wetgit/rijk
1
0
Fork 0
Code Issues Pull requests Projects Releases Packages Wiki Activity Actions

2025-01-01 | BWBR0042755 | Wet medische hulpmiddelen

Browse source
This commit is contained in:
Coornhert 2025-01-01 12:00:00 +00:00
parent 5a275f9d1b
commit 628c94e8a6
1 changed files with 7 additions and 3 deletions
Show stats Download patch file Download diff file Expand all files Collapse all files

10
wet/wet-medische-hulpmiddelen/BWBR0042755/README.md
View file

@ -60,14 +60,16 @@ b. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, en 24, negende lid, van Verordenin
**1.** Herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 17, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, zijn toegestaan.
**2.** Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld ter uitvoering van artikel 17, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745.
**2.** In afwijking van artikel 17, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 is herverwerking en gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in een zorginstelling toegestaan onder de voorwaarden van artikel 17, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745.
**3.** Het tweede lid is van overeenkomstige toepassing op hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die op verzoek van een zorginstelling door een externe herverwerker worden herverwerkt, mits het herverwerkte hulpmiddel in zijn geheel wordt terugbezorgd aan die zorginstelling en de externe herverwerker voldoet aan de vereisten in artikel 17, derde lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/745.
**4.** Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld ter uitvoering van artikel 17, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745.
### Artikel 5a
Dit artikel treedt niet meer in werking. Het artikel is ingetrokken door Stb. 2024/291.
Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
### Artikel 5b
**1.** De fabrikant, dan wel zijn gemachtigde, draagt er zorg voor dat de documentatie, bedoeld in bijlage IX, hoofdstuk III, punt 7, van Verordening (EU) 2017/745 en bijlage IX, hoofdstuk III, punt 6, van Verordening (EU) 2017/746 gedurende in die bijlagen genoemde termijn ter beschikking blijft van Onze Minister, ook indien hij voor het verstrijken van die termijn failliet wordt verklaard of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.
@ -121,6 +123,8 @@ b. schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing
**4.** Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteit neemt die verordeningen in acht.
**5.** Van de toepassing van artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, doet de ingevolge het vierde lid aangewezen autoriteit, zo spoedig mogelijk mededeling in de Staatscourant.
### Artikel 9
Onverminderd het elders bij of krachtens deze wet en in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen bepaalde, wijst Onze Minister de bevoegde autoriteiten aan, bedoeld in artikel 101 van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 96, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteiten nemen die verordeningen in acht.