From 71293349f14b228f9a74308a5efe6b9e9f8db694 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: Coornhert Date: Sun, 21 Mar 2010 12:00:00 +0000 Subject: [PATCH] 2010-03-21 | BWBR0024720 | Wijzigingsbesluit Besluit actieve implantaten, enz. --- .../BWBR0024720/README.md | 12 +++++++----- 1 file changed, 7 insertions(+), 5 deletions(-) diff --git a/amvb/wijzigingsbesluit-besluit-actieve-implantaten-enz/BWBR0024720/README.md b/amvb/wijzigingsbesluit-besluit-actieve-implantaten-enz/BWBR0024720/README.md index abf4071047d..8cbefbf25cd 100644 --- a/amvb/wijzigingsbesluit-besluit-actieve-implantaten-enz/BWBR0024720/README.md +++ b/amvb/wijzigingsbesluit-besluit-actieve-implantaten-enz/BWBR0024720/README.md @@ -12,19 +12,21 @@ citeertitel: Wijzigingsbesluit Besluit actieve implantaten, enz. ### Artikel I -Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden +Wijzigt het Besluit actieve implantaten. ### Artikel II -Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden +Wijzigt het Besluit medische hulpmiddelen. ### Artikel III -Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden +Het Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen en de Regeling classificatie medische hulpmiddelen worden ingetrokken. ### Artikel IV -Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden +**1.** Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder b, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 9, derde lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2009 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn, worden afgeleverd of toegepast, tenzij deze prothesen alsnog zijn onderworpen aan een bijkomend ontwerponderzoek overeenkomstig punt 4 van bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 42). + +**2.** Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van artikel 9, derde lid, onder b, aanhef en sub 3, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2010 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn of worden afgeleverd, tenzij deze vóór 1 september 2010 zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als medische hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig artikel 9, tweede lid, onder b, sub 1 of 2, van het Besluit medische hulpmiddelen. ### Artikel V @@ -34,4 +36,4 @@ Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden ### Artikel VI -Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden +Dit besluit treedt in werking op 21 maart 2010, met uitzondering van artikel V dat in werking treedt met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.