diff --git a/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md b/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md index dbfe51ea1fc..9da27554142 100644 --- a/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md +++ b/wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md @@ -38,17 +38,17 @@ l. radiofarmaceuticum: een geneesmiddel dat wanneer het gereed is voor toepassin m. generator van radionucliden: een systeem dat een gebonden ouderradionuclide bevat waaruit een dochterradionuclide ontstaat die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt; n. kit: een preparaat dat wordt geconstrueerd of gecombineerd met radionucliden tot een radiofarmaceuticum; o. uitgangsstof van radionucliden: een radionuclide, geproduceerd voor het radioactief labelen van een andere stof, vóór de toediening ervan; -p. referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat of door de Europese Gemeenschap een handelsvergunning is verleend en waarnaar bij de aanvraag bij het College om een handelsvergunning wordt verwezen; +p. referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat of door de Europese Unie een handelsvergunning is verleend en waarnaar bij de aanvraag bij het College om een handelsvergunning wordt verwezen; q. generiek geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de samenstelling van de werkzame stoffen zowel kwalitatief als kwantitatief dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel, de farmaceutische vorm dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel en de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel in wetenschappelijke studies inzake biologische beschikbaarheid is aangetoond, dan wel naar zijn aard biologisch equivalent is aan het referentiemiddel; r. weesgeneesmiddel: een geneesmiddel dat krachtens Verordening (EG) Nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 (PbEG L 18) inzake weesgeneesmiddelen als zodanig is aangewezen; s. UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld; s.1. UA-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept en uitsluitend in een apotheek ter hand mag worden gesteld; -t. UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend in een apotheek of een verkoper onder toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld, niet zijnde een UA-geneesmiddel; -u. AV-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten een apotheek of een verkoper onder toezicht van een drogist, ter hand mag worden gesteld; +t. UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend in een apotheek of een verkooppunt met toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld, niet zijnde een UA-geneesmiddel; +u. AV-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten een apotheek of een verkooppunt met toezicht van een drogist, ter hand mag worden gesteld; u.1. *vervalst geneesmiddel:* een geneesmiddel met een valse voorstelling van: 1°. identiteit, waaronder begrepen de verpakking, etikettering, naam, samenstelling van bestanddelen, waaronder begrepen hulpstoffen, of concentratie van bestanddelen; -2°. oorsprong, waaronder begrepen fabrikant, land van vervaardiging, land van oorsprong, of houder van de handelsvergunning; of +2°. oorsprong, waaronder begrepen fabrikant, land van bereiding, land van oorsprong, of houder van de handelsvergunning; of 3°. geschiedenis, waaronder begrepen registers of documenten met betrekking tot gebruikte distributiekanalen; v. farmaceutische vorm: de fysieke vorm waarin een geneesmiddel is gebracht met het oog op de toediening of aanwending bij de mens; @@ -62,14 +62,14 @@ aa. primaire verpakking: de verpakking die rechtstreeks met het geneesmiddel in bb. buitenverpakking: de verpakking waarin de primaire verpakking zich bevindt; cc. lidstaat: een staat die lid is van de Europese Unie of een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte; dd. derde land: een land, niet zijnde een lidstaat; -ee. bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen dan wel het verpakken of etiketteren daarvan; +ee. bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen of werkzame stoffen dan wel het verpakken of etiketteren daarvan; ff. charge: een hoeveelheid eenheden van een geneesmiddel in dezelfde farmaceutische vorm of van een gedeeltelijk bereid geneesmiddel in dezelfde fysieke vorm, die uit één homogene uitgangsmassa is bereid en dezelfde reeks van bereidingshandelingen heeft ondergaan; gg. etiketteren: het aanbrengen van vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking; -hh. invoeren: het vanuit een derde land binnen het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen; -ii. afleveren: het anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van geneesmiddelen; -jj. uitvoeren: het vanuit het grondgebied van Nederland naar het grondgebied van een derde land brengen van geneesmiddelen; -kk. het drijven van een groothandel: het geheel van activiteiten, bestaande uit het inkopen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen; -kk.1. *bemiddelen in geneesmiddelen:* iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, niet zijnde het drijven van een groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de betreffende geneesmiddelen, en die bestaat uit het onafhankelijk onderhandelen namens een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon; +hh. invoeren: het vanuit een derde land binnen het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen of werkzame stoffen; +ii. afleveren: het anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van geneesmiddelen of werkzame stoffen; +jj. uitvoeren: het vanuit het grondgebied van Nederland naar het grondgebied van een derde land brengen van geneesmiddelen of werkzame stoffen; +kk. *het drijven van een groothandel:* een of meer activiteiten binnen het geheel van groothandelen, zoals het inkopen, in voorraad hebben, afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen of werkzame stoffen; +kk.1. *bemiddelen in geneesmiddelen:* iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, niet zijnde het drijven van een groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de desbetreffende geneesmiddelen, en die bestaat uit het onafhankelijk onderhandelen namens een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon; ll. ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd, dan wel aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder a tot en met d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, mondhygiënisten orthoptisten of optometristen die geneesmiddelen onder zich hebben ten behoeve van toediening aan hun patiënten; mm. fabrikant: de in Nederland gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie krachtens artikel 18 vergunning is verleend voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen en het afleveren of uitvoeren van door hem bereide of ingevoerde geneesmiddelen; nn. groothandelaar: de in Nederland gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie krachtens artikel 18 een vergunning is verleend voor het drijven van een groothandel in geneesmiddelen; @@ -88,7 +88,7 @@ ww.3. risicomanagementsysteem: het geheel van geneesmiddelenbewakingswerkzaamhed ww.4. risicomanagementplan: een nauwkeurige beschrijving van het risicomanagementsysteem; ww.5. geneesmiddelenbewakingssysteem: een systeem dat de houder van de handelsvergunning en het College elk afzonderlijk hanteren om de taken in het kader van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat wordt toegepast om toezicht te houden op de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen en eventuele wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico’s van die geneesmiddelen; ww.6. basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem: een gedetailleerde beschrijving van het door de houder van de handelsvergunning gehanteerde geneesmiddelenbewakingssysteem; -ww.7. Europees webportaal voor geneesmiddelen: het Europese webportaal voor geneesmiddelen, opgericht krachtens artikel 26 van de verordening; +ww.7. Europees webportaal voor geneesmiddelen: het Europese webportaal voor geneesmiddelen, opgericht krachtens artikel 26 van verordening 726/2004; xx. reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe; ijij. publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, is bestemd; zz. gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen; @@ -99,13 +99,13 @@ ddd. telewinkelboodschap: rechtstreekse aanbieding aan het publiek in een televi eee. richtlijn 2001/83: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311); fff. verordening 726/2004: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEG L 136); fff.1. verordening 1394/2007: Verordening (EG) 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83 en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Pb EU L 324); -ggg. Commissie: de Commissie van de Europese Gemeenschappen; +ggg. Commissie: de Commissie van de Europese Unie; hhh. Bureau: het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht krachtens artikel 55 van verordening 726/2004; iii. Geneesmiddelencomité: het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgericht krachtens artikel 5 van verordening 726/2004; iii.1. coördinatiegroep: de coördinatiegroep voor de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure-humaan, opgericht krachtens artikel 27 van richtlijn 2001/83; -iii.2. Risicobeoordelingscomité: het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, opgericht krachtens artikel 56 van de verordening; -iii.3. Eudravigilance-databank: de databank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking, ingesteld krachtens artikel 24 van de verordening; -iii.4. *EudraGMP-databank:* de databank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking, ingesteld krachtens artikel 111, zesde lid, van richtlijn 2001/83. +iii.2. Risicobeoordelingscomité: het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, opgericht krachtens artikel 56 van verordening 726/2004; +iii.3. Eudravigilance-databank: de databank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking, ingesteld krachtens artikel 24 van verordening 726/2004; +iii.4. *EudraGMDP-databank:* de databank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking, ingesteld krachtens artikel 111, zesde lid, van richtlijn 2001/83. jjj. Comité voor kruidengeneesmiddelen: het Comité, opgericht krachtens artikel 16 nonies van richtlijn 2001/83; kkk. College: het College ter beoordeling van geneesmiddelen, ingesteld krachtens artikel 2; lll. handelsvergunning: een vergunning voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel; @@ -182,10 +182,10 @@ Het College is belast met de volgende taken: a. het nemen van besluiten met betrekking tot handelsvergunningen en parallelhandelsvergunningen overeenkomstig Hoofdstuk 4; b. het nemen van besluiten met betrekking tot de indeling van geneesmiddelen overeenkomstig Hoofdstuk 5; c. de geneesmiddelenbewaking overeenkomstig Hoofdstuk 8; -d. het uitvoering geven aan verordeningen van de Raad van de Europese Unie, van de Raad en het Europees Parlement gezamenlijk of van de Commissie van de Europese Gemeenschappen die betrekking hebben op taken die bij of krachtens deze wet aan het College zijn toebedeeld, alsmede aan beschikkingen van de Raad of de Commissie die zijn gericht tot het College; +d. het uitvoering geven aan verordeningen van de Raad van de Europese Unie, van de Raad en het Europees Parlement gezamenlijk of van de Commissie van de Europese Unie die betrekking hebben op taken die bij of krachtens deze wet aan het College zijn toebedeeld, alsmede aan beschikkingen van de Raad of de Commissie die zijn gericht tot het College; e. de werkzaamheden, bedoeld in artikel 13m, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; f. in voorkomende gevallen deel uitmaken van de Nederlandse delegatie bij comités en organen van de Europese Unie; -g. het op verzoek van de ter zake bevoegde autoriteit van een andere lidstaat beoordelen van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel; +g. het op verzoek van de ter zake bevoegde autoriteit van een andere lidstaat beoordelen van een aanvraag om een handelsvergunning; h. het desgevraagd verstrekken van wetenschappelijk advies over farmaceutische, preklinische en klinische proeven met geneesmiddelen aan de fabrikant of onderzoeker die aan het College het voornemen heeft geuit een handelsvergunning aan te vragen; i. het op verzoek van een aangemelde instantie als bedoeld in artikel 16 van Richtlijn 93/42/EG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169) geven van advies over de kwaliteit, de veiligheid en het nut van een geneesmiddel dat in een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen als integrerend bestanddeel is verwerkt; j. het gevolg geven aan een verzoek van het Bureau om gegevens, bescheiden of andere vormen van informatie, gedaan krachtens verordening 726/2004, onderscheidenlijk aan een verzoek van de bevoegde instantie van een andere lidstaat om zodanige informatie, gedaan krachtens wetgeving van die lidstaat waarin het bij of krachtens richtlijn 2001/83 bepaalde is omgezet. @@ -222,7 +222,10 @@ Vervallen ### Artikel 17 -Afdeling 4.1.2 van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing op besluiten van het College waarmee gevolg wordt gegeven aan een beschikking van de Commissie als bedoeld in artikel 34, derde lid, van richtlijn 2001/83. +Afdeling 4.1.2 van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing op besluiten van het College waarmee gevolg wordt gegeven aan: + +a. een beschikking van de Commissie als bedoeld in artikel 34, derde lid, of artikel 107duodecies, vierde lid, van richtlijn 2001/83, respectievelijk een besluitvormingsprocedure als bedoeld in artikel 107octies, tweede lid, derde en vierde alinea, of artikel 107duodecies, tweede lid, derde en vierde alinea, van die richtlijn; of +b. een besluitvormingsprocedure als bedoeld in artikel 28, vijfde lid, artikel 107octies, tweede lid, eerste en tweede alinea, of artikel 107duodecies, tweede lid, eerste en tweede alinea, van die richtlijn. ## Hoofdstuk 3. De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning @@ -230,22 +233,22 @@ Afdeling 4.1.2 van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing op beslu ### Artikel 18 -**1.** Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. +**1.** Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister een groothandel te drijven in generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica. **2.** Aan een vergunning kunnen, teneinde naleving van de bij of krachtens deze wet gestelde verplichtingen van de houder van de vergunning te verzekeren, voorschriften en beperkingen worden verbonden. -**3.** Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen omvat tevens een vergunning voor het afleveren en uitvoeren van zelf bereide of ingevoerde geneesmiddelen. Onze Minister voert informatie in met betrekking tot fabrikantenvergunningen en groothandelsvergunningen in de EudraGMP-databank. Onze Minister zendt voorts, desgevraagd, aan de Commissie of aan een andere lidstaat de relevante gegevens omtrent een door hem verleende vergunning voor het drijven van een groothandel. +**3.** Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen omvat tevens een vergunning voor het afleveren en uitvoeren van zelf bereide of ingevoerde geneesmiddelen. Onze Minister voert informatie in met betrekking tot fabrikantenvergunningen en groothandelsvergunningen in de EudraGMDP-databank. Onze Minister zendt voorts, desgevraagd, aan de Commissie of aan een andere lidstaat de relevante gegevens omtrent een door hem verleende vergunning voor het drijven van een groothandel. **4.** Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verlenen, wijzigen en intrekken van vergunningen als bedoeld in het eerste lid. -**5.** Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een in artikel 61, eerste lid, onder b, bedoelde huisarts. +**5.** Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een in artikel 61, eerste lid, onder b, bedoelde huisarts en op het door hen in voorraad hebben of te koop aanbieden van geneesmiddelen. **6.** Het eerste lid is niet van toepassing op: a. het invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen die kennelijk zijn bestemd voor eigen gebruik door de persoon die de desbetreffende geneesmiddelen vervoert; -b. het invoeren van geneesmiddelen door een fabrikant, groothandelaar of apotheker indien daarvoor op zijn aanvraag door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ontheffing is verleend teneinde te kunnen voldoen aan een verzoek van een arts voor een bijzonder in de ontheffing aangegeven doel. +b. het invoeren of anderszins binnen het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen door een fabrikant, groothandelaar of apotheker indien daarvoor op zijn aanvraag door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ontheffing is verleend teneinde te kunnen voldoen aan een verzoek van een arts voor een bijzonder in de ontheffing aangegeven doel. **7.** Het verbod in het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing op bereidingshandelingen met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek die voorafgaan aan het gebruik door patiënten in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in een instelling als bedoeld in de Wet toelating zorginstellingen waarbij een apotheker is betrokken die met het oog op het gebruik door of de toediening aan proefpersonen de desbetreffende geneesmiddelen voor onderzoek gereed maakt voor zodanig gebruik of toediening. @@ -346,7 +349,7 @@ g. ervoor zorg te dragen dat veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 69, eer **3.** Indien de fabrikant een natuurlijke persoon is die voldoet aan de krachtens artikel 29 vastgestelde eisen van vakbekwaamheid met betrekking tot de in het eerste en tweede lid bedoelde taken en zelf zodanige taken verricht, is de verplichting om anderen daarmee te belasten niet van toepassing. -**4.** De verplichting tot het verrichten van de in het eerste lid, onder c, bedoelde analyses, proeven en controles geldt niet indien in het derde land waarin de bereiding van het geneesmiddel heeft plaatsgevonden, zodanige proeven, analyses en controles zijn uitgevoerd en er tussen de Europese Gemeenschap en het derde land een overeenkomst is gesloten, inhoudende dat elk der partijen de voor de andere partij geldende voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen als gelijkwaardig erkent. Onze Minister draagt ervoor zorg dat zodanige overeenkomsten in de Staatscourant bekend worden gemaakt. +**4.** De verplichting tot het verrichten van de in het eerste lid, onder c, bedoelde analyses, proeven en controles geldt niet indien in het derde land waarin de bereiding van het geneesmiddel heeft plaatsgevonden, zodanige proeven, analyses en controles zijn uitgevoerd en er tussen de Europese Unie en het derde land een overeenkomst is gesloten, inhoudende dat elk der partijen de voor de andere partij geldende voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen als gelijkwaardig erkent. Onze Minister draagt ervoor zorg dat zodanige overeenkomsten in de Staatscourant bekend worden gemaakt. **5.** Het eerste lid, onder d onderscheidenlijk onder f, is niet van toepassing op de gedeeltelijke bereiding van een geneesmiddel. @@ -414,7 +417,7 @@ b. een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apotheker ### Artikel 36 -**1.** De groothandelaar draagt ervoor zorg dat de inkoop, opslag en de verhandeling van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen en handelt overeenkomstig de artikelen 80 en 82 van richtlijn 2001/83. Ter uitvoering van deze taak beschikt hij over een persoon die een daarvoor geaccrediteerde opleiding met goed gevolg heeft afgerond. +**1.** De groothandelaar draagt ervoor zorg dat de inkoop, opslag en de verhandeling van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen en handelt overeenkomstig de artikelen 80 en 82 van richtlijn 2001/83. Ter uitvoering van deze taak beschikt hij over een persoon die voor deze taak gekwalificeerd is. **2.** De groothandelaar draagt er voorts voor zorg dat hij over een zodanig assortiment en een zodanige voorraad van geneesmiddelen beschikt dat hij snel kan voldoen aan de vraag naar geneesmiddelen van degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen. @@ -434,7 +437,7 @@ b. een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apotheker ### Artikel 38 -**1.** Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren, af te leveren, uit te voeren, dan wel te verhandelen. +**1.** Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel in werkzame stoffen een groothandel te drijven. **2.** Registratie als bedoeld in het eerste lid vindt plaats door middel van inschrijving in een door Onze Minister bijgehouden register door middel van een door Onze Minister beschikbaar te stellen registratieformulier. Over de registratie en het toegankelijk maken van registratiegegevens ter uitvoering van richtlijn 2001/83 worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld. @@ -444,11 +447,11 @@ b. een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apotheker **2.** De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen vangt niet eerder aan met een activiteit als bedoeld in artikel 38, eerste lid, dan 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid. -**3.** Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11 van deze wet, kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd op basis van een risicobeoordeling een inspectie naar aanleiding van het registratieformulier, bedoeld in het eerste lid, uitvoeren. Indien tot laatstgenoemde inspectie wordt besloten, stelt Onze Minister de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen daarvan in kennis binnen 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid. In afwijking van het tweede lid vangt de fabrikant of groothandelaar niet aan met de desbetreffende activiteit dan nadat Onze Minister daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft verleend. +**3.** Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11 van deze wet, kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd op basis van een risicobeoordeling een inspectie uitvoeren naar aanleiding van het registratieformulier, bedoeld in het eerste lid. Indien tot laatstgenoemde inspectie wordt besloten, stelt Onze Minister de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen daarvan in kennis binnen 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid. In afwijking van het tweede lid vangt de fabrikant of groothandelaar niet aan met de desbetreffende activiteit dan nadat Onze Minister daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft verleend. ### Artikel 38b -**1.** De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor zorg dat het bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren, dan wel verhandelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, onderscheidenlijk de voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen. +**1.** De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor zorg dat het bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren van werkzame stoffen, dan wel een groothandel drijven in werkzame stoffen, geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, onderscheidenlijk de voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen. **2.** De fabrikant van werkzame stoffen neemt bij de invoer van werkzame stoffen artikel 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht. @@ -458,7 +461,7 @@ b. een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apotheker **1.** De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt jaarlijks aan Onze Minister een overzicht van wijzigingen die hebben plaatsgevonden in de gegevens die hij bij registratie heeft verstrekt. -**2.** In afwijking van het tweede lid meldt de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit of veiligheid van de betreffende werkzame stoffen onmiddellijk aan Onze Minister. +**2.** In afwijking van het eerste lid meldt de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit of veiligheid van de betreffende werkzame stoffen onmiddellijk aan Onze Minister. ### Artikel 38d @@ -484,9 +487,9 @@ Indien de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen niet voldoet aan het ### Artikel 40 -**1.** Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk. +**1.** Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk. -**2.** Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. +**2.** Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. **3.** @@ -497,9 +500,10 @@ b. op geneesmiddelen voor onderzoek; c. op geneesmiddelen die, na vooraf verkregen toestemming door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, en overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen regels worden afgeleverd naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht; d. op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die met toestemming van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd worden bereid volgens een recept voor een op bestelling gemaakt geneesmiddel dat voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis wordt gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts; e. indien voor het geneesmiddel door het College een parallelhandelsvergunning als bedoeld in artikel 48 is verleend; -f. indien het een geneesmiddel betreft waarvoor hetzij een aanvraag om een handelsvergunning bij het Bureau is ingediend, hetzij waarmee nog klinische proeven gaande zijn en dat overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen voorwaarden beschikbaar is gesteld voor gebruik in schrijnende gevallen als bedoeld in artikel 83 van verordening 726/2004; +f. indien het een geneesmiddel betreft dat overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels beschikbaar is gesteld voor gebruik in schrijnende gevallen als bedoeld in artikel 83 van verordening 726/2004, en ten aanzien van dit geneesmiddel hetzij een aanvraag voor een handelsvergunning bij het Bureau is ingediend, hetzij klinische proeven gaande zijn; g. indien door Onze Minister ontheffing is verleend aan een in de ontheffing aangeduide natuurlijke persoon of rechtspersoon voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel teneinde de verspreiding van een door Onze Minister in de ontheffing aangewezen ziekteverwekker, gifstof, chemische agens of nucleaire straling die schadelijk kan zijn voor de volksgezondheid, tegen te gaan gedurende een in de ontheffing omschreven periode; -h. indien het een geneesmiddel betreft dat wordt ingevoerd of uitgevoerd door een fabrikant of uit een andere lidstaat is betrokken door een groothandelaar. +h. indien het een geneesmiddel betreft dat wordt ingevoerd of uitgevoerd door een fabrikant of uit een andere lidstaat is betrokken door een groothandelaar; +i. indien het een radiofarmaceuticum als bedoeld in artikel 7 van richtlijn 2001/83 betreft. **4.** Het is voorts verboden om generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning. @@ -507,7 +511,7 @@ h. indien het een geneesmiddel betreft dat wordt ingevoerd of uitgevoerd door ee **6.** Indien een geneesmiddel in de handel zal worden gebracht in een farmaceutische vorm die moet worden samengevoegd met een vloeistof en op de verpakking of in de bijsluiter voor aanwending of gebruik verschillende concentraties worden opgegeven die kwalitatief verschillende werkingen hebben, is voor elke concentratie een afzonderlijke vergunning vereist. -**7.** Het is verboden met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning is verleend, te handelen in strijd met artikel 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea, van verordening 726/2004. +**7.** Het is verboden met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor door de Europese Unie een handelsvergunning is verleend, te handelen in strijd met artikel 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea, van verordening 726/2004. **8.** De Inspectie gezondheidszorg en jeugd ziet erop toe dat bij de bereiding van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie als bedoeld in het derde lid, onder d, de eisen ter zake van de traceerbaarheid, de geneesmiddelenbewaking en de kwaliteit van het middel gelijkwaardig zijn aan die welke gelden voor de bereiding van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is vereist op grond van verordening 726/2004. @@ -515,7 +519,7 @@ h. indien het een geneesmiddel betreft dat wordt ingevoerd of uitgevoerd door ee **1.** Onverminderd het tweede lid, kan, met uitzondering van de Staat der Nederlanden, niemand aansprakelijk worden gesteld voor de schade aan de gezondheid van een persoon indien Onze Minister het gebruik van een geneesmiddel voor een indicatie die niet is opgenomen in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend, dan wel van een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, heeft aanbevolen of daarom dringend heeft verzocht, teneinde een vermeende of geconstateerde verspreiding van een ziekteverwekker, gifstof, chemisch agens of nucleaire straling die schadelijk kan zijn voor de volksgezondheid, tegen te gaan. -**2.** De Staat de Nederlanden is niet aansprakelijk voor de schade van het gebruik van een geneesmiddel op de voet van het bepaalde in het eerste lid, voor zover er voor het desbetreffende geneesmiddel aansprakelijkheid geldt in de zin van de artikelen 185 tot en met 193 van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek. +**2.** De Staat der Nederlanden is niet aansprakelijk voor de schade van het gebruik van een geneesmiddel op de voet van het bepaalde in het eerste lid, voor zover er voor het desbetreffende geneesmiddel aansprakelijkheid geldt in de zin van de artikelen 185 tot en met 193 van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek. ### Artikel 42 @@ -537,8 +541,8 @@ c. de verdunningsgraad is zodanig dat het middel gegarandeerd onschadelijk is en Onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van preklinische en klinische proeven over te leggen indien: -a. hij aantoont dat het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor ten minste acht jaren voor de datum van de aanvraag een handelsvergunning is verleend in de Gemeenschap, -b. hij met behulp van passende wetenschappelijke literatuur aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, reeds ten minste tien jaren in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een wetenschappelijk erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage 1 bij richtlijn 2001/83, of +a. hij aantoont dat het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor ten minste acht jaren voor de datum van de aanvraag een handelsvergunning is verleend in de Europese Unie, +b. hij met behulp van passende wetenschappelijke literatuur aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, reeds ten minste tien jaren in de Europese Unie in de medische praktijk worden gebruikt en een wetenschappelijk erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage 1 bij richtlijn 2001/83, of c. het een aanvraag betreft voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel en de aanvrager met toestemming van de houder van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel gebruik maakt van de in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend, opgenomen farmaceutische, preklinische en klinische documentatie. **6.** @@ -561,7 +565,7 @@ Onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en a. het middel heeft indicaties die uitsluitend passen bij een kruidengeneesmiddel dat uit hoofde van zijn samenstelling en doelstelling bedoeld en ontworpen is als geneesmiddel dat is bedoeld en ontworpen voor gebruik zonder tussenkomst van een arts, b. het middel is uitsluitend bestemd om in een gespecificeerde concentratie en dosering te worden toegediend, c. het is een middel voor oraal of uitwendig gebruik dan wel voor inhalatie, -d. het middel dan wel een daaraan gelijkwaardig of daarmee vergelijkbaar middel is gedurende ten minste dertig jaren voor de datum van de aanvraag om een handelsvergunning in de medische praktijk gebruikt, waarvan ten minste vijftien jaren in de Gemeenschap, +d. het middel dan wel een daaraan gelijkwaardig of daarmee vergelijkbaar middel is gedurende ten minste dertig jaren voor de datum van de aanvraag om een handelsvergunning in de medische praktijk gebruikt, waarvan ten minste vijftien jaren in de Europese Unie, e. er zijn voldoende gegevens beschikbaar die aantonen dat het middel een traditioneel gebruik kent en onschadelijk is, en f. door het langdurige gebruik en de ervaringen die daarmee zijn opgedaan is het aannemelijk dat het middel een farmacologisch effect heeft of anderszins werkzaam is. @@ -571,12 +575,9 @@ f. door het langdurige gebruik en de ervaringen die daarmee zijn opgedaan is het **1.** Het College zendt, na ontvangst van een verzoek van de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat bij wie een aanvraag om een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel is ingediend, binnen een maand een bericht van bevestiging indien voor het in het verzoek vermelde referentiegeneesmiddel in Nederland een handelsvergunning is verleend, vergezeld van de samenstelling van het referentiegeneesmiddel en andere gegevens die door het College van belang worden geacht. -**2.** +**2.** Een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 42, vijfde lid, onder a, zesde en zevende lid, een handelsvergunning is verleend, wordt niet in het handelsverkeer gebracht voor het verstrijken van een periode van tien jaren volgend op de datum waarop de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel is verleend. Deze periode van bescherming voor het referentiegeneesmiddel wordt verlengd tot ten hoogste elf jaren indien de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel binnen een periode van acht jaren nadat zij is verleend, bij beslissing van het College, de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat dan wel de Europese Commissie, wordt uitgebreid met een nieuwe indicatie die kan worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van bestaande indicaties. -Een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 42, vijfde lid, onder a, zesde en zevende lid, een handelsvergunning is verleend, wordt niet in het handelsverkeer gebracht voor het verstrijken van een periode van tien jaren volgend op de datum waarop de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel is verleend. Deze periode van bescherming voor het referentiegeneesmiddel wordt verlengd tot ten hoogste elf jaren indien de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel: - -a. binnen een periode van acht jaren nadat zij is verleend, bij beslissing van het College, de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat dan wel de Europese Commissie, wordt uitgebreid met een nieuwe indicatie die kan worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van bestaande indicaties, dan wel -b. bij beslissing van het College, de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat dan wel de Europese Commissie wordt uitgebreid met een nieuwe indicatie voor een bekende stof en met betrekking tot de nieuwe indicatie de noodzakelijke preklinische en klinische proeven zijn uitgevoerd. +**3.** In aanvulling op het in het tweede lid bepaalde wordt bij een aanvraag voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, aan de aanvrager gegevensexclusiviteit toegekend voor een niet-cumulatieve periode van een jaar, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd. ### Artikel 44 @@ -625,11 +626,11 @@ e. het middel geen homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, derde l **1.** Het College kan bij ministeriële regeling vastgestelde voorschriften aan de handelsvergunning verbinden. Het College stelt het Bureau hier steeds van in kennis. -**2.** Ter uitvoering van de richtlijn worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld omtrent de voorwaarden waaraan dient te worden voldaan ter verkrijging van de handelsvergunning en de voorschriften die het College aan de handelsvergunning kan verbinden. +**2.** Ter uitvoering van richtlijn 2001/83 worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld omtrent de voorwaarden waaraan dient te worden voldaan ter verkrijging van de handelsvergunning en de voorschriften die het College aan de handelsvergunning kan verbinden. ### Artikel 45b -**1.** In uitzonderlijke omstandigheden kan het College een voorwaardelijke handelsvergunning verlenen, Bij ministeriële regeling wordt bepaald onder welke omstandigheden de vergunning kan worden verleend en welke voorschriften aan de vergunning kunnen worden verbonden. Het College stelt het Bureau hier steeds van in kennis. +**1.** In uitzonderlijke omstandigheden kan het College een voorwaardelijke handelsvergunning verlenen. Bij ministeriële regeling wordt bepaald onder welke omstandigheden de vergunning kan worden verleend en welke voorschriften aan de vergunning kunnen worden verbonden. Het College stelt het Bureau hier steeds van in kennis. **2.** De verlenging van een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid wordt gekoppeld aan een jaarlijkse herbeoordeling. @@ -724,8 +725,8 @@ d. de krachtens artikel 42 overgelegde gegevens en bescheiden onjuist zijn of ni e. de in artikel 28, eerste lid, bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden, f. de etikettering of de bijsluiter niet voldoet aan de daaromtrent in hoofdstuk 7 gestelde eisen, g. niet aan voorschriften gesteld krachtens artikel 45a of 45b is voldaan, -h. de houder van de handelsvergunning de in hoofdstuk 8 neergelegde verplichtingen niet nakomt, of -i. indien de coördinatiegroep zulks op grond van artikel 107octies van richtlijn 2001/83 heeft besloten, +h. de houder van de handelsvergunning de in hoofdstuk 8 neergelegde verplichtingen niet nakomt, +i. indien de coördinatiegroep zulks op grond van artikel 107octies van richtlijn 2001/83 heeft besloten, of j. indien de bereiding of kwaliteitscontrole door de fabrikant niet in overeenstemming is met de eisen zoals beschreven in het dossier op grond waarvan de desbetreffende handelsvergunning is verleend. **2.** Indien werkzame bestanddelen van een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, worden afgevoerd van de door het Comité voor kruidengeneesmiddelen opgestelde lijst van zodanige bestanddelen, trekt het College de desbetreffende handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel in. @@ -768,7 +769,7 @@ Het College houdt een openbaar register bij van geneesmiddelen waarvoor door hem ### Artikel 55 -**1.** De artikelen 44, derde, vierde en vijfde lid, en 46, derde en vierde lid, van deze wet alsmede de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83 zijn niet van toepassing op kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, achtste lid, tenzij ter zake van het desbetreffende kruidengeneesmiddel een communautaire kruidenmonografie als bedoeld in artikel 45, zesde lid, is opgesteld dan wel werkzame bestanddelen daarvan op een lijst als bedoeld in artikel 51, tweede lid, voorkomen. +**1.** De artikelen 44, derde, vierde en vijfde lid, en 46, derde en vierde lid, van deze wet alsmede de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83 zijn niet van toepassing op kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, achtste lid, tenzij ter zake van het desbetreffende kruidengeneesmiddel een communautaire kruidenmonografie als bedoeld in artikel 45, vierde lid, is opgesteld dan wel werkzame bestanddelen daarvan op een lijst als bedoeld in artikel 51, tweede lid, voorkomen. **2.** Artikel 45, tweede lid, onder b en c, is niet van toepassing indien werkzame bestanddelen van een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, op de lijst, bedoeld in artikel 51, tweede lid, zijn geplaatst. @@ -815,7 +816,7 @@ b. uitsluitend mag worden voorgeschreven door een arts of een tandarts die is in **3.** Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UAD-geneesmiddel indien het niet voor indeling als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel in aanmerking komt. -**4.** Indien bij de verlening van een handelsvergunning door de Gemeenschap een geneesmiddel niet is ingedeeld als UR-geneesmiddel, bepaalt het College de indeling op de voet van het eerste, tweede en derde lid. +**4.** Indien bij de verlening van een handelsvergunning door de Europese Unie een geneesmiddel niet is ingedeeld als UR-geneesmiddel, bepaalt het College de indeling op de voet van het eerste, tweede en derde lid. **5.** Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld ter zake van de criteria aan de hand waarvan het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel. Het ontwerp van de regeling wordt ten minste 4 weken voor de vaststelling overgelegd aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal. @@ -839,19 +840,19 @@ Het College stelt een lijst op van UR-geneesmiddelen, van UA-geneesmiddelen, van **1.** -Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van: +Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen, met uitzondering van: a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen; b. huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in het tiende of elfde lid; c. daartoe bij ministeriële regeling aangewezen personen en instanties in de in de regeling bedoelde omstandigheden. -**2.** Het is een ieder, behoudens apothekers die hun beroep uitoefenen in een apotheek, en bij ministeriële regeling aangewezen personen verboden geneesmiddelen voor onderzoek ter hand te stellen. +**2.** Het is een ieder, behoudens apothekers die hun beroep uitoefenen in een apotheek en bij ministeriële regeling aangewezen personen, verboden geneesmiddelen voor onderzoek ter hand te stellen. **3.** De apotheker of de apotheekhoudend arts mag de artsenijbereidkunst slechts in één apotheek uitoefenen. **4.** Bij afwezigheid van de apotheker voorziet hij binnen de beroepsgroep in waarneming. -**5.** De apothekers die in een apotheek hun beroep uitoefenen, zijn evenwel niet bevoegd tot het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen dan nadat degene onder hen die belast is met de leiding van de apotheek, op hun verzoek, is ingeschreven in het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ingestelde register van gevestigde apothekers. In het register wordt aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd. +**5.** De apothekers die in een apotheek hun beroep uitoefenen, zijn evenwel niet bevoegd tot het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen dan nadat degene onder hen die belast is met de leiding van de apotheek, op hun verzoek, is ingeschreven in het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ingestelde register van gevestigde apothekers. In het register wordt aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd. **6.** Een inschrijving in het register van gevestigde apothekers wordt geweigerd indien de aanvrager niet is ingeschreven in het krachtens artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg ingestelde register van apothekers dan wel zijn inschrijving in dat register is geschorst. De inschrijving wordt eveneens geweigerd indien de betrokken apotheker reeds voor een andere apotheek in het register staat ingeschreven. @@ -877,7 +878,7 @@ c. daartoe bij ministeriële regeling aangewezen personen en instanties in de in **1.** -Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van: +Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen, met uitzondering van: a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen; b. huisartsen als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b; @@ -893,7 +894,7 @@ b. degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wij c. uitsluitend een drogist of een assistent-drogist de in onderdeel b bedoelde voorlichting mag geven, en d. in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig zijn die klanten deze voorlichting kunnen geven. -**3.** Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden AV-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van de in het eerste lid, onder a, b, c en d bedoelde personen of instanties, alsmede met uitzondering van degenen die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van de Handelsregisterwet 2007. +**3.** Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden AV-geneesmiddelen te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen, met uitzondering van de in het eerste lid, onder a, b, c en d bedoelde personen of instanties, alsmede met uitzondering van degenen die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van de Handelsregisterwet 2007. ### Artikel 63 @@ -922,7 +923,7 @@ Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld voor de geneesmi Bij ministeriële regeling worden regels gesteld over: a. de laboratoriumgegevens die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van geneesmiddelen, welke regels voor verschillende categorieën van geneesmiddelen kunnen verschillen, en -b. de wijze van verstrekking van de laboratoriumgegevens aan de apotheker. +b. de verplichtingen van de beroepsbeoefenaar en de wijze van verstrekking van de laboratoriumgegevens aan de apotheker. ### Artikel 67 @@ -930,7 +931,7 @@ Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan pers ### Artikel 67a -**1.** Onverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden of ter hand te stellen anders dan volgens de bij ministeriële regeling te stellen regels ter uitvoering van richtlijn 2001/83. +**1.** Onverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen anders dan volgens de bij ministeriële regeling te stellen regels ter uitvoering van richtlijn 2001/83. **2.** Ter zake van het op afstand te koop aanbieden of ter hand stellen van geneesmiddelen kunnen ter bescherming van de volksgezondheid bij of krachtens algemene maatregel van bestuur nadere regels worden gesteld. @@ -1019,7 +1020,7 @@ De houder van de handelsvergunning en het College dragen ieder afzonderlijk zorg ### Artikel 78 -**1.** De houder van de handelsvergunning registreert alle vermoedelijke bijwerkingen die zich voordoen in de Europese Unie of in derdelanden en hem ter kennis worden gebracht, ongeacht van welk meldingssysteem of welke studie na toelating deze afkomstig zijn. Over de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houder van de handelsvergunning worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld. +**1.** De houder van de handelsvergunning registreert alle vermoedelijke bijwerkingen die zich voordoen in de Europese Unie of in derde landen en hem ter kennis worden gebracht, ongeacht van welk meldingssysteem of welke studie na toelating deze afkomstig zijn. Over de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houder van de handelsvergunning worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld. **2.** Het College registreert alle op Nederlands grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren en patiënten worden gemeld en maakt daar melding van volgens bij ministeriële regeling te stellen regels. @@ -1096,16 +1097,16 @@ b. *ondernemer:* de houder van een handelsvergunning of van een vergunning als b Dit hoofdstuk is niet van toepassing op: -a. geneesmiddelen voor onderzoek, niet zijnde geneesmiddelen waarvoor een handelvergunning is verleend en die worden gebruikt als vergelijkingsmateriaal in een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; +a. geneesmiddelen voor onderzoek, niet zijnde geneesmiddelen waarvoor een handelvergunning is verleend en die worden gebruikt in een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; b. de bijsluiter bij en de etikettering van een geneesmiddel; -c. een brief of een emailbericht ter inwilliging van een verzoek om informatie over een geneesmiddel; +c. een brief of een emailbericht, al dan niet vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel; d. informatie betreffende gezondheid of ziekte bij de mens. ### Artikel 84 **1.** Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden. -**2.** Andere gegevens dan die, bedoeld in artikel 73, tweede lid, onder a tot en met l, worden niet in reclame voor homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, gebruikt. Alle aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel zijn opgenomen. +**2.** Andere gegevens dan die, bedoeld in artikel 69, eerste lid, van richtlijn 2001/83, worden niet in reclame voor homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, gebruikt. Alle aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel zijn opgenomen. **3.** Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden. @@ -1191,7 +1192,7 @@ b. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn gewijzi **1.** -Het is verboden gratis monsters van een geneesmiddel te verstrekken, tenzij: +Het is verboden gratis monsters van een geneesmiddel af te leveren, tenzij: a. daartoe een gedateerde en persoonlijk ondertekende aanvraag door een beroepsbeoefenaar die bevoegd is UR-geneesmiddelen voor te schrijven is ingediend bij de betrokken ondernemer, b. het monster niet groter is dan de kleinste verpakking die in de handel is, @@ -1200,15 +1201,15 @@ d. op het monster is vermeld dat het gratis is en niet verkocht mag worden, e. bij het monster een exemplaar van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel is gevoegd, en f. degene die het gratis monster verstrekt, een administratie bijhoudt waarin is vastgelegd aan wie, op welke datum en in welke hoeveelheid het is verstrekt. -**2.** Het is verboden aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet. +**2.** Het is verboden aan een beroepsbeoefenaar monsters af te leveren die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet. ### Artikel 93 -De ondernemer draagt ervoor zorg dat degene die in opdracht van of namens hem artsen, apothekers, tandartsen of verloskundigen bezoekt om reclame te maken voor en informatie te verstrekken over een geneesmiddel: +De ondernemer draagt ervoor zorg dat degene die in opdracht van of namens hem beroepsbeoefenaren bezoekt om reclame te maken voor en informatie te verstrekken over een geneesmiddel: a. een zodanige opleiding tot artsenbezoeker met goed gevolg heeft afgesloten dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om over de geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, nauwkeurig en zo volledig mogelijk informatie te geven; -b. bij elk bezoek aan een arts, apotheker, tandarts of verloskundige de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel aan de betrokkene verstrekt of te diens beschikking houdt; -c. aan de in artikel 95 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem door een arts, apotheker, tandarts of verloskundige verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, en over alle andere aspecten die verband houden met het gebruik of de werking van die geneesmiddelen. +b. bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel aan de betrokkene verstrekt of te diens beschikking houdt; +c. aan de in artikel 95 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem door een beroepsbeoefenaar verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, en over alle andere aspecten die verband houden met het gebruik of de werking van die geneesmiddelen. ### Paragraaf 4. Gunstbetoon @@ -1219,7 +1220,7 @@ Gunstbetoon is verboden, tenzij: a. tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst, b. het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of de manifestatie te kunnen deelnemen, c. het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst, of -d. het om kortingen en bonussen gaat met betrekking tot de inkoop van geneesmiddelen door personen en rechtspersonen als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder a, b en d. +d. het om kortingen en bonussen gaat met betrekking tot de inkoop van geneesmiddelen door personen en rechtspersonen als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder a, b en d, of degenen die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van de Handelsregisterwet 2007. ### Paragraaf 5. Overige bepalingen @@ -1251,7 +1252,7 @@ Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden. ### Artikel 98 -**1.** Onze Minister draagt ervoor zorg dat gevolg wordt gegeven aan een verzoek van een overheidsinstantie van een derde land, van een fabrikant of van een groothandelaar die geneesmiddelen uitvoert, om de vergunning voor het bereiden van geneesmiddelen van een fabrikant te certificeren. Het certificeren geschiedt overeenkomstig de administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake en gaat vergezeld van een afschrift van de overeenkomstig artikel 46, eerste lid, goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. +**1.** Onze Minister draagt ervoor zorg dat gevolg wordt gegeven aan een verzoek van een overheidsinstantie van een derde land, van een fabrikant of van een groothandelaar die geneesmiddelen uitvoert, om de vergunning voor het bereiden van geneesmiddelen van een fabrikant te certificeren. Het certificeren geschiedt overeenkomstig de administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake en gaat vergezeld van een afschrift van de door het College goedgekeurde samenvatting van productkenmerken, bedoeld in artikel 46, tweede lid, van deze wet. **2.** Indien de fabrikant niet beschikt over een handelsvergunning, legt hij, met het oog op een certificering als bedoeld in het eerste lid, desgevraagd, aan Onze Minister een verklaring voor waarin de reden daarvan wordt uitgelegd. @@ -1259,7 +1260,7 @@ Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden. ### Artikel 99 -**1.** Op verzoek van de Commissie, het Bureau, het College, de toezichthoudende instantie van een andere lidstaat of de instantie die in een andere lidstaat bevoegd is tot het verlenen van handelsvergunningen, kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd een inspectie uitvoeren bij een fabrikant, een groothandelaar, een fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen, of een fabrikant of importeur van hulpstoffen. +**1.** Op verzoek van de Commissie, het Bureau, het College, de toezichthoudende instantie van een andere lidstaat of de instantie die in een andere lidstaat bevoegd is tot het verlenen van handelsvergunningen, kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd inspecties uitvoeren bij een handelsvergunninghouder, een bemiddelaar, een fabrikant, al dan niet gevestigd in een derde land, een groothandelaar, een fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen, al dan niet gevestigd in een derde land, of een fabrikant of importeur van hulpstoffen. **2.** Een fabrikant kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd verzoeken een inspectie uit te voeren bij fabrikanten of groothandelaars van werkzame stoffen of hulpstoffen. @@ -1267,7 +1268,7 @@ Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden. ### Artikel 100 -**1.** Met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde zijn belast de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en de ambtenaren van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit. +**1.** Behoudens hoofdstuk 2 en bepalingen waarin uitsluitend taken en bevoegdheden aan het College zijn toegekend, zijn met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde belast de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en de ambtenaren van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit. **2.** In afwijking van het eerste lid, zijn met het toezicht op de naleving van deze wet aan boord van schepen die zijn bestemd en worden gebruikt voor de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij belast de bij besluit van Onze Minister van Infrastructuur en Milieu aangewezen ambtenaren van de Inspectie Leefomgeving en Transport. @@ -1288,19 +1289,19 @@ b. hebben geen belangen, financieel of anderszins, in de farmaceutische industri **2.** Indien tijdens een inspectie wordt vastgesteld dat de houder van de handelsvergunning zich niet houdt aan het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in het betreffende basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem of aan andere verplichtingen op grond van hoofdstuk 8 van deze wet, wijst de Inspectie gezondheidszorg en jeugd hem daarop en stelt hem in de gelegenheid om opmerkingen te maken. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd stelt het College, de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie hiervan in kennis. -**3.** Indien een inspectie uitwijst dat er sprake is van niet-naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, doet de Inspectie gezondheidszorg en jeugd hiervan melding in de EudraGMP-databank, aan Onze Minister en aan het College. +**3.** Indien een inspectie uitwijst dat er sprake is van niet-naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, doet de Inspectie gezondheidszorg en jeugd hiervan melding in de EudraGMDP-databank, aan Onze Minister en aan het College. -**4.** Zij werken samen op het gebied van de coördinatie van inspecties in derdelanden. Op een met redenen omkleed verzoek doet de Inspectie gezondheidszorg en jeugd verslagen als bedoeld in het eerste lid aan een andere lidstaat of het Bureau elektronisch toekomen. +**4.** Op een met redenen omkleed verzoek doet de Inspectie gezondheidszorg en jeugd verslagen als bedoeld in het eerste lid elektronisch toekomen aan het College, een andere lidstaat of het Bureau. ### Artikel 100b **1.** Indien een verslag als bedoeld in artikel 100a, eerste lid, daartoe aanleiding geeft, ontvangt degene bij wie een inspectie is verricht naar de naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, binnen 90 dagen na de inspectie een certificaat waarin de betreffende naleving is vastgelegd. -**2.** Indien betrokkene gevestigd is in een derdeland en voorschriften naleeft die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften, bedoeld in het eerste lid, wordt zulks tevens in het certificaat tot uitdrukking gebracht. +**2.** Indien betrokkene gevestigd is in een derde land en voorschriften naleeft die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften, bedoeld in het eerste lid, wordt zulks tevens in het certificaat tot uitdrukking gebracht. **3.** Indien een inspectie is uitgevoerd in het kader van de krachtens het verdrag, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, vastgestelde procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee, verstrekt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd een dergelijk certificaat aan degene die om de inspectie heeft verzocht. Een afschrift van het certificaat wordt verstrekt aan degene bij wie de inspectie is verricht. -**4.** De Inspectie gezondheidszorg en jeugd draagt ervoor zorg dat een afschrift van een certificaat als bedoeld in het eerste tot en met derde lid wordt gezonden aan het Bureau met het verzoek dit op te nemen in de EudraGMP-databank. +**4.** De Inspectie gezondheidszorg en jeugd draagt ervoor zorg dat een afschrift van een certificaat als bedoeld in het eerste tot en met derde lid wordt gezonden aan het Bureau met het verzoek dit op te nemen in de EudraGMDP-databank. **5.** De kosten die samenhangen met de afgifte van een certificaat als bedoeld in het eerste lid, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager van het document. De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële regeling vastgesteld. @@ -1310,7 +1311,7 @@ De Inspectie gezondheidszorg en jeugd, het College en het Bureau informeren elka ### Artikel 101 -**1.** Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000 ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, 26, 27, 27a, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, eerste lid, 38a, tweede en vierde lid, 38b, eerste en tweede lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, 48, 49, 50, 61, 62, 64, 65, 66, 66a, 67, 67a, eerste lid, 69, eerste en tweede lid, 76a, eerste lid, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste en tweede lid, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, 92, 93, 94, 95, 96 of 122a. +**1.** Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, eerste lid, 26, eerste lid, 27, 27a, 28, eerste, tweede en zesde lid, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, eerste lid, 36, eerste, tweede en vierde lid, 37, 38, eerste lid, 38a, tweede lid, 38b, eerste en tweede lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, eerste, tweede, vierde en zevende lid, 48, vijfde en zevende lid, 49, 50, 61, eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, achtste en negende lid, 62, 64, 65, 66, 66a, 67, 67a, 68, 69, eerste tot en met derde lid, 76a, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste en tweede lid, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, eerste tot en met vierde lid, 92, 93, 94, 95 of 96. **2.** Een gedraging als bedoeld in het eerste lid die geen economisch delict is in de zin van de Wet op de economische delicten, is een strafbaar feit indien in de daaraan voorafgaande 24 maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van een zelfde gedraging is opgelegd. @@ -1374,13 +1375,13 @@ De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd of de Nederlandse Voedse **1.** -De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit zijn, ter voorkoming van schade aan de volksgezondheid, bevoegd een bevel te geven om: +De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit zijn, ter voorkoming van schade aan de volksgezondheid, te allen tijde bevoegd tot inbeslagname van geneesmiddelen, werkzame stoffen of substanties die kennelijk bestemd zijn ter bereiding van geneesmiddelen, en tot het geven van een bevel om: a. de bereiding, aflevering, handel, invoer, uitvoer of terhandstelling van een geneesmiddel of een substantie die kennelijk bestemd is ter bereiding van geneesmiddelen, op te schorten of te beëindigen; b. een geneesmiddel of een substantie die kennelijk bestemd is ter bereiding van geneesmiddelen, uit de handel te laten nemen; c. een apotheek te sluiten indien in die apotheek, naar hun oordeel, niet de nodige waarborgen aanwezig zijn voor een veilige bereiding, opslag of terhandstelling van geneesmiddelen. -**2.** De Inspectie gezondheidszorg en jeugd draagt ervoor zorg dat een besluit tot het uit de handel nemen of het verbieden van de aflevering van een geneesmiddel terstond ter kennis wordt gebracht van het Bureau. Indien zodanig besluit gevolgen kan hebben voor de volksgezondheid in een derdeland, wordt tevens de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake ingelicht. +**2.** De Inspectie gezondheidszorg en jeugd draagt ervoor zorg dat een bevel tot het opschorten of beëindigen van de aflevering van een geneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, respectievelijk een bevel tot het uit de handel laten nemen van een geneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b terstond ter kennis wordt gebracht van het Bureau. Indien zodanig besluit gevolgen kan hebben voor de volksgezondheid in een derde land, wordt tevens de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake ingelicht. **3.** Bij de toepassing van dit artikel neemt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht. @@ -1402,7 +1403,7 @@ c. een apotheek te sluiten indien in die apotheek, naar hun oordeel, niet de nod **3.** De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor het uitsluitend afleveren van geneesmiddelen anders dan na invoer, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor het drijven van een groothandel. -**4.** De inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn geschied dan wel de vergunningen die krachtens die wet zijn verleend voor het verpakken, etiketteren en afleveren van uit een andere lidstaat betrokken geneesmiddelen worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk parallelhandelsvergunningen. +**4.** De inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn geschied worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk parallelhandelsvergunningen. **5.** De inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening onderscheidenlijk de aanvragen om zodanige inschrijving die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn geschied onderscheidenlijk zijn ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om een handelsvergunning. De in de eerste volzin bedoelde gelijkstelling geldt evenwel niet voor de toepassing van de in de artikelen 42, vijfde lid, onder a, en 43, tweede lid, bedoelde perioden ten aanzien van referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór de inwerkingtreding van deze wet een inschrijving of een aanvraag om inschrijving als bedoeld in de eerste volzin, is geschied onderscheidenlijk is ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is beslist. Ten aanzien van de inschrijvingen in een register als bedoeld in de eerste volzin, die vóór 30 oktober 2005 zijn geschied, en de vóór die datum ingediende aanvragen om inschrijving, blijft de beschermingsperiode, bedoeld in artikel 2, achtste lid, aanhef en onder a, van het Besluit registratie geneesmiddelen zoals dat luidde vóór de inwerkingtreding van deze wet, van toepassing, onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom. @@ -1464,7 +1465,7 @@ gaat voor de toepassing van deze wet gelden met ingang van de dag waarop aan de Totdat het Bureau er zorg voor heeft gedragen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in het derde lid: -a. maakt de houder van de handelsvergunning uiterlijk binnen vijftien dagen na kennisneming van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich binnen de Europese Unie voordoen, melding hiervan aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar deze zich hebben voorgedaan. Indien het gaat om een derdeland, maakt de houder van de handelsvergunning tevens melding aan het Bureau, en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten; +a. maakt de houder van de handelsvergunning uiterlijk binnen vijftien dagen na kennisneming van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich binnen de Europese Unie voordoen, melding hiervan aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar deze zich hebben voorgedaan. Indien het gaat om een derde land, maakt de houder van de handelsvergunning tevens melding aan het Bureau, en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten; b. kan het College de houder van de handelsvergunning verplichten hem alle vermoedelijke bijwerkingen die zich binnen het Nederlands grondgebied voordoen, te melden, uiterlijk binnen negentig dagen na kennisneming; c. ziet het College erop toe dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die betrekking hebben op het Nederlands grondgebied, onverwijld, doch uiterlijk binnen vijftien dagen na kennisneming, worden doorgegeven aan de Eudravigilance-databank.