diff --git a/amvb/besluit-registratie-geneesmiddelen/BWBR0003114/README.md b/amvb/besluit-registratie-geneesmiddelen/BWBR0003114/README.md index 63d56648121..1b3287c7be5 100644 --- a/amvb/besluit-registratie-geneesmiddelen/BWBR0003114/README.md +++ b/amvb/besluit-registratie-geneesmiddelen/BWBR0003114/README.md @@ -484,7 +484,7 @@ e. de vermelding van de farmaceutische vorm van het product; f. de benaming van het in het tweede lid, onder *a*, bedoelde geregistreerde farmaceutische product en het nummer waaronder dat product in het register is ingeschreven; g. de benaming waaronder het product in de handel zal worden gebracht. -**4.** Een in het derde lid bedoeld verzoek wordt vergezeld van een voor onderzoek van het farmaceutische product voldoende aantal handelsverpakkingen waarin het in de desbetreffende lid-staat in de handel wordt gebracht. Indien het verzoek betrekking heeft op een farmaceutisch product dat wordt betrokken uit Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slowakije, Slovenië of Tsjechië, wordt bij dat verzoek tevens een document overgelegd waaruit blijkt dat schriftelijk is kennisgegeven aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat met betrekking tot het farmaceutische product en dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand vóór de dag waarop het verzoek bij het college is ingediend. +**4.** Een in het derde lid bedoeld verzoek wordt vergezeld van een voor onderzoek van het farmaceutische product voldoende aantal handelsverpakkingen waarin het in de desbetreffende lid-staat in de handel wordt gebracht. **5.** Aan een in het derde lid bedoeld verzoek wordt door het college, zo nodig na onderzoek van het farmaceutische product, gevolg gegeven, indien naar het oordeel van het college redelijkerwijs mag worden aangenomen dat het product voldoet aan hetgeen in het tweede lid, onder *a*, is gesteld. @@ -540,38 +540,30 @@ b. op een gedaan verzoek van de registratiehouder. De vergoeding, bedoeld in artikel 4, bedraagt: -a. € 43 900,= voor aanvragen tot inschrijving van een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien na de inschrijving een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dat product in een andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 19 750,= verschuldigd zal zijn; -b. € 19 780,= indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutisch vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend; -c. € 23 060,= voor aanvragen tot inschrijving van een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien na de inschrijving een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dat product in een andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 13 810,= verschuldigd zal zijn; -d. € 7700,= indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend; -e. € 14 980,= indien de aanvraag nieuwe sterkten of farmaceutische vormen betreft van een farmaceutisch product dat reeds is ingeschreven in het register, met dien verstande dat de vergoeding € 3 660,= bedraagt indien de aanvragen betrekking hebben op nieuwe sterkten of farmaceutische vormen van een farmaceutisch product waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend; -f. € 1200,= indien het een aanvraag tot inschrijving betreft van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 4, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg kennen; -g. €  2400,= indien het een aanvraag tot inschrijving betreft van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopatische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg kennen; -h. € 1 200,= indien het een aanvraag betreft tot inschrijving van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en het product dan wel de reeks van producten bestemd is voor oraal of uitwendig gebruik en zonder indicatie op de markt wordt gebracht. +a. € 31 764,62 per 01-01-2002: € 32.876,38 voor aanvragen tot inschrijving van een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien na de inschrijving een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dat product in een andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 13 613,41 per 01-01-2002: € 14.089,88 verschuldigd zal zijn; +b. € 16 336,09 per 01-01-2002: € 16.907,85 indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutisch vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend; +c. € 18 151,21 per 01-01-2002: € 18.786,50 voor aanvragen tot inschrijving van een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien na de inschrijving een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dat product in een andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 9 075,60 per 01-01-2002: € 9.393,25 verschuldigd zal zijn; +d. € 5 445,36 per 01-01-2002: € 5.635,95 indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend; +e. € 11 344,51 per 01-01-2002: € 11.741,56 indien de aanvraag nieuwe sterkten of farmaceutische vormen betreft van een farmaceutisch product dat reeds is ingeschreven in het register, met dien verstande dat de vergoeding € 2 722,68 per 01-01-2002: € 2.817,98 bedraagt indien de aanvragen betrekking hebben op nieuwe sterkten of farmaceutische vormen van een farmaceutisch product waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend; +f. € 136,13 per 01-01-2002: € 140,90 indien het een aanvraag tot inschrijving betreft van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 4, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg kennen; +g. € 340,34 per 01-01-2002: € 352,25 indien het een aanvraag tot inschrijving betreft van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopatische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg kennen; **2.** De vergoeding, bedoeld in artikel 15, bedraagt: -a. € 980,= indien het de instandhouding van de inschrijving van een farmaceutisch product betreft, niet zijnde een inschrijving als bedoeld onder b; -b. € 30,= indien het de instandhouding van de inschrijving van een homeopathisch farmaceutisch product dan wel van een reeks van homeopatisch farmaceutische producten als bedoeld in het eerste lid, onder f, g, of h, betreft. +a. € 850,84 per 01-01-2002: € 880,62 indien het de instandhouding van de inschrijving van een farmaceutisch product betreft, niet zijnde een inschrijving als bedoeld onder b; +b. € 22,69 per 01-01-2002: € 23,48 indien het de instandhouding van de inschrijving van een homeopathisch farmaceutisch product dan wel van een reeks van homeopatisch farmaceutische producten als bedoeld in het eerste lid, onder f of g, betreft. **3.** De vergoeding, bedoeld in artikel 18, bedraagt: -a. € 3850,= indien het een ingrijpende wijziging betreft; -b. € 1380,= indien het een geringe wijziging betreft; -c. € 7000,= indien het twee of meer ingrijpende wijzigingen betreft; -d. € 600,= indien het een wijziging van de inschrijving betreft van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in de artikelen 4, eerste lid, en 6, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van homeopathische farmaceutische producten als bedoeld in het eerste lid, onder f of g. +a. € 2 722,68 per 01-01-2002: € 2.817,98 indien het een ingrijpende wijziging betreft; +b. € 544,54 per 01-01-2002: € 563,60 indien het een geringe wijziging betreft; +c. € 5 445,36 per 01-01-2002: € 5.635,95 indien het twee of meer ingrijpende wijzigingen betreft. -**4.** De vergoeding, bedoeld in artikel 23, veertiende lid, bedraagt € 1 361,34 per 01-01-2003: € 1.465,-. - -### Artikel 23c - -**1.** In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder a en c, bedraagt de vergoeding voor de behandeling van een aanvraag om inschrijving in het register van een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, € 5800,= indien daarbij gebruik wordt gemaakt van een dossier dat gelijk is aan het dossier betreffende het farmaceutische product dat reeds is ingeschreven in het register, hierna te noemen: het originele dossier. - -**2.** Indien met gebruikmaking van het originele dossier een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een in Nederland geregistreerd farmaceutisch product in een andere lidstaat wordt ingediend, is de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 14 900,= verschuldigd indien het bij het farmaceutische product waarop het originele dossier betrekking heeft, om een nieuw werkzaam bestanddeel ging, dan wel tevens een vergoeding van € 10 000,= verschuldigd indien het farmaceutische product waarop het originele dossier betrekking heeft, een bekend werkzaam bestanddeel bevatte. +**4.** De vergoeding, bedoeld in artikel 23, veertiende lid, bedraagt € 1 361,34 per 01-01-2002: € 1.408,99. ### Paragraaf 6. Overgangs- en slotbepalingen