2021-05-26 | BWBR0041790 | Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019

beleidsregel/beleidsregels-bestuurlijke-boete-ministerie-volksgezondheid-welzijn-en-sport-201/BWBR0041790/README.md

@@ -4,7 +4,7 @@ titel: Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sp
 bwb_id: BWBR0041790
 type: beleidsregel
 status: geldend
-datum_inwerkingtreding: '2018-12-29'
+datum_inwerkingtreding: '2021-04-19'
 bron: https://wetten.overheid.nl/BWBR0041790
 citeertitel: Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en
   Sport 2019
@@ -14,7 +14,7 @@ citeertitel: Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn
 
 ### Artikel 1
 
-Deze beleidsregels zijn van toepassing indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijk beboetbaar feit constateert, op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015, de Jeugdwet, de Opiumwet, de Wet afbreking zwangerschap, de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, de Wet inzake bloedvoorziening, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Geneesmiddelenwet, de Wet bijzondere medische verrichtingen of de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.
+Deze beleidsregels zijn van toepassing op bestuurlijk beboetbare feiten op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015, de Jeugdwet, de Opiumwet, de Wet afbreking zwangerschap, de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, de Wet inzake bloedvoorziening, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Wet medische hulpmiddelen, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, de Geneesmiddelenwet, de Wet bijzondere medische verrichtingen en de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.
 
 ### Artikel 2
 
@@ -94,4 +94,46 @@ Vervallen
 
 ## Bijlage . Boetedifferentiatie
 
+## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019:
+
+Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
+
 ## Bijlage . Boetedifferentiatie
+
+## Bijlage . Boetedifferentiatie
+
+Met deze bijlage is het mogelijk om de hoogte van een bestuurlijke boete **per afzonderlijke overtreding** vast te stellen.
+
+Communicatietabel tussen Wet medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/745
+
+Hierbij dient te worden bepaald of het ging om een medisch hulpmiddel uit risicoklasse I, IIa, IIb of III. Ingeval het een in-vitro diagnosticum betreft, moet bepaald worden of het om een laag-risico, midden hoog-risico of hoog-risico in-vitro diagnosticum ging.
+
+In onderstaand schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen kunnen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
+
+**Ten eerste de omvang van de overtreding**. Een deel van de klasse I medische hulpmiddelen zijn ‘volumeproducten’ die in grotere hoeveelheden tegelijk in verpakkingen voorhanden zijn en afgeleverd worden. Voor het bepalen van de omvang van deze ‘volumeproducten’ geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 100 producten voorhanden of afgeleverd zijn. Als er sprake is van meer dan 500 klasse I ‘volumeproducten’ (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor de overige klasse I medische hulpmiddelen geldt dat er sprake is van een kleine omvang als er niet meer dan 10 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn en van een grote omvang is sprake als er meer dan 50 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn. Voor medische hulpmiddelen in de klasse IIa, IIb of III geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 5 producten voorhanden of afgeleverd zijn en als er sprake is van meer dan 10 producten (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor het bepalen van de omvang van gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor deelnamekosten een rol.
+
+**Ten tweede de duur van de overtreding**. Daarbij kan gedacht worden aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd (kort).
+
+**Ten derde het bereik van de overtreding**. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven.
+
+Indien er sprake is van gunstbetoon, kan punt drie in schema B overgeslagen worden. Punt vier in schema B kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon.
+
+In schema B is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.
+
+Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 2 en 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:
+
+□ **A **Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
+
+□ **B** Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
+
+□ **C** Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
+
+Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.
+
+Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS).
+
+Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
+
+Indien binnen vier jaar nadat een boete is opgelegd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het bedrag bij een nieuwe boete verdubbeld. Deze handelwijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verdubbeld kan worden wegens recidive. Indien twee of meer voorschriften overtreden zijn, kan de Minister voor overtreding van elk afzonderlijk voorschrift een boete opleggen. In dat geval zal de Minister maximaal drie overtredingen beboeten.
+
+Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.