wetgit/rijk
1
0
Fork 0
Code Issues Pull requests Projects Releases Packages Wiki Activity Actions

2015-07-01 | BWBR0009079 | Wet inzake bloedvoorziening

Browse source
This commit is contained in:
Coornhert 2015-07-01 12:00:00 +00:00
parent 7c5b9a635f
commit 96d1d2dfc6
1 changed files with 42 additions and 19 deletions
Show stats Download patch file Download diff file Expand all files Collapse all files

61
wet/wet-inzake-bloedvoorziening/BWBR0009079/README.md
View file

@ -3,7 +3,7 @@ titel: Wet inzake bloedvoorziening
bwb_id: BWBR0009079
type: wet
status: geldend
datum_inwerkingtreding: '1998-01-01'
datum_inwerkingtreding: '2015-03-04'
bron: https://wetten.overheid.nl/BWBR0009079
citeertitel: Wet inzake bloedvoorziening
---
@ -20,13 +20,18 @@ In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
b. Bloedvoorzieningsorganisatie: de krachtens artikel 3, eerste lid, aangewezen rechtspersoon;
c. donor: persoon die een deel van zijn bloed of een bestanddeel van een deel van zijn bloed afstaat voor gebruik in het kader van de geneeskundige behandeling van andere personen of ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek;
d. inzamelen van bloed: het werven, oproepen en keuren van donoren en het bij donoren afnemen van bloed, bloedcellen of bloedplasma;
e. product: menselijk bloed, alsmede daaruit afgescheiden bestanddelen, waaraan al dan niet een andere substantie is toegevoegd;
f. tussenproduct: product, niet geschikt voor toediening aan de mens;
g. bloedproduct: product, geschikt voor toediening aan de mens;
h. bloedvoorziening: het geheel van maatregelen en middelen terzake van onder meer het inzamelen van bloed en het bereiden en afleveren van tussenproducten en bloedproducten;
i. derde land: de staat die niet lid is van de Europese Unie of die niet partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.
c. rechtspersonen die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens: rechtspersonen:
1°. die producten uitsluitend gebruiken ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, educatie of het valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen,
2°. die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens, en
3°. die enkel producten afgeleverd krijgen voor zover het belang van een doelmatige voorziening in de behoefte aan producten daardoor niet wordt geschaad;
d. donor: persoon die een deel van zijn bloed of een bestanddeel van een deel van zijn bloed afstaat voor gebruik in het kader van de geneeskundige behandeling van andere personen, ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek of ten behoeve van rechtspersonen die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens;
e. inzamelen van bloed: het werven, oproepen en keuren van donoren en het bij donoren afnemen van bloed, bloedcellen of bloedplasma;
f. product: menselijk bloed, alsmede daaruit afgescheiden bestanddelen, waaraan al dan niet een andere substantie is toegevoegd;
g. tussenproduct: product, niet geschikt voor toediening aan de mens;
h. bloedproduct: product, geschikt voor toediening aan de mens;
i. bloedvoorziening: het geheel van maatregelen en middelen terzake van onder meer het inzamelen van bloed en het bereiden en afleveren van tussenproducten en bloedproducten;
j. derde land: de staat die niet lid is van de Europese Unie of die niet partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.
**2.** Met een donor wordt gelijkgesteld de persoon die een deel van zijn bloed of een bestanddeel van een deel van zijn bloed laat afzonderen ten behoeve van de geneeskundige behandeling van zichzelf.
@ -38,7 +43,7 @@ i. derde land: de staat die niet lid is van de Europese Unie of die niet partij
**1.**
Onze Minister stelt met het oog op een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening jaarlijks vóór 1 oktober een plan vast. Uitgangspunten daarbij zijn dat
Onze Minister stelt met het oog op een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening telkens voor een periode van drie jaar een plan vast. Uitgangspunten daarbij zijn dat
a. gestreefd wordt naar landelijke zelfvoorziening met vrijwillig en om niet gegeven bloed dat zonder winstoogmerk bewerkt en geleverd wordt, en
b. de organisatie ten behoeve van zodanige voorziening moet voldoen aan hoge eisen van veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit.
@ -114,9 +119,9 @@ c. het op basis van de uitkomst van de toetsing, bedoeld onder *b*, zo nodig ver
### Artikel 7
**1.** De Bloedvoorzieningsorganisatie dient jaarlijks vóór 1 december een begroting en een beleidsplan in bij Onze Minister.
**1.** De Bloedvoorzieningsorganisatie dient jaarlijks een begroting en een beleidsplan in bij Onze Minister.
**2.** Onze Minister kan bij ministeriële regeling regels stellen over de inrichting van de begroting en het beleidsplan.
**2.** Onze Minister kan regels stellen over de inrichting en datum van indiening van de begroting en het beleidsplan.
**3.** De begroting en het beleidsplan behoeven de goedkeuring van Onze Minister.
@ -152,6 +157,20 @@ c. het op basis van de uitkomst van de toetsing, bedoeld onder *b*, zo nodig ver
Indien Onze Minister van oordeel is dat de Bloedvoorzieningsorganisatie haar taken, genoemd in het eerste lid van artikel 3, niet op verantwoorde wijze vervult, kan hij ter zake regels vaststellen.
## Hoofdstuk IIa. MILITAIRE BLOEDVOORZIENING
### Artikel 11a
**1.** Onze Minister van Defensie is bevoegd om bloedproducten en tussenproducten afgeleverd te krijgen, te bewaren, te verpakken, te etiketteren en te vervoeren ten behoeve van de militaire bloedvoorziening en ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek in dat kader, alsmede bloedproducten en tussenproducten te bewerken ten behoeve van dit onderzoek.
**2.** Onze Minister van Defensie is bevoegd om bloedproducten te bewerken tot tussenproducten met als doel deze producten te conserveren. Onze Minister van Defensie is tevens bevoegd om deze tussenproducten te bewerken tot bloedproducten.
**3.** Onze Minister van Defensie is bevoegd om producten uit Nederland uit te voeren als deze bestemd zijn om gebruikt te worden in de militaire bloedvoorziening. Onze Minster van Defensie is tevens bevoegd om de eerder uitgevoerde producten in te voeren in Nederland.
**4.** Onze Minister van Defensie is bevoegd om na voorafgaande toestemming van Onze Minister, bloedproducten of tussenproducten afgeleverd te krijgen van anderen dan de Bloedvoorzieningsorganisatie.
**5.** Onze Minister van Defensie neemt bij het uitoefenen van de taken, bedoeld in dit artikel, de bij ministeriële regeling gestelde regels, ter uitvoering van besluiten van instellingen van de Europese Unie en andere besluiten van volkenrechtelijke organisaties, in acht.
## Hoofdstuk III. AFLEVERING
### Artikel 12
@ -162,11 +181,15 @@ Het is verboden bloedproducten, niet zijnde bloedproducten die krachtens de Gene
a. de Bloedvoorzieningsorganisatie;
b. krachtens artikel 5 van de Wet toelating zorginstellingen als ziekenhuis toegelaten instellingen, apothekers en apotheekhoudende huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in artikel 61, tiende of elfde lid, van de Geneesmiddelenwet;
c. door Onze Minister aangewezen andere personen, rechts personen daaronder begrepen.
c. voor zover het bloedplasma betreft, aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet;
d. rechtspersonen die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens;
e. door Onze Minister aangewezen andere personen, rechtspersonen daaronder begrepen.
**2.** Aflevering als bedoeld in het eerste lid, onder *b*, is uitsluitend toegestaan aan de Bloedvoorzieningsorganisatie.
**2.** Aflevering als bedoeld in het eerste lid, onder b, is uitsluitend toegestaan aan de Bloedvoorzieningsorganisatie.
**3.** Onze Minister wijst slechts de personen aan, bedoeld in het eerste lid, onder *c*, indien naar zijn oordeel het belang van een in geneeskundig opzicht doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten zulks vordert dan wel een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft. Artikel 3, derde en vierde lid, is van overeenkomstige toepassing. Zodanige aanwijzing, alsmede wijziging of intrekking ervan, wordt bekendgemaakt in de *Staatscourant*.
**3.** Aflevering als bedoeld in het eerste lid, onder c, mag slechts geschieden voor zover het bloedplasma afkomstig is van vrijwillige donoren aan wie ten hoogste een vergoeding is gegeven als bedoeld in artikel 4, tweede lid, en het bloedplasma is onderzocht op de aanwezigheid van via bloed of bloedplasma overdraagbare ziekteverwekkers, op een wijze die kwalitatief overeenkomt met de werkwijze zoals die in Nederland wordt gehanteerd.
**4.** Onze Minister wijst slechts de personen aan, bedoeld in het eerste lid, onder c, indien naar zijn oordeel het belang van een in geneeskundig opzicht doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten zulks vordert dan wel een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft. Artikel 3, derde en vierde lid, is van overeenkomstige toepassing.
### Artikel 13
@ -176,12 +199,12 @@ Het is verboden tussenproducten af te leveren aan anderen dan:
a. de Bloedvoorzieningsorganisatie;
b. personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet;
c. instellingen voor wetenschappelijk onderzoek;
c. rechtspersonen die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens;
d. door Onze Minister aangewezen andere personen, rechtspersonen daaronder begrepen.
**2.** Aflevering als bedoeld in het eerste lid, onder *b*, mag slechts geschieden voorzover de tussenproducten zijn bereid uit plasma van vrijwillige donoren aan wie ten hoogste een vergoeding is gegeven als bedoeld in artikel 4, tweede lid, en het bloed dat is gebruikt voor de bereiding ervan, is onderzocht op de aanwezigheid van via bloed of bloedplasma overdraagbare ziekteverwekkers, kwalitatief overeenkomende met de werkwijze zoals die in Nederland wordt gehanteerd.
**3.** Onze Minister wijst slechts de personen aan, bedoeld in het eerste lid, onder d, indien naar zijn oordeel het belang van een doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten daardoor niet wordt geschaad, dan wel een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft. Artikel 3, derde en vierde lid, is van overeenkomstige toepassing. Zodanige aanwijzing, alsmede wijziging of intrekking ervan, wordt bekendgemaakt in de *Staatscourant*.
**3.** Onze Minister wijst slechts de personen aan, bedoeld in het eerste lid, onder d, indien naar zijn oordeel het belang van een doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten daardoor niet wordt geschaad, dan wel een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft. Artikel 3, derde en vierde lid, is van overeenkomstige toepassing.
### Artikel 14
@ -202,7 +225,7 @@ Het is verboden de aflevering van bloedproducten en tussenproducten te laten ges
Het in het eerste lid vervatte verbod geldt niet:
a. ten aanzien van een persoon die bij het overschrijden van de grens in het bezit is van een hoeveelheid van een bloedproduct, welke kennelijk voor eigen gebruik is bestemd;
b. ten aanzien van een instelling van wetenschappelijk onderzoek, voor zover het in te voeren bloedproduct of tussenproduct bestemd is voor wetenschappelijk onderzoek;
b. ten aanzien van rechtspersonen die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens;
c. ten aanzien van een product dat is bestemd om als monster te worden overgelegd bij een aanvraag tot registratie krachtens de Geneesmiddelenwet.
### Artikel 16
@ -241,7 +264,7 @@ d. voor wat betreft tussenproducten, de krachtens artikel 13, eerste lid, onder
### Artikel 18
**1.** De kosten die samenhangen met het in behandeling nemen van de aanvraag van een aanwijzing als bedoeld in de artikelen 12, eerste lid, onder c, en 13, eerste lid, onder d, of een vergunning als bedoeld in de artikelen 15, eerste lid, 16, eerste lid, en 17, eerste lid, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager.
**1.** De kosten die samenhangen met het in behandeling nemen van de aanvraag van een aanwijzing als bedoeld in de artikelen 12, eerste lid, onder e, en 13, eerste lid, onder d, of een vergunning als bedoeld in de artikelen 15, eerste lid, 16, eerste lid, en 17, eerste lid, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager.
**2.** Bij de houder van de aanwijzing of de vergunning, bedoeld in het eerste lid, kan jaarlijks een vergoeding in rekening worden gebracht.
@ -256,7 +279,7 @@ d. voor wat betreft tussenproducten, de krachtens artikel 13, eerste lid, onder
Hij die handelt in strijd met:
a. de artikelen 4, eerste of tweede lid, 10, vierde lid, 12, eerste of tweede lid, 13, eerste lid, 14, 15, eerste lid, 16, eerste lid, of 17, eerste lid;
b. een krachtens de artikelen 12, derde lid, 13, derde lid, 15, derde lid, 16, derde lid, of 17, derde lid, aan een aanwijzing onderscheidenlijk vergunning verbonden voorschrift; wordt gestraft met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de vierde categorie.
b. een krachtens de artikelen 12, vierde lid, 13, derde lid, 15, derde lid, 16, derde lid, of 17, derde lid, aan een aanwijzing onderscheidenlijk vergunning verbonden voorschrift; wordt gestraft met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de vierde categorie.
**2.** De in het eerste lid strafbaar gestelde feiten zijn overtredingen.