2006-03-01 | BWBR0002290 | Wet op de geneesmiddelenvoorziening

wet/wet-op-de-geneesmiddelenvoorziening/BWBR0002290/README.md

@@ -39,7 +39,8 @@ k. apotheek: lokaal dat, of bij elkaar behorende lokalen en bewaarplaatsen, welk
 l. recept: schriftelijke aanwijzing nopens de bereiding of de aflevering van een geneesmiddel, afgegeven door een arts, een tandarts of een verloskundige ten behoeve van een of meer met name genoemde dan wel met cijfers of letters aangeduide personen; met een recept wordt gelijkgesteld een afschrift, dat voldoet aan de voorschriften krachtens artikel 26 gegeven;
 m. gevestigde apotheker: apotheker, ingeschreven in het register der gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 14;
 n. tweede apotheker: apotheker, ingeschreven in het register der tweede apothekers, bedoeld in artikel 14;
-o. ziekenhuis: inrichting, waarin personen worden opgenomen voor het ondergaan van een genees-, heel- of verloskundig onderzoek of van een genees-, heel- of verloskundige behandeling.
+o. ziekenhuis: inrichting, waarin personen worden opgenomen voor het ondergaan van een genees-, heel- of verloskundig onderzoek of van een genees-, heel- of verloskundige behandeling;
+p. geneesmiddel voor onderzoek: een middel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder o, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
 
 **2.** Deze wet is op bloedproducten in de zin van de Wet inzake bloedvoorziening slechts van toepassing voor zover die bloedproducten overeenkomstig de regelgeving van de Europese Unie als geneesmiddel worden aangemerkt en met betrekking daartoe bindende regels zijn vastgesteld ter uitvoering van het Verdrag betreffende de Europese Unie.
 
@@ -57,12 +58,25 @@ a. apothekers;
 b. apotheekhoudende artsen, voor zoveel hun dat is toegestaan krachtens de artikelen 6 en 10;
 c. apothekers-assistenten, gedurende de uitoefening hunner werkzaamheden in een apotheek, mits onder toezicht van een apotheker of van een apotheekhoudend arts;
 d. in Nederland gevestigde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, aan wie door Onze Minister vergunning is verleend, hetzij tot het bereiden van geneesmiddelen en het afleveren daarvan, hetzij uitsluitend tot het afleveren van geneesmiddelen. De vergunninghouder mag geneesmiddelen uitsluitend afleveren aan in Nederland gevestigde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die ingevolge deze wet geneesmiddelen mogen afleveren, alsmede aan ziekenhuizen en aan bij algemene maatregel van bestuur aangewezen categorieën van personen of instellingen met inachtneming van de bij of krachtens die maatregel gegeven voorschriften; hij mag niet over de toonbank verkopen noch open winkel houden. In het belang van de geneesmiddelenvoorziening kan een vergunning onder beperkingen worden verleend, kunnen aan de vergunning voorschriften worden verbonden en kunnen de aan een vergunning verbonden voorschriften worden gewijzigd. Onze Minister kan een vergunning weigeren, indien het belang van de volksgezondheid zulks vordert, en een vergunning intrekken, indien de vergunninghouder handelt in strijd met de bij of krachtens deze wet gegeven voorschriften, met de beperkingen waaronder de vergunning is verleend of met de aan de vergunning verbonden voorschriften;
-e. de in Nederland gevestigde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, bedoeld in artikel 2*f*, voor zover hun dat krachtens dat artikel is toegestaan.
+e. de in Nederland gevestigde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, bedoeld in artikel 2f, voor zover hun dat krachtens dat artikel is toegestaan.
 
 **2.** Het bepaalde in het eerste lid geldt onverminderd het bepaalde in artikel 4.
 
 **3.** Aan personen, die niet bevoegd zijn tot uitoefening der artsenijbereidkunst, is het bereiden of het afleveren van geneesmiddelen verboden.
 
+**4.**
+
+Tot het bereiden en afleveren van geneesmiddelen voor onderzoek zijn bevoegd:
+
+a. de apothekers die staan ingeschreven in het register van gevestigde apothekers, en
+b. de in het eerste lid, onder d, eerste zin, bedoelde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het bereiden en afleveren van geneesmiddelen,
+
+indien Onze Minister daartoe vergunning heeft verleend.
+
+**5.** Tot het uitsluitend afleveren van geneesmiddelen voor onderzoek zijn bevoegd de in het eerste lid, onder d, eerste zin, bedoelde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het uitsluitend afleveren van geneesmiddelen die uit een andere staat dan een lidstaat van de Europese Unie zijn betrokken, indien Onze Minister daartoe vergunning heeft verleend.
+
+**6.** Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of af te leveren.
+
 ### Artikel 2a
 
 Vervallen
@@ -165,7 +179,7 @@ Het is verboden:
 a. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, dan wel geregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, waarvan de inschrijving is geschorst, te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen;
 b. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten ter aflevering in voorraad te hebben.
 
-**5.** Het in het voorgaande lid vervatte verbod geldt niet voor het bereiden, het afleveren of het ter aflevering in voorraad hebben van zich nog in het stadium van proefneming bevindende ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, een en ander indien is voldaan aan bij algemene maatregel van bestuur gestelde voorschriften.
+**5.** Het vierde lid is niet van toepassing op ongeregistreerde geneesmiddelen voor onderzoek voor de bereiding of aflevering waarvan door Onze Minister vergunning is verleend.
 
 **6.** Het eerste tot en met het vijfde lid zijn niet van toepassing ten aanzien van farmaceutische preparaten, welke door de personen bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder a in hun apotheek zijn bereid en door hen uitsluitend worden afgeleverd aan personen die deze geneesmiddelen voor eigen gebruik of ter uitoefening van de geneeskunst aanwenden.
 
@@ -215,7 +229,7 @@ Vervallen
 
 ### Artikel 5
 
-Voor elke vergunning, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder *d,* en in artikel 4, eerste lid, onder *c,* wordt een jaarlijkse vergoeding geheven volgens een tarief, overeenkomstig door Onze Minister vast te stellen regelen.
+Voor elke vergunning, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder d, en in artikel 4, eerste lid, onder c, wordt een jaarlijkse vergoeding geheven volgens een tarief, overeenkomstig door Onze Minister vast te stellen regelen. Voor een vergunning voor het bereiden en afleveren van geneesmiddelen voor onderzoek dan wel voor het uitsluitend afleveren daarvan kan een jaarlijkse vergoeding worden geheven. De hoogte van de vergoeding wordt bij ministeriële regeling vastgesteld.
 
 ## Hoofdstuk II. Aflevering van geneesmiddelen