2013-01-01 | BWBR0032386 | Besluit diergeneesmiddelen
This commit is contained in:
parent
3a3b553871
commit
90c41a3cbc
1 changed files with 161 additions and 101 deletions
|
|
@ -3,7 +3,7 @@ titel: Besluit diergeneesmiddelen
|
|||
bwb_id: BWBR0032386
|
||||
type: AMvB
|
||||
status: geldend
|
||||
datum_inwerkingtreding: '2021-03-24'
|
||||
datum_inwerkingtreding: '2013-01-01'
|
||||
bron: https://wetten.overheid.nl/BWBR0032386
|
||||
citeertitel: Besluit diergeneesmiddelen
|
||||
---
|
||||
|
|
@ -57,6 +57,8 @@ In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
|
|||
– *referentiediergeneesmiddel:* diergeneesmiddel waarvoor een eerste vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven na het overleggen in Nederland of een andere EER-lidstaat van een volledig dossier als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, respectievelijk een volledig dossier als bedoeld in artikel 12, derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG;
|
||||
– *Richtlijn 96/22/EG:*
|
||||
Richtlijn nr. 96/22/EG van de Raad van de Europese Unie van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van bèta-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125);
|
||||
– *Richtlijn 96/23/EG:*
|
||||
Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in produkten daarvan en tot intrekking van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG (PbEG 1996, L 125);
|
||||
– *Richtlijn 2001/82/EG:*
|
||||
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG 2001, L 311);
|
||||
– *Richtlijn 2004/28/EG:*
|
||||
|
|
@ -71,7 +73,6 @@ b. elk risico van ongewenste effecten op het milieu als bedoel in artikel 2.19,
|
|||
– *Verordening (EG) nr. 470/2009:* Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PbEG 2009, L 152);
|
||||
– *Verordening (EG) nr. 504/2008:* Verordening (EG) nr. 504/2008 van de Commissie van 6 juni 2008 ter uitvoering van de Richtlijnen 90/426/EEG en 90/427/EEG van de Raad wat betreft methoden voor de identificatie van paardachtigen (PbEU 2008, L149);
|
||||
– *Verordening (EG) nr. 726/2004:* Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136);
|
||||
– *Verordening (EU) nr. 2017/625:* verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (Pb EU 2017 L 95);
|
||||
– *volledige aanvraag:* aanvraag waarbij alle vereiste documenten zijn overgelegd;
|
||||
– *wachttermijn:* termijn die, overeenkomstig de bij of krachtens de wet gestelde regels en de voorschriften bij de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, ten minste na de laatste toepassing van dat diergeneesmiddel aan een dier moet verstrijken alvorens tot productie van levensmiddelen, afkomstig van dat dier, kan worden overgegaan;
|
||||
– *werkzame stof:* substantie met een werking als omschreven onder het begrip diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 1.1 van de wet;
|
||||
|
|
@ -235,7 +236,7 @@ b. de veiligheid voor de consument.
|
|||
|
||||
**1.** Een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, voor een diergeneesmiddel met het oog op toepassing bij een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten wordt slechts verstrekt, indien de farmacologisch werkzame stoffen van dat middel bij een krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 genomen EU-rechtshandeling zijn toegelaten.
|
||||
|
||||
**2.** Bij de toepassing van het eerste lid geldt dat een aanvraag voor een diergeneesmiddel dat in de handel wordt gebracht voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten en een of meer farmacologisch werkzame stoffen bevat, die niet krachtens de in het eerste lid bedoelde EU-rechtshandeling zijn toegelaten, niet eerder wordt ingediend dan zes maanden nadat een geldige aanvraag voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 470/2009 is gedaan.
|
||||
**2.** Bij de toepassing van het eerste lid geldt dat een aanvraag voor een diergeneesmiddel dat in de handel wordt gebracht voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten en een of meer farmacologisch werkzame stoffen bevat, die niet krachtens de in het eerste lid bedoelde EU-rechtshandeling zijn toegelaten, niet eerder wordt ingediend dan 6 maanden nadat een geldige aanvraag voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 470/2009 is gedaan.
|
||||
|
||||
### Artikel 2.11
|
||||
|
||||
|
|
@ -277,7 +278,7 @@ a. een diergeneesmiddel slechts in de handel wordt gebracht overeenkomstig regel
|
|||
b. tijdig een aanvraag wordt ingediend tot wijziging van de vergunning om te waarborgen dat het diergeneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd, rekening houdend met de vooruitgang van wetenschap en techniek, volgens regels die daartoe bij ministeriële regeling worden gesteld, waaronder regels voor de uitvoering van de diergeneesmiddelenbewaking;
|
||||
c. indien bij de wijziging, bedoeld in onderdeel b, een wijziging van een document als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid nodig is, wordt onverwijld een aanvraag tot wijziging van de vergunning ingediend, tenzij een krachtens artikel 39, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG door de Europese Commissie vastgestelde EU-rechtshandeling anders bepaald;
|
||||
d. voor het toezicht op de naleving door ambtenaren of andere personen als bedoeld in de artikelen 8.1, eerste lid, en 10.2 van de wet worden voldoende hoeveelheden van diergeneesmiddelen of andere substanties tot de uiterste gebruiksdatum beschikbaar gehouden die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen van diergeneesmiddelen of andere substanties te kunnen onderzoeken en kunnen bij ministeriële regeling gevallen worden aangewezen waarbij tevens documenten over deze substanties worden overgelegd;
|
||||
e. wordt bijgedragen aan de uitvoering van analysemethoden voor de opsporing van residuen van diergeneesmiddelen voor de uitvoering van Verordening (EU) nr. 2017/625 en daarop gebaseerde EU-rechtshandelingen bij een daartoe aangewezen referentielaboratorium;
|
||||
e. op verzoek van ambtenaren of andere personen als bedoeld in de artikelen 8.1, eerste lid, en 10.2 van de wet, wordt bijgedragen aan de uitvoering van analysemethoden voor de opsporing van residuen van diergeneesmiddelen voor de uitvoering van Richtlijn 96/23/EG bij een daartoe bij ministeriële regeling aangewezen referentielaboratorium;
|
||||
f. onverwijld en uit eigen beweging aan Onze Minister informatie wordt overgelegd:
|
||||
|
||||
1°. die kan leiden tot wijziging van documenten als bedoeld in artikel 2.3, waaronder een vermoedelijke overdracht van infectieuze stoffen of een andere non-conformiteit van het diergeneesmiddel;
|
||||
|
|
@ -370,11 +371,11 @@ b. iedere andere aanvraag tot wijziging met uitzondering van:
|
|||
|
||||
**3.** Onze Minister neemt in afwijking van het tweede lid en artikel 2.16, eerste lid, een besluit tot wijziging of intrekking van de vergunning, bedoeld in het tweede lid, binnen 60 dagen na de bekendmaking, bedoeld in het eerste lid, als de in dat lid bedoelde EU-rechtshandeling, dat rechtvaardigt en indiening van een aanvraag tot wijziging of intrekking van de vergunning of de behandeling van die aanvraag niet afgewacht kan worden.
|
||||
|
||||
**4.** Het is een houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid toegestaan een aanvraag achterwege te laten, indien bij de bekendmaking, bedoeld in het eerste lid, de maximumresidulimiet is verhoogd en Onze Minister besluit dat een aanvraag naar zijn oordeel niet nodig is. Dit besluit wordt bekendgemaakt in overeenstemming met artikel 3:42 van de Algemene wet bestuursrecht.
|
||||
**4.** Het is een houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid toegestaan een aanvraag achterwege te laten, indien bij de bekendmaking, bedoeld in het eerste lid, de maximumresidulimiet is verhoogd en Onze Minister besluit dat een aanvraag naar zijn oordeel niet nodig is. Dit besluit wordt bekendgemaakt in overeenstemming met artikel 3:42, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht.
|
||||
|
||||
### Artikel 2.20
|
||||
|
||||
**1.** Onze Minister kan om te komen tot een beperking van indicaties of beschikbaarheid, wijziging van dosering of toevoeging van een contra-indicatie of voorzorgsmaatregel, de voorschriften bij een vergunning ambtshalve wijzigen of de vergunning, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, schorsen, indien hij een ernstig vermoeden heeft dat de voorschriften, bedoeld in de artikelen 2.13 of 2.14, niet worden nageleefd, het diergeneesmiddel niet voldoet aan artikel 2.19, tweede en derde lid, van de wet of hiervan is gebleken na de ontvangst van informatie als bedoeld in artikel 6.1, eerste lid. Het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning worden onmiddellijk in kennis gesteld.
|
||||
**1.** Onze Minister kan om te komen tot een beperking van indicaties of beschikbaarheid, wijziging van dosering of toevoeging van een contra-indicatie of voorzorgsmaatregel, besluiten de voorschriften bij een vergunning ambtshalve te wijzigen of de vergunning, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, te schorsen, indien hij een ernstig vermoeden heeft dat de voorschriften, bedoeld in de artikelen 2.13 of 2.14, niet worden nageleefd, het diergeneesmiddel niet voldoet aan artikel 2.19, tweede en derde lid, van de wet of hiervan is gebleken na de ontvangst van informatie als bedoeld in artikel 6.1, eerste lid. Het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning worden onmiddellijk in kennis gesteld.
|
||||
|
||||
**2.**
|
||||
|
||||
|
|
@ -509,7 +510,7 @@ b. de preklinische en klinische proeven.
|
|||
|
||||
Een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, voor een generiek diergeneesmiddel kan worden ingediend, indien:
|
||||
|
||||
a. ten minste een periode van acht jaar is verstreken nadat door een EER-lidstaat of de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiediergeneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG; respectievelijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, is verstrekt, en
|
||||
a. tenminste een periode van acht jaar is verstreken nadat door een EER-lidstaat of de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiediergeneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG; respectievelijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, is verstrekt, en
|
||||
b. relevante studies inzake biologische beschikbaarheid worden overgelegd.
|
||||
|
||||
**2.**
|
||||
|
|
@ -537,7 +538,11 @@ c. zo nodig, andere relevante documenten.
|
|||
|
||||
### Artikel 3.7
|
||||
|
||||
In afwijking van artikel 3.6, tweede lid, worden resultaten van onschadelijkheidsproeven, residuproeven, klinische proeven en preklinische proeven verstrekt, indien een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 3.6, eerste lid, als hybride diergeneesmiddel niet valt onder de definitie van generiek diergeneesmiddel, indien van zodanig diergeneesmiddel de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door een biologische-beschikbaarheidsstudie, of van dat geneesmiddel één of meer werkzame stoffen, een therapeutische indicatie, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening zijn gewijzigd ten opzichte van het referentiediergeneesmiddel.
|
||||
In afwijking van artikel 3.6, tweede lid, worden resultaten van onschadelijkheidsproeven, residuproeven, klinische proeven en preklinische proeven verstrekt, voor zover een diergeneesmiddel als hybride diergeneesmiddel:
|
||||
|
||||
a. niet valt onder de definitie van generiek diergeneesmiddel;
|
||||
b. de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door een biologische-beschikbaarheidsstudie, of
|
||||
c. één of meer werkzame stoffen, een therapeutische indicatie, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt gewijzigd ten opzichte van het referentiediergeneesmiddel.
|
||||
|
||||
### Artikel 3.8
|
||||
|
||||
|
|
@ -559,8 +564,8 @@ c. het diergeneesmiddel om andere redenen niet aan artikel 3.6, eerste, derde en
|
|||
|
||||
Een generiek diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig de artikelen 3.6, 3.7 of 3.8 een vergunning is verstrekt, kan slechts in de handel worden gebracht na:
|
||||
|
||||
a. een termijn van tien jaar of een met toepassing van het tweede lid van dit artikel verlengde termijn nadat de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel door de Europese Commissie of een EER-lidstaat is verstrekt, of
|
||||
b. een termijn van dertien jaar nadat de eerdere vergunning is verstrekt, indien de vergunning is verstrekt voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen met het oog op toepassing bij bijen of vissen.
|
||||
a. een termijn van 10 jaar of een met toepassing van het tweede lid van dit artikel verlengde termijn nadat de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel door de Europese Commissie of een EER-lidstaat is verstrekt, of
|
||||
b. een termijn van 13 jaar nadat de eerdere vergunning is verstrekt, indien de vergunning is verstrekt voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen met het oog op toepassing bij bijen of vissen.
|
||||
|
||||
**2.**
|
||||
|
||||
|
|
@ -618,7 +623,7 @@ d. afkomstig is van de onderneming die het in onderdeel c bedoelde diergeneesmid
|
|||
|
||||
**3.** De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het in eerste lid, onderdeel c, bedoelde diergeneesmiddel gelden eveneens voor het diergeneesmiddel waarvoor krachtens het eerste lid, aanhef, een vergunning voor het in de handel brengen wordt verstrekt.
|
||||
|
||||
**4.** De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, bedoeld in eerste lid, onderdeel c, gelden eveneens voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel waarvoor ingevolge het tweede lid een vergunning voor het in de handel brengen wordt verstrekt met uitzondering van door Onze Minister in afwijking van die voorschriften vast te stellen voorschriften in verband met wezenlijke verschillen als bedoeld in het tweede lid.
|
||||
**4.** De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, bedoeld in eerste lid, onderdeel c, gelden eveneens voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel waarvoor krachtens het tweede lid een vergunning voor het in de handel brengen wordt verstrekt met uitzondering van door Onze Minister in afwijking van die voorschriften vast te stellen voorschriften in verband met wezenlijke verschillen als bedoeld in het tweede lid.
|
||||
|
||||
**5.** Onze Minister schorst een vergunning voor parallelle invoer zolang de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, is geschorst.
|
||||
|
||||
|
|
@ -668,7 +673,7 @@ Onze Minister kan, in het belang van de diergezondheid en het dierenwelzijn, van
|
|||
|
||||
**1.**
|
||||
|
||||
Onze Minister kan van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet inzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel ambtshalve vrijstelling verlenen voor diergeneesmiddelen die geen substanties bevatten die bij toepassing een veterinaire controle vereisen en die uitsluitend bestemd zijn voor toepassing bij:
|
||||
Onze Minister kan van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet inzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel ambtshalve vrijstelling verlenen voor diergeneesmiddelen, die geen substanties bevatten die bij toepassing een veterinaire controle vereisen en die uitsluitend bestemd zijn voor toepassing bij:
|
||||
|
||||
a. aquariumvissen;
|
||||
b. kooivogels;
|
||||
|
|
@ -718,7 +723,7 @@ d. proeven ter evaluatie van de risico’s voor het milieu.
|
|||
Onze Minister bepaalt bij de vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, dat een dier of een levensmiddel van een dier waarop een diergeneesmiddel is beproefd:
|
||||
|
||||
a. niet in de handel wordt gebracht, of
|
||||
b. slechts wordt aangeboden voor de slacht respectievelijk in de handel wordt gebracht na een in overeenstemming met artikel 5.2, derde lid, van het Besluit diergeneeskundigen, of de artikelen 2.10 en 2.11 van dit besluit door Onze Minister vastgestelde wachttermijn.
|
||||
b. slechts wordt aangeboden voor de slacht respectievelijk in de handel wordt gebracht na een in overeenstemming met artikel 8A.2, derde lid, of de artikelen 2.10 en 2.11 van dit besluit door Onze Minister vastgestelde wachttermijn.
|
||||
|
||||
**3.** In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste en tweede lid.
|
||||
|
||||
|
|
@ -828,7 +833,7 @@ a. een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld in artikel 4.1 wordt vervaardi
|
|||
b. het diergeneesmiddel of de substantie volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd, rekening houdend met de vooruitgang van wetenschap en techniek en in overeenstemming met de beschrijving van de fabricagewijze in documenten als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdelen a en b, die in een EER-lidstaat of door de Europese Commissie zijn vastgesteld of overeenkomstige documenten die door een derde land zijn vastgesteld dat instemt met invoer van het betreffende diergeneesmiddel of de substantie;
|
||||
c. indien een wijziging van een document als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, nodig is, tijdig een aanvraag tot wijziging van de vergunning wordt gedaan;
|
||||
d. voor het toezicht op de naleving door een krachtens artikel 8.1, eerste lid, of 10.2 van de wet aangewezen toezichthouder voldoende hoeveelheden van diergeneesmiddelen of andere substanties beschikbaar worden gehouden die noodzakelijk zijn om toezicht te kunnen houden op de aanwezigheid van residuen van diergeneesmiddelen of andere substanties en deze te kunnen vinden en na te gaan en kan Onze Minister bij ministeriële regeling gevallen aanwijzen waarbij tevens documenten over deze substanties worden overgelegd;
|
||||
e. wordt bijgedragen aan de uitvoering van analysemethoden voor de opsporing van residuen van diergeneesmiddelen voor de uitvoering van Verordening (EU) nr. 2017/625 en daarop gebaseerde EU-rechtshandelingen bij een daartoe aangewezen referentielaboratorium;
|
||||
e. op verzoek van ambtenaren of andere personen als bedoeld in de artikelen 8.1, eerste lid, en 10.2 van de wet, wordt bijgedragen aan de uitvoering van analysemethoden voor de opsporing van residuen van diergeneesmiddelen voor de uitvoering van Richtlijn 96/23/EG in een daartoe bij ministeriële regeling aan te wijzen referentielaboratorium;
|
||||
f. onverwijld en uit eigen beweging aan Onze Minister informatie wordt overgelegd:
|
||||
|
||||
1°. die kan leiden tot wijziging van documenten als bedoeld in artikel 4.2, waaronder een vermoedelijke overdracht van infectieuze stoffen of een andere non-conformiteit van het diergeneesmiddel;
|
||||
|
|
@ -844,7 +849,7 @@ h. een diergeneesmiddel slechts:
|
|||
– een vergunning voor groothandel als bedoeld in artikel 5.1, eerste lid;
|
||||
– een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid, of
|
||||
2° in overeenstemming met paragraaf 7 wordt uitgevoerd;
|
||||
i. een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, tweede zinsdeel, en tweede lid slechts wordt afgeleverd aan een houder van een vergunning voor vervaardiging of in overeenstemming met paragraaf 7 van dit hoofdstuk wordt uitgevoerd.
|
||||
i. een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, tweede zinsdeel, en tweede lid slechts wordt afgeleverd aan een houder van een vergunning voor vervaardiging of in overeenstemming met paragaaf 7 wordt uitgevoerd.
|
||||
|
||||
### Artikel 4.9
|
||||
|
||||
|
|
@ -930,7 +935,7 @@ b. voorschriften als bedoeld in artikel 4.8, onderdelen b tot en met g, of eisen
|
|||
|
||||
### Artikel 4.15
|
||||
|
||||
**1.** De vergunning, bedoeld in artikel 4.7, vervalt van rechtswege met betrekking tot een diergeneesmiddel dat is opgenomen in een lijst als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel a, indien de vergunning, bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, voor dat diergeneesmiddel is vervallen en, indien het diergeneesmiddel bestemd is voor uitvoer, door het derde land geen instemming met invoer als bedoeld in artikel 4.6, onderdeel a, is verleend.
|
||||
**1.** De vergunning, bedoeld in artikel 4.7, vervalt van rechtswege met betrekking tot een diergeneesmiddel, dat is opgenomen in een lijst als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel a, indien de vergunning, bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, voor dat diergeneesmiddel is vervallen en, indien het diergeneesmiddel bestemd is voor uitvoer, door het derde land geen instemming met invoer als bedoeld in artikel 4.6, onderdeel a, is verleend.
|
||||
|
||||
**2.** Onze Minister kan in uitzonderlijke omstandigheden of om redenen van gezondheid van mens of dier het vervallen van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, met een nader te bepalen termijn uitstellen.
|
||||
|
||||
|
|
@ -938,7 +943,7 @@ b. voorschriften als bedoeld in artikel 4.8, onderdelen b tot en met g, of eisen
|
|||
|
||||
### Artikel 4.16
|
||||
|
||||
**1.** Een besluit tot verstrekking, wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in artikel 4.7 wordt bekendgemaakt in de Staatscourant en medegedeeld aan de aanvrager.
|
||||
**1.** Een vergunning als bedoeld in artikel 4.7 wordt bekendgemaakt in de Staatscourant en medegedeeld aan de aanvrager.
|
||||
|
||||
**2.** Onze Minister zendt na de bekendmaking, bedoeld in het eerste lid, aan het Bureau een kopie van de vergunning of hanteert daartoe een andere door de Europese Commissie aangewezen wijze van mededelen.
|
||||
|
||||
|
|
@ -975,12 +980,10 @@ b. het diergeneesmiddel of de substantie met toepassing van artikel 4.22, onderd
|
|||
|
||||
**1.** Degene die diergeneesmiddelen invoert waarvoor een vergunning voor vervaardiging of invoer als bedoeld in artikel 4.19, eerste lid, aanhef, is verleend en die niet tevens houder is van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, meldt een voornemen tot invoer van een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, aan de houder van de vergunning, bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van dat diergeneesmiddel.
|
||||
|
||||
**2.** Degene die diergeneesmiddelen invoert als bedoeld in het eerste lid, die een diergeneesmiddel of substantie invoert waarvoor geen vergunning voor het in handel brengen als bedoeld in artikel 38, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verstrekt, meldt dit aan Onze Minister.
|
||||
**2.** Een houder van een vergunning voor invoer als bedoeld in het eerste lid, die een diergeneesmiddel of substantie invoert, waarvoor geen vergunning voor het in handel brengen als bedoeld in artikel 38, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verstrekt, meldt dit aan Onze Minister.
|
||||
|
||||
**3.** Diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid die worden ingevoerd uit een andere EER-lidstaat worden niet op kwaliteit gecontroleerd, indien degene die de diergeneesmiddelen invoert deze doet vergezellen van daartoe door een persoon als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, ondertekende controleverslagen.
|
||||
|
||||
**4.** Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld voor toezicht en controle als bedoeld in artikel 10.2 van de wet inzake controle bij invoer vanuit EER-lidstaten.
|
||||
|
||||
### Artikel 4.21
|
||||
|
||||
**1.** Voor de aanvraag van een vergunning voor invoer van een diergeneesmiddel of een substantie als bedoeld in artikel 4.1 uit andere landen dan EER-lidstaten of een aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning voor invoer is hoofdstuk 4, paragrafen 1 tot en met 6, van overeenkomstige toepassing.
|
||||
|
|
@ -994,7 +997,7 @@ b. het diergeneesmiddel of de substantie met toepassing van artikel 4.22, onderd
|
|||
Degene die een diergeneesmiddel of een substantie als bedoeld in artikel 4.1 uitvoert, beschikt over:
|
||||
|
||||
a. een door Onze Minister verstrekte vergunning voor vervaardiging of bezit van dat diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, of voor invoer als bedoeld in artikel 4.21, of
|
||||
b. een door een andere EER-lidstaat overeenkomstig artikel 44, eerste of derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG, verstrekte vergunning voor vervaardiging, respectievelijk invoer van dat diergeneesmiddel.
|
||||
b. een door een andere EER-lidstaat overeenkomstig artikel 44, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG, verstrekte vergunning voor vervaardiging van dat diergeneesmiddel.
|
||||
|
||||
### Artikel 4.23
|
||||
|
||||
|
|
@ -1035,9 +1038,11 @@ f. de door een kleinhandel te nemen maatregelen voor het uit de handel nemen van
|
|||
|
||||
**3.** Een houder van een vergunning als bedoeld in artikel 5.1 voert een administratie die voldoet aan eisen die bij ministeriële regeling worden gesteld.
|
||||
|
||||
**4.** De eisen, bedoeld in het derde lid, kunnen betrekking hebben op een gecentraliseerd register als bedoeld in 2.21, vierde of vijfde lid, van de wet.
|
||||
|
||||
### Artikel 5.3
|
||||
|
||||
**1.** Een apotheker die belast is met de leiding van een apotheek en is ingeschreven in het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ingestelde register van gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet, heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid.
|
||||
**1.** Een apotheker die belast is met de leiding van een apotheek en is ingeschreven in het door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ingestelde register van gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet, heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid.
|
||||
|
||||
**2.** Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het ter hand stellen van diergeneesmiddelen door een apotheker.
|
||||
|
||||
|
|
@ -1045,16 +1050,16 @@ f. de door een kleinhandel te nemen maatregelen voor het uit de handel nemen van
|
|||
|
||||
**1.** Een dierenarts heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen.
|
||||
|
||||
**2.** Een dierenarts die in een andere EER-lidstaat gevestigd is, is bevoegd voor toepassing bij dieren in de uitoefening van zijn beroep in Nederland diergeneesmiddelen te bezitten waarvoor geen vergunning als bedoeld in artikel 2.12, eerste lid van dit besluit is verstrekt, onder voorwaarden die bij ministeriële regeling worden gesteld.
|
||||
**2.** Een dierenarts die in een andere EER-lidstaat gevestigd is, is bevoegd voor toepassing bij dieren in de uitoefening van zijn beroep in Nederland diergeneesmiddelen te bezitten, waarvoor geen vergunning als bedoeld in artikel 2.12, eerste lid van dit besluit is verstrekt, onder voorwaarden die bij ministeriële regeling worden gesteld.
|
||||
|
||||
**3.** In afwijking van het eerste lid is het een dierenarts toegestaan om het afleveren van een diergeneesmiddel door een andere persoon uit te laten voeren voor zover dit in overeenstemming is met de zorgplichten, bedoeld in artikel 4.2 van de wet en regels die bij ministeriële regeling met betrekking tot het afleveren door een andere persoon kunnen worden gesteld.
|
||||
**3.** In afwijking van het eerste lid is het een dierenarts toegestaan om het afleveren van een diergeneesmiddel door een andere persoon uit te laten voeren voor zover dit in overeenstemming is met de zorgplichten, bedoeld in artikel 14. onderdelen a en b, van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 en regels die bij ministeriële regeling met betrekking tot het afleveren door een andere persoon kunnen worden gesteld.
|
||||
|
||||
**4.**
|
||||
|
||||
In afwijking van het eerste lid beschikken personen als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, in samenhang met artikel 4.3, eerste lid, van de wet van rechtswege over een vergunning als bedoeld in het eerste lid, in gevallen die bij ministeriële regeling kunnen worden aangewezen, doch uitsluitend:
|
||||
In afwijking van het eerste lid beschikken personen als bedoeld in de artikelen 3, 4, 5 en 6 van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 van rechtswege over een vergunning als bedoeld in het eerste lid, in gevallen die bij ministeriële regeling kunnen worden aangewezen, doch uitsluitend:
|
||||
|
||||
1°. indien het een persoon betreft, aan wie het volgens artikel 5.8, eerste lid, onderdeel c, toegestaan is een diergeneesmiddel toe te passen, en
|
||||
2°. met in achtneming van de bij of krachtens de wet gestelde regels met betrekking tot onder meer de bekwaamheid van deze personen.
|
||||
2°. met in achtneming van de bij of krachtens de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 gestelde regels met betrekking tot onder meer de bekwaamheid van deze personen.
|
||||
|
||||
### Artikel 5.5
|
||||
|
||||
|
|
@ -1065,7 +1070,7 @@ In afwijking van het eerste lid beschikken personen als bedoeld in artikel 4.1,
|
|||
De vergunning voor kleinhandel kan eveneens worden ingetrokken indien:
|
||||
|
||||
a. met het diergeneesmiddel niet wordt omgegaan in overeenstemming met de informatie die krachtens wettelijk voorschrift of Verordening (EG) nr. 726/2004 is aangebracht op de verpakking van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking of bij deze verpakking is gevoegd niet, of
|
||||
b. niet in overeenstemming met de artikelen 5.1 en 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen wordt gehandeld.
|
||||
b. niet in overeenstemming met de artikelen 8A.1 en 8A.2 wordt gehandeld.
|
||||
|
||||
### Artikel 5.6
|
||||
|
||||
|
|
@ -1096,6 +1101,8 @@ d. een houder van een vergunning voor kleinhandel.
|
|||
|
||||
### Artikel 5.8
|
||||
|
||||
**1.**
|
||||
|
||||
Bij ministeriële regeling wordt geregeld:
|
||||
|
||||
a. in welke gevallen een diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven;
|
||||
|
|
@ -1103,6 +1110,10 @@ b. welke informatie een dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel
|
|||
c. in welke gevallen bezit, controle of toepassing van een diergeneesmiddel wordt beperkt tot dierenartsen of andere personen als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet, en
|
||||
d. welke andere voorzieningen nodig zijn om te waarborgen dat de hoeveelheid die wordt voorgeschreven, afgeleverd of bereid, beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie.
|
||||
|
||||
**2.** Indien Onze Minister voornemens is een voordracht te doen tot vaststelling, wijziging, of intrekking van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in artikel 2.21, vierde of vijfde lid, van de wet inzake centrale administratie van de voorraad, bereiding, bewerking, verwerking, ontvangt, herkomst, aflevering, vernietiging, bestemming, toepassing, vervoedering, voorschrijven of verbruik van diergeneesmiddelen kan hij, indien een onmiddellijke voorziening vereist is, regelen stellen overeenkomstig de voorgenomen maatregelen.
|
||||
|
||||
**3.** Een regeling als bedoeld in het tweede lid blijft, behoudens eerdere intrekking, van kracht totdat de in dat lid bedoelde algemene maatregel van bestuur in werking treedt, doch uiterlijk tot twaalf maanden na het in werking treden van de regeling.
|
||||
|
||||
### Artikel 5.9
|
||||
|
||||
Het verbod op het aanprijzen van diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet zonder vergunning is niet van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, is verstrekt, indien:
|
||||
|
|
@ -1170,7 +1181,7 @@ c. in strijd met bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde regels.
|
|||
|
||||
**1.**
|
||||
|
||||
De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, maakt gebruik van een voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking waarvoor:
|
||||
De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, eerste lid, onderdeel a, maakt gebruik van een voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking waarvoor:
|
||||
|
||||
a. een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 2.1, derde lid, of 2.12, eerste lid, is verstrekt, of een vrijstelling of ontheffing als bedoeld in hoofdstuk 3, paragraaf 6, is verleend, en
|
||||
b. een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.7 of een vergunning voor invoer van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.21 is verstrekt dan wel een melding als bedoeld in artikel 4.20 is gedaan.
|
||||
|
|
@ -1179,13 +1190,13 @@ b. een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in art
|
|||
|
||||
### Artikel 7.3
|
||||
|
||||
**1.** De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, maakt bij de bereiding van een diervoeder met medicinale werking gebruik van diervoeders, die voldoen aan het bij of krachtens de artikelen 2.17 en 2.18 of artikel 6.4 in samenhang met artikel 2.18, tweede lid, van de wet met betrekking tot diervoeders bepaalde.
|
||||
**1.** De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, eerste lid, onderdeel a, maakt bij de bereiding van een diervoeder met medicinale werking gebruik van diervoeders, die voldoen aan het bij of krachtens de artikelen 2.17 en 2.18 of artikel 6.4 in samenhang met artikel 2.18, tweede lid, van de wet met betrekking tot diervoeders bepaalde.
|
||||
|
||||
**2.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking.
|
||||
|
||||
### Artikel 7.4
|
||||
|
||||
**1.** De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, bereidt een diervoeder met medicinale werking uit niet meer dan één voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking.
|
||||
**1.** De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, eerste lid, onderdeel a, bereidt een diervoeder met medicinale werking uit niet meer dan één voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking.
|
||||
|
||||
**2.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking.
|
||||
|
||||
|
|
@ -1199,11 +1210,11 @@ b. een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in art
|
|||
|
||||
**1.**
|
||||
|
||||
De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, draagt er zorg voor dat:
|
||||
De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, eerste lid, onderdeel a, draagt er zorg voor dat:
|
||||
|
||||
a. een diervoeder met medicinale werking wordt bereid:
|
||||
|
||||
1°. in bedrijfsruimtes en met technische installaties die voldoen aan regels die hieraan bij ministeriële regeling worden gesteld en die door een krachtens artikel 10.2 van de wet aangewezen toezichthouder vooraf zijn gecontroleerd;
|
||||
1°. in bedrijfsruimtes en met technische installaties die door een krachtens artikel 10.2 van de wet aangewezen toezichthouder vooraf zijn gecontroleerd;
|
||||
2°. in een eenheid met voldoende geschikte opslag- en controlemogelijkheden;
|
||||
3°. in een eenheid waar voldoende personeel met kennis en kwalificatie inzake mengtechnieken aanwezig is;
|
||||
b. het gebruikte diervoeder en het voormengsel tot een homogeen en stabiel product worden vermengd;
|
||||
|
|
@ -1215,37 +1226,46 @@ g. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake administratie
|
|||
h. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake de opslag en bewaring van voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking worden nageleefd;
|
||||
i. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake verpakking, verzegeling, etikettering of andere op, bij of in de verpakking in overeenstemming met EU-rechtshandelingen aan te brengen informatie, vervoer en aflevering worden nageleefd.
|
||||
|
||||
**2.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer van een diervoeder met medicinale werking.
|
||||
**2.** Het eerste lid, onderdelen a tot en met i, zijn van overeenkomstige toepassing bij invoer van een diervoeder met medicinale werking.
|
||||
|
||||
### Paragraaf 2. Verstrekking vergunning en vrijstelling
|
||||
|
||||
### Artikel 7.7
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
**1.** Ter uitvoering van de artikelen 7.1 tot en met 7.6 wordt medewerking gevorderd van het Productschap Diervoeder.
|
||||
|
||||
**2.**
|
||||
|
||||
De in het eerste lid bedoelde medewerking bestaat uit:
|
||||
|
||||
1°. het beslissen op een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 7.1;
|
||||
2°. het verrichten van de noodzakelijke werkzaamheden, waaronder het nemen van besluiten in overeenstemming met hoofdstuk 7 van de Wet dieren, en
|
||||
3°. het bij verordening stellen van regels voor de uitvoering van artikel 7.6, onderdelen g, h en i, voorzover niet bij ministeriële regeling in deze regels is voorzien.
|
||||
|
||||
**3.** De in het tweede lid bedoelde verordening behoeft de goedkeuring van Onze Minister.
|
||||
|
||||
**4.** Onze Minister kan met betrekking tot het verlenen van de in het eerste lid bedoelde medewerking beleidsregels stellen.
|
||||
|
||||
**5.** De in het tweede lid bedoelde regels hebben onder meer betrekking hebben op regels als bedoeld in artikel 4.9, onderdelen a tot en met l.
|
||||
|
||||
### Artikel 7.8
|
||||
|
||||
**1.** Een aanvraag om een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, wordt ingediend bij Onze Minister.
|
||||
**1.** Het Productschap Diervoeder verstrekt op aanvraag een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, indien volgens bij de aanvraag overgelegde documenten wordt voldaan aan de artikelen 7.2 tot en met 7.6 en 7.7, tweede lid, onderdeel 3°.
|
||||
|
||||
**2.** Bij ministeriële regeling worden regels gesteld omtrent de bij de aanvraag te overleggen documenten.
|
||||
**2.**
|
||||
|
||||
**3.**
|
||||
De artikelen 4.3 tot en met 4.10, 4.13 tot en met 4.16, eerste volzin, en 4.17 zijn van overeenkomstige toepassing met dien verstande dat:
|
||||
|
||||
De artikelen 4.3 tot en met 4.15, 4.16, eerste en derde lid, en 4.17 zijn van overeenkomstige toepassing met dien verstande dat:
|
||||
|
||||
a. in aanvulling op artikel 4.6 een vergunning wordt geweigerd indien niet wordt voldaan aan het gestelde bij en krachtens de artikelen 7.2 tot en met 7.6;
|
||||
b. in aanvulling op de artikelen 4.13 en 4.14 Onze minister een besluit tot schorsing of intrekking kan nemen indien niet wordt voldaan aan het gestelde bij en krachtens de artikelen 7.2 tot en met 7.6;
|
||||
c. daar waar verwezen wordt naar één of meerdere documenten als bedoeld in artikel 4.2 moet worden gelezen de documenten, bedoeld in het tweede lid.
|
||||
a. onder Onze Minister in de artikelen 4.4, eerste lid, 4.6, aanhef, 4.8, onderdeel f, 4.13, eerste en tweede lid, 4.14, eerste en tweede lid en 4.15, tweede lid, wordt verstaan: het Productschap Diervoeder, en
|
||||
b. onder ministeriële regeling wordt verstaan: verordening van het Productschap Diervoeder.
|
||||
|
||||
### Artikel 7.9
|
||||
|
||||
**1.** Een aanvraag om een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, wordt ingediend bij Onze Minister.
|
||||
**1.** Het Productschap Diervoeder behandelt een aanvraag om een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 7.1 met toepassing van artikel 7.8, tweede lid, en overeenkomstige toepassing van de artikelen 4.19 en 4.21.
|
||||
|
||||
**2.** De artikelen 7.8, tweede en derde lid, 4.19 en 4.21 zijn van overeenkomstige toepassing.
|
||||
**2.**
|
||||
|
||||
**3.**
|
||||
|
||||
In afwijking van artikel 7.1 kan degene die een diervoeder met medicinale werking invoert, volstaan met een melding bij Onze Minister, indien het diervoeder:
|
||||
In afwijking van artikel 7.1 kan degene die een diervoeder met medicinale werking invoert, volstaan met een melding bij het Productschap Diervoeder, indien het diervoeder:
|
||||
|
||||
a. bereid is uit een voormengsel voor diervoeder met medicinale werking waarvoor een EER-lidstaat een vergunning in overeenstemming met Richtlijn 2001/82/EG heeft verstrekt;
|
||||
b. dezelfde werkzame stoffen bevat als een voormengsel met medicinale werking waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, derde lid, of artikel 2.12, eerste lid, is verleend;
|
||||
|
|
@ -1254,35 +1274,12 @@ d. de zending vergezeld gaat van een volledig ingevulde verklaring als bedoeld i
|
|||
|
||||
### Artikel 7.10
|
||||
|
||||
**1.** Artikel 4.22 is van overeenkomstige toepassing.
|
||||
|
||||
**2.** Onze Minister verstrekt op aanvraag van een fabrikant of exporteur van een diervoeder met medicinale werking volgens regels die Onze Minister voor uitvoering van artikel 10, derde lid, van Richtlijn 90/167/EEG bij ministeriële regeling stelt, een verklaring als bedoeld in artikel 10, derde lid, in samenhang met bijlage B, van Richtlijn 90/167/EEG.
|
||||
Artikel 4.22 is van overeenkomstige toepassing met dien verstande dat onder Onze Minister wordt verstaan: Productschap Diervoeder.
|
||||
|
||||
### Artikel 7.11
|
||||
|
||||
Onze Minister kan voor wetenschappelijke doeleinden ontheffing verlenen van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet en van het verbod in artikel 7.1.
|
||||
|
||||
## Hoofdstuk 7A. Ziekteverwekkers
|
||||
|
||||
### Artikel 7A.1
|
||||
|
||||
**1.**
|
||||
|
||||
Degene die verantwoordelijk is voor een laboratorium, voorziening of andere ruimte waar zich een bij ministeriële regeling aangewezen ziekteverwekker bevindt, meldt dit bij Onze Minister, indien de ziekteverwekker:
|
||||
|
||||
a. voor een periode van ten minste 30 aaneengesloten dagen in het laboratorium, de voorziening of de ruimte aanwezig is; of
|
||||
b. aldaar wordt gekweekt.
|
||||
|
||||
**2.** Indien de ziekteverwekker, bedoeld in het eerste lid, zich niet meer bevindt in het laboratorium, voorziening of ruimte doet degene die verantwoordelijk is, bedoeld in het eerste lid, hiervan melding bij Onze Minister.
|
||||
|
||||
**3.** De meldingen, bedoeld in het eerste en tweede lid, geschieden met gebruikmaking van een middel dat daartoe door Onze Minister beschikbaar is gesteld.
|
||||
|
||||
### Artikel 7A.2
|
||||
|
||||
**1.** Bij ministeriële regeling kan worden geregeld dat het voorhanden of in voorraad hebben van bij die regeling aangewezen ziekteverwekkers uitsluitend is toegestaan aan door Onze Minister erkende laboratoria, voorzieningen of andere natuurlijke of rechtspersonen als bedoeld in artikel 16, eerste lid, van verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid («diergezondheidswetgeving») (PbEU 2016, L84).
|
||||
|
||||
**2.** Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld over de gevallen waarin een erkenning als bedoeld in het eerste lid wordt verleend, geschorst of ingetrokken.
|
||||
|
||||
## Hoofdstuk 8. Controle en onderzoek
|
||||
|
||||
### Paragraaf 1. Preventief onderzoek
|
||||
|
|
@ -1358,65 +1355,134 @@ e. de vervaardiging afwijkt van:
|
|||
|
||||
### Artikel 8A.1
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
**1.**
|
||||
|
||||
Een dierenarts kan bij wijze van uitzondering in afwijking van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet bij dieren waarvoor de dierenarts de verantwoording heeft en die niet voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, met name teneinde deze dieren onaanvaardbaar lijden te besparen, voor een aandoening waarvoor in Nederland geen diergeneesmiddel in de handel is gebracht, een dier behandelen met een diergeneesmiddel:
|
||||
|
||||
a. waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 2.1 is verstrekt voor toepassing bij andere diersoorten of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort,
|
||||
b. waarvoor een handelsvergunning als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verleend,
|
||||
c. waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG in een andere EER-lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel voor toepassing bij dezelfde diersoort of een andere diersoort voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening is verleend, of
|
||||
d. dat ex tempore is bereid.
|
||||
|
||||
**2.** Een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b of onderdeel c, kan slechts worden toegepast indien een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, niet toepasbaar of beschikbaar is.
|
||||
|
||||
**3.** Een bereiding ex tempore als bedoeld in het eerste lid, onderdeel d, kan slechts worden toegepast, indien een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, onderdeel b, of onderdeel c, niet toepasbaar of beschikbaar is.
|
||||
|
||||
**4.** In afwijking van het eerste lid kan de dierenarts het diergeneesmiddel onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders laten toepassen.
|
||||
|
||||
**5.** Het eerste tot en met vierde lid is slechts van toepassing op paardachtigen indien deze paardachtigen en de producten daarvan niet voor menselijke consumptie bestemd zijn ingevolge een registratie in overeenstemming met bij ministeriële regeling voor de uitvoering van een EU-rechtshandeling voor paardachtigen vastgestelde regels.
|
||||
|
||||
**6.** Het eerste tot en met vijfde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een diervoeder met medicinale werking.
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.2
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
**1.**
|
||||
|
||||
Een dierenarts kan bij wijze van uitzondering in afwijking van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet bij dieren van een bepaald bedrijf waarvoor de dierenarts de verantwoording heeft en die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, met name teneinde deze dieren onaanvaardbaar lijden te besparen, voor een aandoening waarvoor in Nederland geen diergeneesmiddel in de handel is gebracht, een dier behandelen met een diergeneesmiddel:
|
||||
|
||||
a. waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 2.1 is verstrekt voor toepassing bij een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort,
|
||||
b. waarvoor een handelsvergunning als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verleend,
|
||||
c. waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG in een andere EER-lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen voor toepassing bij dezelfde of een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening is verleend, of
|
||||
d. dat ex tempore is bereid.
|
||||
|
||||
**2.** Een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b of onderdeel c, kan slechts worden toegepast indien een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, niet toepasbaar of beschikbaar is.
|
||||
|
||||
**3.** Een bereiding ex tempore als bedoeld in het eerste lid, onderdeel d, kan slechts worden toegepast, indien een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, onderdeel b, of onderdeel c, niet toepasbaar of beschikbaar is.
|
||||
|
||||
**4.** In afwijking van het eerste lid kan de dierenarts het diergeneesmiddel onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders laten toepassen.
|
||||
|
||||
**5.**
|
||||
|
||||
Bij de toepassing van het eerste lid worden uitsluitend diergeneesmiddelen gebruikt waarvan de farmacologisch werkzame stoffen zijn opgenomen in een krachtens artikel 27, eerste lid, van Verordening (EU) 470/2009 vastgestelde EU-verordening en de dierenarts, indien er geen informatie over de wachttermijn, bedoeld in artikel 1.1, voor de betrokken diersoort op de verpakking van het diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking is aangebracht of bij deze verpakking is gevoegd, een passende wachttermijn vaststelt die niet minder bedraagt dan:
|
||||
|
||||
a. 7 dagen voor eieren,
|
||||
b. 7 dagen voor melk,
|
||||
c. 28 dagen voor vlees van pluimvee en zoogdieren, met inbegrip van vet en afval, en
|
||||
d. 500 graaddagen voor visvlees.
|
||||
|
||||
**6.** Bij ministeriële regeling worden regels gesteld omtrent een door de dierenarts bij te houden administratie van gegevens over toepassing van diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid, waaronder inrichting van de administratie en bewaartermijnen.
|
||||
|
||||
**7.** In afwijking van het vijfde lid kunnen diergeneesmiddelen waarvan de werkzame stof is vermeld op een lijst als bedoeld in artikel 10, derde lid, van richtlijn 2001/82/EG toegepast worden bij paardachtigen indien deze paardachtigen en de producten daarvan voor menselijke consumptie bestemd zijn ingevolge een registratie in overeenstemming met bij ministeriële regeling voor de uitvoering van een EU-rechtshandeling voor paardachtigen vastgestelde regels en de wachttermijn op ten minste zes maanden wordt bepaald.
|
||||
|
||||
**8.** Het eerste tot en met zevende lid zijn van overeenkomstige toepassing op een diervoeder met medicinale werking.
|
||||
|
||||
**9.** Het eerste tot en met zesde en achtste lid zijn niet van toepassing bij het toepassen van diergeneesmiddelen die substanties met hormonale werking of thyreostatische werking dan wel ß-agonisten bevatten als bedoeld in bijlagen II en III bij richtlijn 96/22/EG.
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.3
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
**1.** In afwijking van artikel 8A.2, vijfde lid, bedraagt de wachttermijn na toepassing van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 3.4 en 3.5 nul dagen, indien de toepassing van de farmacologisch werkzame stof in het diergeneesmiddel bij het betrokken dier in overeenstemming is met een krachtens artikel 27, eerste lid, van Verordening (EU) 470/2009 vastgestelde EU-verordening.
|
||||
|
||||
**2.** Bij ministeriële regeling worden in het belang van de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu regels gesteld voor de toepassing van homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, waarvoor overeenkomstig artikel 16, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG vóór 31 december 1993 of met toepassing van artikel 19, tweede lid, van Richtlijn 2001/82/EG, met betrekking tot gezelschapsdieren of exotische dieren, een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt.
|
||||
|
||||
**3.** Het eerste en tweede lid zijn van overeenkomstige toepassing op een diervoeder met medicinale werking.
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.4
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
Een persoon die een beroep uitoefent als bedoeld in de artikelen 3, 4, 5 en 6 van de Wet uitoefening diergeneeskunde past een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking in de uitoefening van dat beroep slechts toe in de gevallen die zijn aangewezen krachtens artikel 5.8, eerste lid, onderdelen a en c.
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.5
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
**1.** Bij ministeriële regeling worden regels gesteld inzake de administratie van de ontvangst, aflevering en toepassing van diergeneesmiddelen, voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking door dierenartsen en andere personen, die bevoegd zijn tot het verrichten van diergeneeskundige handelingen.
|
||||
|
||||
**2.** De regels, bedoeld in het eerste lid, kunnen betrekking hebben op een gecentraliseerd registratiesysteem als bedoeld in artikel 2.8, vierde lid, onderdeel f, van de wet.
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.6
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.6a
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
Dierenartsen en andere personen die bevoegd zijn tot het verrichten van diergeneeskundige handelingen verstrekken, onverminderd artikel 8.4, tweede lid, van de wet, aan de door Onze Minister krachtens artikel 8.1, eerste lid, en artikel 8.14, eerste lid, van de wet aangewezen ambtenaren en aan de officiële dierenarts desgevraagd alle inlichtingen over het voorschrijven van diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking alsmede het uitvoeren van behandelingen met diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking bij dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn en aan laatstgenoemde meer bepaald de inlichtingen betreffende de naleving door een bepaald bedrijf van krachtens artikel 8.4, tweede lid, van dit besluit gestelde eisen.
|
||||
|
||||
### Paragraaf 2. Houders van dieren
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.7
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
Als handeling als bedoeld in artikel 1, vierde lid, van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde wordt aangewezen het door de houder van een dier bij dat dier toepassen van een diergeneesmiddel waarvan toepassing krachtens artikel 2.19, derde lid, van de wet aan die houder is toegestaan, waaronder begrepen het verrichten van een lichamelijke ingreep, indien die ingreep onderdeel uitmaakt van de voor dat diergeneesmiddel voorgeschreven toedieningswijze, voor zover de toediening subcutaan of intramusculair plaatsvindt en de handeling niet krachtens een ander wettelijk voorschrift aan anderen is voorbehouden.
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.8
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
**1.** Het is een houder van een dier verboden om een diergeneesmiddel of een diervoeder met medicinale werking op of in de nabijheid van de ruimte of het terrein waar dieren worden gehouden danwel zijn bedrijf aanwezig te doen zijn, indien toepassing van dit diergeneesmiddel bij de aanwezige dieren of het voederen van het diervoeder met medicinale werking aan deze dieren niet is toegestaan volgens de informatie die krachtens wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking of bij deze verpakking is gevoegd.
|
||||
|
||||
**2.**
|
||||
|
||||
Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld:
|
||||
|
||||
a. voor de uitvoering van een EU-rechtshandeling inzake het gebruik van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking met bijzondere eigenschappen en
|
||||
b. over het bewaren en de te bewaren hoeveelheid van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking om te waarborgen dat de te bewaren hoeveelheid beperkt blijft tot toepassing bij de dieren waarvoor deze hoeveelheid is voorgeschreven en afgeleverd.
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.9
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
**1.** Een houder van een dier past geen diergeneesmiddelen of diervoeders met medicinale werking toe, indien volgens de informatie die krachtens wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of het diervoeder met medicinale werking danwel bij deze verpakking is gevoegd, die toepassing aan een dierenarts of aan een andere persoon als bedoeld in de artikelen 3, 4, 5 en 6 van de Wet op de uitoefening van de Diergeneeskunde is voorbehouden.
|
||||
|
||||
**2.** In afwijking van het eerste lid kan een dierenarts een diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 8A.1, eerste lid, of 8A.2, eerste lid, dat aan een dierenarts of een arts is voorbehouden, met toepassing van de artikelen 8A.1, derde lid, of 8A.2, derde lid, door de houder van het dier laten toepassen, met uitzondering van diergeneesmiddelen die substanties met hormonale werking, thyreostatische werking of ß-agonisten bevatten als bedoeld in bijlagen II en III bij richtlijn 96/22/EG, tenzij daarin bij die richtlijn is voorzien.
|
||||
|
||||
**3.** In afwijking van het eerste lid kan een houder van dieren een diergeneesmiddel toepassen in de gevallen die zijn aangewezen krachtens artikel 5.8, onderdelen a en c.
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.10
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
**1.** Een houder van een dier volgt bij de uitvoering van voorschriften in een bijsluiter of op het etiket van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking de nadere aanwijzingen op die een dierenarts in het recept voor dat diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking heeft gegeven.
|
||||
|
||||
**2.** Wanneer de nadere aanwijzingen in een recept betrekking hebben op een diergeneesmiddel dat met toepassing van de artikelen 8A.1, eerste lid, of 8A.2, eerste lid, is voorgeschreven, volgt de houder van dieren de nadere aanwijzingen, bedoeld in het eerste lid, op ook als deze afwijken van de bijsluiter of het etiket bij het diergeneesmiddel.
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.11
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
**1.** Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld voor de administratie van de ontvangst en toepassing van diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking door de houder van een dier en over het administreren van gegevens inzake het zich ontdoen van resten en lege verpakkingen van diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking.
|
||||
|
||||
**2.** De regels, bedoeld in het eerste lid, kunnen betrekking hebben op een gecentraliseerd registratiesysteem als bedoeld in de artikelen 2.2, tiende lid, onderdeel l, onder 4°, of 2.21, vierde of vijfde lid, van de wet.
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.12
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
De houder van een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is, verstrekt, onverminderd artikel 8.4, tweede lid, van de wet, aan de door Onze Minister krachtens de artikelen 8.1, eerste lid, en 8.14, eerste lid, van de wet aangewezen ambtenaren en de officiële dierenarts desgevraagd alle inlichtingen over het voorschrijven van diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking alsmede het uitvoeren van behandelingen met diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd.
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.13
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
**1.**
|
||||
|
||||
### Artikel 8A.14
|
||||
Het is verboden een dier te verkopen, voor de verkoop aan te bieden, in de handel te brengen of af te leveren voor de slacht als voedselproducerend dier als bedoeld in artikel 2, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PbEU 2009, L 152), indien het vlees van het dier een farmacologisch actieve werkzame stof bevat:
|
||||
|
||||
Vervallen
|
||||
a. dat een maximum residulimiet overschrijdt als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van deze verordening of
|
||||
b. waarvoor een actiedrempel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van deze verordening is vastgesteld.
|
||||
|
||||
**2.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing na de behandeling van een dier met een diervoerder met medicinale werking.
|
||||
|
||||
**3.** Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de uitvoering van EU-rechtshandelingen met betrekking tot farmacologische werkzame stoffen als bedoeld in het eerste lid.
|
||||
|
||||
## Hoofdstuk 9. Overgangsrecht en overige bepalingen
|
||||
|
||||
|
|
@ -1431,23 +1497,17 @@ Voor een substantie aangewezen krachtens artikel 19, onderdeel f, van het Dierge
|
|||
a. de vrijstelling intrekt of wijzigt, of
|
||||
b. een vrijstelling verleent op grond van artikel 3.16.
|
||||
|
||||
### Artikel 9.2a
|
||||
|
||||
**1.** Besluiten, niet inhoudende een algemeen verbindend voorschrift, genomen bij of krachtens de Verordening PDV gemedicineerd voeder 2003, die golden onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van inwerkingtreding van dit artikel, worden geacht te zijn genomen op grond van dit besluit, onder dezelfde voorschriften, beperkingen en voorwaarden.
|
||||
|
||||
**2.** De op het tijdstip van inwerkingtreding van dit artikel aanhangige aanvragen, worden overeenkomstig dit besluit behandeld met inachtneming van de termijn die op dat tijdstip is verstreken sinds het tijdstip van indiening van de aanvraag.
|
||||
|
||||
### Artikel 9.3
|
||||
|
||||
Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de uitvoering van de volgende EU-rechtshandelingen en de krachtens die EU-rechtshandelingen vastgestelde EU-rechtshandelingen:
|
||||
|
||||
a. Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG 1990, L 092);
|
||||
b. Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125);
|
||||
c. Richtlijn 2001/82/EG;
|
||||
d. Richtlijn 2004/28/EG;
|
||||
e. Verordening (EG) nr. 726/2004;
|
||||
f. Verordening (EG) nr. 470/2009;
|
||||
g. Verordening (EU) nr. 2017/625.
|
||||
c. Richtlijn 96/23/EG;
|
||||
d. Richtlijn 2001/82/EG;
|
||||
e. Richtlijn 2004/28/EG;
|
||||
f. Verordening (EG) nr. 726/2004;
|
||||
g. Verordening (EG) nr. 470/2009.
|
||||
|
||||
### Artikel 9.4
|
||||
|
||||
|
|
|
|||
Loading…
Add table
Reference in a new issue