2012-07-01 | BWBR0012610 | Besluit in-vitro diagnostica

amvb/besluit-in-vitro-diagnostica/BWBR0012610/README.md

@@ -51,7 +51,7 @@ n. *aangemelde instantie:* de ter uitvoering van artikel 15 van de richtlijn aan
 o. *lidstaat: *de staat die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
 p. *richtlijn:*
           Richtlijn nr. 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 331) naar de tekst zoals deze bij die richtlijn is vastgesteld;
-q. *CE-markering: *de markering overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage, onderdeel 10.
+q. *CE-markering: *de markering overeenkomstig het model opgenomen in bijlage X van de richtlijn.
 
 **2.**
 
@@ -64,6 +64,8 @@ Onder een in-vitro diagnosticum wordt eveneens begrepen:
 
 **4.** Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die in-vitro diagnostica die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun beoogde bestemming.
 
+**5.** Een wijziging van een of meer bijlagen van de richtlijn gaat voor de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven.
+
 ### Artikel 2
 
 **1.** Dit besluit is mede van toepassing op het hulpstuk en op de software die voor de goede werking van het in-vitro diagnosticum benodigd zijn.
@@ -96,11 +98,11 @@ De fabrikant die een in-vitro diagnosticum in de handel brengt, deelt alvorens d
 a. zijn woonplaats in de zin van artikel 10, Boek 1, van het Burgerlijk Wetboek;
 b. met betrekking tot de reagentia, de reactieve producten, het calibratie- en controlemateriaal, de gegevens in termen van gemeenschappelijke technologische kenmerken of de te onderzoeken stoffen, alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen;
 c. met betrekking tot de overige in-vitro diagnostica, de passende gegevens;
-d. met betrekking tot de in de bijlage, onderdeel 2, bedoelde in-vitro diagnostica, alsmede de in-vitro diagnostica die voor zelftesten zijn bestemd:
+d. met betrekking tot de in bijlage II van de richtlijn bedoelde in-vitro diagnostica, alsmede de in-vitro diagnostica die voor zelftesten zijn bestemd:
 
 – alle gegevens ter identificatie van deze in-vitro diagnostica;
-– de analytische, en in voorkomend geval, de in de bijlage, onderdeel 1, deel A, punt 3, bedoelde diagnostische parameters;
-– de resultaten van het in de bijlage, onderdeel 8, bedoelde doeltreffendheidsonderzoek;
+– de analytische, en in voorkomend geval, de in bijlage I, deel A, punt 3, van de richtlijn, bedoelde diagnostische parameters;
+– de resultaten van het in bijlage VIII van de richtlijn bedoelde doeltreffendheidsonderzoek;
 – de certificaten alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen.
 
 **2.** Indien de in het tweede lid bedoelde kennisgeving betrekking heeft op een nieuw type in-vitro diagnosticum, voorzien van de CE-markering, vermeldt de fabrikant dit in de kennisgeving. In dit geval kan de in het eerste lid bedoelde overheidsinstantie gedurende twee jaar na het in de handel brengen van dat in-vitro diagnosticum van de fabrikant verlangen dat deze een rapport indient over de ervaring die met het in-vitro diagnosticum is opgedaan.
@@ -111,9 +113,9 @@ d. met betrekking tot de in de bijlage, onderdeel 2, bedoelde in-vitro diagnosti
 
 ### Artikel 5
 
-**1.** Een in-vitro diagnosticum voldoet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken in-vitro diagnosticum.
+**1.** Een in-vitro diagnosticum voldoet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken in-vitro diagnosticum.
 
-**2.** Onze Minister wijst ter uitvoering van artikel 5 van de richtlijn gemeenschappelijke technische specificaties aan bij het voldoen waaraan de in-vitro diagnostica, vermeld in de bijlage, onderdeel 2, onder lijst A, en voorzover van toepassing, de in-vitro diagnostica vermeld in de bijlage, onderdeel 2, onder lijst B, worden beschouwd te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde eisen.
+**2.** Onze Minister wijst ter uitvoering van artikel 5 van de richtlijn gemeenschappelijke technische specificaties aan bij het voldoen waaraan de in-vitro diagnostica, vermeld in bijlage II, onder lijst A, van de richtlijn en voorzover van toepassing, de in-vitro diagnostica vermeld in bijlage II, onder lijst B, van de richtlijn worden beschouwd te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde eisen.
 
 **3.** Onze Minister wijst ter uitvoering van artikel 5 van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan in-vitro diagnostica worden beschouwd te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde eisen.
 
@@ -121,7 +123,7 @@ d. met betrekking tot de in de bijlage, onderdeel 2, bedoelde in-vitro diagnosti
 
 ### Artikel 6
 
-**1.** De in de bijlage, onderdeel 1, deel B, punt 8, bedoelde informatie die aan de gebruiker moet worden verstrekt, is opgesteld in de Nederlandse taal.
+**1.** De in bijlage I, deel B, punt 8, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker moet worden verstrekt, is opgesteld in de Nederlandse taal.
 
 **2.** Indien het in-vitro diagnosticum is bestemd om uitsluitend te worden afgeleverd aan een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt, kan in afwijking van het eerste lid de in dat lid bedoelde informatie in de Engelse taal zijn opgesteld, onder de voorwaarde dat de toepasser beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.
 
@@ -133,13 +135,13 @@ d. met betrekking tot de in de bijlage, onderdeel 2, bedoelde in-vitro diagnosti
 
 **1.** Een in-vitro diagnosticum is voorzien van de CE-markering.
 
-**2.** Een in-vitro diagnosticum is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen voldoet.
+**2.** Een in-vitro diagnosticum is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen voldoet.
 
 **3.** De CE-markering wordt niet aangebracht op een product dat niet een in-vitro diagnosticum is.
 
 **4.** In afwijking van het eerste lid is een in-vitro diagnosticum dat voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd, niet voorzien van de CE-markering.
 
-**5.** De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage, onderdelen 3, 4, 6 en 7, bedoelde procedures heeft uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.
+**5.** De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlagen III, IV, VI en VII van de richtlijn bedoelde procedures heeft uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.
 
 **6.** De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het in-vitro diagnosticum, voorzover dat technisch uitvoerbaar is, op de gebruiksaanwijzing en op de verpakking waarin het in-vitro diagnosticum in de handel wordt gebracht.
 
@@ -153,41 +155,41 @@ d. met betrekking tot de in de bijlage, onderdeel 2, bedoelde in-vitro diagnosti
 
 **2.**
 
-Voor de beoordeling of een in de bijlage, onderdeel 2, onder lijst A, bedoeld in-vitro diagnosticum aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
+Voor de beoordeling of een in bijlage II, onder lijst A, van de richtlijn bedoeld in-vitro diagnosticum aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
 
-a. de in de bijlage, onderdeel 4, omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, of
-b. de in de bijlage, onderdeel 5, omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met de in de bijlage, onderdeel 7, omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming.
+a. de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, of
+b. de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming.
 
 **3.**
 
-Voor de beoordeling of een in de bijlage, onderdeel 2, onder lijst B, bedoeld in-vitro diagnosticum aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
+Voor de beoordeling of een in bijlage II, onder lijst B, van de richtlijn bedoeld in-vitro diagnosticum aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
 
-a. de in de bijlage, onderdeel 4, omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, met uitzondering van de onder de punten 4 en 6 van dat onderdeel omschreven procedure, of
-b. de in de bijlage, onderdeel 5, omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met
+a. de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, met uitzondering van de onder de punten 4 en 6 van die bijlage omschreven procedure, of
+b. de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met
 
-1° hetzij de in de bijlage, onderdeel 6, omschreven procedure inzake de EG-keuring;
-2° hetzij de in de bijlage, onderdeel 7, omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming.
+1° hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
+2° hetzij de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming.
 
-**4.** Voor de beoordeling of een in-vitro diagnosticum dat is bestemd voor zelftesten, aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant de in de bijlage, onderdeel 3, omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming of de in het tweede of derde lid bedoelde procedure. Indien de fabrikant de in de bijlage, onderdeel 3, omschreven procedure volgt, stelt hij vóór het in de handel brengen van het in-vitro diagnosticum de in dat onderdeel bedoelde verklaring van overeenstemming op.
+**4.** Voor de beoordeling of een in-vitro diagnosticum dat is bestemd voor zelftesten, aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming of de in het tweede of derde lid bedoelde procedure. Indien de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure volgt, stelt hij vóór het in de handel brengen van het in-vitro diagnosticum de in die bijlage bedoelde verklaring van overeenstemming op.
 
-**5.** Voor de beoordeling of een ander in-vitro diagnosticum dan bedoeld in het tweede tot en met het vierde lid, aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant de in de bijlage, onderdeel 3, omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de in punt 6 van dat onderdeel omschreven procedure. Vóór het in de handel brengen van het in-vitro diagnosticum stelt hij de in dat onderdeel bedoelde verklaring van overeenstemming op.
+**5.** Voor de beoordeling of een ander in-vitro diagnosticum dan bedoeld in het tweede tot en met het vierde lid, aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de in punt 6 van die bijlage omschreven procedure. Vóór het in de handel brengen van het in-vitro diagnosticum stelt hij de in die bijlage bedoelde verklaring van overeenstemming op.
 
 **6.**
 
 Onze Minister kan ter uitvoering van artikel 14 van de richtlijn of het krachtens dat artikel bepaalde:
 
-– de in de bijlage, onderdeel 2, opgenomen lijsten van in-vitro diagnostica wijzigen of uitbreiden;
+– de in bijlage II van de richtlijn opgenomen lijsten van in-vitro diagnostica wijzigen of uitbreiden;
 – voor de beoordeling van een in-vitro diagnosticum of een categorie van in-vitro diagnostica, in afwijking van het tweede tot en met vijfde lid,éé n of meer van de in die leden bedoelde andere procedures aanwijzen.
 
 **7.** In geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, wendt de fabrikant zich tot een aangemelde instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.
 
 **8.** Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. De aangemelde instantie houdt voorts rekening met alle relevante informatie over de kenmerken en de prestaties van de in-vitro diagnostica en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd overeenkomstig de daarop betrekking hebbende bepalingen zoals die golden onmiddellijk voor het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit.
 
-**9.** De fabrikant houdt de in het tweede tot en met vijfde lid bedoelde EG-verklaring van overeenstemming, de in de bijlage, onderdelen 3 tot en met 8, bedoelde technische documentatie, alsmede de door de aangemelde instantie opgestelde besluiten, rapporten en certificaten gedurende een periode van vijf jaar na het moment waarop het laatste desbetreffende in-vitro diagnosticum is vervaardigd, ter beschikking van de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie.
+**9.** De fabrikant houdt de in het tweede tot en met vijfde lid bedoelde EG-verklaring van overeenstemming, de in de bijlagen III tot en met VIII van de richtlijn bedoelde technische documentatie, alsmede de door de aangemelde instantie opgestelde besluiten, rapporten en certificaten gedurende een periode van vijf jaar na het moment waarop het laatste desbetreffende in-vitro diagnosticum is vervaardigd, ter beschikking van de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie.
 
 **10.** De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie iedere inlichting die voor de vervulling van haar taak redelijkerwijs nodig is.
 
-**11.** Een krachtens de bijlage, onderdelen 3, 4 of 5, genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale maximaal vijf jaar verlengen.
+**11.** Een krachtens de bijlagen III, IV of V van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale maximaal vijf jaar verlengen.
 
 **12.** De bepalingen van dit artikel en van artikel 3, derde lid, zijn van overeenkomstige toepassing op een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die een in-vitro diagnosticum vervaardigt en toepast zonder dit af te leveren.
 
@@ -197,7 +199,7 @@ Onze Minister kan ter uitvoering van artikel 14 van de richtlijn of het krachten
 
 ### Artikel 9
 
-**1.** Ter uitvoering van artikel 15 van de richtlijn kan Onze Minister één of meer instanties aanwijzen die de in artikel 8 bedoelde procedures uitvoeren, doch slechts indien die instanties voldoen aan de in de bijlage, onderdeel 9, opgenomen criteria. In zodanige aanwijzing worden in elk geval de specifieke taken van de instantie vermeld.
+**1.** Ter uitvoering van artikel 15 van de richtlijn kan Onze Minister één of meer instanties aanwijzen die de in artikel 8 bedoelde procedures uitvoeren, doch slechts indien die instanties voldoen aan de in bijlage IX van de richtlijn opgenomen criteria. In zodanige aanwijzing worden in elk geval de specifieke taken van de instantie vermeld.
 
 **2.** Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan een instantie wordt beschouwd te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde criteria.
 
@@ -213,9 +215,9 @@ Onze Minister kan ter uitvoering van artikel 14 van de richtlijn of het krachten
 
 ### Artikel 10
 
-**1.** Voor de in-vitro diagnostica die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, volgt de fabrikant de in de bijlage, onderdeel 8, bedoelde procedure en stelt de in dat onderdeel bedoelde verklaring op alvorens die in-vitro diagnostica ter beschikking te stellen.
+**1.** Voor de in-vitro diagnostica die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, volgt de fabrikant de in bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure en stelt de in die bijlage bedoelde verklaring op alvorens die in-vitro diagnostica ter beschikking te stellen.
 
-**2.** In afwijking van artikel 5, eerste lid, behoeft een in-vitro diagnosticum dat is bestemd voor doeltreffendheidsonderzoek, op het punt waarop het onderzoek is gericht en op andere door de fabrikant genoemde aspecten, niet te voldoen aan de in de bijlage, onderdeel 1, bedoelde eisen.
+**2.** In afwijking van artikel 5, eerste lid, behoeft een in-vitro diagnosticum dat is bestemd voor doeltreffendheidsonderzoek, op het punt waarop het onderzoek is gericht en op andere door de fabrikant genoemde aspecten, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn bedoelde eisen.
 
 ## Hoofdstuk . Jaarbeurzen
 
@@ -230,7 +232,7 @@ De artikelen 5, 6 en 7 zijn niet van toepassing op in-vitro diagnostica die op b
 
 ### Artikel 12
 
-De in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon draagt zorg dat de in-vitro diagnostica die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in de bijlage, onderdeel 1, deel B, punt 8.4, onder h, bedoelde voorwaarden worden bewaard.
+De in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon draagt zorg dat de in-vitro diagnostica die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage I, deel B, punt 8.4, onder h, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard.
 
 ### Artikel 13
 
@@ -240,7 +242,7 @@ a. ingeval het in-vitro diagnosticum voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd,
 b. ingeval het in-vitro diagnosticum in de handel is gebracht:
 
 – indien het niet aan de in artikel 5, eerste lid, en artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet;
-– nadat de in de bijlage, onderdeel 1, punt 8.4, onder e, bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken.
+– nadat de in bijlage I, deel B, punt 8.4, onder e, van de richtlijn bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken.
 
 ## Hoofdstuk . Aflevering van hoog-risicodiagnostica
 
@@ -295,3 +297,5 @@ Dit besluit treedt in werking met ingang van de tweede dag na de datum van uitgi
 Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit in-vitro diagnostica.
 
 ## Bijlage . Bijlage bij het Besluit in-vitro diagnostica
+
+Vervallen