From 6cc9c041e9f1408e2a05d79953fc68f805848b56 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: Coornhert Date: Tue, 2 Apr 2019 12:00:00 +0000 Subject: [PATCH] 2019-04-02 | BWBR0021505 | Geneesmiddelenwet --- wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md | 20 +++++++++++++++++--- 1 file changed, 17 insertions(+), 3 deletions(-) diff --git a/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md b/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md index de818099f97..1922f4a9ee5 100644 --- a/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md +++ b/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md @@ -1283,6 +1283,8 @@ De ambtenaren, bedoeld in het eerste en tweede lid, en de ambtenaren die door of a. dragen er zorg voor dat inspecties plaatsvinden overeenkomstig de bij ministeriële regeling vast te stellen voorschriften inzake inspecties; en b. hebben geen belangen, financieel of anderszins, in de farmaceutische industrie die belangenverstrengeling met zich mee kunnen brengen. Zij verstrekken een verklaring omtrent hun financiële belangen aan de minister onder wie zij ressorteren. +**6.** De ambtenaren, bedoeld in het eerste lid, zijn, voor zover dat voor de vervulling van hun taak noodzakelijk is en in afwijking van artikel 5:20, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht, bevoegd tot inzage van een recept. Voor zover de betrokken beroepsbeoefenaar uit hoofde van zijn beroep tot geheimhouding van het recept verplicht is, geldt gelijke verplichting voor de betrokken ambtenaar. + ### Artikel 100a **1.** Indien in verband met het toezicht op de naleving van deze wet een inspectie volgt, wordt hiervan een verslag gemaakt. De Inspectie gezondheidzorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit dragen ervoor zorg dat de inhoud van het verslag wordt medegedeeld aan degene bij wie de inspectie is verricht, waarna deze in de gelegenheid wordt gesteld om opmerkingen te maken voordat het verslag wordt vastgesteld. @@ -1311,11 +1313,23 @@ De Inspectie gezondheidszorg en jeugd, het College en het Bureau informeren elka ### Artikel 100d -Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden +**1.** + +In dit artikel wordt verstaan onder: + +a. *richtlijn 2004/9/EG:* + richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (PbEU 2004, L 50); +b. *beginselen van goede laboratoriumpraktijken:* beginselen als omschreven in Bijlage I van richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PbEU 2004, L 50). + +**2.** Onze Minister kan aan een natuurlijk persoon of rechtspersoon op een daartoe strekkende aanvraag voor een laboratorium dat bij ministeriële regeling aangewezen onderzoek verricht, een bevestiging afgeven als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van richtlijn 2004/9/EG, indien het laboratorium alsmede de daardoor verrichte testen met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken overeenstemmen. + +**3.** Bij de behandeling van de aanvraag neemt Onze Minister de voorschriften van Bijlage I bij richtlijn 2004/9/EG in acht. ### Artikel 100e -Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden +**1.** De kosten die samenhangen met het in behandeling nemen van de aanvraag en de afgifte van de bevestiging, bedoeld in artikel 100d, tweede lid, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager. + +**2.** De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële regeling vastgesteld. ### Artikel 101 @@ -1401,7 +1415,7 @@ c. een apotheek te sluiten indien in die apotheek, naar hun oordeel, niet de nod ### Artikel 116a -Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden +Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom ter zake van een gedraging die in strijd is met artikel 100, zesde lid. ## Hoofdstuk 12. Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen