2018-08-01 | BWBR0021505 | Geneesmiddelenwet

wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md

@@ -245,7 +245,7 @@ Afdeling 4.1.2 van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing op beslu
 Het eerste lid is niet van toepassing op:
 
 a. het invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen die kennelijk zijn bestemd voor eigen gebruik door de persoon die de desbetreffende geneesmiddelen vervoert;
-b. het invoeren van geneesmiddelen door een fabrikant, groothandelaar of apotheker indien daarvoor op zijn aanvraag door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ontheffing is verleend teneinde te kunnen voldoen aan een verzoek van een arts voor een bijzonder in de ontheffing aangegeven doel.
+b. het invoeren van geneesmiddelen door een fabrikant, groothandelaar of apotheker indien daarvoor op zijn aanvraag door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ontheffing is verleend teneinde te kunnen voldoen aan een verzoek van een arts voor een bijzonder in de ontheffing aangegeven doel.
 
 **7.** Het verbod in het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing op bereidingshandelingen met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek die voorafgaan aan het gebruik door patiënten in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in een instelling als bedoeld in de Wet toelating zorginstellingen waarbij een apotheker is betrokken die met het oog op het gebruik door of de toediening aan proefpersonen de desbetreffende geneesmiddelen voor onderzoek gereed maakt voor zodanig gebruik of toediening.
 
@@ -326,7 +326,7 @@ b. de controles worden uitgevoerd door of in opdracht van een persoon die voldoe
 
 **1.** De fabrikant verifieert de authenticiteit en kwaliteit van de werkzame stoffen en hulpstoffen die hij gebruikt.
 
-**2.** De fabrikant meldt onmiddellijk alle informatie of vermoedens over vervalsingen van geneesmiddelen aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de betreffende houder van de handelsvergunning.
+**2.** De fabrikant meldt onmiddellijk alle informatie of vermoedens over vervalsingen van geneesmiddelen aan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en de betreffende houder van de handelsvergunning.
 
 ### Artikel 28
 
@@ -426,7 +426,7 @@ b. een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apotheker
 
 **1.** De groothandelaar gaat na of sprake is van een vervalst geneesmiddel door de veiligheidskenmerken, bedoeld in artikel 69, eerste lid, te controleren overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels.
 
-**2.** Indien de groothandelaar een vervalst geneesmiddel identificeert, althans een vermoeden heeft dat er sprake is van een vervalst geneesmiddel, stelt hij het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de houder van de handelsvergunning onmiddellijk daarvan in kennis.
+**2.** Indien de groothandelaar een vervalst geneesmiddel identificeert, althans een vermoeden heeft dat er sprake is van een vervalst geneesmiddel, stelt hij de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en de houder van de handelsvergunning onmiddellijk daarvan in kennis.
 
 **3.** Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd aan andere groothandelaars en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen.
 
@@ -444,7 +444,7 @@ b. een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apotheker
 
 **2.** De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen vangt niet eerder aan met een activiteit als bedoeld in artikel 38, eerste lid, dan 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid.
 
-**3.** Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11 van deze wet, kan het Staatstoezicht op de volksgezondheid op basis van een risicobeoordeling een inspectie naar aanleiding van het registratieformulier, bedoeld in het eerste lid, uitvoeren. Indien tot laatstgenoemde inspectie wordt besloten, stelt Onze Minister de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen daarvan in kennis binnen 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid. In afwijking van het tweede lid vangt de fabrikant of groothandelaar niet aan met de desbetreffende activiteit dan nadat Onze Minister daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft verleend.
+**3.** Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11 van deze wet, kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd op basis van een risicobeoordeling een inspectie naar aanleiding van het registratieformulier, bedoeld in het eerste lid, uitvoeren. Indien tot laatstgenoemde inspectie wordt besloten, stelt Onze Minister de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen daarvan in kennis binnen 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid. In afwijking van het tweede lid vangt de fabrikant of groothandelaar niet aan met de desbetreffende activiteit dan nadat Onze Minister daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft verleend.
 
 ### Artikel 38b
 
@@ -494,8 +494,8 @@ Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing:
 
 a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld;
 b. op geneesmiddelen voor onderzoek;
-c. op geneesmiddelen die, na vooraf verkregen toestemming door het Staatstoezicht op de volksgezondheid, en overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen regels worden afgeleverd naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht;
-d. op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die met toestemming van het Staatstoezicht op de volksgezondheid worden bereid volgens een recept voor een op bestelling gemaakt geneesmiddel dat voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis wordt gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts;
+c. op geneesmiddelen die, na vooraf verkregen toestemming door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, en overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen regels worden afgeleverd naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht;
+d. op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die met toestemming van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd worden bereid volgens een recept voor een op bestelling gemaakt geneesmiddel dat voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis wordt gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts;
 e. indien voor het geneesmiddel door het College een parallelhandelsvergunning als bedoeld in artikel 48 is verleend;
 f. indien het een geneesmiddel betreft waarvoor hetzij een aanvraag om een handelsvergunning bij het Bureau is ingediend, hetzij waarmee nog klinische proeven gaande zijn en dat overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen voorwaarden beschikbaar is gesteld voor gebruik in schrijnende gevallen als bedoeld in artikel 83 van verordening 726/2004;
 g. indien door Onze Minister ontheffing is verleend aan een in de ontheffing aangeduide natuurlijke persoon of rechtspersoon voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel teneinde de verspreiding van een door Onze Minister in de ontheffing aangewezen ziekteverwekker, gifstof, chemische agens of nucleaire straling die schadelijk kan zijn voor de volksgezondheid, tegen te gaan gedurende een in de ontheffing omschreven periode;
@@ -509,7 +509,7 @@ h. indien het een geneesmiddel betreft dat wordt ingevoerd of uitgevoerd door ee
 
 **7.** Het is verboden met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning is verleend, te handelen in strijd met artikel 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea, van verordening 726/2004.
 
-**8.** Het Staatstoezicht ziet erop toe dat bij de bereiding van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie als bedoeld in het derde lid, onder d, de eisen ter zake van de traceerbaarheid, de geneesmiddelenbewaking en de kwaliteit van het middel gelijkwaardig zijn aan die welke gelden voor de bereiding van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is vereist op grond van verordening 726/2004.
+**8.** De Inspectie gezondheidszorg en jeugd ziet erop toe dat bij de bereiding van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie als bedoeld in het derde lid, onder d, de eisen ter zake van de traceerbaarheid, de geneesmiddelenbewaking en de kwaliteit van het middel gelijkwaardig zijn aan die welke gelden voor de bereiding van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is vereist op grond van verordening 726/2004.
 
 ### Artikel 41
 
@@ -639,7 +639,7 @@ e. het middel geen homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, derde l
 
 **2.** Indien de handelsvergunning wordt verleend, bevat deze tevens de goedkeuring van de samenvatting van productkenmerken.
 
-**3.** Ten aanzien van het toegankelijk maken van besluiten en stukken van het College ten behoeve van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, het Bureau of het publiek worden bij ministeriële regeling regels gesteld.
+**3.** Ten aanzien van het toegankelijk maken van besluiten en stukken van het College ten behoeve van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, het Bureau of het publiek worden bij ministeriële regeling regels gesteld.
 
 ### Artikel 47
 
@@ -684,7 +684,7 @@ b. beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veilig
 
 **4.** De houder van de handelsvergunning stelt het College onverwijld in kennis van alle door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten opgelegde verboden en beperkingen alsmede van alle andere nieuwe gegevens die op de afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel van invloed kunnen zijn. De informatie betreft zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere onderzoeken voor indicaties en populaties, ongeacht of deze in de handelsvergunning zijn opgenomen, alsmede gegevens over gebruik van het geneesmiddel in afwijking van de voorschriften van de handelsvergunning.
 
-**5.** De houder van de handelsvergunning verstrekt te allen tijde op verzoek van het College gegevens waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen. Op verzoek van het College of het Staatstoezicht op de volksgezondheid verstrekt de houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.
+**5.** De houder van de handelsvergunning verstrekt te allen tijde op verzoek van het College gegevens waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen. Op verzoek van het College of de Inspectie gezondheidszorg en jeugd verstrekt de houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.
 
 **6.** De houder van de handelsvergunning deelt het College de datum mee waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht.
 
@@ -851,7 +851,7 @@ c. daartoe bij ministeriële regeling aangewezen personen en instanties in de in
 
 **4.** Bij afwezigheid van de apotheker voorziet hij binnen de beroepsgroep in waarneming.
 
-**5.** De apothekers die in een apotheek hun beroep uitoefenen, zijn evenwel niet bevoegd tot het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen dan nadat degene onder hen die belast is met de leiding van de apotheek, op hun verzoek, is ingeschreven in het door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ingestelde register van gevestigde apothekers. In het register wordt aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd.
+**5.** De apothekers die in een apotheek hun beroep uitoefenen, zijn evenwel niet bevoegd tot het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen dan nadat degene onder hen die belast is met de leiding van de apotheek, op hun verzoek, is ingeschreven in het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ingestelde register van gevestigde apothekers. In het register wordt aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd.
 
 **6.** Een inschrijving in het register van gevestigde apothekers wordt geweigerd indien de aanvrager niet is ingeschreven in het krachtens artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg ingestelde register van apothekers dan wel zijn inschrijving in dat register is geschorst. De inschrijving wordt eveneens geweigerd indien de betrokken apotheker reeds voor een andere apotheek in het register staat ingeschreven.
 
@@ -960,7 +960,7 @@ Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan pers
 
 ### Artikel 70
 
-Het Staatstoezicht op de volksgezondheid stelt de Commissie in kennis van niet-receptplichtige geneesmiddelen met een risico op vervalsing en kan de Commissie inlichten over geneesmiddelen waarover op basis van de criteria, bedoeld in artikel 54bis, tweede lid, onderdeel b, van richtlijn 2001/83, geoordeeld kan worden dat er geen risico op vervalsing bestaat.
+De Inspectie gezondheidszorg en jeugd stelt de Commissie in kennis van niet-receptplichtige geneesmiddelen met een risico op vervalsing en kan de Commissie inlichten over geneesmiddelen waarover op basis van de criteria, bedoeld in artikel 54bis, tweede lid, onderdeel b, van richtlijn 2001/83, geoordeeld kan worden dat er geen risico op vervalsing bestaat.
 
 ### Artikel 71
 
@@ -1075,7 +1075,7 @@ In het kader van werkzaamheden op het gebied van signaaldetectie met betrekking
 
 **1.** Het College kan zijn geneesmiddelenbewakingstaken op grond van dit hoofdstuk aan maximaal één bevoegde autoriteit van een andere lidstaat delegeren of de geneesmiddelenbewakingstaken van maximaal één bevoegde autoriteit van een andere lidstaat overnemen, mits die bevoegde autoriteit hier schriftelijk mee instemt.
 
-**2.** Indien delegatie als bedoeld in het eerste lid plaatsvindt, stelt het College het Staatstoezicht op de volksgezondheid, de Commissie, het Bureau en alle andere lidstaten hiervan schriftelijk in kennis. Het College maakt deze informatie tevens voor het publiek toegankelijk.
+**2.** Indien delegatie als bedoeld in het eerste lid plaatsvindt, stelt het College de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, de Commissie, het Bureau en alle andere lidstaten hiervan schriftelijk in kennis. Het College maakt deze informatie tevens voor het publiek toegankelijk.
 
 ## Hoofdstuk 9. Geneesmiddelenreclame
 
@@ -1227,7 +1227,7 @@ d. het om kortingen en bonussen gaat met betrekking tot de inkoop van geneesmidd
 
 **1.** De houder van de handelsvergunning beschikt over een wetenschappelijke dienst die is belast met de voorlichting over de geneesmiddelen die hij in de handel brengt.
 
-**2.** De ondernemer houdt een kopie van elke reclameboodschap die van hem is uitgegaan, met vermelding van de categorie van personen, rechtspersonen daaronder begrepen, tot wie de reclame was gericht, van de wijze waarop de reclame is verspreid en van de datum van eerste verspreiding, ter beschikking van de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid die met het toezicht op de naleving van deze wet zijn belast of zendt dit, desgevraagd, toe.
+**2.** De ondernemer houdt een kopie van elke reclameboodschap die van hem is uitgegaan, met vermelding van de categorie van personen, rechtspersonen daaronder begrepen, tot wie de reclame was gericht, van de wijze waarop de reclame is verspreid en van de datum van eerste verspreiding, ter beschikking van de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd die met het toezicht op de naleving van deze wet zijn belast of zendt dit, desgevraagd, toe.
 
 ### Artikel 96
 
@@ -1247,7 +1247,7 @@ Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden.
 
 **5.** Indien Onze Minister om redenen die verband houden met de volksgezondheid, van mening is dat een in een andere lidstaat afgegeven certificaat als bedoeld in het derde lid, of een in een andere lidstaat opgesteld verslag als bedoeld in het vierde lid, voor Nederland niet dezelfde rechtsgevolgen dient te hebben als de rechtsgevolgen voor de andere lidstaat, stelt hij de Commissie, het Bureau en de betrokken lidstaat daarvan onverwijld in kennis.
 
-**6.** Indien een andere lidstaat van mening is dat een in Nederland afgegeven certificaat als bedoeld in het derde lid, of een in Nederland opgesteld verslag als bedoeld in artikel 100a, eerste lid, niet dezelfde rechtsgevolgen dient te hebben als de rechtsgevolgen daarvan in Nederland en de Commissie de inspecteur die de inspectie heeft uitgevoerd, verzoekt een nieuwe inspectie uit te voeren, wordt aan dit verzoek gevolg gegeven.
+**6.** Indien een andere lidstaat van mening is dat een in Nederland afgegeven certificaat als bedoeld in het derde lid, of een in Nederland opgesteld verslag als bedoeld in artikel 100a, eerste lid, niet dezelfde rechtsgevolgen dient te hebben als de rechtsgevolgen daarvan in Nederland en de Commissie de inspecteur van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd die de inspectie heeft uitgevoerd, verzoekt een nieuwe inspectie uit te voeren, wordt aan dit verzoek gevolg gegeven.
 
 ### Artikel 98
 
@@ -1259,15 +1259,15 @@ Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden.
 
 ### Artikel 99
 
-**1.** Op verzoek van de Commissie, het Bureau, het College, de toezichthoudende instantie van een andere lidstaat of de instantie die in een andere lidstaat bevoegd is tot het verlenen van handelsvergunningen, kan het Staatstoezicht op de volksgezondheid een inspectie uitvoeren bij een fabrikant, een groothandelaar, een fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen, of een fabrikant of importeur van hulpstoffen.
+**1.** Op verzoek van de Commissie, het Bureau, het College, de toezichthoudende instantie van een andere lidstaat of de instantie die in een andere lidstaat bevoegd is tot het verlenen van handelsvergunningen, kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd een inspectie uitvoeren bij een fabrikant, een groothandelaar, een fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen, of een fabrikant of importeur van hulpstoffen.
 
-**2.** Een fabrikant kan het Staatstoezicht op de volksgezondheid verzoeken een inspectie uit te voeren bij fabrikanten of groothandelaars van werkzame stoffen of hulpstoffen.
+**2.** Een fabrikant kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd verzoeken een inspectie uit te voeren bij fabrikanten of groothandelaars van werkzame stoffen of hulpstoffen.
 
 ## Hoofdstuk 11. Handhaving: toezicht en opsporing
 
 ### Artikel 100
 
-**1.** Met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde zijn belast de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid die daartoe bij besluit van Onze Minister zijn aangewezen. Van zodanig besluit wordt mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant.
+**1.** Met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde zijn belast de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en de ambtenaren van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit.
 
 **2.** In afwijking van het eerste lid, zijn met het toezicht op de naleving van deze wet aan boord van schepen die zijn bestemd en worden gebruikt voor de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij belast de bij besluit van Onze Minister van Infrastructuur en Milieu aangewezen ambtenaren van de Inspectie Leefomgeving en Transport.
 
@@ -1284,13 +1284,13 @@ b. hebben geen belangen, financieel of anderszins, in de farmaceutische industri
 
 ### Artikel 100a
 
-**1.** Indien in verband met het toezicht op de naleving van deze wet een inspectie volgt, wordt hiervan een verslag gemaakt. Het Staatstoezicht op de volksgezondheid draagt ervoor zorg dat de inhoud van het verslag wordt medegedeeld aan degene bij wie de inspectie is verricht, waarna deze in de gelegenheid wordt gesteld om opmerkingen te maken voordat het verslag wordt vastgesteld.
+**1.** Indien in verband met het toezicht op de naleving van deze wet een inspectie volgt, wordt hiervan een verslag gemaakt. De Inspectie gezondheidzorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit dragen ervoor zorg dat de inhoud van het verslag wordt medegedeeld aan degene bij wie de inspectie is verricht, waarna deze in de gelegenheid wordt gesteld om opmerkingen te maken voordat het verslag wordt vastgesteld.
 
-**2.** Indien tijdens een inspectie wordt vastgesteld dat de houder van de handelsvergunning zich niet houdt aan het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in het betreffende basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem of aan andere verplichtingen op grond van hoofdstuk 8 van deze wet, wijst het Staatstoezicht op de volksgezondheid hem daarop en stelt hem in de gelegenheid om opmerkingen te maken. Het Staatstoezicht op de volksgezondheid stelt het College, de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie hiervan in kennis.
+**2.** Indien tijdens een inspectie wordt vastgesteld dat de houder van de handelsvergunning zich niet houdt aan het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in het betreffende basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem of aan andere verplichtingen op grond van hoofdstuk 8 van deze wet, wijst de Inspectie gezondheidszorg en jeugd hem daarop en stelt hem in de gelegenheid om opmerkingen te maken. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd stelt het College, de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie hiervan in kennis.
 
-**3.** Indien een inspectie uitwijst dat er sprake is van niet-naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, doet het Staatstoezicht op de volksgezondheid hiervan melding in de EudraGMP-databank, aan Onze Minister en aan het College.
+**3.** Indien een inspectie uitwijst dat er sprake is van niet-naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, doet de Inspectie gezondheidszorg en jeugd hiervan melding in de EudraGMP-databank, aan Onze Minister en aan het College.
 
-**4.** Zij werken samen op het gebied van de coördinatie van inspecties in derdelanden. Op een met redenen omkleed verzoek doet het Staatstoezicht op de volksgezondheid verslagen als bedoeld in het eerste lid aan een andere lidstaat of het Bureau elektronisch toekomen.
+**4.** Zij werken samen op het gebied van de coördinatie van inspecties in derdelanden. Op een met redenen omkleed verzoek doet de Inspectie gezondheidszorg en jeugd verslagen als bedoeld in het eerste lid aan een andere lidstaat of het Bureau elektronisch toekomen.
 
 ### Artikel 100b
 
@@ -1298,15 +1298,15 @@ b. hebben geen belangen, financieel of anderszins, in de farmaceutische industri
 
 **2.** Indien betrokkene gevestigd is in een derdeland en voorschriften naleeft die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften, bedoeld in het eerste lid, wordt zulks tevens in het certificaat tot uitdrukking gebracht.
 
-**3.** Indien een inspectie is uitgevoerd in het kader van de krachtens het verdrag, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, vastgestelde procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee, verstrekt het Staatstoezicht op de volksgezondheid een dergelijk certificaat aan degene die om de inspectie heeft verzocht. Een afschrift van het certificaat wordt verstrekt aan degene bij wie de inspectie is verricht.
+**3.** Indien een inspectie is uitgevoerd in het kader van de krachtens het verdrag, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, vastgestelde procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee, verstrekt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd een dergelijk certificaat aan degene die om de inspectie heeft verzocht. Een afschrift van het certificaat wordt verstrekt aan degene bij wie de inspectie is verricht.
 
-**4.** Het Staatstoezicht op de volksgezondheid draagt ervoor zorg dat een afschrift van een certificaat als bedoeld in het eerste tot en met derde lid wordt gezonden aan het Bureau met het verzoek dit op te nemen in de EudraGMP-databank.
+**4.** De Inspectie gezondheidszorg en jeugd draagt ervoor zorg dat een afschrift van een certificaat als bedoeld in het eerste tot en met derde lid wordt gezonden aan het Bureau met het verzoek dit op te nemen in de EudraGMP-databank.
 
 **5.** De kosten die samenhangen met de afgifte van een certificaat als bedoeld in het eerste lid, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager van het document. De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële regeling vastgesteld.
 
 ### Artikel 100c
 
-Het Staatstoezicht op de volksgezondheid, het College en het Bureau informeren elkaar over geplande en uitgevoerde inspecties. Zij werken samen bij de coördinatie van inspecties in derde landen.
+De Inspectie gezondheidszorg en jeugd, het College en het Bureau informeren elkaar over geplande en uitgevoerde inspecties. Zij werken samen bij de coördinatie van inspecties in derde landen.
 
 ### Artikel 101
 
@@ -1368,25 +1368,25 @@ Vervallen
 
 ### Artikel 114
 
-De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van een bevel als bedoeld in artikel 115, en de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht gestelde verplichting.
+De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit zijn bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van een bevel als bedoeld in artikel 115, en de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht gestelde verplichting.
 
 ### Artikel 115
 
 **1.**
 
-De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn, ter voorkoming van schade aan de volksgezondheid, bevoegd een bevel te geven om:
+De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit zijn, ter voorkoming van schade aan de volksgezondheid, bevoegd een bevel te geven om:
 
 a. de bereiding, aflevering, handel, invoer, uitvoer of terhandstelling van een geneesmiddel of een substantie die kennelijk bestemd is ter bereiding van geneesmiddelen, op te schorten of te beëindigen;
 b. een geneesmiddel of een substantie die kennelijk bestemd is ter bereiding van geneesmiddelen, uit de handel te laten nemen;
 c. een apotheek te sluiten indien in die apotheek, naar hun oordeel, niet de nodige waarborgen aanwezig zijn voor een veilige bereiding, opslag of terhandstelling van geneesmiddelen.
 
-**2.** Het Staatstoezicht op de volksgezondheid draagt ervoor zorg dat een besluit tot het uit de handel nemen of het verbieden van de aflevering van een geneesmiddel terstond ter kennis wordt gebracht van het Bureau. Indien zodanig besluit gevolgen kan hebben voor de volksgezondheid in een derdeland, wordt tevens de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake ingelicht.
+**2.** De Inspectie gezondheidszorg en jeugd draagt ervoor zorg dat een besluit tot het uit de handel nemen of het verbieden van de aflevering van een geneesmiddel terstond ter kennis wordt gebracht van het Bureau. Indien zodanig besluit gevolgen kan hebben voor de volksgezondheid in een derdeland, wordt tevens de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake ingelicht.
 
-**3.** Bij de toepassing van dit artikel neemt het Staatstoezicht op de volksgezondheid artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
+**3.** Bij de toepassing van dit artikel neemt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
 
 ### Artikel 116
 
-**1.** De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, de personen, aangewezen bij of krachtens artikel 141 van het Wetboek van Strafvordering en de ambtenaren van de rijksbelastingdienst, bevoegd inzake douane zijn belast met de opsporing van de strafbare feiten, bedoeld in artikel 101.
+**1.** De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, de personen, aangewezen bij of krachtens artikel 141 van het Wetboek van Strafvordering en de ambtenaren van de rijksbelastingdienst, bevoegd inzake douane zijn belast met de opsporing van de strafbare feiten, bedoeld in artikel 101.
 
 **2.** De in het eerste lid zijn bedoelde ambtenaren zijn te allen tijde bevoegd tot inbeslagneming alsmede ter inbeslagneming de uitlevering te vorderen van de substanties en voorwerpen die tot ontdekking van de waarheid kunnen dienen of waarvan de verbeurdverklaring, onttrekking aan het verkeer, vernietiging of onbruikbaarmaking kan worden bevolen.