2000-01-01 | BWBR0006290 | Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen 1993

amvb/eisen-en-controlebesluit-vergunningen-diergeneesmiddelen-1993/BWBR0006290/README.md

@@ -22,17 +22,17 @@ In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
 
 ### Artikel 2
 
-**1.** Ter verkrijging van een vergunning voor het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren als bedoeld in artikel 21 van de wet, wordt aangetoond dat is voldaan aan de artikelen 6 tot en met 21 en het bepaalde krachtens artikel 30 alsmede aan de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG.
+**1.** Ter verkrijging van een vergunning voor het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren als bedoeld in artikel 21 van de wet, wordt aangetoond dat is voldaan aan de artikelen 6 tot en met 21 en het bepaalde krachtens artikel 30 alsmede aan de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen ingevolge artikel 27bis van richtlijn 81/851/EEG geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren.
 
 **2.** In afwijking van het eerste lid, wordt voor een vergunning voor het afleveren van een diergeneesmiddel aangetoond dat is voldaan aan de artikelen 23 tot en met 25 en het bepaalde krachtens artikel 30.
 
-**3.** een wijziging van artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.
+**3.** Een wijziging van artikel 27bis gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.
 
 ### Paragraaf 3. Eisen voor de fabrikant
 
 ### Artikel 3
 
-**1.** Het is de fabrikant verboden diergeneesmiddelen te bereiden, te verpakken of te etiketteren, en af te leveren, anders dan met in achtneming van de artikelen 6 tot en met 21, en de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG.
+**1.** Het is de fabrikant verboden diergeneesmiddelen te bereiden, te verpakken of te etiketteren, en af te leveren, anders dan met in achtneming van de artikelen 6 tot en met 21, en de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen ingevolge artikel 27*bis* van richtlijn nr. 81/851/EEG geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren.
 
 **2.** De in het eerste lid bedoelde gedetailleerde richtsnoeren worden door Onze Minister ter inzage gelegd op werkdagen van 9.00 uur tot 16.00 uur in de bibliotheek van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Bezuidenhoutseweg 73 te ’s-Gravenhage.
 
@@ -116,7 +116,7 @@ f. bedrijfshygiënische programma’s voor handen te hebben die afgestemd zijn o
 
 **4.** Een document dat op een bepaalde partij betrekking heeft wordt ten minste één jaar ná de uiterste gebruiksdatum, zoals vermeld op de verpakking of het etiket van de tot die partij behorende diergeneesmiddelen, doch in elk geval ten minste vijf jaar na de waarmerking van dat document door de daartoe bevoegde persoon bewaard.
 
-**5.** Wanneer elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, heeft de fabrikant dit systeem zodanig gevalideerd dat blijkt dat de gegevens gedurende ten minste vijf jaar naar behoren kunnen worden opgeslagen.
+**5.** Wanneer in plaats van schriftelijke documenten elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, heeft de fabrikant dit systeem zodanig gevalideerd dat blijkt dat de gegevens gedurende ten minste vijf jaar naar behoren kunnen worden opgeslagen.
 
 **6.** De in de systemen, bedoeld in het vijfde lid, opgeslagen gegevens kunnen voorts in gemakkelijk leesbare vorm ter beschikking worden gesteld.
 
@@ -260,7 +260,12 @@ De eisen met betrekking tot de lokaliteit, de inrichting en het gebruik van die
 
 **4.** Het verloop en het resultaat van de in het tweede lid bedoelde controle worden in een protocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de in het tweede lid bedoelde controle heeft uitgevoerd.
 
-**5.** Het tweede tot en met vierde lid zijn niet van toepassing op een uit een lid-staat of een EER-staat ingevoerde partij diergeneesmiddelen, die vergezeld is van de door een bevoegde persoon ondertekende controleverslagen waaruit blijkt dat de desbetreffende partij voldoet aan de in de betrokken lid-staat geldende regels alsmede aan de bij de registratie gegeven voorschriften.
+**5.**
+
+De verplichtingen, genoemd in het tweede tot en met vierde lid gelden niet:
+
+a. ten aanzien van een uit een lid-staat of een EER-staat ingevoerde partij diergeneesmiddelen, die vergezeld is van de door een bevoegde persoon ondertekende controleverslagen waaruit blijkt dat de desbetreffende partij voldoet aan de in de betrokken lid-staat geldende regels alsmede aan de bij de registratie gegeven voorschriften;
+b. ten aanzien van diergeneesmiddelen, die als toevoegingsmiddel in diervoeder worden verwerkt overeenkomstig richtlijn nr. 70/524/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (*Pb EG* L 270).
 
 **6.** Ten aanzien van uit derde landen ingevoerde partijen diergeneesmiddelen kan Onze Minister op aanvraag van degene die diergeneesmiddelen invoert ontheffing verlenen van het tweede lid, indien tussen de Europese Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van de betreffende diergeneesmiddelen normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 21 en dat de in het tweede lid genoemde controles in dat land van uitvoer zijn verricht.