wetgit/rijk
1
0
Fork 0
Code Issues Pull requests Projects Releases Packages Wiki Activity Actions

2014-12-13 | BWBR0007307 | Besluit medische hulpmiddelen

Browse source
This commit is contained in:
Coornhert 2014-12-13 12:00:00 +00:00
parent afdef180f0
commit 44d30be665
1 changed files with 34 additions and 31 deletions
Show stats Download patch file Download diff file Expand all files Collapse all files

65
amvb/besluit-medische-hulpmiddelen/BWBR0007307/README.md
View file

@ -3,7 +3,7 @@ titel: Besluit medische hulpmiddelen
bwb_id: BWBR0007307
type: AMvB
status: geldend
datum_inwerkingtreding: '2006-05-09'
datum_inwerkingtreding: '2014-12-01'
bron: https://wetten.overheid.nl/BWBR0007307
citeertitel: Besluit medische hulpmiddelen
---
@ -19,7 +19,7 @@ citeertitel: Besluit medische hulpmiddelen
In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a. naar maat gemaakt medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een arts of van een andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebezigd;
b. medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: een medisch hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking te worden gesteld van een medisch specialist, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu als bedoeld in de krachtens artikel 13, vijfde lid, vastgestelde ministeriële regeling inzake de klinische evaluatie, uit te voeren;
b. medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: een medisch hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt bij een klinisch onderzoek als bedoeld in onderdeel 2 van bijlage X van de richtlijn;
c. hulpstuk: een produkt dat door de fabrikant speciaal is bestemd om met een medisch hulpmiddel te worden gebruikt zodat dat middel overeenkomstig diens bestemming kan worden gebezigd of toegepast;
d. *fabrikant: *de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens gemachtigde, die:
@ -27,19 +27,18 @@ d. *fabrikant: *de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens gemachtig
2°. die één of meer geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt of etiketteert, of aan deze produkten de bestemming van een medisch hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam;
e. *gemachtigde: *de in een lidstaat gevestigde persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die bij of krachtens dit besluit aan de fabrikant zijn opgelegd;
f. in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos afleveren van een medisch hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie of het gebruik ervan op de markt van een lid-staat, ongeacht of het gaat om een nieuw of een vernieuwd medisch hulpmiddel;
g. *toepassen: *het voor het eerst toepassen van een medisch hulpmiddel;
h. bestemming: het gebruik waartoe het medisch hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in het reclame-materiaal verschaft;
i. aangemelde instantie: de ter uitvoering van artikel 16 van de richtlijn aangewezen instantie;
j. lid-staat: de staat, die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
k. richtlijn: richtlijn nr 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (*PbEG* L 169);
l. wet: de Wet op de medische hulpmiddelen;
m. CE-markering: de markering overeenkomstig het model opgenomen in bijlage XII van de richtlijn;
n. derivaat van menselijk bloed: een stof, als integrerend bestanddeel verwerkt in een medisch hulpmiddel, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een bloedproduct als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder d, van de Geneesmiddelenwet, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen;
o. hulpmiddelsubcategorie: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten;
p. generieke hulpmiddelgroep: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat zij op generieke wijze kunnen worden ingedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten beschouwing blijven;
q. hulpmiddel voor eenmalig gebruik: een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt;
r. richtlijn 2003/32/EG: richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PbEU L 105);
s. klinische gegevens: uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende informatie betreffende de veiligheid of de prestaties, afkomstig uit:
g. bestemming: het gebruik waartoe het medisch hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in het reclame-materiaal verschaft;
h. aangemelde instantie: de ter uitvoering van artikel 16 van de richtlijn aangewezen instantie;
i. lid-staat: de staat, die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
j. richtlijn: richtlijn nr 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (*PbEG* L 169);
k. wet: de Wet op de medische hulpmiddelen;
l. CE-markering: de markering overeenkomstig het model opgenomen in bijlage XII van de richtlijn;
m. derivaat van menselijk bloed: een stof, als integrerend bestanddeel verwerkt in een medisch hulpmiddel, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een bloedproduct als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder d, van de Geneesmiddelenwet, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen;
n. hulpmiddelsubcategorie: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten;
o. generieke hulpmiddelgroep: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat zij op generieke wijze kunnen worden ingedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten beschouwing blijven;
p. hulpmiddel voor eenmalig gebruik: een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt;
q. richtlijn 2003/32/EG: richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PbEU L 105);
r. klinische gegevens: uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende informatie betreffende de veiligheid of de prestaties, afkomstig uit:
– klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of
– in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond, of
@ -47,7 +46,9 @@ s. klinische gegevens: uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende informati
**2.** Medische hulpmiddelen die volgens methodes van continue fabrikage of van seriefabrikage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker worden niet beschouwd als een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel.
**3.** Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die, niet zijnde een fabrikant van een medisch hulpmiddel in de zin van het eerste lid, onder e, 1°, medische hulpmiddelen die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.
**3.** Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die, niet zijnde een fabrikant van een medisch hulpmiddel in de zin van het eerste lid, onder d, onderdeel 1°, medische hulpmiddelen die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.
**4.** Een wijziging van bijlage I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX of X van de richtlijn, dan wel van de bijlage van richtlijn 2003/32/EG gaat voor de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven.
### Artikel 2
@ -92,7 +93,7 @@ g. persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van het Warenwetbesluit Persoonli
De in Nederland gevestigde fabrikant die onder eigen naam en in overeenstemming met de in artikel 9, vijfde lid, bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure een medisch hulpmiddel aflevert, deelt alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie mede:
a. zijn woonplaats in de zin van artikel 10, Boek 1 van het Burgerlijk Wetboek; alsmede
b. de categorie van het desbetreffende medisch hulpmiddel; en, zo spoedig mogelijk,
b. een beschrijving van het desbetreffende medisch hulpmiddel; en, zo spoedig mogelijk,
c. wijzigingen van deze gegevens, alsook de beëindiging van de activiteit.
**2.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de in artikel 10 bedoelde persoon en de in artikel 12 bedoelde fabrikant.
@ -135,9 +136,9 @@ c. wijzigingen van deze gegevens, alsook de beëindiging van de activiteit.
### Artikel 8
**1.** Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse I, IIa, IIb of III volgens bijlage IX van de richtlijn.
**1.** Medische hulpmiddelen worden door de fabrikant ingedeeld in klasse I, IIa, IIb of III volgens bijlage IX van de richtlijn.
**2.** In afwijking van het eerste lid worden borstimplantaten en heup-, knie- en schouderprothesen ingedeeld in klasse III.
**2.** In afwijking van het eerste lid worden borstimplantaten en heup-, knie- en schouderprothesen door de fabrikant ingedeeld in klasse III.
**3.** Tegen een ingevolge de classificatieregels genomen beslissing van de aangemelde instantie kan de fabrikant beroep instellen bij Onze Minister.
@ -161,8 +162,8 @@ b. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeond
Voor de beoordeling of een in klasse II*b* ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven procedure, of
b. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure in combinatie met
a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven procedure, of
b. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met
1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging;
@ -172,14 +173,14 @@ b. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure in combinatie met
Voor de beoordeling of een in klasse II*a* ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven procedure, of:
a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven procedure, of:
b. de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming in combinatie met:
1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging;
3°. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging.
**5.** Voor de beoordeling of een in klasse I ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming. Vóór het in de handel brengen van het medisch hulpmiddel stelt hij de in dit onderdeel bedoelde verklaring van overeenstemming op.
**5.** Voor de beoordeling of een in klasse I ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, stelt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, vóór het in de handel brengen van het medisch hulpmiddel de EG-verklaring van overeenstemming op, bedoeld in bijlage VII van de richtlijn, en neemt daarbij de in die bijlage neergelegde voorschriften in acht.
**6.** In geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, wendt de fabrikant zich tot een aangemelde instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.
@ -195,7 +196,7 @@ Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behand
**9.** Een krachtens bijlage II of III van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale vijf jaar verlengen.
**10.** Met de in de in het tweede lid tot en met het vijfde lid bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere lid-staten in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.
**10.** Met de in het tweede lid tot en met het vijfde lid bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere lid-staten in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.
### Artikel 9a
@ -307,13 +308,13 @@ Vervallen
### Artikel 13
**1.** Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek het Staatstoezicht op de Volksgezondheid daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure.
**1.** Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek het Staatstoezicht op de Volksgezondheid daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure.
**2.** In afwijking van artikel 6, eerste lid, behoeft een medisch hulpmiddel, bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen.
**3.**
De fabrikant doet het medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek slechts toepassen indien:
De fabrikant levert het medische hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek slechts af indien:
a. een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie een positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht;
b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.
@ -324,12 +325,12 @@ b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekerin
**6.**
De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de in het Staatstoezicht op de volksgezondheid:
De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van het Staatstoezicht op de volksgezondheid:
a. de in de bijlage VIII, punt 2.2 en 3.2, van de richtlijn bedoelde gegevens;
a. de in de bijlage VIII, punt 3.2, van de richtlijn bedoelde gegevens;
b. het in punt 2.3.7 van bijlage X van de richtlijn bedoelde verslag inzake het klinisch onderzoek.
**7.** Artikel 7, vierde lid, en het eerste en vierde lid, alsmede het zevende lid, onder a, van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 7 zijn voorzien van de CE-markering, mits dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.
**7.** Artikel 7, vierde lid, en het eerste en vierde lid, alsmede het zesde lid, onder a van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 7 zijn voorzien van de CE-markering, mits dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.
### Paragraaf . Jaarbeurzen
@ -343,13 +344,15 @@ De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaa
Een medisch hulpmiddel wordt door de in artikel 4, derde lid, bedoelde persoon niet afgeleverd:
a. indien dat middel niet aan de in artikel 6, eerste en tweede lid, bedoelde eisen voldoet;
a. indien dat middel niet aan de in de artikelen 6, eerste en tweede lid, en 7, eerste lid, bedoelde eisen voldoet;
b. nadat de in bijlage I, punt 13.3, onder e, van de richtlijn bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken.
### Artikel 16
De in artikel 15 bedoelde persoon draagt zorg dat de medische hulpmiddelen die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage I, punt 13.3, onder i, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard.
### Paragraaf . Permanente rimpelvullers
### Paragraaf . Intrekking besluiten
### Artikel 17
@ -403,7 +406,7 @@ Bevat wijzigingen in andere regelgeving.
**4.** In afwijking van artikel 4, vierde lid, is het toegestaan om medische hulpmiddelen toe te passen die vóór 1 januari 1995 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste, tweede, of derde lid zijn afgeleverd.
**5.** In afwijking van artikel 4 is het voorhanden hebben, afleveren en toepassen van koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting voor het meten van de lichaamstemperatuur van mensen en dieren tot en met 30 juni 2004 toegestaan indien deze zijn vervaardigd volgens een model dat overeenkomstig artikel 3 van het Algemeen EEG-IJkbesluit vóór 1 januari 1995 is toegelaten en waarvan de geldigheidsduur van de EEG-modelgoedkeuring nog niet is verstreken.
**5.** In afwijking van artikel 4 is het voorhanden hebben, afleveren en voor het eerst toepassen van koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting voor het meten van de lichaamstemperatuur van mensen en dieren tot en met 30 juni 2004 toegestaan indien deze zijn vervaardigd volgens een model dat overeenkomstig artikel 3 van het Algemeen EEG-IJkbesluit vóór 1 januari 1995 is toegelaten en waarvan de geldigheidsduur van de EEG-modelgoedkeuring nog niet is verstreken.
**6.** Met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in de voorgaande leden, waarop dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge één of meer wettelijke regelingen de CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die medische hulpmiddelen gevoegde documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het *Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen* bekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende richtlijnen vermeld.