2023-04-19 | BWBR0042755 | Wet medische hulpmiddelen

wet/wet-medische-hulpmiddelen/BWBR0042755/README.md

@@ -20,7 +20,9 @@ In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
 - *medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek:* medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 2, van Verordening (EU) 2017/746;
 - *Onze Minister:* Onze Minister voor Medische Zorg;
 - *Verordening (EU) 2017/745:* Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117);
-- *Verordening (EU) 2017/746:* Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117).
+- *Verordening (EU) 2017/746:* Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117);
+- *Verordening (EU) 2019/1020:*
+        Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PbEU 2019, L169).
 
 ### Artikel 2
 
@@ -98,7 +100,7 @@ d. het betreft kortingen en bonussen die betrekking hebben op de inkoop van medi
 
 ### Artikel 7
 
-**1.** Onze Minister kan de kosten die samenhangen met het verrichten van werkzaamheden als bedoeld in Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 ten laste brengen van degene ten behoeve van wie deze werkzaamheden worden verricht.
+**1.** Onze Minister kan de kosten die samenhangen met het verrichten van werkzaamheden als bedoeld in Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 en Verordening (EU) 2019/1020 ten laste brengen van degene ten behoeve van wie deze werkzaamheden worden verricht.
 
 **2.** De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële regeling vastgesteld.
 
@@ -129,7 +131,56 @@ Degenen die deskundig zijn om een voorschrift met specifieke ontwerpkenmerken af
 
 ### Artikel 10
 
-Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet en van het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 zijn belast de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.
+Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet en van het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 en Verordening (EU) 2019/1020 zijn belast de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.
+
+### Artikel 10a
+
+**1.** De toezichthouders, bedoeld in artikel 10, zijn in afwijking van artikel 5:15, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht bevoegd met medeneming van de benodigde apparatuur een woning te betreden zonder toestemming van de bewoner ten behoeve van de uitoefening van de bevoegdheden, bedoeld in artikel 14, vierde lid, onderdelen a, d en e, van Verordening (EU) 2019/1020.
+
+**2.** Voor het uitoefenen van de bevoegdheid, bedoeld in het eerste lid, is een voorafgaande machtiging vereist van de rechter-commissaris. In het verzoek om afgifte van een machtiging worden de proportionaliteit en subsidiariteit van het verzoek gemotiveerd. De rechter-commissaris kan het openbaar ministerie horen alvorens te beslissen. Artikel 171 van het Wetboek van Strafvordering is van overeenkomstige toepassing.
+
+**3.** Tegen de beslissing van de rechter-commissaris, bedoeld in het tweede lid, staat voor zover het verzoek om een machtiging niet is toegewezen, voor Onze Minister binnen veertien dagen beroep open bij de rechtbank, sector strafrecht.
+
+**4.** De artikelen 2 en 3 van de Algemene wet op het binnentreden zijn niet van toepassing.
+
+### Artikel 10b
+
+**1.** De toezichthouders, bedoeld in artikel 10, zijn bevoegd om, ter uitvoering van Verordening (EU) 2019/1020, onder verstrekking van onjuiste of onvolledige gegevens met betrekking tot hun identiteit en hoedanigheid, medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te verkrijgen en de hieraan gerelateerde handelingen te verrichten voor zover dat voor de invulling van hun taak noodzakelijk is. Artikel 5:12, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing.
+
+**2.**
+
+De toezichthouder die gebruik heeft gemaakt van de bevoegdheid bedoeld in het eerste lid, maakt daarvan een schriftelijk verslag op waarin hij vermeldt:
+
+a. zijn naam of nummer en hoedanigheid;
+b. de motivering van de noodzaak tot uitoefening van de bevoegdheid;
+c. de voorschriften op de naleving waarvan wordt toegezien;
+d. het adres, waaronder indien van toepassing, het elektronische adres, waar het medisch hulpmiddel of het medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen en, voor zover bekend, de omschrijving van de betrokken marktdeelnemer;
+e. de onjuiste of onvolledige gegevens die bij het verkrijgen van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek zijn verstrekt;
+f. de wijze waarop en het tijdvak waarin het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen; en
+g. hetgeen tijdens het onderzoek van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verricht, gebleken en overigens is voorgevallen.
+
+### Artikel 10c
+
+Titel 5.2 van de Algemene wet bestuursrecht is van overeenkomstige toepassing voor zover een toezichthouder bijstand verleent aan een markttoezichtautoriteit als bedoeld in artikel 3, onderdeel 4, van Verordening (EU) 2019/1020 uit een lidstaat van de Europese Unie op grond van de artikelen 22 of 23 van Verordening (EU) 2019/1020.
+
+### Artikel 10d
+
+**1.**
+
+Ter uitvoering van Verordening (EU) 2019/1020 kan Onze Minister, indien er geen andere doeltreffende middelen voorhanden zijn om een ernstig risico als bedoeld in artikel 3, onderdeel 20, van Verordening (EU) 2019/1020, gevormd door een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, weg te nemen, een zelfstandige last opleggen aan:
+
+a. degene die daartoe in staat is, om inhoud te verwijderen van of de toegang te beperken tot een online interface als bedoeld in artikel 3, onderdeel 15, van Verordening (EU) 2019/1020, of opdracht te geven tot de duidelijke weergave van een waarschuwing aan eindgebruikers wanneer die zich toegang tot de online interface verschaffen, of;
+b. indien niet binnen de daarvoor gestelde termijn aan een last als bedoeld onder a is voldaan, aanbieders van diensten van de informatiemaatschappij als bedoeld in artikel 3, onderdeel 14, van Verordening (EU) 2019/1020 om alle maatregelen te treffen die redelijkerwijs van hem kunnen worden gevergd om de toegang tot een online interface te beperken, onder meer door een daarvoor in aanmerking komende derde te verzoeken dergelijke maatregelen uit te voeren.
+
+**2.** Degene tot wie een zelfstandige last als bedoeld in het eerste lid is gericht, handelt overeenkomstig die last.
+
+**3.** Op grond van het eerste lid kan geen zelfstandige last worden opgelegd die leidt tot het blokkeren of filteren van internetverkeer.
+
+**4.** Voor een zelfstandige last als bedoeld in het eerste lid, is voorafgaande machtiging vereist van de rechter-commissaris. In het verzoek om afgifte van een machtiging worden de proportionaliteit en subsidiariteit van het verzoek gemotiveerd. De rechter-commissaris kan het openbaar ministerie horen alvorens te beslissen. Artikel 171 van het Wetboek van Strafvordering is van overeenkomstige toepassing.
+
+**5.** Tegen de beslissing van de rechter-commissaris, bedoeld in het vierde lid, staat voor zover het verzoek om een machtiging niet is toegewezen, voor Onze Minister binnen veertien dagen beroep open bij de rechtbank, sector strafrecht.
+
+**6.** Onze Minister maakt de machtiging van de rechter-commissaris gelijktijdig met de zelfstandige last, bedoeld in het eerste lid, bekend.
 
 ### Artikel 11
 
@@ -145,11 +196,11 @@ Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom ter handhavin
 
 a. de artikelen 7, 9, derde en vierde lid, 10, tweede tot en met dertiende en vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 11, eerste lid, 12, 13, eerste tot en met achtste en tiende lid, 14, 15, eerste tot en met vierde lid, 15, zesde lid, 16, derde en vierde lid, 17, eerste, zevende en achtste lid, 18, eerste lid, 19, eerste en tweede lid, 20, 21, tweede lid, 22, eerste tot en met derde en vijfde lid, 23, eerste lid, 25, 27, vierde en zesde lid, 31, eerste en vijfde lid, 36, eerste en tweede lid, 37, eerste lid, 38, derde lid, 44, tweede lid, tweede volzin en derde lid, tweede volzin, 46, vijfde lid, 52, negende tot en met elfde lid, 53, vijfde lid, 56, vierde lid, 58, eerste lid, 83, 84, 85, 86, 87, eerste en derde tot en met achtste en elfde lid, 88, 89, eerste, vijfde en achtste lid, en 95, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745;
 b. de artikelen 7, 9, derde lid, 10, tweede tot en met twaalfde, veertiende en vijftiende lid, tweede alinea, 11, eerste lid, 12, 13, eerste tot en met achtste en tiende lid, 14, 15, eerste tot en met vierde en zesde lid, 16, derde en vierde lid, 17, eerste en tweede lid, 18, 19, tweede lid, 20, eerste lid, 22, eerste en tweede lid, 24, vierde en zesde lid, 28, eerste en vijfde lid, 32, eerste en tweede lid, 34, derde lid, 40, tweede lid, tweede volzin en derde lid, tweede volzin, 42, vijfde lid, 48, vijfde tot en met negende lid, 49, vijfde lid, 51, vierde lid, 53, eerste lid, 78, 79, 80, 81, 82, eerste, derde tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde volzin, 83, eerste, vijfde en achtste lid, en 90, derde lid, van Verordening (EU) 2017/746;
-c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 4, 5, 6 en 9a en van de maatregelen, bedoeld in artikel 15 van deze wet.
+c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 4, 5, 6, 9a en 10d, tweede lid, en van de maatregelen, bedoeld in artikel 15 van deze wet.
 
 ### Artikel 13
 
-Vervallen
+Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 7 van Verordening (EU) 2019/1020 gestelde verplichting.
 
 ### Artikel 14
 
@@ -167,7 +218,8 @@ Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogst
 
 a. de artikelen 6, derde lid, 10, achtste, vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15, 20, tweede, vijfde en zesde lid, 21, eerste lid, 22, eerste en tweede lid, 27, zesde lid, 29, derde en vierde lid, 30, derde lid, 32, eerste en tweede lid, 37, derde en vijfde lid, 46, vijfde lid, 53, tweede en derde lid, 54, derde lid, 55, eerste lid, en 56, eerste en vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745;
 b. de artikelen 6, derde lid, 10, zevende, veertiende en vijftiende lid, tweede alinea, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15, eerste tot en met zesde lid, 18, tweede, vijfde en zesde lid, 19, eerste lid, 24, zesde lid, 26, tweede en derde lid, 27, derde lid, 29, eerste en tweede lid, 33, derde en vijfde lid, 42, vijfde lid, 49, tweede en derde lid, 50, eerste lid, en 51, eerste en vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/746;
-c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 4, 5a en 5b van deze wet.
+c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 4, 5a en 5b van deze wet;
+d. artikel 7 van Verordening (EU) 2019/1020.
 
 ### Artikel 15