9.1