wetgit/rijk
1
0
Fork 0
Code Issues Pull requests Projects Releases Packages Wiki Activity Actions

2020-10-01 | BWBR0007307 | Besluit medische hulpmiddelen

Browse source
This commit is contained in:
Coornhert 2020-10-01 12:00:00 +00:00
parent df842cd07a
commit dd93d1a180
1 changed files with 3 additions and 3 deletions
Show stats Download patch file Download diff file Expand all files Collapse all files

6
amvb/besluit-medische-hulpmiddelen/BWBR0007307/README.md
View file

@ -308,7 +308,7 @@ Vervallen
### Artikel 13
**1.** Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek de Inspectie gezondheidszorg en jeugd daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure.
**1.** Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure.
**2.** In afwijking van artikel 6, eerste lid, behoeft een medisch hulpmiddel, bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen.
@ -321,11 +321,11 @@ b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekerin
**4.** Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn.
**5.** De fabrikant brengt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige beëindiging.
**5.** De fabrikant brengt de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op de hoogte van alle ernstige ongewenste voorvallen als bedoeld in onderdeel 2.3.5. van bijlage X van de richtlijn en van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige beëindiging.
**6.**
De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd:
De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen:
a. de in de bijlage VIII, punt 3.2, van de richtlijn bedoelde gegevens;
b. het in punt 2.3.7 van bijlage X van de richtlijn bedoelde verslag inzake het klinisch onderzoek.