2014-11-07 | BWBR0021505 | Geneesmiddelenwet

wet/geneesmiddelenwet/BWBR0021505/README.md

@@ -590,21 +590,10 @@ b. bij beslissing van het College, de bevoegde autoriteit van een andere lidstaa
 
 **5.** Indien de aanvraag een geneesmiddel betreft waarvoor in een andere lidstaat reeds een handelsvergunning is verleend en de aanvraag niet overeenkomstig de procedure, bedoeld in het derde lid, is ingediend, wijst het College de aanvraag af.
 
-**6.**
-
-Het College maakt bij het Comité de arbitrageprocedure, bedoeld in de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83, aanhangig:
-
-a. indien voor hetzelfde geneesmiddel in verschillende lidstaten aanvragen om een handelsvergunning zijn ingediend en de betrokken bevoegde instanties op de aanvragen onderscheidenlijk met betrekking tot de op de aanvragen verleende vergunning onderling afwijkende besluiten hebben genomen omtrent het verlenen onderscheidenlijk het schorsen of intrekken van de handelsvergunning;
-b. in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn en in de Coördinatiegroep, bedoeld in artikel 27 van richtlijn 2001/83, geen overeenstemming is bereikt, voordat het College een besluit neemt over het verlenen, schorsen, intrekken of wijzigen van een handelsvergunning.
+**6.** Behoudens gevallen waarin artikel 79 van toepassing is, maakt het College in gevallen als bedoeld in artikelen 30, eerste lid, en 31, eerste lid, van richtlijn 2001/83 een arbitrageprocedure aanhangig bij het Geneesmiddelencomité. Het College neemt daarbij artikelen 31 tot en met 34 van deze richtlijn in acht.
 
 **7.** De aanvrager of houder van een handelsvergunning kan eveneens de arbitrageprocedure, bedoeld in zesde lid, aanhangig maken indien hij van oordeel is dat ten aanzien van het geneesmiddel waarvoor die handelsvergunning is verleend een situatie als bedoeld in dat lid van toepassing is.
 
-**8.** Binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beslissing van de Commissie in de arbitrageprocedure geeft het College aan die beslissing uitvoering. Het College stelt de Commissie en het Bureau hiervan in kennis.
-
-**9.** Ingeval de arbitrageprocedure, bedoeld in het zesde lid, verband houdt met de beoordeling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking van het geneesmiddel, wordt de zaak verwezen naar het Risicobeoordelingscomité en kan artikel 107undecies, tweede lid, van richtlijn 2001/83 worden toegepast, in welk geval artikel 107duodecies van richtlijn 2001/83 tevens van toepassing is.
-
-**10.** Indien echter dringend optreden noodzakelijk is, zijn, in afwijking van het negende lid, de artikelen 107decies tot en met 107duodecies van richtlijn 2001/83 van toepassing.
-
 ### Artikel 45
 
 **1.**
@@ -699,7 +688,14 @@ b. beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veilig
 
 **6.** De houder van de handelsvergunning deelt het College de datum mee waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht.
 
-**7.** De houder van de handelsvergunning deelt het College mee wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet. Behoudens uitzonderlijke omstandigheden, vindt deze mededeling plaats uiterlijk twee maanden voor de onderbreking of stopzetting.
+**7.**
+
+Met inachtneming van artikel 123, leden 2 tot en met 2ter, van richtlijn 2001/83 stelt de houder van de handelsvergunning het College en de bevoegde autoriteiten van betrokken lidstaten onverwijld, maar in elk geval twee maanden voordat het in de handel brengen van een geneesmiddel wordt onderbroken, en onder opgaaf van redenen, in kennis van:
+
+a. het opschorten van de handel in een geneesmiddel;
+b. het uit de handel nemen van een geneesmiddel;
+c. het verzoek om intrekking van een handelsvergunning; of
+d. het achterwege laten van de aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning.
 
 **8.** Onverminderd artikel 77, eerste lid, onder d, verstrekt de houder van de handelsvergunning voor een geneesmiddel desgevraagd aan het College gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel en de in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal recepten.
 
@@ -713,8 +709,6 @@ b. beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veilig
 
 **3.** De houder van een handelsvergunning stelt het College in kennis van een wijziging van de methoden van bereiding en van een wijziging van de niet-werkzame bestanddelen van een geneesmiddel, voorzover deze wijzigingen naar redelijkerwijs mag worden aangenomen geen invloed hebben op de werking van het geneesmiddel. Indien het College van oordeel is dat een wijziging als bedoeld in de eerste volzin, wel van invloed is op de werking van een geneesmiddel, deelt hij dit onverwijld mede en behandelt hij deze mededeling als een verzoek om toestemming voor een wijziging als bedoeld in het eerste lid.
 
-**4.** De houder van een handelsvergunning stelt het College terstond in kennis van elke stap die door hem is gezet om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten of een geneesmiddel uit de handel te nemen, onder opgave van de redenen van die stap indien deze betrekking heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel of op de bescherming van de volksgezondheid. Het College draagt ervoor zorg dat deze informatie ter kennis van het Bureau wordt gebracht. Indien de informatie een weerslag kan hebben op de volksgezondheid in een derde land, brengt het College die informatie ook ter kennis van de Wereldgezondheidsorganisatie.
-
 ### Paragraaf 3. Schorsing, wijziging en intrekking van de handelsvergunning
 
 ### Artikel 51
@@ -742,6 +736,8 @@ j. indien de bereiding of kwaliteitscontrole door de fabrikant niet in overeenst
 
 **5.** Het College maakt een besluit tot schorsing of intrekking van een handelsvergunning toegankelijk voor het publiek.
 
+**6.** Bij de toepassing van dit artikel neemt het College artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
+
 ### Artikel 52
 
 **1.** Het College kan om volksgezondheidsredenen een handelsvergunning verlenen aan een naar zijn oordeel daarvoor in aanmerking komende rechtspersoon die met de verlening kan instemmen, indien het desbetreffende geneesmiddel niet in Nederland in de handel is, maar wel in een andere lidstaat.
@@ -1048,7 +1044,7 @@ Indien een van de volgende gevallen zich voordoet, zijn de artikelen 107decies t
 a. wanneer wordt overwogen een handelsvergunning te schorsen of in te trekken;
 b. wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden;
 c. wanneer wordt overwogen de verlenging van een handelsvergunning te weigeren;
-d. wanneer de houder van de handelsvergunning mededeling doet van onderbreking van het in de handel brengen van een geneesmiddel, of maatregelen heeft getroffen tot intrekking van een handelsvergunning, althans voornemens is dergelijke maatregelen te treffen wegens risico’s omtrent de veiligheid van een geneesmiddel;
+d. wanneer de houder van de handelsvergunning mededeling doet van onderbreking van het in de handel brengen van een geneesmiddel, of maatregelen heeft getroffen tot intrekking van een handelsvergunning, althans voornemens is dergelijke maatregelen te treffen wegens risico’s omtrent de veiligheid van een geneesmiddel, dan wel geen aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning heeft ingediend;
 e. wanneer een nieuwe contraindicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk wordt geacht.
 
 ### Paragraaf 4
@@ -1380,6 +1376,8 @@ c. een apotheek te sluiten indien in die apotheek, naar hun oordeel, niet de nod
 
 **2.** Het Staatstoezicht op de volksgezondheid draagt ervoor zorg dat een besluit tot het uit de handel nemen of het verbieden van de aflevering van een geneesmiddel terstond ter kennis wordt gebracht van het Bureau. Indien zodanig besluit gevolgen kan hebben voor de volksgezondheid in een derdeland, wordt tevens de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake ingelicht.
 
+**3.** Bij de toepassing van dit artikel neemt het Staatstoezicht op de volksgezondheid artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
+
 ### Artikel 116
 
 **1.** De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, de personen, aangewezen bij of krachtens artikel 141 van het Wetboek van Strafvordering en de ambtenaren van de rijksbelastingdienst, bevoegd inzake douane zijn belast met de opsporing van de strafbare feiten, bedoeld in artikel 101.