diff --git a/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md b/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md index b287a043fad..27cadf71535 100644 --- a/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md +++ b/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md @@ -24,6 +24,7 @@ b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is 1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, 2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of 3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen; +b.1. geneesmiddel voor geavanceerde therapie: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 2 van verordening 1394/2007; c. immunologisch geneesmiddel: een vaccin, toxine, serum of allergeen; d. bloedproduct: een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel; e. geneesmiddel voor onderzoek: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder o, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; @@ -80,10 +81,11 @@ bbb. manifestatie: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren als bedo ccc. gastvrijheid: vergoeding van kosten van deelname aan een bijeenkomst of een manifestatie of in de daaraan verbonden reis- en verblijfkosten dan wel het niet in rekening brengen van zodanige kosten; ddd. telewinkelboodschap: rechtstreekse aanbieding aan het publiek in een televisieprogramma met het oog op de levering van een geneesmiddel; eee. richtlijn 2001/83: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311); -fff. verordening: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEG L 136); +fff. verordening 726/2004: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEG L 136); +fff.1. verordening 1394/2007: Verordening (EG) 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83 en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Pb EU L 324); ggg. Commissie: de Commissie van de Europese Gemeenschappen; -hhh. Bureau: het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht krachtens artikel 55 van de verordening; -iii. Geneesmiddelencomité: het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgericht krachtens artikel 5 van de verordening; +hhh. Bureau: het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht krachtens artikel 55 van verordening 726/2004; +iii. Geneesmiddelencomité: het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgericht krachtens artikel 5 van verordening 726/2004; jjj. Comité voor kruidengeneesmiddelen: het Comité, opgericht krachtens artikel 16 nonies van richtlijn 2001/83; kkk. College: het College ter beoordeling van geneesmiddelen, ingesteld krachtens artikel 2; lll. handelsvergunning: een vergunning voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel; @@ -180,7 +182,7 @@ f. in voorkomende gevallen deel uitmaken van de Nederlandse delegatie bij comit g. het op verzoek van de ter zake bevoegde autoriteit van een andere lidstaat beoordelen van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel; h. het desgevraagd verstrekken van wetenschappelijk advies over farmaceutische, preklinische en klinische proeven met geneesmiddelen aan de fabrikant of onderzoeker die aan het College het voornemen heeft geuit een handelsvergunning aan te vragen; i. het op verzoek van een aangemelde instantie als bedoeld in artikel 10 van de Wet op de medische hulpmiddelen geven van advies over de kwaliteit, de veiligheid en het nut van een geneesmiddel dat in een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen als integrerend bestanddeel is verwerkt; -j. het gevolg geven aan een verzoek van het Bureau om gegevens, bescheiden of andere vormen van informatie, gedaan krachtens de verordening, onderscheidenlijk aan een verzoek van de bevoegde instantie van een andere lidstaat om zodanige informatie, gedaan krachtens wetgeving van die lidstaat waarin het bij of krachtens richtlijn 2001/83 bepaalde is omgezet. +j. het gevolg geven aan een verzoek van het Bureau om gegevens, bescheiden of andere vormen van informatie, gedaan krachtens verordening 726/2004, onderscheidenlijk aan een verzoek van de bevoegde instantie van een andere lidstaat om zodanige informatie, gedaan krachtens wetgeving van die lidstaat waarin het bij of krachtens richtlijn 2001/83 bepaalde is omgezet. **2.** Voor zover het College bij de werkzaamheden, verbonden aan de beoordeling van farmaceutisch-chemische, toxicologische of farmacologische aspecten van de aanvraag om een handelsvergunning, niet wordt ondersteund door het secretariaat, wordt de desbetreffende ondersteuning geboden door het Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu. @@ -435,7 +437,7 @@ d. de naam en het adres van degene aan wie hij het geneesmiddel heeft geleverd e ### Artikel 40 -**1.** Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens de verordening, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk. +**1.** Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk. **2.** Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren. @@ -446,9 +448,10 @@ Een verbod als bedoeld in het tweede lid is niet van toepassing: a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld; b. op geneesmiddelen voor onderzoek; c. op geneesmiddelen die overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen regels in de handel worden gebracht naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht; -d. indien voor het geneesmiddel door het College een parallelhandelsvergunning als bedoeld in artikel 48 is verleend; -e. indien het een geneesmiddel betreft waarvoor hetzij een aanvraag om een handelsvergunning bij het Bureau is ingediend, hetzij waarmee nog klinische proeven gaande zijn en dat overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen voorwaarden beschikbaar is gesteld voor gebruik in schrijnende gevallen als bedoeld in artikel 83 van de verordening; -f. indien door Onze Minister ontheffing is verleend aan een in de ontheffing aangeduide natuurlijke persoon of rechtspersoon voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel teneinde de verspreiding van een door Onze Minister in de ontheffing aangewezen ziekteverwekker, gifstof, chemische agens of nucleaire straling die schadelijk kan zijn voor de volksgezondheid, tegen te gaan gedurende een in de ontheffing omschreven periode. +d. op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die met toestemming van het Staatstoezicht op de volksgezondheid worden bereid door een fabrikant volgens een recept voor een op bestelling gemaakt geneesmiddel dat voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis wordt gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts; +e. indien voor het geneesmiddel door het College een parallelhandelsvergunning als bedoeld in artikel 48 is verleend; +f. indien het een geneesmiddel betreft waarvoor hetzij een aanvraag om een handelsvergunning bij het Bureau is ingediend, hetzij waarmee nog klinische proeven gaande zijn en dat overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen voorwaarden beschikbaar is gesteld voor gebruik in schrijnende gevallen als bedoeld in artikel 83 van verordening 726/2004; +g. indien door Onze Minister ontheffing is verleend aan een in de ontheffing aangeduide natuurlijke persoon of rechtspersoon voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel teneinde de verspreiding van een door Onze Minister in de ontheffing aangewezen ziekteverwekker, gifstof, chemische agens of nucleaire straling die schadelijk kan zijn voor de volksgezondheid, tegen te gaan gedurende een in de ontheffing omschreven periode. **4.** Het is voorts verboden om generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning. @@ -456,7 +459,9 @@ f. indien door Onze Minister ontheffing is verleend aan een in de ontheffing aan **6.** Indien een geneesmiddel in de handel zal worden gebracht in een farmaceutische vorm die moet worden samengevoegd met een vloeistof en op de verpakking of in de bijsluiter voor aanwending of gebruik verschillende concentraties worden opgegeven die kwalitatief verschillende werkingen hebben, is voor elke concentratie een afzonderlijke vergunning vereist. -**7.** Het is verboden met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning is verleend, te handelen in strijd met artikel 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea, van de verordening. +**7.** Het is verboden met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning is verleend, te handelen in strijd met artikel 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea, van verordening 726/2004. + +**8.** Het Staatstoezicht ziet erop toe dat bij de bereiding van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie als bedoeld in het derde lid, onder d, de eisen ter zake van de traceerbaarheid, de geneesmiddelenbewaking en de kwaliteit van het middel gelijkwaardig zijn aan die welke gelden voor de bereiding van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is vereist op grond van verordening 726/2004. ### Artikel 41 @@ -858,7 +863,7 @@ Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van genee **1.** -Op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of een in een apotheek bereid geneesmiddel, worden de volgende gegevens vermeld: +Op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, worden de volgende gegevens vermeld: a. de naam van het geneesmiddel, in gewone letters en in braille, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm alsmede, voor zover van toepassing, de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen; b. indien het geneesmiddel niet meer dan drie werkzame bestanddelen bevat, de internationale generieke benaming of, indien deze niet bestaat, de algemene benaming; @@ -918,7 +923,7 @@ f. de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of eenheden. **2.** -De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en bevat in onderstaande volgorde de volgende gegevens: +De bijsluiter, niet zijnde die van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie, wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en bevat in onderstaande volgorde de volgende gegevens: a. de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm en, voor zover van toepassing, de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassen; b. de algemene benaming, indien het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het geneesmiddel een fantasienaam is;