2019-04-02 | BWBR0021255 | Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006

amvb/eisenbesluit-lichaamsmateriaal-2006/BWBR0021255/README.md

@@ -177,7 +177,7 @@ d. weefsels en cellen die vanaf de verkrijging tot en met de toepassing op de me
 e. weefsels en cellen die worden ingevoerd uit andere staten dan lidstaten van de Europese Unie, mits deze weefsels en cellen vanaf de invoer tot en met de toepassing op de mens zijn onderworpen aan het toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en aan hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat:
 
 1°. op dezelfde plaats beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning en over een met toepassing op de mens belaste organisatie; en
-2°. beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, tweede lid, van de wet.
+2°. beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet.
 
 **2.** Het bij of krachtens artikel 3.7 bepaalde is van toepassing op weefsel en cellen die voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b.1, van de Geneesmiddelenwet, worden gebruikt, voor zover ze nog niet naar de fabrikant van die geneesmiddelen zijn overgebracht.
 
@@ -473,7 +473,7 @@ De schriftelijke overeenkomst, bedoeld in het eerste lid:
 a. vermeldt de kwaliteits- en veiligheidseisen waaraan moet zijn voldaan om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig zijn aan die van de EU-richtlijn weefsels en cellen, waaronder in ieder geval de in bijlage IV bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen vermelde informatie; en
 b. voorziet in de bevoegdheid van de ingevolge artikel 19 van de wet met het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar om de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen, met inbegrip van hun inrichtingen, te inspecteren tijdens de duur van de overeenkomst en tot twee jaar daarna.
 
-**3.** De importerende weefselinstelling verstrekt Onze Minister een afschrift van de schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen als onderdeel van hun aanvraag tot verlening van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, tweede lid, van de wet.
+**3.** De importerende weefselinstelling verstrekt Onze Minister een afschrift van de schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen als onderdeel van hun aanvraag tot verlening van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet.
 
 ### Artikel 7a.6
 
@@ -490,7 +490,7 @@ b. de informatie, bedoeld in het eerste lid, voor elke eenmalige invoer.
 
 ### Artikel 7a.7
 
-**1.** Onze Minister verstrekt aan de weefselinstelling die in het bezit is van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, tweede lid, van de wet, het in bijlage II bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen vermelde certificaat.
+**1.** Onze Minister verstrekt aan de weefselinstelling die in het bezit is van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet, het in bijlage II bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen vermelde certificaat.
 
 **2.**
 
@@ -500,11 +500,11 @@ a. de ingevoerde soorten weefsel en cellen;
 b. de werkzaamheden die in andere staten dan lidstaten van de Europese Unie worden verricht voor zover deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen; of
 c. de leveranciers uit derde landen.
 
-**3.** Indien de importerende weefselinstelling een eenmalige invoer van weefsels of cellen, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet valt onder haar aanwijzing als bedoeld in artikel 7, tweede lid, van de wet, wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd als bedoeld in het tweede lid, indien de importerende weefselinstelling gemachtigd is tot de invoer van dezelfde soort weefsels of cellen, afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde land.
+**3.** Indien de importerende weefselinstelling een eenmalige invoer van weefsels of cellen, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet valt onder haar aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet, wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd als bedoeld in het tweede lid, indien de importerende weefselinstelling gemachtigd is tot de invoer van dezelfde soort weefsels of cellen, afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde land.
 
 ### Artikel 7a.8
 
-Ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen die tevens importerende weefselinstellingen zijn, worden bij regeling van Onze Minister voorschriften vastgesteld waaraan de instelling moet voldoen om voor een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, tweede lid, van de wet, in aanmerking te komen.
+Ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen die tevens importerende weefselinstellingen zijn, worden bij regeling van Onze Minister voorschriften vastgesteld waaraan de instelling moet voldoen om voor een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet, in aanmerking te komen.
 
 ## Hoofdstuk 8. Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen