2011-08-27 | BWBR0030449 | Besluit erkenningsvoorwaarden kwaliteitssysteem Verordening registratie en verantwoording antibioticagebruik varkenssector (PVV) 2011

pbo/besluit-erkenningsvoorwaarden-kwaliteitssysteem-verordening-registratie-en-veran/BWBR0030449/README.md

@@ -34,18 +34,13 @@ In dit besluit wordt aangesloten bij de definities, zoals gegeven in de Verorden
 
 Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, gaat vergezeld van:
 
-a. a.
-        een omschrijving van het kwaliteitssysteem, inclusief de voorwaarden van het kwaliteitssysteem die aan deelnemers worden gesteld;
-b. b.
-        schriftelijke gegevens ten bewijze van het voldoen aan de voorwaarden voor erkenning;
-c. c. 
-        een informatieprotocol waaruit duidelijk wordt welke geregistreerde gegevens op welk tijdstip aangeleverd worden.
+a. een omschrijving van het kwaliteitssysteem, inclusief de voorwaarden van het kwaliteitssysteem die aan deelnemers worden gesteld;
+b. schriftelijke gegevens ten bewijze van het voldoen aan de voorwaarden voor erkenning;
+c. een informatieprotocol waaruit duidelijk wordt welke geregistreerde gegevens op welk tijdstip aangeleverd worden.
 
 ### Artikel 3
 
-**1.** De voorzitter kan een toets laten uitvoeren door een door de voorzitter aangewezen deskundige of organisatie.
-
-**2.** De kosten van de behandeling van de aanvraag als bedoeld in artikel 2 en de uitvoering van de toets als bedoeld in het voorgaande lid komen voor rekening van de regelinghouder en bedragen ten hoogste € 5.000,--.
+De voorzitter kan een toets laten uitvoeren door een keuringsinstantie welke is geaccrediteerd volgens norm NEN-EN-45011 of wordt voldaan aan de erkenningsvoorwaarden, ook buiten het kader van de beoordeling van de aanvraag.
 
 ### Paragraaf 3. Minimumvoorwaarden voor erkenning
 
@@ -67,18 +62,11 @@ Het kwaliteitssysteem biedt voldoende waarborgen ten aanzien van de naleving doo
 
 De regelinghouder draagt ervoor zorg dat:
 
-a. a.
-        certificerende instellingen die binnen het kwaliteitssysteem werkzaam zijn, voor het kwaliteitssysteem zijn geaccrediteerd volgens de norm NEN-EN 45011;
-b. b.
-        controle-activiteiten worden uitgevoerd onder het accreditaat voor de norm NEN-EN-ISO/IEC 17020 of direct onder het accreditaat voor de norm NEN-EN 45011;
-c. c.
-        acceptatie van het certificatieschema van de regeling houder door de Raad voor Accreditatie plaatsvindt, ofwel verificatie van het certificatieschema van de regelinghouder door de certificerende instelling;
-d. d.
-        de controle-instantie gehouden is binnen een maand na de verrichte controle als bedoeld in artikel 5 van de verordening een rapport van bevindingen op te maken en beschikbaar te houden;
-e. e.
-        op de controle-instanties en de certificerende instellingen in het kader van hun accreditaat toezicht wordt uitgeoefend door de Raad voor Accreditatie en de toetsresultaten van dit toezicht beschikbaar zijn voor de voorzitter en de door hem aangewezen instanties;
-f. f.
-        medewerking wordt verleend aan controles uitgevoerd door de Raad voor Accreditatie, de voorzitter of een door hem aangewezen toetsinstantie ter toetsing van het kwaliteitssysteem aan de in dit besluit gestelde voorwaarden.
+a. certificerende instellingen die binnen het kwaliteitssysteem werkzaam zijn, voor het kwaliteitssysteem zijn geaccrediteerd volgens de norm NEN-EN 45011;
+b. controle-activiteiten worden uitgevoerd onder het accreditaat voor de norm NEN-EN-ISO/IEC 17020 of direct onder het accreditaat voor de norm NEN-EN 45011;
+c. de controle-instantie gehouden is binnen een maand na de verrichte controle als bedoeld in artikel 5 van de verordening een rapport van bevindingen op te maken en beschikbaar te houden;
+d. op de controle-instanties en de certificerende instellingen in het kader van hun accreditaat toezicht wordt uitgeoefend door de Raad voor Accreditatie en de toetsresultaten van dit toezicht beschikbaar zijn voor de voorzitter en de door hem aangewezen instanties;
+e. medewerking wordt verleend aan controles uitgevoerd door de Raad voor Accreditatie, de voorzitter of een door hem aangewezen toetsinstantie ter toetsing van het kwaliteitssysteem aan de in dit besluit gestelde voorwaarden.
 
 ### Artikel 7
 
@@ -86,10 +74,8 @@ f. f.
 
 Het kwaliteitssysteem beschikt over een informatieprotocol waarin is vastgelegd dat:
 
-a . a .
-        krachtens het kwaliteitssysteem registratie plaatsvindt van voor de certificering van houders relevante informatie inzake het verbruik van antibiotica zoals bedoeld in de verordening en specifieke bedrijfsgebonden gegevens, alsmede van alle andere gegevens die van belang kunnen zijn voor controle op het kwaliteitssysteem door de voorzitter of de door hem aangewezen toetsinstantie;
-b. b.
-        periodiek beheersverslagen aan de voorzitter worden overgelegd waarin een overzicht wordt gegeven van de uitgevoerde controles en de resultaten daarvan en dat wordt afgesloten met een jaarverslag; tevens worden verslagen van de Raad voor Accreditatie aan de voorzitter overgelegd.
+a . krachtens het kwaliteitssysteem registratie plaatsvindt van voor de certificering van houders relevante informatie inzake het verbruik van antibiotica zoals bedoeld in de verordening en specifieke bedrijfsgebonden gegevens, alsmede van alle andere gegevens die van belang kunnen zijn voor controle op het kwaliteitssysteem door de voorzitter of de door hem aangewezen toetsinstantie;
+b. periodiek beheersverslagen aan de voorzitter worden overgelegd waarin een overzicht wordt gegeven van de uitgevoerde controles en de resultaten daarvan en dat wordt afgesloten met een jaarverslag; tevens worden verslagen van de Raad voor Accreditatie aan de voorzitter overgelegd.
 
 **2.** De regelinghouder draagt er voor zorg dat aan het informatieprotocol, bedoeld in het eerste lid, volledig uitvoering wordt gegeven.
 
@@ -101,14 +87,10 @@ b. b.
 
 Onderdeel van het kwaliteitssysteem is een handboek, waarin de door de deelnemers na te leven voorschriften zijn opgenomen, waaronder in het bijzonder:
 
-a. a.
-        de voorschriften en verplichtingen als bedoeld in het bij of krachtens de verordening bepaalde;
-b. b.
-        voorschriften omtrent het voeren van een voor het kwaliteitssysteem inzichtelijke administratie waaruit blijkt dat het handboek in acht wordt genomen en waarin de aankoop en het verbruik van antibiotica zijn geregistreerd;
-c. c.
-        voorschriften omtrent het toestaan van en het verlenen van medewerking aan (onaangekondigde) controles die krachtens het kwaliteitssysteem worden uitgevoerd;
-d. d.
-        voorschriften omtrent het verlenen van expliciete toestemming door deelnemers voor registratie van de gegevens als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de verordening en doorgifte hiervan aan de voorzitter, voorzover deze toestemming krachtens enig wettelijk voorschrift is vereist.
+a. de voorschriften en verplichtingen als bedoeld in het bij of krachtens de verordening bepaalde;
+b. voorschriften omtrent het voeren van een voor het kwaliteitssysteem inzichtelijke administratie waaruit blijkt dat het handboek in acht wordt genomen en waarin de aankoop en het verbruik van antibiotica zijn geregistreerd;
+c. voorschriften omtrent het toestaan van en het verlenen van medewerking aan (onaangekondigde) controles die krachtens het kwaliteitssysteem worden uitgevoerd;
+d. voorschriften omtrent het verlenen van expliciete toestemming door deelnemers voor registratie van de gegevens als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de verordening en doorgifte hiervan aan de voorzitter, voorzover deze toestemming krachtens enig wettelijk voorschrift is vereist.
 
 **3.** Het in het eerste lid bedoelde reglement bevat passende maatregelen die krachtens het kwaliteitssysteem jegens deelnemers kunnen worden getroffen bij constatering van inbreuk op het handboek en borgt dat, tenzij bij of krachtens enig wettelijk voorschrift niet toegestaan, toegepaste maatregelen openbaar kunnen worden gemaakt.
 
@@ -144,7 +126,7 @@ De regelinghouder bewaart gedurende een periode van ten minste twee jaren op een
 
 **3.** Indien de resultaten van de in het tweede lid bedoelde toets afwijkingen te zien geven, worden deze door de regelinghouder, ten genoege van de voorzitter, opgenomen in een plan van aanpak dat een procedure bevat gericht op het herstellen van de afwijkingen.
 
-**4.** De in het derde lid bedoelde afwijkingen worden, niettegenstaande het bepaalde in artikel 15, binnen een door de voorzitter gestelde termijn en bij gebreke hiervan voorafgaand aan de volgende periodieke toets, ten genoege van de voorzitter hersteld.
+**4.** De in het derde lid bedoelde afwijkingen worden, niettegenstaande, binnen een door de voorzitter gestelde termijn en bij gebreke hiervan voorafgaand aan de volgende periodieke toets, ten genoege van de voorzitter hersteld.
 
 ### Paragraaf 6. Geldigheid van de erkenning, intrekking
 
@@ -156,16 +138,11 @@ Een erkenning als bedoeld in artikel 4, tweede lid, van de verordening, wordt ve
 
 De voorzitter trekt een verleende erkenning in of schorst een verleende erkenning, indien naar aanleiding van een controle, bedoeld in artikel 13, blijkt dat het kwaliteitssysteem:
 
-a. a.
-      niet of niet meer voldoende waarborgen biedt ter voldoening aan het bepaalde in de verordening;
-b. b.
-      niet, niet meer of niet tijdig voldoet aan het bepaalde bij of krachtens deze verordening;
-c. c.
-      adequate en volledige toetsing van het kwaliteitssysteem niet mogelijk is gebleken wegens een oorzaak anders dan aan de zijde van de voorzitter, de door hem aangewezen toetsinstantie of het productschap;
-d. d.
-      het kwaliteitssysteem is opgeheven; of
-e. e.
-      de regelinghouder een verzoek tot opheffing heeft ingediend of heeft verklaard dat van de erkenning geen gebruik meer zal worden gemaakt.
+a. niet of niet meer voldoende waarborgen biedt ter voldoening aan het bepaalde in de verordening;
+b. niet, niet meer of niet tijdig voldoet aan het bepaalde bij of krachtens deze verordening;
+c. adequate en volledige toetsing van het kwaliteitssysteem niet mogelijk is gebleken wegens een oorzaak anders dan aan de zijde van de voorzitter, de door hem aangewezen toetsinstantie of het productschap;
+d. het kwaliteitssysteem is opgeheven; of
+e. de regelinghouder een verzoek tot opheffing heeft ingediend of heeft verklaard dat van de erkenning geen gebruik meer zal worden gemaakt.
 
 ### Artikel 16