wetgit/rijk
1
0
Fork 0
Code Issues Pull requests Projects Releases Packages Wiki Activity Actions

2020-12-23 | BWBR0035090 | Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Browse source
This commit is contained in:
Coornhert 2020-12-23 12:00:00 +00:00
parent 1f6b60e7ea
commit 48d3eed058
1 changed files with 63 additions and 85 deletions
Show stats Download patch file Download diff file Expand all files Collapse all files

148
amvb/besluit-genetisch-gemodificeerde-organismen-milieubeheer-2013/BWBR0035090/README.md
View file

@ -211,14 +211,6 @@ De gebruiker maakt voorafgaand aan het ingeperkt gebruik een risicobeoordeling m
**2.** Het toekennen van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau geschiedt door de gebruiker met toepassing van door Onze Minister gestelde regels, voor zover elders in dit besluit niet anders is bepaald.
**3.**
Bij de toekenning van inperkingsniveau II wordt een nader onderscheid gemaakt tussen:
inperkingsniveau II-k: ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II dat niet inperkingsniveau II-v is;
inperkingsniveau II-v: bij ministeriële regeling aangewezen ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II met genetisch gemodificeerde micro-organismen, al dan niet in associatie met planten of dieren, waarbij de combinatie van gastheercel en virale vector biologisch niet ingeperkt is.
### Artikel 2.8
**1.** Indien bij de gebruiker twijfel bestaat omtrent de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 en omtrent de vraag welk van meer dan één inperkingsniveau passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, geldt het hoogste van die inperkingsniveaus, tenzij door Onze Minister desverzocht wordt besloten dat een lager inperkingsniveau, in combinatie met een categorie van fysische inperking, gerechtvaardigd is.
@ -274,9 +266,9 @@ behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van artikel 2.5,
Bij ministeriële regeling kan Onze Minister op basis van een door hem uitgevoerde risicobeoordeling een lijst vaststellen van:
a. gastheren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-k en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4,
b. vectoren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-k en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4, en
c. inserties die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-k en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4.
a. gastheren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4,
b. vectoren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4, en
c. inserties die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4.
**2.**
@ -289,7 +281,7 @@ behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van artikel 2.5,
**3.** De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities handelingen te verrichten met een genetisch gemodificeerd organisme als bedoeld in het tweede lid, behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik evenmin een risicobeoordeling uit te voeren.
**4.** Het ingeperkt gebruik als bedoeld in het tweede en derde lid geschiedt op inperkingsniveau II-k in de categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4.
**4.** Het ingeperkt gebruik als bedoeld in het tweede en derde lid geschiedt op inperkingsniveau II in de categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4.
### Artikel 2.12
@ -321,23 +313,23 @@ behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van artikel 2.5,
**3.** Artikel 2.13, vijfde en zesde lid, is van overeenkomstige toepassing.
#### Afdeling 2.2.2. Inperkingsniveau I en II-k
#### Afdeling 2.2.2. Inperkingsniveau I en II
##### Paragraaf 2.2.2.1. Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k
##### Paragraaf 2.2.2.1. Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II
### Artikel 2.14
**1.** De gebruiker die ingeperkt gebruik verricht op inperkingsniveau I en II-k past de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau toe die bij of krachtens dit besluit aan de desbetreffende werkzaamheden zijn toegekend. De gebruiker neemt daarbij de beschermingsmaatregelen in acht die bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken.
**1.** De gebruiker die ingeperkt gebruik verricht op inperkingsniveau I en II past de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau toe die bij of krachtens dit besluit aan de desbetreffende werkzaamheden zijn toegekend. De gebruiker neemt daarbij de beschermingsmaatregelen in acht die bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken.
**2.** Alle categorieën van fysische inperking in een inrichting bevinden zich in het ggo-gebied.
**3.** Onverminderd het eerste en tweede lid, wordt het ingeperkt gebruik verricht overeenkomstig de bij of krachtens dit besluit gestelde regels, dan wel overeenkomstig de voorschriften die, in aanvulling daarop of in afwijking daarvan, krachtens de artikelen 2.19 tot en met 2.21 of artikel 2.25 zijn vastgesteld.
##### Paragraaf 2.2.2.2. Nog niet kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-k
##### Paragraaf 2.2.2.2. Nog niet kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II
### Artikel 2.15
**1.** Voorafgaand aan ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I of II-k geeft de gebruiker aan Onze Minister kennis van zijn voornemen om ingeperkt gebruik te verrichten.
**1.** Voorafgaand aan ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I of II geeft de gebruiker aan Onze Minister kennis van zijn voornemen om ingeperkt gebruik te verrichten.
**2.** Vervallen.
@ -356,7 +348,7 @@ b. de tweede dag na de dag van aangetekende verzending van de kennisgeving.
### Artikel 2.17
**1.** Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-k mag worden begonnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving.
**1.** Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II mag worden begonnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving.
**2.** De gebruiker kan Onze Minister bij de kennisgeving om een beschikking inzake toestemming verzoeken.
@ -396,7 +388,7 @@ c. besluiten dat hij niet kan instemmen met het ingeperkt gebruik.
Een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder c, kan worden genomen:
a. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau I is gedaan: binnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving;
b. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau II-k is gedaan: binnen de termijn, bedoeld in artikel 2.17, eerste lid, onderscheidenlijk bij de beslissing, bedoeld in artikel 2.17, derde lid.
b. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau II is gedaan: binnen de termijn, bedoeld in artikel 2.17, eerste lid, onderscheidenlijk bij de beslissing, bedoeld in artikel 2.17, derde lid.
**3.** In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder a, wordt het ingeperkt gebruik uitgevoerd met toepassing van de door Onze Minister toegekende categorie van fysische inperking.
@ -404,7 +396,7 @@ b. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau II-k is gedaan: binnen de termi
**5.** In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder c, wordt niet met het ingeperkt gebruik begonnen of, indien het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I reeds is aangevangen, wordt het ingeperkt gebruik onmiddellijk beëindigd.
**6.** Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau II-v, III of IV moet worden toegekend, kan hij de kennisgeving aanmerken als een aanvraag om een vergunning. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker.
**6.** Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau III of IV moet worden toegekend, kan hij de kennisgeving aanmerken als een aanvraag om een vergunning. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker.
**7.** In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister heeft verzocht.
@ -439,7 +431,7 @@ d. de duur van het ingeperkt gebruik.
**5.** Op verzoek van Onze Minister legt de gebruiker de gegevens over die nodig zijn om te kunnen vaststellen of toepassing moet of kan worden gegeven aan het eerste of derde lid.
##### Paragraaf 2.2.2.3. Wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-k
##### Paragraaf 2.2.2.3. Wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II
### Artikel 2.22
@ -463,11 +455,11 @@ b. artikel 2.11, tweede lid, van toepassing is, voor zover artikel 2.11, vierde
De gebruiker doet een kennisgeving aan Onze Minister indien de activiteiten blijkens de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, na wijziging zullen worden verricht:
a. op inperkingsniveau I, in een categorie van fysische inperking die niet eerder aan Onze Minister is kennisgegeven, of
b. op inperkingsniveau II-k.
b. op inperkingsniveau II.
**2.** Artikel 2.15, tweede tot en met vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder door de gebruiker overgelegde gegevens niet opnieuw behoeven te worden overgelegd.
**3.** Indien de activiteiten zullen worden verricht op inperkingsniveau II-v, III of IV, dient de gebruiker een aanvraag om een vergunning in bij Onze Minister overeenkomstig afdeling 2.2.3.
**3.** Indien de activiteiten zullen worden verricht op inperkingsniveau III of IV, dient de gebruiker een aanvraag om een vergunning in bij Onze Minister overeenkomstig afdeling 2.2.3.
### Artikel 2.24
@ -492,9 +484,9 @@ De artikelen 2.18 tot en met 2.21 zijn van overeenkomstige toepassing, met dien
**1.** Onverminderd artikel 2.18 verstrekt de gebruiker aan Onze Minister op diens verzoek binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn een volledige beschrijving van het ingeperkt gebruik op het door Onze Minister aangegeven inperkingsniveau.
**2.** De gebruiker kan Onze Minister bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder b, verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het gewijzigde ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-k. Hij kan ook verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het volledige ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-k. Onze Minister geeft aan het verzoek gevolg. De beschikking is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.
**2.** De gebruiker kan Onze Minister bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder b, verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het gewijzigde ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II. Hij kan ook verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het volledige ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II. Onze Minister geeft aan het verzoek gevolg. De beschikking is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.
##### Paragraaf 2.2.2.4. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau I en II-k
##### Paragraaf 2.2.2.4. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau I en II
### Artikel 2.27
@ -509,22 +501,22 @@ b. de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens, waar
### Artikel 2.28
**1.** Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking toekent binnen het toegekende inperkingsniveau I of II-k, stelt hij Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte.
**1.** Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking toekent binnen het toegekende inperkingsniveau I of II, stelt hij Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte.
**2.** De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de laatst toegekende categorie van fysische inperking.
**3.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-k wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau I.
**3.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau I.
**4.** De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II-k.
**4.** De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II.
### Artikel 2.29
**1.**
Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-v, III of IV toekent in plaats van inperkingsniveau I of II-k:
Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III of IV toekent in plaats van inperkingsniveau I of II:
a. stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte, en
b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik voortaan uit overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau II-v, III of IV.
b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik voortaan uit overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau III of IV.
**2.** Indien de gebruiker binnen 14 dagen, gerekend vanaf de datum van het verslag van de risicobeoordeling, een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 2.35 indient, blijft het eerste lid, onder b, van toepassing totdat op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten.
@ -539,9 +531,9 @@ b. indien hij niet binnen de termijn, bedoeld in het tweede lid, een aanvraag om
### Artikel 2.30
**1.** Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-k, stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte.
**1.** Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II, stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte.
**2.** De categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II-k blijft van toepassing totdat Onze Minister heeft ingestemd met de verlaging van het inperkingsniveau. De instemming is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.
**2.** De categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II blijft van toepassing totdat Onze Minister heeft ingestemd met de verlaging van het inperkingsniveau. De instemming is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.
**3.** Onze Minister kan aan zijn instemming voorschriften verbinden.
@ -553,7 +545,7 @@ b. indien hij niet binnen de termijn, bedoeld in het tweede lid, een aanvraag om
**3.** Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen vastgestelde regels.
##### Paragraaf 2.2.2.5. Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k
##### Paragraaf 2.2.2.5. Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau I en II
### Artikel 2.32
@ -570,13 +562,13 @@ b. artikel 2.11, tweede lid, van toepassing is, voor zover artikel 2.11, vierde
**4.** Indien blijkt dat mogelijk een andere categorie van fysische inperking of een ander inperkingsniveau moet worden toegepast, voert de gebruiker een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit. De artikelen 2.6 tot en met 2.9 en 2.28 tot en met 2.31 zijn van overeenkomstige toepassing.
##### Paragraaf 2.2.2.6. Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k
##### Paragraaf 2.2.2.6. Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II
### Artikel 2.33
**1.** Voorafgaand aan het ingeperkt gebruik stelt de gebruiker veiligheidsprocedures op voor de bij ongewone voorvallen te nemen maatregelen.
**2.** Indien zich een ongewoon voorval voordoet waarbij genetisch gemodificeerde organismen buiten de toegekende categorie van fysische inperking van inperkingsniveau I of II-k terecht zijn gekomen of kunnen zijn gekomen, doet de gebruiker daarvan onmiddellijk mededeling aan Onze Minister.
**2.** Indien zich een ongewoon voorval voordoet waarbij genetisch gemodificeerde organismen buiten de toegekende categorie van fysische inperking van inperkingsniveau I of II terecht zijn gekomen of kunnen zijn gekomen, doet de gebruiker daarvan onmiddellijk mededeling aan Onze Minister.
**3.** In geval een situatie als beschreven in het tweede lid zich voordoet, neemt de gebruiker maatregelen om de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu zo veel mogelijk te beperken.
@ -588,13 +580,13 @@ b. artikel 2.11, tweede lid, van toepassing is, voor zover artikel 2.11, vierde
**3.** Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.
#### Afdeling 2.2.3. Inperkingsniveau II-v, III en IV
#### Afdeling 2.2.3. Inperkingsniveau III en IV
##### Paragraaf 2.2.3.1. Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau II-v, III en IV
##### Paragraaf 2.2.3.1. Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau III en IV
### Artikel 2.35
**1.** Ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV zonder vergunning van Onze Minister is verboden.
**1.** Ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III of IV zonder vergunning van Onze Minister is verboden.
**2.** In deze afdeling wordt onder «vergunning» verstaan: een vergunning als bedoeld in het eerste lid.
@ -608,7 +600,7 @@ a. het bij of krachtens dit besluit bepaalde;
b. de voorschriften die, in aanvulling op of in afwijking van de door Onze Minister gestelde regels, zijn vastgesteld krachtens artikel 2.41 in verbinding met artikel 2.20 en 2.21, en
c. de aan de vergunning verbonden voorschriften, met inbegrip van de voorschriften die, krachtens artikel 2.39, 2.40, 2.44 of 2.47 zijn vastgesteld in aanvulling op of in afwijking van de door Onze Minister gestelde regels.
##### Paragraaf 2.2.3.2. Nog niet vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III en IV
##### Paragraaf 2.2.3.2. Nog niet vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III en IV
### Artikel 2.36
@ -626,7 +618,7 @@ c. de aan de vergunning verbonden voorschriften, met inbegrip van de voorschrift
Op de aanvraag om een vergunning beslist Onze Minister:
a. uiterlijk 45 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v of III;
a. uiterlijk 45 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III;
b. uiterlijk 90 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau IV.
**2.** Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beslissing op de aanvraag.
@ -649,7 +641,7 @@ b. uiterlijk 90 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking
**2.** In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister bij de vergunning een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking aan het ingeperkt gebruik toekennen dan bij de aanvraag is aangegeven.
**3.** Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau I of II-k moet worden toegekend, kan hij de aanvraag om een vergunning aanmerken als een kennisgeving. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker, onder vermelding van het van toepassing zijnde inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking. De termijn, genoemd in artikel 2.17, eerste lid, is niet van toepassing.
**3.** Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau I of II moet worden toegekend, kan hij de aanvraag om een vergunning aanmerken als een kennisgeving. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker, onder vermelding van het van toepassing zijnde inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking. De termijn, genoemd in artikel 2.17, eerste lid, is niet van toepassing.
### Artikel 2.40
@ -659,7 +651,7 @@ Indien het belang van de gezondheid van de mens en van het milieu zich daartegen
De artikelen 2.20 en 2.21 zijn van overeenkomstige toepassing.
##### Paragraaf 2.2.3.3. Wijziging van reeds vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III en IV
##### Paragraaf 2.2.3.3. Wijziging van reeds vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III en IV
### Artikel 2.42
@ -712,7 +704,7 @@ b. een aanvraag moet worden ingediend voor een vergunning ter vervanging van de
**3.** De artikelen 2.39 en 2.40 zijn van overeenkomstige toepassing.
##### Paragraaf 2.2.3.4. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau II-v, III en IV
##### Paragraaf 2.2.3.4. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau III en IV
### Artikel 2.48
@ -729,14 +721,14 @@ b. de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens, waar
**1.**
Indien op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking wordt toegekend binnen het toegekende inperkingsniveau II-v, III of IV:
Indien op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking wordt toegekend binnen het toegekende inperkingsniveau III of IV:
a. stelt de gebruiker Onze Minister onmiddellijk op de hoogte, en
b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften in de laatst toegekende categorie van fysische inperking.
**2.**
Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-v, of inperkingsniveau IV wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-v of III:
Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau IV wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III:
a. stelt de gebruiker Onze Minister onmiddellijk op de hoogte, en
b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau III of IV.
@ -754,7 +746,7 @@ b. indien hij niet binnen de termijn, bedoeld in het derde lid, een aanvraag om
### Artikel 2.50
Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-v wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III of IV, of inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau IV, blijft de vergunning van toepassing totdat deze is gewijzigd.
Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau IV, blijft de vergunning van toepassing totdat deze is gewijzigd.
### Artikel 2.51
@ -766,9 +758,9 @@ Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-v wordt toegekend i
### Artikel 2.52
Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I of II-k wordt toegekend, blijft de vergunning van toepassing totdat de vergunning dienovereenkomstig is gewijzigd of ingetrokken.
Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I of II wordt toegekend, blijft de vergunning van toepassing totdat de vergunning dienovereenkomstig is gewijzigd of ingetrokken.
##### Paragraaf 2.2.3.5. Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau II-v, III en IV
##### Paragraaf 2.2.3.5. Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau III en IV
### Artikel 2.53
@ -778,7 +770,7 @@ Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I of II-k wordt toegek
**3.** Zo nodig vraagt de gebruiker een wijziging van zijn vergunning aan.
##### Paragraaf 2.2.3.6. Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau II-v, III en IV
##### Paragraaf 2.2.3.6. Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau III en IV
### Artikel 2.54
@ -910,7 +902,7 @@ b. Een milieurisicobeoordeling, voorzien van alle bibliografische verwijzingen e
**1.** In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de aanvrager desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een aanvraag als bedoeld in artikel 3.7. Bij zijn verzoek geeft Onze Minister de redenen aan die aan het verzoek ten grondslag liggen.
**2.** Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 3.10, eerste en tweede lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.
**2.** Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 3.10, eerste en tweede lid, en artikel 3.10a, tweede en derde lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.
**3.** Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen.
@ -928,6 +920,14 @@ Indien de aanvrager van een vergunning tijdens de behandeling van de aanvraag ke
**3.** Een besluit als bedoeld in het tweede lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.
### Artikel 3.10a
**1.** Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht, afdeling 13.2 van de wet en artikel 3.10 zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beslissing op een aanvraag voor toepassingen van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens indien voor de aanvraag uitsluitend gebruik wordt gemaakt van gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager als bedoeld in artikel 3.7, zesde lid, die is verleend.
**2.** Onze Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie.
**3.** Onze Minister beslist op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid binnen 28 dagen na ontvangst van de aanvraag. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.
### Artikel 3.11
**1.** De vergunning wordt verleend voor onbepaalde tijd dan wel voor een bij de vergunning aangegeven periode.
@ -1081,9 +1081,9 @@ Onze Minister wijst bij ministeriële regeling categorieën van genetisch gemodi
a. de gegevens of resultaten van aanvragen om een vergunning voor de doelbewuste introductie beschikbaar zijn, en
b. milieurisicobeoordelingen beschikbaar zijn, die overeenkomstig bijlage II bij richtlijn 2001/18 zijn opgesteld, waaruit is gebleken dat aan de werkzaamheden met deze categorieën van genetisch gemodificeerde organismen verwaarloosbare risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu verbonden zijn.
**2.** Indien de aanvraag om een vergunning betrekking heeft op een of meer genetisch gemodificeerde organismen, behorende tot een categorie die is aangewezen krachtens het eerste lid, wordt het besluit op de aanvraag op verzoek van de aanvrager genomen met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26.
**2.** Indien de aanvraag om een vergunning betrekking heeft op een of meer genetisch gemodificeerde organismen, behorende tot een categorie die is aangewezen krachtens het eerste lid, wordt het besluit op de aanvraag op verzoek van de aanvrager genomen met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 of in de artikelen 3.25 en 3.26a.
**3.** Onze Minister kan de toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26, bij de ministeriële regeling beperken tot bepaalde werkzaamheden met de daarbij aangewezen categorieën van genetisch gemodificeerd organismen.
**3.** Onze Minister kan de toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 of in de artikelen 3.25 en 3.26a, bij de ministeriële regeling beperken tot bepaalde werkzaamheden met de daarbij aangewezen categorieën van genetisch gemodificeerd organismen.
**4.** Indien deze paragraaf van toepassing is, is paragraaf 3.2.2 niet van toepassing.
@ -1105,10 +1105,18 @@ b. milieurisicobeoordelingen beschikbaar zijn, die overeenkomstig bijlage II bij
**1.** Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie.
**2.** Onze Minister neemt het besluit op de aanvraag voor toepassingen met genetisch gemodificeerde planten binnen 120 dagen en voor overige toepassingen binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt.
**2.** Onze Minister neemt het besluit op de aanvraag voor toepassingen met genetisch gemodificeerde planten binnen 120 dagen en voor overige toepassingen, niet zijnde toepassingen als bedoeld in artikel 3.26a, binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt.
**3.** Een besluit als bedoeld in het tweede lid is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet en wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.
### Artikel 3.26a
**1.** Dit artikel is van toepassing op een aanvraag voor toepassingen van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens waarvoor een gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling is vastgesteld en die bij ministeriële regeling zijn aangewezen.
**2.** Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag naar de Europese Commissie.
**3.** Onze Minister beslist op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid binnen 56 dagen na ontvangst van de aanvraag. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.
### Afdeling 3.4. Verplichtingen van de houder van de vergunning
### Artikel 3.27
@ -1520,37 +1528,7 @@ b. de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onder b, indien het een handeling b
### Artikel 6.9
**1.**
Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopende aanvraag om een vergunning krachtens artikel 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, 11, eerste lid of 17, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:
a. een kennisgeving als bedoeld in artikel 2.15, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-k;
b. een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 2.35, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV.
**2.**
Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopende aanvraag om een wijziging van een vergunning krachtens artikel 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, 11, eerste lid of 17, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:
a. een wijziging van een kennisgeving, als bedoeld in artikel 2.23, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-k;
b. een aanvraag om een wijziging van een vergunning als bedoeld in artikel 2.44, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV.
**3.** Indien het eerste lid, onder a, of het tweede lid, onder a, van toepassing is, wordt de kennisgeving onderscheidenlijk de wijziging van de kennisgeving geacht te zijn verzonden en ontvangen op de dag waarop dit besluit in werking is getreden.
**4.** Indien het eerste lid, onder a, of het tweede lid, onder a, van toepassing is, kan degene die de aanvraag heeft ingediend, Onze Minister binnen 45 dagen na de inwerkingtreding van dit besluit verzoeken om een besluit inzake formele toestemming als bedoeld in artikel 2.17, tweede lid. Onze Minister stelt de aanvrager tijdig van deze mogelijkheid op de hoogte.
**5.** Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het vierde lid. Artikel 2.18 is van overeenkomstige toepassing.
**6.** Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopend verzoek om een besluit krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een verzoek op grond van artikel 2.13, eerste en derde lid.
**7.**
Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopend verzoek om een besluit krachtens artikel 9, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:
a. een kennisgeving van een wijziging van reeds kennisgegeven gebruik als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder a, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau I;
b. een kennisgeving van een wijziging van reeds kennisgegeven gebruik als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder b, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-k;
c. een melding als bedoeld in artikel 2.46, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-v, III of IV.
**8.** Indien het zevende lid van toepassing is, wordt de kennisgeving onderscheidenlijk de melding geacht te zijn verzonden en ontvangen op de dag waarop dit besluit in werking is getreden.
Vervallen
### Artikel 6.10
@ -1579,7 +1557,7 @@ b. een vergunning als bedoeld in artikel 4.2 van dit besluit, indien de vergunni
### Artikel 6.12
Een risicoanalyse als bedoeld in artikel 5 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5.
Vervallen
### Artikel 6.13