diff --git a/beleidsregel/beleidsregels-bestuurlijke-boete-ministerie-volksgezondheid-welzijn-en-sport-201/BWBR0041790/README.md b/beleidsregel/beleidsregels-bestuurlijke-boete-ministerie-volksgezondheid-welzijn-en-sport-201/BWBR0041790/README.md index 05805b3cbed..88fd8782745 100644 --- a/beleidsregel/beleidsregels-bestuurlijke-boete-ministerie-volksgezondheid-welzijn-en-sport-201/BWBR0041790/README.md +++ b/beleidsregel/beleidsregels-bestuurlijke-boete-ministerie-volksgezondheid-welzijn-en-sport-201/BWBR0041790/README.md @@ -4,7 +4,7 @@ titel: Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sp bwb_id: BWBR0041790 type: beleidsregel status: geldend -datum_inwerkingtreding: '2024-11-14' +datum_inwerkingtreding: '2018-12-29' bron: https://wetten.overheid.nl/BWBR0041790 citeertitel: Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019 @@ -14,15 +14,15 @@ citeertitel: Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn ### Artikel 1 -Deze beleidsregels zijn van toepassing op bestuurlijk beboetbare feiten op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015, de Jeugdwet, de Opiumwet, de Wet afbreking zwangerschap, de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, de Wet inzake bloedvoorziening, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Wet medische hulpmiddelen, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, de Geneesmiddelenwet, de Wet op bijzondere medische verrichtingen, de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de Wet toetreding zorgaanbieders, de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg, de Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten, de Wet ambulancezorgvoorzieningen, de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg, de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting en de Wet publieke gezondheid. +Deze beleidsregels zijn van toepassing indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijk beboetbaar feit constateert, op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015, de Jeugdwet, de Opiumwet, de Wet afbreking zwangerschap, de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, de Wet inzake bloedvoorziening, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Geneesmiddelenwet, de Wet bijzondere medische verrichtingen of de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. ### Artikel 2 **1.** In de bijlagen bij deze beleidsregels is per beboetbaar gesteld artikel bepaald of sprake is van een overtreding die direct beboet wordt, danwel eerst een schriftelijke waarschuwing wordt opgelegd. -**2.** Indien binnen twee jaar nadat een schriftelijke waarschuwing is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijke boete opleggen. Daarbij maakt het geen verschil of bij de tweede overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift sprake is van een voortdurende overtreding of dat sprake is van een nieuwe overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift. De verzenddatum van de eerder verstuurde waarschuwing is hierbij bepalend. +**2.** Indien na eerdere schriftelijke waarschuwing voor een overtreding van een wettelijk voorschrift, binnen twee jaar een tweede overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijke boete opleggen. Daarbij maakt het niet uit of bij de tweede constatering sprake is van een voortduren van de eerder geconstateerde overtreding of dat sprake is van een nieuwe overtreding van hetzelfde voorschrift. De verzenddatum eerder verstuurde waarschuwing is hierbij bepalend. -**3.** Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbelen. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn kan het nominale boetebedrag worden verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn kan het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 worden verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive. +**3.** Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw een bestuurlijke boete wordt opgelegd, wordt het boetebedrag verdubbeld. Dit geldt voor iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn van vier jaar tot het maximale in de specifieke wet vastgestelde boetebedrag. De onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt hierbij geen rol. ### Artikel 3 @@ -32,13 +32,13 @@ Indien een overtreding die bestuurlijk beboetbaar is ook als strafbaar feit is a **1.** Voor de vaststelling van de hoogte van de bestuurlijke boete, wordt het aantal FTE berekend door het aantal werkzame personen te vermenigvuldigen met 0,65. -**2.** De grootte van de juridische eenheid wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamers van Koophandel of andere objectieve gegevens. Indien op deze wijze geen inzicht kan worden verkregen in het aantal werkzame personen, wordt hiervan een inschatting gemaakt. De betrokkene heeft de mogelijkheid om in de zienswijze op de voorgenomen bestuurlijke boete naar voren te brengen dat deze inschatting onjuist is. Dit dient dan onderbouwd te worden met stukken, zoals jaarverslagen, accountantsverklaringen of belastingoverzichten. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zal deze stukken beoordelen en kan naar aanleiding daarvan het aantal werkzame personen corrigeren. +**2.** De grootte van de juridische eenheid wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamers van Koophandel of andere objectieve gegevens. Indien op deze wijze geen inzicht kan worden verkregen in het aantal werkzame personen, wordt hiervan een inschatting gemaakt. De betrokkene heeft de mogelijkheid om in de zienswijze op de voorgenomen bestuurlijke boete naar voren te brengen dat deze inschatting onjuist is. Dit dient dan onderbouwd te worden met stukken, zoals jaarverslagen, accountantsverklaringen of belastingoverzichten. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zal deze stukken beoordelen en kan naar aanleiding daarvan het aantal werkzame personen corrigeren. ### Artikel 5 **1.** -In de wetspecifieke bijlagen zijn de beboetbare feiten opgenomen. In de bijlagen is vermeld in welke zwaartecategorie beboetbare feiten vallen. Aan een beboetbare gedraging zijn één, twee of drie sterren toegekend: +In de wetspecifieke bijlagen zijn de beboetbare feiten opgenomen. In de bijlagen is vermeld in welke zwaarte-categorie beboetbare feiten vallen. Aan een beboetbare gedraging zijn één, twee of drie sterren toegekend: * 1 ster @@ -56,7 +56,7 @@ Gedraging heeft grote consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft ### Artikel 6 -Indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport buiten de in artikel 5:51, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht genoemde termijn, maar binnen 6 maanden na dagtekening van het voornemen tot boeteoplegging, een besluit neemt omtrent het opleggen van de bestuurlijke boete, wordt 5% in mindering gebracht op het uiteindelijke boetebedrag. Indien dit besluit later dan 6 maanden, maar binnen 12 maanden volgt na dagtekening van het voornemen tot boeteoplegging, wordt 10% in mindering gebracht op het uiteindelijke op te leggen boetebedrag. +Indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport na beoordeling van een zienswijze niet binnen een jaar tot een besluit komt, wordt 5% in mindering gebracht op het uiteindelijke op te leggen boetebedrag. ### Artikel 7 @@ -70,150 +70,26 @@ Deze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels bestuurlijke boete Minis Deze beleidsregels treden in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij worden geplaatst. -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: +## Bijlage . Boetedifferentiatie + +## Bijlage . Boetedifferentiatie ## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: ## Bijlage . Boetedifferentiatie -Vervallen +## Bijlage . Boetedifferentiatie -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: +## Bijlage . Boetedifferentiatie -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: +## Bijlage . Boetedifferentiatie -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: +## Bijlage . Boetedifferentiatie -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: +## Bijlage . Boetedifferentiatie -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: +## Bijlage . Boetedifferentiatie -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: +## Bijlage . Boetedifferentiatie -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: - -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: - -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: - -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: - -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: - -Met deze bijlage is het mogelijk om de hoogte van een bestuurlijke boete **per afzonderlijke overtreding** vast te stellen. - -Communicatietabel tussen Wet medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/745 - -Hierbij dient te worden bepaald of het ging om een medisch hulpmiddel uit risicoklasse I, IIa, IIb of III. Ingeval het een in-vitro diagnosticum betreft, moet bepaald worden of het om een laag-risico, midden hoog-risico of hoog-risico in-vitro diagnosticum ging. - -In onderstaand schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen kunnen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding. - -**Ten eerste de omvang van de overtreding**. Een deel van de klasse I medische hulpmiddelen zijn ‘volumeproducten’ die in grotere hoeveelheden tegelijk in verpakkingen voorhanden zijn en afgeleverd worden. Voor het bepalen van de omvang van deze ‘volumeproducten’ geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 100 producten voorhanden of afgeleverd zijn. Als er sprake is van meer dan 500 klasse I ‘volumeproducten’ (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor de overige klasse I medische hulpmiddelen geldt dat er sprake is van een kleine omvang als er niet meer dan 10 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn en van een grote omvang is sprake als er meer dan 50 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn. Voor medische hulpmiddelen in de klasse IIa, IIb of III geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 5 producten voorhanden of afgeleverd zijn en als er sprake is van meer dan 10 producten (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor het bepalen van de omvang van gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor deelnamekosten een rol. - -**Ten tweede de duur van de overtreding**. Daarbij kan gedacht worden aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd (kort). - -**Ten derde het bereik van de overtreding**. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven. - -Indien er sprake is van gunstbetoon, kan punt drie in schema B overgeslagen worden. Punt vier in schema B kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon. - -In schema B is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief. - -Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 2 en 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende: - -□ **A **Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing - -□ **B** Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing - -□ **C** Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing - -De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid. - -De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen. - -Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld. - -Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken. - -Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan. - -Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). - -Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE. - -Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive. - -Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019. - -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: - -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: - -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: - -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels Ministerie VWS 2019: - -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels Ministerie VWS 2019: - -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels Ministerie VWS 2019: - -De hoogte van de daadwerkelijk op te leggen bestuurlijke boete wordt **per overtreding** aan de hand van de stappen uit deze bijlage vastgesteld. - -In onderstaand schema A is één factor genoemd die meegewogen wordt bij het bepalen van de ernst van de overtreding. - -**De duur van de overtreding. **Indien kan worden vastgesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan, wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften niet langer dan één maand heeft geduurd, wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld. - -Met behulp van onderstaand schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. - -Voor het gebruik van schema B geldt het volgende: - -De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid. - -De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen. - -Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld. - -Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken. - -De aard van de overtreder speelt een rol in het bepalen van de hoogte van de boete. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen een natuurlijk persoon, een natuurlijk persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. - -De grootte van de onderneming van een natuurlijk persoon en een rechtspersoon wordt berekend aan de hand van het aantal fte binnen de onderneming. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per fte volgens CBS). - -Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens een inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal fte wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 fte. - -Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive. - -Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019. - -## Bijlage . bij de Boetebeleidsregels Ministerie VWS 2019: - -De hoogte van de daadwerkelijk op te leggen bestuurlijke boete wordt **per overtreding** aan de hand van de stappen uit deze bijlage vastgesteld. - -In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die meegewogen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding. - -**Ten eerste de duur van de overtreding**. Bij een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd, is er sprake van een ‘korte’ duur. Indien een overtreding langer dan drie maanden heeft geduurd, is er sprake van een ‘lange’ duur. - -**Ten tweede de omvang van de overtreding**. Bestaat de overtreding uit minder dan vijf handelingen, dan wordt de omvang als klein en verlichtend beoordeeld. Bestaat de overtreding uit meer dan tien handelingen dan wordt de omvang als groot en verzwarend beoordeeld. - -Met behulp van onderstaand schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg. - -Voor het gebruik van schema B geldt het volgende: - -De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid. - -De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen. - -Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld. - -Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken. - -Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan. - -De aard van de overtreder speelt een rol in het bepalen van de hoogte van de boete. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen een natuurlijk persoon, een natuurlijk persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. - -De grootte van de onderneming van een natuurlijk persoon en een rechtspersoon wordt berekend aan de hand van het aantal fte binnen de onderneming. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per fte volgens CBS). - -Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens een inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal fte wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 fte. - -Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive. - -Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019. +## Bijlage . Boetedifferentiatie