2022-01-01 | BWBR0035881 | Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015

amvb/besluit-verplichte-verzekering-bij-medisch-wetenschappelijk-onderzoek-met-mensen/BWBR0035881/README.md

@@ -29,11 +29,11 @@ c. *beëindiging van deelname aan het onderzoek:* het moment waarop de proefpers
 
 ### Artikel 3
 
-**1.** De bedragen, waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, zijn ten minste € 650.000,– per proefpersoon en ten minste € 5.000.000,– per wetenschappelijk onderzoek. Indien evenwel degene die het onderzoek verricht meer dan één onderzoek verricht of heeft verricht, is het bedrag waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, met inachtneming van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden, ten minste € 7.500.000,– voor de schade die zich per verzekeringsjaar door onderzoek heeft geopenbaard. Voor de toepassing van de vorige zin geldt dat de schade zich heeft geopenbaard op het moment waarop deze bij de verzekeraar wordt gemeld.
+**1.** De bedragen, waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, zijn ten minste € 650.000,– per proefpersoon en ten minste € 5.000.000,– per wetenschappelijk onderzoek. Indien evenwel degene die het onderzoek verricht meer dan één onderzoek verricht of heeft verricht, is het bedrag waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, met inachtneming van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden, ten minste € 7.500.000,– voor de schade die zich per verzekeringsjaar door onderzoek heeft geopenbaard. Voor de toepassing van de vorige zin geldt dat de schade zich heeft geopenbaard op het moment waarop deze bij de verzekeraar wordt gemeld.
 
-**2.** Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen draagt degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht ervoor zorg dat de schade van alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen is gedekt door dezelfde verzekeringsovereenkomst. Het bedrag waarvoor de verzekering voor dit onderzoek dekking verleent, is ten minste € 5.000.000,–.
+**2.** Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen draagt degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht ervoor zorg dat de schade van alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen is gedekt door dezelfde verzekeringsovereenkomst. Het bedrag waarvoor de verzekering voor dit onderzoek dekking verleent, is ten minste € 5.000.000,–.
 
-**3.** Bij beëindiging van een verzekeringsovereenkomst is in ieder geval gedekt de schade, bedoeld in artikel 4, eerste lid, eerste zin, van de proefpersonen die deelnemen of gaan deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek dat voor de beëindiging van de overeenkomst een aanvang heeft genomen. Voor de toepassing van de vorige zin geldt dat onderzoek een aanvang heeft genomen op de dag dat de commissie die belast is met de beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol, een positief oordeel heeft gegeven. Het bedrag waarvoor een beëindigde verzekering nog dekking dient te verlenen indien de verzekering voor meerdere onderzoeken dekking biedt, is, met inachtneming van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden, ten minste € 7.500.000,– voor de schade die zich na de beëindiging van de overeenkomst openbaart.
+**3.** Bij beëindiging van een verzekeringsovereenkomst is in ieder geval gedekt de schade, bedoeld in artikel 4, eerste lid, eerste zin, van de proefpersonen die deelnemen of gaan deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek dat voor de beëindiging van de overeenkomst een aanvang heeft genomen. Voor de toepassing van de vorige zin geldt dat onderzoek een aanvang heeft genomen op de dag dat de commissie die belast is met de beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol, een positief oordeel heeft gegeven. Het bedrag waarvoor een beëindigde verzekering nog dekking dient te verlenen indien de verzekering voor meerdere onderzoeken dekking biedt, is, met inachtneming van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden, ten minste € 7.500.000,– voor de schade die zich na de beëindiging van de overeenkomst openbaart.
 
 **4.** In afwijking van het derde lid behoeft bij beëindiging van een verzekeringsovereenkomst niet gedekt te zijn de schade, bedoeld in artikel 4, eerste lid, eerste zin, van de proefpersonen voor zover de verrichter heeft zorggedragen voor een andere verzekeringsovereenkomst die deze schade dekt.
 
@@ -45,6 +45,13 @@ c. *beëindiging van deelname aan het onderzoek:* het moment waarop de proefpers
 
 **2.** De verzekering behoeft niet te dekken de schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling.
 
+**3.**
+
+In afwijking van het tweede lid dient de verzekering tevens de schade te dekken die zich bij de nakomeling uit een zwangerschap als bedoeld onder a, of uit een zwangerschap die is ontstaan bij wege van onderzoek als bedoeld onder b, openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of deze nakomeling, voor zover het betreft:
+
+a. medisch-wetenschappelijk-onderzoek dat gericht is op zwangeren en wordt uitgevoerd met een proefpersoon die op het tijdstip waarop het onderzoek aanvangt als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet, zwanger is, of
+b. wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in paragraaf 4 of 5 van de Embryowet.
+
 ### Artikel 5
 
 Indien een aanspraak op een recht op vergoeding kan worden ontleend aan een andere verzekering of aan enige wet of andere voorziening, doch daaruit geen volledige schadevergoeding kan worden verkregen, dekt de verzekering de schade door dood of letsel van de proefpersoon voor zover dit nodig is om de proefpersoon deze schade volledig te vergoeden. Indien iemand aansprakelijk is voor de schade door dood of letsel van de proefpersoon, dekt in afwijking van de eerste zin de verzekering deze schade alsof die aansprakelijkheid niet bestaat.
@@ -75,7 +82,7 @@ Het besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met me
 
 ### Artikel 11
 
-Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 juli 2015.
+Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 juli 2015.
 
 ### Artikel 12