diff --git a/amvb/besluit-medische-hulpmiddelen/BWBR0007307/README.md b/amvb/besluit-medische-hulpmiddelen/BWBR0007307/README.md index 5ee2f72a989..2bbca031a8f 100644 --- a/amvb/besluit-medische-hulpmiddelen/BWBR0007307/README.md +++ b/amvb/besluit-medische-hulpmiddelen/BWBR0007307/README.md @@ -308,7 +308,7 @@ Vervallen ### Artikel 13 -**1.** Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek het Staatstoezicht op de Volksgezondheid daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure. +**1.** Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek de Inspectie gezondheidszorg en jeugd daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure. **2.** In afwijking van artikel 6, eerste lid, behoeft een medisch hulpmiddel, bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen. @@ -321,11 +321,11 @@ b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekerin **4.** Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn. -**5.** De fabrikant brengt het Staatstoezicht op de volksgezondheid op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige beëindiging. +**5.** De fabrikant brengt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige beëindiging. **6.** -De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van het Staatstoezicht op de volksgezondheid: +De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd: a. de in de bijlage VIII, punt 3.2, van de richtlijn bedoelde gegevens; b. het in punt 2.3.7 van bijlage X van de richtlijn bedoelde verslag inzake het klinisch onderzoek.