2002-08-23 | BWBR0007307 | Besluit medische hulpmiddelen

amvb/besluit-medische-hulpmiddelen/BWBR0007307/README.md

@@ -33,7 +33,8 @@ i. aangemelde instantie: de ter uitvoering van artikel 16 van de richtlijn aange
 j. lid-staat: de staat, die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
 k. richtlijn: richtlijn nr 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (*PbEG* L 169), naar de tekst zoals deze bij die richtlijn is vastgesteld;
 l. wet: de Wet op de medische hulpmiddelen;
-m. CE-markering: de markering overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage, onderdeel 10.
+m. CE-markering: de markering overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage, onderdeel 10;
+n. derivaat van menselijk bloed: een stof, als integrerend bestanddeel verwerkt in een medisch hulpmiddel, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen.
 
 **2.** Medische hulpmiddelen die volgens methodes van continue fabrikage of van seriefabrikage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker worden niet beschouwd als een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel.
 
@@ -56,9 +57,10 @@ c. medische hulpmiddelen bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel in de z
 1°. het medisch hulpmiddel en het geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen,
 2°. zij uitsluitend zijn bestemd om te worden gebruikt in de gegeven combinatie, en
 3°. niet opnieuw kunnen worden gebruikt;
-d. transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of produkten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid;
-e. transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij het desbetreffende medisch hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt, dan wel van niet-levensvatbare produkten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel;
-f. persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van het Warenwetbesluit Persoonlijke beschermingsmiddelen.
+d. menselijk bloed, producten van menselijk bloed, bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of op medische hulpmiddelen die op het moment waarop ze in de handel worden gebracht dergelijke bloedproducten, dergelijk bloedplasma of dergelijke bloedcellen bevatten, met uitzondering van derivaten van menselijk bloed;
+e. transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of produkten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid;
+f. transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij het desbetreffende medisch hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt, dan wel van niet-levensvatbare produkten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel;
+g. persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van het Warenwetbesluit Persoonlijke beschermingsmiddelen.
 
 **2.** De in onderdeel 1 van de bijlage opgenomen essentiële eisen, voor zover het betreft aspecten verband houdend met veiligheid en prestaties, zijn evenwel op de in onderdeel *c* van het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen van toepassing.
 
@@ -107,13 +109,13 @@ b. de categorie van het desbetreffende medisch hulpmiddel.
 
 **2.** Een medisch hulpmiddel is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen voldoet.
 
-**3.** In afwijking van het eerste lid zijn naar maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-markering..
-
 **3.** De CE-markering wordt niet aangebracht op een product dat niet een medisch hulpmiddel is.
 
+**4.** In afwijking van het eerste lid zijn naar maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-markering.
+
 **5.** De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage, onderdelen 2, 4, 5 en 6, bedoelde procedures heeft uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lid-staat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.
 
-**6.** De CE-markering en het in het vierde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede op de gebruiksaanwijzing.
+**6.** De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede op de gebruiksaanwijzing.
 
 **7.** In geval het om technische redenen niet mogelijk is om de CE-markering op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, aan te brengen, is de markering aangebracht op de verpakking waarin het medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht.
 
@@ -283,7 +285,7 @@ De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de in het eerste lid
 a. de in de bijlage, onderdeel 8, punt 2.2. en 3.2., bedoelde gegevens;
 b. het in de ministeriële regeling bedoelde verslag inzake het klinisch onderzoek.
 
-**8.** Artikel 7, derde lid, en het eerste en vierde lid, alsmede het zevende lid, onder *a*, van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 7 zijn voorzien van de CE-markering, mits dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.
+**8.** Artikel 7, vierde lid, en het eerste en vierde lid, alsmede het zevende lid, onder *a*, van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 7 zijn voorzien van de CE-markering, mits dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.
 
 ### Paragraaf . Jaarbeurzen