diff --git a/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md b/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md index 3d8b960a01b..6471bce56a3 100644 --- a/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md +++ b/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md @@ -702,6 +702,8 @@ d. het achterwege laten van de aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning **9.** De houder van een handelsvergunning draagt ervoor zorg dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. +**10.** De houder van de handelsvergunning van een geneesmiddel waarop veiligheidskenmerken zijn aangebracht draagt zorg voor de opzet en het beheer van en de toegang tot het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, bedoeld in artikel 54 bis, tweede lid, onder e, van richtlijn 2001/83, waaronder het vermelden, bijhouden en verwijderen van gegevens in dat systeem, overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels. + ### Artikel 50 **1.** De houder van een handelsvergunning brengt zonder voorafgaande toestemming van het College geen wijziging aan in een geneesmiddel indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag overgelegde gegevens en bescheiden. Indien het een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel betreft, verzoekt de houder daarvan het College tevens om toestemming gegevens of bescheiden die bij de aanvraag zijn overgelegd, te wijzigen indien door het Comité voor kruidengeneesmiddelen een nieuwe communautaire kruidenmonografie is vastgesteld waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze noodzaakt tot aanpassing van zodanige gegevens of bescheiden. @@ -951,7 +953,7 @@ Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan pers ### Artikel 69 -**1.** De fabrikant zorgt voor de etikettering van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, waaronder begrepen het aanbrengen van veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54, onderdeel o, van richtlijn 2001/83, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels. +**1.** De fabrikant zorgt voor de etikettering van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, waaronder begrepen het aanbrengen van veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54, onderdeel o, van richtlijn 2001/83 en het controleren daarvan, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels. **2.** De fabrikant draagt tevens zorg voor de aanwezigheid van een bijsluiter in de verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels. @@ -959,6 +961,8 @@ Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan pers **4.** Het College kan ontheffing verlenen van het bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde volgens bij ministeriële regeling te stellen regels. +**5.** De fabrikant van een geneesmiddel waarop veiligheidskenmerken zijn aangebracht draagt zorg voor de opzet en het beheer van en de toegang tot het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, bedoeld in artikel 54 bis, tweede lid, onder e, van die richtlijn, overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels. + ### Artikel 70 De Inspectie gezondheidszorg en jeugd stelt de Commissie in kennis van niet-receptplichtige geneesmiddelen met een risico op vervalsing en kan de Commissie inlichten over geneesmiddelen waarover op basis van de criteria, bedoeld in artikel 54bis, tweede lid, onderdeel b, van richtlijn 2001/83, geoordeeld kan worden dat er geen risico op vervalsing bestaat. @@ -972,7 +976,7 @@ b. ter hand worden gesteld door daartoe opgeleide militairen van de krijgsmacht, ### Artikel 72 -Vervallen +De apotheker, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder a, en de huisarts, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, controleren de veiligheidskenmerken bedoeld in artikel 69, eerste lid, overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels. ### Artikel 73 @@ -1333,7 +1337,7 @@ b. *beginselen van goede laboratoriumpraktijken:* beginselen als omschreven in B ### Artikel 101 -**1.** Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, eerste lid, 26, eerste lid, 27, 27a, 28, eerste, tweede en zesde lid, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, eerste lid, 36, eerste, tweede en vierde lid, 37, 38, eerste lid, 38a, tweede lid, 38b, eerste en tweede lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, eerste, tweede, vierde en zevende lid, 48, vijfde en zevende lid, 49, 50, 61, eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, achtste en negende lid, 62, 64, 65, 66, 66a, 67, 67a, 68, 69, eerste tot en met derde lid, 76a, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste en tweede lid, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, eerste tot en met vierde lid, 92, 93, 94, 95 of 96. +**1.** Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, eerste lid, 26, eerste lid, 27, 27a, 28, eerste, tweede en zesde lid, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, eerste lid, 36, eerste, tweede en vierde lid, 37, 38, eerste lid, 38a, tweede lid, 38b, eerste en tweede lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, eerste, tweede, vierde en zevende lid, 48, vijfde en zevende lid, 49, 50, 61, eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, achtste en negende lid, 62, 64, 65, 66, 66a, 67, 67a, 68, 69, eerste, tweede, derde en vijfde lid, 72, 76a, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste en tweede lid, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, eerste tot en met vierde lid, 92, 93, 94, 95 of 96. **2.** Een gedraging als bedoeld in het eerste lid die geen economisch delict is in de zin van de Wet op de economische delicten, is een strafbaar feit indien in de daaraan voorafgaande 24 maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van een zelfde gedraging is opgelegd.