diff --git a/amvb/besluit-genetisch-gemodificeerde-organismen-milieubeheer-2013/BWBR0035090/README.md b/amvb/besluit-genetisch-gemodificeerde-organismen-milieubeheer-2013/BWBR0035090/README.md index 2edafbb27a2..171c31d64d2 100644 --- a/amvb/besluit-genetisch-gemodificeerde-organismen-milieubeheer-2013/BWBR0035090/README.md +++ b/amvb/besluit-genetisch-gemodificeerde-organismen-milieubeheer-2013/BWBR0035090/README.md @@ -40,7 +40,7 @@ In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: - * toegelaten product:* een genetisch gemodificeerd organisme dat als product of in producten in de handel is gebracht in overeenstemming met: a. hoofdstuk 4, -b. verordening 1829/2003 of verordening 2309/93, en een specifieke milieurisicobeoordeling overeenkomstig hoofdstuk 4, +b. verordening 1829/2003 of verordening 726/2004, en een specifieke milieurisicobeoordeling overeenkomstig hoofdstuk 4, c. andere door Onze Minister aangewezen communautaire regelgeving, of d. de schriftelijke toestemming, overeenkomstig deel C van richtlijn 2001/18 verleend door de bevoegde instantie van een andere lidstaat; - *gebruik van een toegelaten product:* ingeperkt gebruik of doelbewuste introductie van een toegelaten product; @@ -76,14 +76,18 @@ In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: richtlijn nr. 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 mei 2009 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEU L 125); - *risicobeoordeling:* beoordeling van risico’s voor de gezondheid van de mens of het milieu welke ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen met zich mee kan brengen; - *vector:* nucleïnezuur dat gebruikt wordt om genetisch materiaal aan een gastheer toe te voegen, dan wel om het genetisch materiaal van de gastheer op andere wijze te modificeren; +- * verordening 178/2002:* + verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PbEG 2002, L 31); +- * verordening 726/2004:* + Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136); - *verordening 1829/2003:* verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PbEU L 268); - *verordening 1830/2003:* verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van richtlijn 2001/18/EG (PbEU L 268); - *verordening 1946/2003:* verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PbEU L 287); -- *verordening 2309/93:* - verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214); +- * verordening 2020/1043:* + verordening (EU) 2020/1043 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van de coronavirusziekte, alsmede de levering van die geneesmiddelen (PbEU 2020, L 231); - *wet:* Wet milieubeheer. @@ -170,7 +174,7 @@ b. door Onze Minister op grond van artikel 3.1, eerste lid, aangewezen communaut Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op ingeperkt gebruik van een toegelaten product, voor zover: -a. de houder van de betrokken vergunning als bedoeld in artikel 4.2 daarbij de aan die vergunning verbonden voorschriften in acht neemt, dan wel +a. de houder van de betrokken vergunning als bedoeld in artikel 4.2, dan wel de houder van het toegelaten product daarbij de aan die vergunning onderscheidenlijk toelating verbonden voorschriften in acht neemt, dan wel b. de gebruiker van het product daarbij de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht neemt. ### Artikel 2.2 @@ -833,6 +837,8 @@ d. de duur van het ingeperkt gebruik. **2.** Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden van een toegelaten product, voor zover daarbij de uit hoofdstuk 4 voortvloeiende voorschriften of de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht worden genomen. +**3.** Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden van medicinale stoffen en preparaten, die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens indien het betreft de uitvoering van klinische proeven als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van verordening 2020/1043. + ### Artikel 3.2 **1.** Doelbewuste introductie voor overige doeleinden zonder vergunning van Onze Minister is verboden. @@ -855,7 +861,7 @@ Een vergunning geldt tevens voor ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde **1.** Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd. -**2.** Het eerste lid is niet van toepassing op de gegevens, genoemd in artikel 25, vierde lid, van richtlijn 2001/18. +**2.** Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op de gegevens, bedoeld in artikel 25, derde lid, van richtlijn 2001/18. ### Afdeling 3.2. Standaardprocedure voor verlening, wijziging en intrekking van de vergunning @@ -869,7 +875,7 @@ Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert degene die voo ### Artikel 3.7 -**1.** Vervallen. +**1.** Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel 39 septies van verordening 178/2002 dan wel, bij afwezigheid daarvan, van formaten waarmee kan worden voldaan aan de openbaarmaking, bedoeld artikel 28, vierde lid, van richtlijn 2001/18. **2.** @@ -1151,6 +1157,8 @@ b. milieurisicobeoordelingen beschikbaar zijn, die overeenkomstig bijlage II bij **2.** Dit hoofdstuk is niet van toepassing op het in de handel brengen van een toegelaten product door een ander dan de houder van de vergunning op grond van dit hoofdstuk, voor zover die ander daarbij de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht neemt. +**3.** Dit hoofdstuk is niet van toepassing op de doelbewuste introductie door het in de handel brengen van medicinale stoffen en preparaten, die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens, in de gevallen als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van verordening 2020/1043. + ### Artikel 4.2 **1.** Het in de handel brengen zonder vergunning van Onze Minister is verboden. @@ -1169,7 +1177,7 @@ Het is verboden materiaal in de handel te brengen dat is afgeleid van genetisch **1.** Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd. -**2.** Het eerste lid is niet van toepassing op de gegevens, genoemd in artikel 25, vierde lid, van richtlijn 2001/18. +**2.** Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op de gegevens, bedoeld in artikel 25, derde lid, van richtlijn 2001/18. ### Afdeling 4.2. Verlening van de vergunning @@ -1183,7 +1191,7 @@ Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert degene die voo ### Artikel 4.8 -**1.** Vervallen. +**1.** Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel 39 septies van verordening 178/2002 dan wel, bij afwezigheid daarvan, van formaten waarmee kan worden voldaan aan de openbaarmaking, bedoeld artikel 28, vierde lid, van richtlijn 2001/18. **2.** @@ -1339,7 +1347,9 @@ d. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lid ### Artikel 4.20 -De artikelen 4.9, 4.10, 4.12, 4.15 en 4.16 zijn van overeenkomstige toepassing. +**1.** De artikelen 4.9, 4.10, 4.12, 4.15 en 4.16 zijn van overeenkomstige toepassing. + +**2.** Op een aanvraag om verlenging van de geldigheidsduur van de vergunning als bedoeld in artikel 32 quater, eerste lid, eerste volzin, van verordening 178/2002, is artikel 4.9a van overeenkomstige toepassing. ### Afdeling 4.4. Monitoring en nieuwe informatie @@ -1422,7 +1432,7 @@ De gebruiker van een toegelaten product neemt bij het gebruik in acht, voor zove a. indien de Europese Commissie krachtens richtlijn 2001/18 een besluit heeft genomen met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de voorwaarden voor het in de handel brengen die zijn opgenomen in dat besluit; b. indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en een vergunning krachtens hoofdstuk 4 is verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan de vergunning krachtens hoofdstuk 4 verbonden voorschriften; c. indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en door de bevoegde instantie van een andere lidstaat met toepassing van deel C van richtlijn 2001/18 toestemming is verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan die toestemming verbonden voorwaarden; -d. indien een toestemming met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme is verleend op basis van door Onze Minister krachtens artikel 1.4, eerste lid, onder c, aangegeven regelgeving: de aan die toestemming verbonden voorwaarden. +d. indien een toestemming met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme is verleend krachtens artikel 1.4, eerste lid, onder b, dan wel onder c, door Onze Minister aangegeven regelgeving: de aan die toestemming verbonden voorwaarden. **2.** Onze Minister maakt de voorschriften ten behoeve van de gebruikers, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en d, elektronisch bekend.