2021-05-26 | BWBR0009408 | Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

wet/wet-medisch-wetenschappelijk-onderzoek-met-mensen/BWBR0009408/README.md

@@ -46,6 +46,10 @@ w. inspectie: de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.
 
 **3.** Deze wet is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek voor het verrichten waarvan een vergunning is vereist op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek en, met uitzondering van de artikelen 7 en 9 en de artikelen 8, 11 en 33, voor zover deze betrekking hebben op artikel 7, op wetenschappelijk onderzoek waarvan het onderzoeksprotocol ingevolge de Embryowet een positief oordeel heeft gekregen van de ingevolge artikel 3 van de Embryowet bevoegde commissie. Op oordelen van de ingevolge artikel 3 van de Embryowet bevoegde commissie is artikel 23 van deze wet van toepassing.
 
+**4.** Het bepaalde in de artikelen 2, eerste en derde lid, 2a, 3, 3a, eerste tot en met derde lid, 4, 5, 6, tweede tot en met negende lid, 8, tweede lid, 9, 10, 10a, 11, 12, 13, 21 en 30 is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.
+
+**5.** In afwijking van het vierde lid, is het bepaalde in de artikelen 2a, 3, eerste lid, onderdelen b, c, e, f, g, h en l, 3a, eerste tot en met derde lid, 6, negende lid, 10 en 10a, tweede lid, van toepassing op ander klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 82 van Verordening (EU) 2017/745.
+
 ### Artikel 2
 
 **1.** Wetenschappelijk onderzoek wordt verricht overeenkomstig een daartoe opgesteld onderzoeksprotocol.
@@ -176,9 +180,9 @@ d. de bezwaren die het onderzoek voor de proefpersoon met zich zou kunnen brenge
 
 ### Artikel 8
 
-**1.** De verplichting zorg te dragen voor de nakoming van de artikelen 2, eerste en tweede lid, en 7 rust op degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht.
+**1.** De verplichting zorg te dragen voor de nakoming van artikel 7 rust op degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht.
 
-**2.** De verplichting zorg te dragen voor de nakoming van artikel 2, eerste en tweede lid, rust in het geval bedoeld in artikel 7, achtste lid, tweede volzin, mede op de facilitaire instelling.
+**2.** De verplichting zorg te dragen voor de nakoming van artikel 2, eerste en tweede lid, rust op degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht en in het geval bedoeld in artikel 7, achtste lid, tweede volzin, mede op de facilitaire instelling.
 
 ### Artikel 9
 
@@ -390,19 +394,17 @@ Bij ministeriële regeling kunnen eisen worden gesteld aan de rapportage, bedoel
 
 ### Artikel 14
 
-**1.** Er is een centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zij heeft ten hoogste vijftien leden. De Kaderwet zelfstandige bestuursorganen is op de centrale commissie van toepassing, met uitzondering van artikel 22 van die wet, voor zover het besluiten betreft die de centrale commissie neemt ter uitvoering van deze wet en de artikelen 10, 16 en 19 van de Embryowet.
+**1.** Er is een centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zij heeft ten hoogste tweeëndertig leden. De Kaderwet zelfstandige bestuursorganen is op de centrale commissie van toepassing, met uitzondering van artikel 22 van die wet, voor zover het besluiten betreft die de centrale commissie neemt ter uitvoering van deze wet en de artikelen 10, 16 en 19 van de Embryowet.
 
-**2.** De centrale commissie bestaat in elk geval uit een of meer artsen, en een kinderarts, en uit personen die deskundig zijn op het gebied van de embryologie, de farmacologie, de farmacie, de verpleegkunde, de gedragswetenschappen, de rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek, alsmede een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon.
+**2.** De centrale commissie bestaat in elk geval uit een of meer artsen, en een kinderarts, en uit personen die deskundig zijn op het gebied van de embryologie, de farmacologie, de farmacie, de verpleegkunde, de gedragswetenschappen, de rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek, medische hulpmiddelen alsmede een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon.
 
-**3.** Voor elk lid wordt een plaatsvervangend lid benoemd.
+**3.** De leden van de centrale commissie waaronder de voorzitter, worden voor ten hoogste vier jaar benoemd. Onze Minister wijst een persoon aan die als waarnemer de vergaderingen van de commissie kan bijwonen.
 
-**4.** De leden, waaronder de voorzitter, en de plaatsvervangende leden van de centrale commissie worden voor ten hoogste vier jaar benoemd. Onze Minister wijst een persoon aan die als waarnemer de vergaderingen van de commissie kan bijwonen.
+**4.** De centrale commissie wijst uit haar midden een of meer plaatsvervangers voor de voorzitter aan.
 
-**5.** De centrale commissie wijst uit haar midden een of meer plaatsvervangers voor de voorzitter aan.
+**5.** Herbenoeming van de leden kan tweemaal en telkens voor ten hoogste vier jaar plaatsvinden.
 
-**6.** Herbenoeming van de leden en de plaatsvervangende leden kan tweemaal en telkens voor ten hoogste vier jaar plaatsvinden.
-
-**7.** De centrale commissie regelt haar werkwijze bij een reglement. Het reglement bevat een voorziening op grond waarvan een lid of een plaatsvervangend lid van de centrale commissie niet deelneemt aan de beoordeling van een onderzoeksprotocol indien het betrokken is bij het verrichten dan wel uitvoeren van het te beoordelen wetenschappelijk onderzoek.
+**6.** De centrale commissie regelt haar werkwijze bij een reglement. Het reglement bevat een voorziening op grond waarvan een lid of een plaatsvervangend lid van de centrale commissie niet deelneemt aan de beoordeling van een onderzoeksprotocol indien het betrokken is bij het verrichten dan wel uitvoeren van het te beoordelen wetenschappelijk onderzoek.
 
 ### Artikel 15
 
@@ -416,7 +418,7 @@ De centrale commissie heeft een secretariaat, ten behoeve waarvan Onze Minister
 
 Voor erkenning komt slechts in aanmerking een commissie:
 
-a. die in elk geval bestaat uit een of meer artsen, en een kinderarts indien het betreft de toetsing van onderzoeksprotocollen voor onderzoek met een proefpersoon die de leeftijd van zestien jaar nog niet heeft bereikt, en uit personen die deskundig zijn op het gebied van de rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek, alsmede een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon en die ingeval van beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen tevens bestaat uit personen die deskundig zijn op het gebied van de farmacie en de klinische farmacologie;
+a. die in elk geval bestaat uit een of meer artsen, en een kinderarts indien het betreft de toetsing van onderzoeksprotocollen voor onderzoek met een proefpersoon die de leeftijd van zestien jaar nog niet heeft bereikt, en uit personen die deskundig zijn op het gebied van de rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek, alsmede een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon, en die in geval van beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen tevens bestaat uit een persoon die deskundig is op het gebied van medische hulpmiddelen en die ingeval van beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen tevens bestaat uit personen die deskundig zijn op het gebied van de farmacie en de klinische farmacologie;
 b. waarvan de leden voldoen aan door de centrale commissie vast te stellen nadere eisen betreffende opleiding en ervaring;
 c. waarvan de leden worden benoemd voor een periode van ten hoogste vier jaar en herbenoeming van de leden twee maal kan plaatsvinden voor telkens een periode van ten hoogste vier jaar;
 d. in welker reglement genoegzaam is voorzien in medewerking door andere deskundigen met het oog op de aard van de haar ter beoordeling voorgelegde onderzoeksprotocollen;
@@ -425,12 +427,32 @@ f. in welker reglement genoegzaam is voorzien in de onafhankelijkheid ten opzich
 g. welker reglement voorziet in een behoorlijke regeling van haar werkwijze en dat onder andere bevat een voorziening op grond waarvan een lid of een plaatsvervangend lid niet deelneemt aan de beoordeling van een onderzoeksprotocol indien het betrokken is bij het verrichten dan wel uitvoeren van het te beoordelen wetenschappelijk onderzoek;
 h. waarvan redelijkerwijs aannemelijk is dat aan haar onderzoeksprotocollen ter beoordeling zullen worden voorgelegd tot tenminste het door de centrale commissie daartoe vastgestelde aantal.
 
+**3.** Bij de toepassing van de voorwaarden voor erkenning, bedoeld in het tweede lid, onderdelen a, b en d, kan de centrale commissie de aard van de aan de commissie voor te leggen onderzoeksprotocollen in ogenschouw nemen.
+
 ### Artikel 17
 
 **1.** De centrale commissie brengt een erkenning als bedoeld in artikel 16, eerste lid, terstond ter kennis van Onze Minister.
 
 **2.** Van een erkenning als bedoeld in artikel 16, eerste lid, wordt door de zorg van Onze Minister mededeling gedaan in de Staatscourant.
 
+### Artikel 17a
+
+**1.**
+
+Onverminderd het elders in deze wet bepaalde is de centrale commissie belast met:
+
+a. de communicatie over de bereidheid van Nederland om als coördinerende lidstaat op te treden, bedoeld in artikel 78, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en in artikel 74, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746;
+b. de validering van aanvraagdossiers, bedoeld in de artikelen 70, eerste lid, derde volzin, van Verordening (EU) 2017/745, en 66, eerste lid, derde volzin, van Verordening (EU) 2017/746;
+c. de toewijzing van aanvraagdossiers als bedoeld in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, aan commissies, met uitzondering van aanvraagdossiers die betreffen wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 2, tweede lid, aanhef en onderdeel b, onder 2° tot en met 4°, van deze wet;
+d. het beheer van de toegang tot het elektronische systeem, bedoeld in artikel 73 van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 69, van Verordening (EU) 2017/746;
+e. de administratieve ondersteuning van commissies die belast zijn met de beoordeling van aanvraagdossiers die betrekking hebben op wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.
+
+**2.** Bij de toewijzing van een aanvraagdossier aan een commissie ingevolge het eerste lid, onderdeel c, kan de centrale commissie onder meer de ervaring, samenstelling en werkwijze van de betreffende commissie in ogenschouw nemen.
+
+**3.** De commissie beoordeelt het aanvraagdossier dat op grond van het eerste lid, onderdeel c, aan haar is toegewezen en neemt daarbij de bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 in acht.
+
+**4.** Indien de centrale commissie een aanvraagdossier beoordeelt als bedoeld in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, neemt zij daarbij het bepaalde bij of krachtens die verordeningen in acht.
+
 ### Artikel 18
 
 Een commissie doet van een wijziging van haar reglement en van haar opheffing schriftelijk mededeling aan de centrale commissie.
@@ -443,7 +465,11 @@ Een commissie doet van een wijziging van haar reglement en van haar opheffing sc
 
 ### Artikel 20
 
-Als vergoeding voor de met de beoordeling gemoeide kosten kunnen de commissie en de centrale commissie aan degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient, een bedrag in rekening brengen.
+**1.** Indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft, kan de centrale commissie de kosten die samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld in de artikelen 2, tweede lid, en 17a, ten laste brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient. De centrale commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel van de kosten van de door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden aan die commissie.
+
+**2.** Indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, kan de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie de kosten die samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld in artikel 2, tweede lid, ten laste brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient.
+
+**3.** De maximale bedragen ter vergoeding van de kosten, bedoeld in het eerste en tweede lid, kunnen bij ministeriële regeling worden vastgesteld.
 
 ### Artikel 21
 
@@ -463,12 +489,21 @@ Als vergoeding voor de met de beoordeling gemoeide kosten kunnen de commissie en
 
 ### Artikel 23
 
-Tegen een door een commissie gegeven oordeel kan een belanghebbende administratief beroep instellen bij de centrale commissie.
+Een belanghebbende kan administratief beroep instellen bij de centrale commissie tegen een door een commissie:
+
+a. gegeven oordeel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van deze wet;
+b. op grond van Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 genomen besluit.
 
 ### Artikel 24
 
 De centrale commissie houdt toezicht op de werkzaamheden van de commissies. Zij kan richtlijnen vaststellen ter zake van de door hen overeenkomstig deze wet te verrichten werkzaamheden. Zodanige richtlijnen worden door de zorg van Onze Minister bekend gemaakt in de Staatscourant.
 
+### Artikel 24a
+
+**1.** De centrale commissie kan richtlijnen vaststellen over de taal waarin een aanvraag als bedoeld in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 wordt gesteld.
+
+**2.** Een commissie en de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd kunnen informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek in overeenstemming met het bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 bepaalde uitwisselen voor zover zij die informatie behoeven voor de uitvoering van hun taak.
+
 ### Artikel 25
 
 **1.**
@@ -501,7 +536,7 @@ Bij ministeriële regeling kan worden bepaald dat toezending van informatie, die
 
 ### Artikel 28
 
-**1.** Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet zijn belast de ambtenaren van de inspectie.
+**1.** Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet en van het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 zijn belast de ambtenaren van de inspectie.
 
 **2.** Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld inzake het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.