2003-05-16 | BWBR0003127 | Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten

amvb/besluit-bereiding-en-aflevering-van-farmaceutische-producten/BWBR0003127/README.md

@@ -18,22 +18,24 @@ citeertitel: Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
 
 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
 
-a. wet: Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (*Stb.* 1958, 408);
+a. wet: Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408);
 b. farmaceutisch product: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat;
-c. fabrikant: ieder aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder *d*, van de wet vergunning is verleend tot het bereiden van farmaceutische producten en het afleveren daarvan;
+c. fabrikant: ieder aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het bereiden van farmaceutische producten en het afleveren daarvan;
 d. loonfabrikant:
 
-1°. ieder aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder *d*, van de wet vergunning is verleend tot het verrichten van één of meer deelbewerkingen van de bereiding van een farmaceutisch product of tot het bereiden van een farmaceutisch product, uitsluitend in opdracht en ten behoeve van een ander;
+1°. ieder aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het verrichten van één of meer deelbewerkingen van de bereiding van een farmaceutisch product of tot het bereiden van een farmaceutisch product, uitsluitend in opdracht en ten behoeve van een ander;
 2°. een fabrikant als bedoeld in artikel 19, zevende lid;
-e. importeur: ieder die farmaceutische producten uit een ander land dan een lid-staat betrekt en aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder *d*, van de wet vergunning is verleend uitsluitend tot het afleveren van die producten;
-f. parallel-groothandelaar: ieder die een in een andere lid-staat in de handel gebracht farmaceutisch product uit die lid-staat betrekt in de verpakking waarin het in die lid-staat in de handel wordt gebracht en aan wie, ten behoeve van het in Nederland in de handel brengen van dat product, krachtens artikel 2, eerste lid, onder *d*, van de wet vergunning is verleend tot het verpakken, etiketteren en afleveren;
-g. groothandelaar: ieder, niet zijnde een persoon als bedoeld onder *e*, aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder *d*, van de wet vergunning is verleend uitsluitend tot het afleveren van farmaceutische producten;
+e. importeur: ieder die farmaceutische producten uit een ander land dan een lid-staat betrekt en aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend uitsluitend tot het afleveren van die producten;
+f. parallel-groothandelaar: ieder die een in een andere lid-staat in de handel gebracht farmaceutisch product uit die lid-staat betrekt in de verpakking waarin het in die lid-staat in de handel wordt gebracht en aan wie, ten behoeve van het in Nederland in de handel brengen van dat product, krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het verpakken, etiketteren en afleveren;
+g. groothandelaar: ieder, niet zijnde een persoon als bedoeld onder e, aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend uitsluitend tot het afleveren van farmaceutische producten;
 h. charge: hoeveelheid eenheden geneesmiddel in een farmaceutische vorm, gereed voor het verpakken, welke uit één uitgangsmassa in één bewerkingsgang is bereid;
 i. register: register van farmaceutische specialités of van farmaceutische preparaten, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet en het communautaire geneesmiddelenregister, bedoeld in artikel 12, eerste lid, van de Europese registratie-verordening;
 j. registratiehouder: degeen te wiens name een farmaceutisch product in het desbetreffende register staat ingeschreven;
 k. controles: analyses en andere controles met betrekking tot welke in het register de analyse- en andere controlemethodieken zijn opgenomen;
 l. lid-staat: staat, welke lid is van de Europese Economische Gemeenschap;
-m. Europese registratie-verordening: de verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (*PbEG* L 214).
+m. Europese registratie-verordening: de verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);
+n. diensten van de informatiemaatschappij: diensten die normaal tegen vergoeding op afstand langs elektronische weg en op individueel verzoek van afnemers van zodanige diensten worden verricht;
+o. postorderfarmacie: het per post of per koerier afleveren van farmaceutische producten die door een individuele afnemer per post, telefoon, telefax of door gebruikmaking van diensten van de informatiemaatschappij zijn besteld.
 
 **2.** Met een lidstaat wordt gelijkgesteld een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.
 
@@ -709,6 +711,10 @@ De personen, bedoeld in artikel 2*f*, eerste lid, van de wet, dragen zorg dat me
 
 **6.** Met betrekking tot de in- en verkoop van farmaceutische producten moet een administratie worden gevoerd, welke zo is ingericht dat daaruit duidelijk blijkt welke farmaceutische producten zijn ingekocht en verkocht, alsmede van welke leveranciers die farmaceutische producten zijn betrokken. Onze Minister kan ten aanzien van de inrichting van deze te voeren administratie nadere voorschriften geven.
 
+**7.** Het eerste, tweede en derde lid zijn niet van toepassing op de verkoop die uitsluitend strekt tot postorderfarmacie.
+
+**8.** Farmaceutische producten die met het oog op postorderfarmacie ten verkoop worden aangeboden, worden als zodanig en duidelijk afgescheiden van andere categorieën van producten gepresenteerd.
+
 ### Paragraaf 9. Nadere voorschriften met betrekking tot de aflevering van farmaceutische producten
 
 ### Artikel 51