diff --git a/amvb/besluit-genetisch-gemodificeerde-organismen-milieubeheer-2013/BWBR0035090/README.md b/amvb/besluit-genetisch-gemodificeerde-organismen-milieubeheer-2013/BWBR0035090/README.md index 6366ac59562..446ab39358e 100644 --- a/amvb/besluit-genetisch-gemodificeerde-organismen-milieubeheer-2013/BWBR0035090/README.md +++ b/amvb/besluit-genetisch-gemodificeerde-organismen-milieubeheer-2013/BWBR0035090/README.md @@ -40,11 +40,11 @@ In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: - * toegelaten product:* een genetisch gemodificeerd organisme dat als product of in producten in de handel is gebracht in overeenstemming met: a. hoofdstuk 4, -b. verordening 1829/2003 of verordening 726/2004, en een specifieke milieurisicobeoordeling overeenkomstig hoofdstuk 4, +b. verordening 1829/2003 of verordening 2309/93, en een specifieke milieurisicobeoordeling overeenkomstig hoofdstuk 4, c. andere door Onze Minister aangewezen communautaire regelgeving, of d. de schriftelijke toestemming, overeenkomstig deel C van richtlijn 2001/18 verleend door de bevoegde instantie van een andere lidstaat; - *gebruik van een toegelaten product:* ingeperkt gebruik of doelbewuste introductie van een toegelaten product; -- *gebruiker van een toegelaten product:* degene die een toegelaten product gebruikt, niet zijnde de houder van een vergunning voor dat product op grond van hoofdstuk 4 of de eindverbruiker van het product. +- *gebruiker van een toegelaten product:* degene die een toegelaten product gebruikt, niet zijnde de houder van een vergunning voor dat product op grond van hoofdstuk 4 of de eindverbruiker van het product. **2.** Bij een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid, onder c, kan Onze Minister bepalen dat een product slechts als een toegelaten product wordt aangemerkt, indien het product mede in overeenstemming met door Onze Minister gestelde eisen in de handel is gebracht. @@ -58,7 +58,7 @@ In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: - *doelbewuste introductie voor overige doeleinden:* doelbewuste introductie anders dan het in de handel brengen; - *eindverbruiker:* uiteindelijke verbruiker die het product niet in het kader van een zakelijke transactie of activiteit gebruikt; - *genetisch materiaal:* desoxyribonucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuur (RNA); -- *ggo-gebied:* deel van een locatie waarop milieubelastende activiteiten als bedoeld in artikel 3.246 van het Besluit activiteiten leefomgeving worden verricht, waar categorieën van fysische inperking liggen en die beperkt toegankelijk is; +- *ggo-gebied:* die delen van een inrichting die zijn bestemd voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen, waarbinnen categorieën van fysische inperking liggen en die beperkt toegankelijk zijn; - *in de handel brengen:* het ter beschikking stellen van genetisch gemodificeerde organismen aan derden; - *inperkingsmaatregelen:* maatregelen van fysische, chemische of biologische aard die aanwezig zijn of worden toegepast, in combinatie met andere beschermingsmaatregelen om het contact van genetisch gemodificeerde organismen met mens en milieu te beperken, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels; - *inperkingsniveau I:* combinaties van inperkingsmaatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die geen of een verwaarloosbaar risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels; @@ -71,29 +71,25 @@ In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: - *milieurisicobeoordeling:* beoordeling, overeenkomstig bijlage II bij richtlijn 2001/18, zoals aangevuld met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie, van zowel directe als indirecte, onmiddellijk of vertraagd optredende risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu welke de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen met zich mee kan brengen; - *organisme:* micro-organisme of andere biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal; - *richtlijn 2001/18:* - richtlijn nr. 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn nr. 90/220/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 april 1990 (PbEU L 106); + richtlijn nr. 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn nr. 90/220/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 april 1990 (PbEU L 106); - *richtlijn 2009/41:* - richtlijn nr. 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 mei 2009 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEU L 125); + richtlijn nr. 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 mei 2009 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEU L 125); - *risicobeoordeling:* beoordeling van risico’s voor de gezondheid van de mens of het milieu welke ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen met zich mee kan brengen; - *vector:* nucleïnezuur dat gebruikt wordt om genetisch materiaal aan een gastheer toe te voegen, dan wel om het genetisch materiaal van de gastheer op andere wijze te modificeren; -- * verordening 178/2002:* - verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PbEG 2002, L 31); -- * verordening 726/2004:* - Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136); - *verordening 1829/2003:* - verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PbEU L 268); + verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PbEU L 268); - *verordening 1830/2003:* - verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van richtlijn 2001/18/EG (PbEU L 268); + verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van richtlijn 2001/18/EG (PbEU L 268); - *verordening 1946/2003:* - verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PbEU L 287); -- * verordening 2020/1043:* - verordening (EU) 2020/1043 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van de coronavirusziekte, alsmede de levering van die geneesmiddelen (PbEU 2020, L 231); + verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PbEU L 287); +- *verordening 2309/93:* + verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214); - *wet:* Wet milieubeheer. **2.** In dit besluit wordt verstaan onder bijlage: bij dit besluit behorende bijlage, voor zover niet anders is aangegeven. -**3.** In hoofdstuk 2 van dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt onder «gebruiker» verstaan elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen, daaronder mede begrepen degene die voornemens is om ingeperkt gebruik te verrichten en die voor dat ingeperkt gebruik verantwoordelijk zal zijn. +**3.** In hoofdstuk 2 van dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt onder «gebruiker» verstaan elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen, daaronder mede begrepen degene degene die voornemens is om ingeperkt gebruik te verrichten en die voor dat ingeperkt gebruik verantwoordelijk zal zijn. **4.** Tot het toekennen van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau behoort tevens het aangeven van beschermingsmaatregelen, indien deze bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken. @@ -174,7 +170,7 @@ b. door Onze Minister op grond van artikel 3.1, eerste lid, aangewezen communaut Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op ingeperkt gebruik van een toegelaten product, voor zover: -a. de houder van de betrokken vergunning als bedoeld in artikel 4.2, dan wel de houder van het toegelaten product daarbij de aan die vergunning onderscheidenlijk toelating verbonden voorschriften in acht neemt, dan wel +a. de houder van de betrokken vergunning als bedoeld in artikel 4.2 daarbij de aan die vergunning verbonden voorschriften in acht neemt, dan wel b. de gebruiker van het product daarbij de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht neemt. ### Artikel 2.2 @@ -215,6 +211,14 @@ De gebruiker maakt voorafgaand aan het ingeperkt gebruik een risicobeoordeling m **2.** Het toekennen van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau geschiedt door de gebruiker met toepassing van door Onze Minister gestelde regels, voor zover elders in dit besluit niet anders is bepaald. +**3.** + +Bij de toekenning van inperkingsniveau II wordt een nader onderscheid gemaakt tussen: + +inperkingsniveau II-k: ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II dat niet inperkingsniveau II-v is; + +inperkingsniveau II-v: bij ministeriële regeling aangewezen ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II met genetisch gemodificeerde micro-organismen, al dan niet in associatie met planten of dieren, waarbij de combinatie van gastheercel en virale vector biologisch niet ingeperkt is. + ### Artikel 2.8 **1.** Indien bij de gebruiker twijfel bestaat omtrent de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 en omtrent de vraag welk van meer dan één inperkingsniveau passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, geldt het hoogste van die inperkingsniveaus, tenzij door Onze Minister desverzocht wordt besloten dat een lager inperkingsniveau, in combinatie met een categorie van fysische inperking, gerechtvaardigd is. @@ -223,11 +227,11 @@ De gebruiker maakt voorafgaand aan het ingeperkt gebruik een risicobeoordeling m **3.** Indien de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 met betrekking tot bepaalde werkzaamheden niet overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels kan worden uitgevoerd, verzoekt de gebruiker aan Onze Minister om een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau aan de betrokken werkzaamheden toe te kennen. -**4.** Vervallen. +**4.** Bij het verzoek wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier. **5.** Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij het verzoek overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens. -**6.** Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het eerste, tweede of derde lid. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. +**6.** Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het eerste, tweede of derde lid. ### Artikel 2.9 @@ -255,7 +259,7 @@ c. inserties die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen: -a. dat is samengesteld uit een gastheer en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op een lijst als bedoeld in het eerste lid, aanhef en onder a onderscheidenlijk b, en +a. dat is samengesteld uit een gastheer en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op een lijst als bedoeld in het eerste lid, aanhef en onder a onderscheidenlijk b, en b. waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op een lijst, bedoeld in het eerste lid, aanhef en onder c, behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van artikel 2.5, geen risicobeoordeling uit te voeren, mits alle betrokken lijsten behoren tot dezelfde combinatie van lijsten. @@ -270,22 +274,22 @@ behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van artikel 2.5, Bij ministeriële regeling kan Onze Minister op basis van een door hem uitgevoerde risicobeoordeling een lijst vaststellen van: -a. gastheren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4, -b. vectoren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4, en -c. inserties die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4. +a. gastheren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-k en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4, +b. vectoren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-k en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4, en +c. inserties die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-k en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4. **2.** De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen: -a. dat is samengesteld uit een gastheer en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op een lijst als bedoeld in het eerste lid, en -b. waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op een lijst als bedoeld in het eerste lid, +a. dat is samengesteld uit een gastheer en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op een lijst als bedoeld in het eerste lid, en +b. waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op een lijst als bedoeld in het eerste lid, behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van artikel 2.5, geen risicobeoordeling uit te voeren. **3.** De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities handelingen te verrichten met een genetisch gemodificeerd organisme als bedoeld in het tweede lid, behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik evenmin een risicobeoordeling uit te voeren. -**4.** Het ingeperkt gebruik als bedoeld in het tweede en derde lid geschiedt op inperkingsniveau II in de categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4. +**4.** Het ingeperkt gebruik als bedoeld in het tweede en derde lid geschiedt op inperkingsniveau II-k in de categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4. ### Artikel 2.12 @@ -301,41 +305,33 @@ behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van artikel 2.5, **3.** De gebruiker kan Onze Minister tevens verzoeken vast te stellen dat een insertie niet behoort tot de inserties die zijn opgenomen op een lijst die is vastgesteld op grond van artikel 2.10, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 2.11, eerste lid. -**4.** Vervallen. +**4.** Bij het verzoek wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier. **5.** Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij het verzoek overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens. -**6.** Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het eerste of derde lid. Artikel 2.9 is van overeenkomstige toepassing. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. +**6.** Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het eerste of derde lid. Artikel 2.9 is van overeenkomstige toepassing. **7.** Artikel 2.10, derde tot en met vijfde lid, is ten aanzien van de verzoeker van overeenkomstige toepassing, indien Onze Minister een vaststelling heeft gedaan als bedoeld in het eerste en derde lid, en de desbetreffende lijsten behoren tot dezelfde combinatie van lijsten. -### Artikel 2.13a +#### Afdeling 2.2.2. Inperkingsniveau I en II-k -**1.** De gebruiker kan Onze Minister verzoeken vast te stellen dat een micro-organisme, een plant of een genetisch gemodificeerd organisme in aanmerking komt voor opname op een lijst die is vastgesteld op grond van artikel 2.2. - -**2.** Een micro-organisme, een plant of een genetisch gemodificeerd organisme ten aanzien waarvan Onze Minister een vaststelling heeft gedaan als bedoeld in het eerste lid, wordt ten aanzien van de verzoeker aangemerkt als een micro-organisme, een plant of een genetisch gemodificeerd organisme welke is opgenomen op de desbetreffende lijst die is vastgesteld op grond van artikel 2.2. - -**3.** Artikel 2.13, vijfde en zesde lid, is van overeenkomstige toepassing. - -#### Afdeling 2.2.2. Inperkingsniveau I en II - -##### Paragraaf 2.2.2.1. Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II +##### Paragraaf 2.2.2.1. Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k ### Artikel 2.14 -**1.** De gebruiker die ingeperkt gebruik verricht op inperkingsniveau I en II past de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau toe die bij of krachtens dit besluit aan de desbetreffende werkzaamheden zijn toegekend. De gebruiker neemt daarbij de beschermingsmaatregelen in acht die bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken. +**1.** De gebruiker die ingeperkt gebruik verricht op inperkingsniveau I en II-k past de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau toe die bij of krachtens dit besluit aan de desbetreffende werkzaamheden zijn toegekend. De gebruiker neemt daarbij de beschermingsmaatregelen in acht die bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken. -**2.** Alle categorieën van fysische inperking bevinden zich in het ggo-gebied. +**2.** Alle categorieën van fysische inperking in een inrichting bevinden zich in het ggo-gebied. **3.** Onverminderd het eerste en tweede lid, wordt het ingeperkt gebruik verricht overeenkomstig de bij of krachtens dit besluit gestelde regels, dan wel overeenkomstig de voorschriften die, in aanvulling daarop of in afwijking daarvan, krachtens de artikelen 2.19 tot en met 2.21 of artikel 2.25 zijn vastgesteld. -##### Paragraaf 2.2.2.2. Nog niet kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II +##### Paragraaf 2.2.2.2. Nog niet kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-k ### Artikel 2.15 -**1.** Voorafgaand aan ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I of II geeft de gebruiker aan Onze Minister kennis van zijn voornemen om ingeperkt gebruik te verrichten. +**1.** Voorafgaand aan ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I of II-k geeft de gebruiker aan Onze Minister kennis van zijn voornemen om ingeperkt gebruik te verrichten. -**2.** Vervallen. +**2.** Voor de kennisgeving wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier. **3.** De kennisgeving bevat de gegevens, genoemd in bijlage 5. @@ -352,11 +348,11 @@ b. de tweede dag na de dag van aangetekende verzending van de kennisgeving. ### Artikel 2.17 -**1.** Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II mag worden begonnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving. +**1.** Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-k mag worden begonnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving. **2.** De gebruiker kan Onze Minister bij de kennisgeving om een beschikking inzake toestemming verzoeken. -**3.** Onze Minister beslist binnen 45 dagen na ontvangst van een verzoek als bedoeld in het tweede lid. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. +**3.** Onze Minister beslist binnen 45 dagen na ontvangst van een verzoek als bedoeld in het tweede lid. **4.** @@ -375,7 +371,7 @@ b. bepalen dat de termijn, bedoeld in het eerste lid, niet geldt. **3.** In een geval als bedoeld in het eerste lid kan Onze Minister besluiten de kennisgeving aan te merken als niet gedaan, indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen. Onze Minister kan tevens besluiten het verzoek op grond van artikel 2.8 dat in combinatie met de kennisgeving is gedaan, niet of niet verder te behandelen. -**4.** Onze Minister stelt de gebruiker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid, dat een besluit is als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. +**4.** Onze Minister stelt de gebruiker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid. ### Artikel 2.19 @@ -392,7 +388,7 @@ c. besluiten dat hij niet kan instemmen met het ingeperkt gebruik. Een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder c, kan worden genomen: a. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau I is gedaan: binnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving; -b. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau II is gedaan: binnen de termijn, bedoeld in artikel 2.17, eerste lid, onderscheidenlijk bij de beslissing, bedoeld in artikel 2.17, derde lid. +b. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau II-k is gedaan: binnen de termijn, bedoeld in artikel 2.17, eerste lid, onderscheidenlijk bij de beslissing, bedoeld in artikel 2.17, derde lid. **3.** In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder a, wordt het ingeperkt gebruik uitgevoerd met toepassing van de door Onze Minister toegekende categorie van fysische inperking. @@ -400,14 +396,12 @@ b. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau II is gedaan: binnen de termijn **5.** In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder c, wordt niet met het ingeperkt gebruik begonnen of, indien het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I reeds is aangevangen, wordt het ingeperkt gebruik onmiddellijk beëindigd. -**6.** Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau III of IV moet worden toegekend, kan hij de kennisgeving aanmerken als een aanvraag om een vergunning. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker. +**6.** Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau II-v, III of IV moet worden toegekend, kan hij de kennisgeving aanmerken als een aanvraag om een vergunning. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker. **7.** In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister heeft verzocht. **8.** Indien Onze Minister een verzoek als bedoeld in het zevende lid heeft gedaan binnen de van toepassing zijnde termijn, bedoeld in het tweede lid, wordt die termijn opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Onze Minister kan besluiten de kennisgeving aan te merken als niet gedaan, indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de op grond van het zevende lid gestelde termijn is ontvangen. Onze Minister stelt de gebruiker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in de vorige volzin. -**9.** De besluiten, bedoeld in het eerste lid, onderdelen a tot en met c, en het achtste lid, zijn besluiten als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. - ### Artikel 2.20 **1.** Indien bij of krachtens dit besluit een daarbij aangegeven maatregel ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu is vastgesteld, kan een andere maatregel worden toegepast indien Onze Minister heeft beslist dat met die maatregel ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu wordt bereikt. @@ -431,11 +425,11 @@ d. de duur van het ingeperkt gebruik. **3.** Onze Minister kan de voorschriften op verzoek of ambtshalve aanvullen, wijzigen of intrekken. -**4.** Onze Minister beslist binnen acht weken op een verzoek tot het vaststellen, aanvullen, wijzigen of intrekken van voorschriften als bedoeld in het eerste lid. Hij kan deze termijn eenmaal met ten hoogste zes weken verlengen. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. +**4.** Onze Minister beslist binnen acht weken op een verzoek tot het vaststellen, aanvullen, wijzigen of intrekken van voorschriften als bedoeld in het eerste lid. Hij kan deze termijn eenmaal met ten hoogste zes weken verlengen. **5.** Op verzoek van Onze Minister legt de gebruiker de gegevens over die nodig zijn om te kunnen vaststellen of toepassing moet of kan worden gegeven aan het eerste of derde lid. -##### Paragraaf 2.2.2.3. Wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II +##### Paragraaf 2.2.2.3. Wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-k ### Artikel 2.22 @@ -459,11 +453,11 @@ b. artikel 2.11, tweede lid, van toepassing is, voor zover artikel 2.11, vierde De gebruiker doet een kennisgeving aan Onze Minister indien de activiteiten blijkens de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, na wijziging zullen worden verricht: a. op inperkingsniveau I, in een categorie van fysische inperking die niet eerder aan Onze Minister is kennisgegeven, of -b. op inperkingsniveau II. +b. op inperkingsniveau II-k. **2.** Artikel 2.15, tweede tot en met vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder door de gebruiker overgelegde gegevens niet opnieuw behoeven te worden overgelegd. -**3.** Indien de activiteiten zullen worden verricht op inperkingsniveau III of IV, dient de gebruiker een aanvraag om een vergunning in bij Onze Minister overeenkomstig afdeling 2.2.3. +**3.** Indien de activiteiten zullen worden verricht op inperkingsniveau II-v, III of IV, dient de gebruiker een aanvraag om een vergunning in bij Onze Minister overeenkomstig afdeling 2.2.3. ### Artikel 2.24 @@ -488,9 +482,9 @@ De artikelen 2.18 tot en met 2.21 zijn van overeenkomstige toepassing, met dien **1.** Onverminderd artikel 2.18 verstrekt de gebruiker aan Onze Minister op diens verzoek binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn een volledige beschrijving van het ingeperkt gebruik op het door Onze Minister aangegeven inperkingsniveau. -**2.** De gebruiker kan Onze Minister bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder b, verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het gewijzigde ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II. Hij kan ook verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het volledige ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II. Onze Minister geeft aan het verzoek gevolg. De beschikking is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. +**2.** De gebruiker kan Onze Minister bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder b, verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het gewijzigde ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-k. Hij kan ook verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het volledige ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-k. Onze Minister geeft aan het verzoek gevolg. -##### Paragraaf 2.2.2.4. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau I en II +##### Paragraaf 2.2.2.4. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau I en II-k ### Artikel 2.27 @@ -505,24 +499,24 @@ b. de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens, waar ### Artikel 2.28 -**1.** Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking toekent binnen het toegekende inperkingsniveau I of II, stelt hij Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte. +**1.** Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking toekent binnen het toegekende inperkingsniveau I of II-k, stelt hij Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte. **2.** De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de laatst toegekende categorie van fysische inperking. -**3.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau I. +**3.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-k wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau I. -**4.** De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II. +**4.** De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II-k. ### Artikel 2.29 **1.** -Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III of IV toekent in plaats van inperkingsniveau I of II: +Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-v, III of IV toekent in plaats van inperkingsniveau I of II-k: a. stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte, en -b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik voortaan uit overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau III of IV. +b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik voortaan uit overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau II-v, III of IV. -**2.** Indien de gebruiker binnen 14 dagen, gerekend vanaf de datum van het verslag van de risicobeoordeling, een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 2.35 indient, blijft het eerste lid, onder b, van toepassing totdat op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten. +**2.** Indien de gebruiker binnen 14 dagen, gerekend vanaf de datum van het verslag van de risicobeoordeling, een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 2.35 indient, blijft het eerste lid, onder b, van toepassing totdat onherroepelijk op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten. **3.** @@ -535,9 +529,9 @@ b. indien hij niet binnen de termijn, bedoeld in het tweede lid, een aanvraag om ### Artikel 2.30 -**1.** Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II, stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte. +**1.** Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-k, stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte. -**2.** De categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II blijft van toepassing totdat Onze Minister heeft ingestemd met de verlaging van het inperkingsniveau. De instemming is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. +**2.** De categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II-k blijft van toepassing totdat Onze Minister onherroepelijk heeft ingestemd met de verlaging van het inperkingsniveau. **3.** Onze Minister kan aan zijn instemming voorschriften verbinden. @@ -549,7 +543,7 @@ b. indien hij niet binnen de termijn, bedoeld in het tweede lid, een aanvraag om **3.** Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen vastgestelde regels. -##### Paragraaf 2.2.2.5. Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau I en II +##### Paragraaf 2.2.2.5. Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k ### Artikel 2.32 @@ -566,13 +560,13 @@ b. artikel 2.11, tweede lid, van toepassing is, voor zover artikel 2.11, vierde **4.** Indien blijkt dat mogelijk een andere categorie van fysische inperking of een ander inperkingsniveau moet worden toegepast, voert de gebruiker een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit. De artikelen 2.6 tot en met 2.9 en 2.28 tot en met 2.31 zijn van overeenkomstige toepassing. -##### Paragraaf 2.2.2.6. Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II +##### Paragraaf 2.2.2.6. Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k ### Artikel 2.33 **1.** Voorafgaand aan het ingeperkt gebruik stelt de gebruiker veiligheidsprocedures op voor de bij ongewone voorvallen te nemen maatregelen. -**2.** Indien zich een ongewoon voorval voordoet waarbij genetisch gemodificeerde organismen buiten de toegekende categorie van fysische inperking van inperkingsniveau I of II terecht zijn gekomen of kunnen zijn gekomen, doet de gebruiker daarvan onmiddellijk mededeling aan Onze Minister. +**2.** Indien zich een ongewoon voorval voordoet waarbij genetisch gemodificeerde organismen buiten de toegekende categorie van fysische inperking van inperkingsniveau I of II-k terecht zijn gekomen of kunnen zijn gekomen, doet de gebruiker daarvan onmiddellijk mededeling aan Onze Minister. **3.** In geval een situatie als beschreven in het tweede lid zich voordoet, neemt de gebruiker maatregelen om de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu zo veel mogelijk te beperken. @@ -584,17 +578,17 @@ b. artikel 2.11, tweede lid, van toepassing is, voor zover artikel 2.11, vierde **3.** Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels. -#### Afdeling 2.2.3. Inperkingsniveau III en IV +#### Afdeling 2.2.3. Inperkingsniveau II-v, III en IV -##### Paragraaf 2.2.3.1. Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau III en IV +##### Paragraaf 2.2.3.1. Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau II-v, III en IV ### Artikel 2.35 -**1.** Ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III of IV zonder vergunning van Onze Minister is verboden. +**1.** Ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV zonder vergunning van Onze Minister is verboden. **2.** In deze afdeling wordt onder «vergunning» verstaan: een vergunning als bedoeld in het eerste lid. -**3.** Alle categorieën van fysische inperking bevinden zich in het ggo-gebied. +**3.** Alle categorieën van fysische inperking in een inrichting bevinden zich in het ggo-gebied. **4.** @@ -604,13 +598,13 @@ a. het bij of krachtens dit besluit bepaalde; b. de voorschriften die, in aanvulling op of in afwijking van de door Onze Minister gestelde regels, zijn vastgesteld krachtens artikel 2.41 in verbinding met artikel 2.20 en 2.21, en c. de aan de vergunning verbonden voorschriften, met inbegrip van de voorschriften die, krachtens artikel 2.39, 2.40, 2.44 of 2.47 zijn vastgesteld in aanvulling op of in afwijking van de door Onze Minister gestelde regels. -##### Paragraaf 2.2.3.2. Nog niet vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III en IV +##### Paragraaf 2.2.3.2. Nog niet vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III en IV ### Artikel 2.36 -**1.** Vervallen. +**1.** Voor de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier. -**2.** Bij de aanvraag worden in elk geval de gegevens, genoemd in bijlage 5, overgelegd. +**2.** Bij de aanvraag worden in elk geval de gegevens, genoemd in bijlage 5, overgelegd. **3.** Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens. @@ -622,13 +616,11 @@ c. de aan de vergunning verbonden voorschriften, met inbegrip van de voorschrift Op de aanvraag om een vergunning beslist Onze Minister: -a. uiterlijk 45 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III; +a. uiterlijk 45 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v of III; b. uiterlijk 90 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau IV. **2.** Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beslissing op de aanvraag. -**3.** Een beslissing als bedoeld in het eerste lid is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. - ### Artikel 2.38 **1.** In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister naar aanleiding van de aanvraag heeft verzocht. @@ -645,7 +637,7 @@ b. uiterlijk 90 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking **2.** In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister bij de vergunning een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking aan het ingeperkt gebruik toekennen dan bij de aanvraag is aangegeven. -**3.** Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau I of II moet worden toegekend, kan hij de aanvraag om een vergunning aanmerken als een kennisgeving. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker, onder vermelding van het van toepassing zijnde inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking. De termijn, genoemd in artikel 2.17, eerste lid, is niet van toepassing. +**3.** Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau I of II-k moet worden toegekend, kan hij de aanvraag om een vergunning aanmerken als een kennisgeving. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker, onder vermelding van het van toepassing zijnde inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking. De termijn, genoemd in artikel 2.17, eerste lid, is niet van toepassing. ### Artikel 2.40 @@ -655,7 +647,7 @@ Indien het belang van de gezondheid van de mens en van het milieu zich daartegen De artikelen 2.20 en 2.21 zijn van overeenkomstige toepassing. -##### Paragraaf 2.2.3.3. Wijziging van reeds vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III en IV +##### Paragraaf 2.2.3.3. Wijziging van reeds vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III en IV ### Artikel 2.42 @@ -688,7 +680,7 @@ b. een aanvraag moet worden ingediend voor een vergunning ter vervanging van de **2.** Onze Minister kan de rechten die de houder van de vergunning aan de al eerder verleende vergunning of vergunningen ontleende, niet wijzigen, tenzij dat noodzakelijk is in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu. -**3.** Een met toepassing van het eerste lid verleende vergunning vervangt de eerder verleende vergunning of vergunningen. De eerder verleende vergunning of vergunningen vervalt onderscheidenlijk vervallen op het tijdstip waarop de met toepassing van het eerste lid verleende vergunning in werking treedt. +**3.** Een met toepassing van het eerste lid verleende vergunning vervangt de eerder verleende vergunning of vergunningen. De eerder verleende vergunning of vergunningen vervalt onderscheidenlijk vervallen op het tijdstip waarop de met toepassing van het eerste lid verleende vergunning onherroepelijk wordt. ### Artikel 2.46 @@ -696,7 +688,7 @@ b. een aanvraag moet worden ingediend voor een vergunning ter vervanging van de **2.** In gevallen als bedoeld in het eerste lid, mag het ingeperkt gebruik overeenkomstig de melding plaatsvinden, zodra Onze Minister schriftelijk aan de houder van de vergunning heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding. -**3.** Een besluit inzake een verklaring wordt genomen uiterlijk 28 dagen na de melding en is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. +**3.** Een besluit inzake een verklaring wordt genomen uiterlijk 28 dagen na de melding. **4.** Artikel 2.40 is van overeenkomstige toepassing op de verklaring. @@ -708,7 +700,7 @@ b. een aanvraag moet worden ingediend voor een vergunning ter vervanging van de **3.** De artikelen 2.39 en 2.40 zijn van overeenkomstige toepassing. -##### Paragraaf 2.2.3.4. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau III en IV +##### Paragraaf 2.2.3.4. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau II-v, III en IV ### Artikel 2.48 @@ -725,19 +717,19 @@ b. de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens, waar **1.** -Indien op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking wordt toegekend binnen het toegekende inperkingsniveau III of IV: +Indien op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking wordt toegekend binnen het toegekende inperkingsniveau II-v, III of IV: a. stelt de gebruiker Onze Minister onmiddellijk op de hoogte, en b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften in de laatst toegekende categorie van fysische inperking. **2.** -Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau IV wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III: +Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-v, of inperkingsniveau IV wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-v of III: a. stelt de gebruiker Onze Minister onmiddellijk op de hoogte, en b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau III of IV. -**3.** Indien de gebruiker binnen 14 dagen, gerekend vanaf de datum van het verslag van de risicobeoordeling, een aanvraag om wijziging van de vergunning indient, blijft het eerste lid, onder b, onderscheidenlijk het tweede lid, onder b, van toepassing totdat op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten. +**3.** Indien de gebruiker binnen 14 dagen, gerekend vanaf de datum van het verslag van de risicobeoordeling, een aanvraag om wijziging van de vergunning indient, blijft het eerste lid, onder b, onderscheidenlijk het tweede lid, onder b, van toepassing totdat onherroepelijk op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten. **4.** @@ -746,15 +738,13 @@ De gebruiker staakt onmiddellijk het ingeperkt gebruik: a. indien hij niet kan voldoen aan het eerste lid, onder b, onderscheidenlijk het tweede lid, onder b, of b. indien hij niet binnen de termijn, bedoeld in het derde lid, een aanvraag om wijziging van de vergunning heeft ingediend. -**5.** Indien toepassing is gegeven aan het vierde lid worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels. - ### Artikel 2.50 -Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau IV, blijft de vergunning van toepassing totdat deze is gewijzigd. +Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-v wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III of IV, of inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau IV, blijft de vergunning van toepassing totdat deze onherroepelijk is gewijzigd. ### Artikel 2.51 -**1.** In het geval, bedoeld in artikel 2.49, eerste en tweede lid, kan Onze Minister de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen. +**1.** In het geval, bedoeld in de artikelen 2.49, eerste lid, en 2.50 kan Onze Minister de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen. **2.** De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel. @@ -762,9 +752,9 @@ Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III wordt toegekend in ### Artikel 2.52 -Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I of II wordt toegekend, blijft de vergunning van toepassing totdat de vergunning dienovereenkomstig is gewijzigd of ingetrokken. +Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I of II-k wordt toegekend, blijft de vergunning van toepassing totdat de vergunning dienovereenkomstig is gewijzigd of ingetrokken. -##### Paragraaf 2.2.3.5. Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau III en IV +##### Paragraaf 2.2.3.5. Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau II-v, III en IV ### Artikel 2.53 @@ -774,7 +764,7 @@ Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I of II wordt toegeken **3.** Zo nodig vraagt de gebruiker een wijziging van zijn vergunning aan. -##### Paragraaf 2.2.3.6. Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau III en IV +##### Paragraaf 2.2.3.6. Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau II-v, III en IV ### Artikel 2.54 @@ -784,32 +774,48 @@ Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I of II wordt toegeken **3.** Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels. -### Titel 2.3. Regels op grond van +### Titel 2.3. Regels op grond van de #### Afdeling 2.3.1. Bepalingen met betrekking tot de omgevingsvergunning voor de inrichting ### Artikel 2.55 -Vervallen +**1.** -#### Afdeling 2.3.2. Bepalingen met betrekking tot de algemene regels voor de milieubelastende activiteit voor zover het gaat om ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen +Het bevoegd gezag, aangegeven bij of krachtens artikel 2.4 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht, verbindt aan de omgevingsvergunning voor een inrichting als bedoeld in categorie 21.1 van bijlage I, onderdeel C, bij het Besluit omgevingsrecht voorschriften met betrekking tot: + +a. de ligging van het ggo-gebied; +b. het maximale aantal van elk van de vergunde categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau I en inperkingsniveau II tezamen; +c. het maximale aantal van elk van de vergunde categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau III; +d. het exacte aantal van elk van de vergunde categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau IV; +e. het doorgeven aan het bevoegd gezag van de namen van degenen die verantwoordelijk zijn voor de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen en voor het toezicht op en de controle van de veiligheid daarvan. + +**2.** Het bevoegd gezag, aangegeven bij of krachtens artikel 2.4 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht, verbindt aan de omgevingsvergunning, bedoeld in het eerste lid, voorts het voorschrift dat alle categorieën van fysische inperking zich bevinden in het ggo-gebied. + +#### Afdeling 2.3.2. Bepalingen met betrekking tot de algemene regels voor de inrichting ### Artikel 2.56 -Onze Minister is het bevoegd gezag dat beslist op aanvragen om toestemming tot het treffen van een gelijkwaardige maatregel als bedoeld in artikel 4.7 van de Omgevingswet, in plaats van een maatregel die op grond van het bepaalde bij of krachtens dit besluit moet worden getroffen. +**1.** Indien bij of krachtens dit besluit een daarbij aangegeven maatregel verplicht is gesteld, kan een andere maatregel worden toegepast wanneer met die maatregel ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt. + +**2.** Degene die de inrichting drijft dient een aanvraag in tot het kunnen treffen van andere maatregelen bij Onze Minister, welke aanvraag gegevens bevat waaruit blijkt dat met die andere maatregelen ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt. + +**3.** Onze Minister beslist binnen acht weken over de gelijkwaardigheid van de andere maatregelen. Hij kan deze termijn eenmaal met ten hoogste zes weken verlengen. ### Artikel 2.57 **1.** -Onze Minister kan een maatwerkvoorschrift als bedoeld in artikel 4.5 van de Omgevingswet stellen met betrekking tot: +Onze Minister kan op verzoek van degene die de inrichting drijft of ambtshalve de verplichting opleggen te voldoen aan voorschriften met betrekking tot: a. specifieke handelingen met genetisch gemodificeerde organismen; b. de maatregelen die het betreft; c. de werkruimten waarop de maatregelen, bedoeld onder b, betrekking hebben; d. de duur van het ingeperkt gebruik. -**2.** Met een maatwerkvoorschrift kan worden afgeweken van de krachtens artikel 2.2 gestelde regels. +**2.** De voorschriften kunnen afwijken van de krachtens artikel 2.2 gestelde regels. + +**3.** Op verzoek van Onze Minister legt degene die de inrichting drijft de gegevens over die nodig zijn om te kunnen vaststellen of toepassing moet of kan worden gegeven aan het eerste of tweede lid, dan wel aan artikel 8.42, vierde lid, van de wet. ## Hoofdstuk 3. Doelbewuste introductie voor overige doeleinden @@ -843,7 +849,7 @@ Een vergunning geldt tevens voor ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde **1.** Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd. -**2.** Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op de gegevens, bedoeld in artikel 25, derde lid, van richtlijn 2001/18. +**2.** Het eerste lid is niet van toepassing op de gegevens, genoemd in artikel 25, vierde lid, van richtlijn 2001/18. ### Afdeling 3.2. Standaardprocedure voor verlening, wijziging en intrekking van de vergunning @@ -857,7 +863,7 @@ Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert degene die voo ### Artikel 3.7 -**1.** Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel 39 septies van verordening 178/2002 dan wel, bij afwezigheid daarvan, van formaten waarmee kan worden voldaan aan de openbaarmaking, bedoeld artikel 28, vierde lid, van richtlijn 2001/18. +**1.** Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier. **2.** @@ -890,7 +896,7 @@ b. Een milieurisicobeoordeling, voorzien van alle bibliografische verwijzingen e **1.** In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de aanvrager desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een aanvraag als bedoeld in artikel 3.7. Bij zijn verzoek geeft Onze Minister de redenen aan die aan het verzoek ten grondslag liggen. -**2.** Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 3.10, eerste en tweede lid, en artikel 3.10a, tweede en derde lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. +**2.** Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 3.10, eerste en tweede lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. **3.** Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen. @@ -904,18 +910,10 @@ Indien de aanvrager van een vergunning tijdens de behandeling van de aanvraag ke **1.** Onze Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie. -**2.** Onze Minister beslist op de aanvraag binnen 120 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. +**2.** Onze Minister beslist op de aanvraag binnen 120 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt. **3.** Een besluit als bedoeld in het tweede lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. -### Artikel 3.10a - -**1.** Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht, afdeling 13.2 van de wet en artikel 3.10 zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beslissing op een aanvraag voor toepassingen van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens indien voor de aanvraag uitsluitend gebruik wordt gemaakt van gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager als bedoeld in artikel 3.7, zesde lid, die is verleend. - -**2.** Onze Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie. - -**3.** Onze Minister beslist op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid binnen 28 dagen na ontvangst van de aanvraag. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. - ### Artikel 3.11 **1.** De vergunning wordt verleend voor onbepaalde tijd dan wel voor een bij de vergunning aangegeven periode. @@ -954,7 +952,7 @@ b. onmiddellijk de maatregelen worden getroffen die in verband met die risico’ **4.** Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging van de vergunning binnen acht weken na ontvangst van het verzoek. -**5.** Een besluit als bedoeld in het tweede lid en een beslissing als bedoeld in het vierde lid zijn besluiten als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet en worden bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. +**5.** Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. **6.** Onverminderd artikel 3.28, mag de houder van de vergunning na het doen van de mededeling als bedoeld in artikel 3.12 zijn werkzaamheden in afwachting van de beslissing van Onze Minister voortzetten, indien hij heeft voldaan aan artikel 3.12, eerste lid, onder b, en vierde lid. @@ -980,7 +978,7 @@ Een vergunning geldt tevens voor een verandering in de doelbewuste introductie v a. de dag van aangetekende verzending van de melding, of b. de dag waarop het bewijs van ontvangst van de melding degene die de melding heeft gedaan, heeft bereikt. -**2.** Vervallen. +**2.** Bij de melding wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier. **3.** Onze Minister stelt regels met betrekking tot de bij de melding over te leggen gegevens. @@ -1069,9 +1067,9 @@ Onze Minister wijst bij ministeriële regeling categorieën van genetisch gemodi a. de gegevens of resultaten van aanvragen om een vergunning voor de doelbewuste introductie beschikbaar zijn, en b. milieurisicobeoordelingen beschikbaar zijn, die overeenkomstig bijlage II bij richtlijn 2001/18 zijn opgesteld, waaruit is gebleken dat aan de werkzaamheden met deze categorieën van genetisch gemodificeerde organismen verwaarloosbare risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu verbonden zijn. -**2.** Indien de aanvraag om een vergunning betrekking heeft op een of meer genetisch gemodificeerde organismen, behorende tot een categorie die is aangewezen krachtens het eerste lid, wordt het besluit op de aanvraag op verzoek van de aanvrager genomen met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 of in de artikelen 3.25 en 3.26a. +**2.** Indien de aanvraag om een vergunning betrekking heeft op een of meer genetisch gemodificeerde organismen, behorende tot een categorie die is aangewezen krachtens het eerste lid, wordt het besluit op de aanvraag op verzoek van de aanvrager genomen met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26. -**3.** Onze Minister kan de toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 of in de artikelen 3.25 en 3.26a, bij de ministeriële regeling beperken tot bepaalde werkzaamheden met de daarbij aangewezen categorieën van genetisch gemodificeerd organismen. +**3.** Onze Minister kan de toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26, bij de ministeriële regeling beperken tot bepaalde werkzaamheden met de daarbij aangewezen categorieën van genetisch gemodificeerd organismen. **4.** Indien deze paragraaf van toepassing is, is paragraaf 3.2.2 niet van toepassing. @@ -1079,7 +1077,7 @@ b. milieurisicobeoordelingen beschikbaar zijn, die overeenkomstig bijlage II bij **1.** Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beschikking op de aanvraag voor andere toepassingen dan genetisch gemodificeerde planten. -**2.** Vervallen. +**2.** Bij de aanvraag wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier. **3.** Bij regeling van Onze Minister worden regels gesteld over de inhoud van de aanvraag om een vergunning. @@ -1093,23 +1091,15 @@ b. milieurisicobeoordelingen beschikbaar zijn, die overeenkomstig bijlage II bij **1.** Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie. -**2.** Onze Minister neemt het besluit op de aanvraag voor toepassingen met genetisch gemodificeerde planten binnen 120 dagen en voor overige toepassingen, niet zijnde toepassingen als bedoeld in artikel 3.26a, binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt. +**2.** Onze Minister neemt het besluit op de aanvraag voor toepassingen met genetisch gemodificeerde planten binnen 120 dagen en voor overige toepassingen binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt. -**3.** Een besluit als bedoeld in het tweede lid is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet en wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. - -### Artikel 3.26a - -**1.** Dit artikel is van toepassing op een aanvraag voor toepassingen van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens waarvoor een gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling is vastgesteld en die bij ministeriële regeling zijn aangewezen. - -**2.** Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag naar de Europese Commissie. - -**3.** Onze Minister beslist op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid binnen 56 dagen na ontvangst van de aanvraag. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. +**3.** Een besluit als bedoeld in het tweede lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. ### Afdeling 3.4. Verplichtingen van de houder van de vergunning ### Artikel 3.27 -**1.** De houder van een vergunning stuurt jaarlijks uiterlijk op 1 januari aan Onze Minister een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden in het voorafgaande kalenderjaar. Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor daarbij aangewezen categorieën van gevallen een andere datum dan 1 januari aanwijzen. +**1.** De houder van een vergunning stuurt jaarlijks uiterlijk op 1 januari aan Onze Minister een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden in het voorafgaande kalenderjaar. Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor daarbij aangewezen categorieën van gevallen een andere datum dan 1 januari aanwijzen. **2.** Het verslag, bedoeld in het eerste lid, wordt gemaakt overeenkomstig de door Onze Minister te stellen regels. @@ -1157,7 +1147,7 @@ Het is verboden materiaal in de handel te brengen dat is afgeleid van genetisch **1.** Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd. -**2.** Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op de gegevens, bedoeld in artikel 25, derde lid, van richtlijn 2001/18. +**2.** Het eerste lid is niet van toepassing op de gegevens, genoemd in artikel 25, vierde lid, van richtlijn 2001/18. ### Afdeling 4.2. Verlening van de vergunning @@ -1171,7 +1161,7 @@ Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert degene die voo ### Artikel 4.8 -**1.** Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel 39 septies van verordening 178/2002 dan wel, bij afwezigheid daarvan, van formaten waarmee kan worden voldaan aan de openbaarmaking, bedoeld artikel 28, vierde lid, van richtlijn 2001/18. +**1.** Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier. **2.** @@ -1212,14 +1202,6 @@ h. indien van toepassing, informatie over gegevens of resultaten van de introduc **4.** Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid. -### Artikel 4.9a - -**1.** Onze Minister besluit een aanvraag om een vergunning niet of niet verder te behandelen indien die aanvraag niet ontvankelijk is op grond van artikel 32 ter, vierde lid, eerste alinea, of vijfde lid, eerste alinea, van verordening 178/2002. - -**2.** De aanvraag kan niet worden aangevuld en artikel 4.9 blijft buiten toepassing tenzij binnen een door Onze Minister gegeven termijn een geldige reden wordt gegeven voor het niet aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid melden of niet opnemen in de aanvraag van studies die dienen ter ondersteuning van die aanvraag. - -**3.** De termijn van 90 dagen in artikel 4.11, eerste lid, gaat voor een nieuwe aanvraag lopen met ingang van de dag waarop 6 maanden zijn verstreken na de kennisgeving of overlegging van de studies als bedoeld in artikel 32 ter, vierde lid, tweede alinea, onderscheidenlijk vijfde lid, tweede alinea, van verordening 178/2002. - ### Artikel 4.10 Indien de aanvrager van een vergunning tijdens de behandeling van de aanvraag kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu, doet hij daarvan onmiddellijk mededeling aan Onze Minister, en past hij zo nodig de bij de aanvraag overgelegde gegevens aan. @@ -1249,15 +1231,15 @@ d. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lid **2.** Onze Minister zendt zijn besluit onverwijld aan de aanvrager en stelt de Europese Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit. -**3.** Een besluit als bedoeld in het eerste lid is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet en wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. +**3.** Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. ### Artikel 4.14 **1.** Een vergunning wordt voor ten hoogste tien jaren verleend. -**2.** Een vergunning voor een genetisch gemodificeerd organisme of een nakomeling van dat organisme uitsluitend met als doel het in de handel brengen van hun zaden overeenkomstig de daarop betrekking hebbende communautaire voorschriften, wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop het eerste plantenras afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme, voor het eerst op een officiële nationale lijst van plantenrassen is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (PbEG L 193) en richtlijn 2002/55/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (PbEG L 193). +**2.** Een vergunning voor een genetisch gemodificeerd organisme of een nakomeling van dat organisme uitsluitend met als doel het in de handel brengen van hun zaden overeenkomstig de daarop betrekking hebbende communautaire voorschriften, wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop het eerste plantenras afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme, voor het eerst op een officiële nationale lijst van plantenrassen is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (PbEG L 193) en richtlijn 2002/55/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (PbEG L 193). -**3.** Een vergunning voor bosbouwkundig teeltmateriaal wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop uitgangsmateriaal afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme voor het eerst op een officiële nationale lijst is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 1999/105/EG van de Raad van de Europese Unie van 22 december 1999 betreffende het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal (PbEG L 11). +**3.** Een vergunning voor bosbouwkundig teeltmateriaal wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop uitgangsmateriaal afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme voor het eerst op een officiële nationale lijst is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 1999/105/EG van de Raad van de Europese Unie van 22 december 1999 betreffende het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal (PbEG L 11). ### Artikel 4.15 @@ -1323,13 +1305,11 @@ d. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lid **4.** Onze Minister zendt het besluit aan de houder van de vergunning. Hij stelt de Europese Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit. -**5.** Een besluit als bedoeld in het eerste lid is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet en wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. +**5.** Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. ### Artikel 4.20 -**1.** De artikelen 4.9, 4.10, 4.12, 4.15 en 4.16 zijn van overeenkomstige toepassing. - -**2.** Op een aanvraag om verlenging van de geldigheidsduur van de vergunning als bedoeld in artikel 32 quater, eerste lid, eerste volzin, van verordening 178/2002, is artikel 4.9a van overeenkomstige toepassing. +De artikelen 4.9, 4.10, 4.12, 4.15 en 4.16 zijn van overeenkomstige toepassing. ### Afdeling 4.4. Monitoring en nieuwe informatie @@ -1379,7 +1359,7 @@ d. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lid **4.** Onze Minister zendt het besluit onverwijld aan de houder van de vergunning. Hij stelt de Europese Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit. -**5.** Een besluit als bedoeld in het eerste lid is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet en wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. +**5.** Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. ### Artikel 4.25 @@ -1412,7 +1392,7 @@ De gebruiker van een toegelaten product neemt bij het gebruik in acht, voor zove a. indien de Europese Commissie krachtens richtlijn 2001/18 een besluit heeft genomen met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de voorwaarden voor het in de handel brengen die zijn opgenomen in dat besluit; b. indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en een vergunning krachtens hoofdstuk 4 is verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan de vergunning krachtens hoofdstuk 4 verbonden voorschriften; c. indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en door de bevoegde instantie van een andere lidstaat met toepassing van deel C van richtlijn 2001/18 toestemming is verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan die toestemming verbonden voorwaarden; -d. indien een toestemming met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme is verleend krachtens artikel 1.4, eerste lid, onder b, dan wel onder c, door Onze Minister aangegeven regelgeving: de aan die toestemming verbonden voorwaarden. +d. indien een toestemming met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme is verleend op basis van door Onze Minister krachtens artikel 1.4, eerste lid, onder c, aangegeven regelgeving: de aan die toestemming verbonden voorwaarden. **2.** Onze Minister maakt de voorschriften ten behoeve van de gebruikers, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en d, elektronisch bekend. @@ -1480,7 +1460,7 @@ Het is verboden te handelen in strijd met de voorschriften gesteld bij de artike ### Artikel 6.6 -**1.** Onze Minister is de bevoegde instantie, bedoeld in artikel 3, negentiende lid, van verordening 1946/2003 en treedt op als nationaal contactpunt, bedoeld in artikel 3, twintigste lid, van verordening 1946/2003. +**1.** Onze Minister is de bevoegde instantie, bedoeld in artikel 3, negentiende lid, van verordening 1946/2003 en treedt op als nationaal contactpunt, bedoeld in artikel 3, twintigste lid, van verordening 1946/2003. **2.** Onze Minister draagt zorg voor de taken die in verordening 1946/2003 aan de lidstaten zijn opgedragen. @@ -1513,7 +1493,7 @@ b. een vergunning als bedoeld in artikel 2.35, voor zover de vergunning betrekki **3.** Indien het eerste lid, onder b, van toepassing is, worden de aan de vergunning verbonden voorschriften en beperkingen, voor zover nodig, aangemerkt als voorschriften die zijn vastgesteld met toepassing van artikel 2.40. -**4.** Een besluit krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een besluit op grond van artikel 2.13, zesde lid, waarbij de lijsten, vastgesteld op grond van artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, worden aangemerkt als een combinatie van lijsten als bedoeld in artikel 2.10. +**4.** Een besluit krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een besluit op grond van artikel 2.13, zesde lid, waarbij de lijsten, vastgesteld op grond van artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, worden aangemerkt als een combinatie van lijsten als bedoeld in artikel 2.10. **5.** @@ -1522,11 +1502,41 @@ Een besluit krachtens artikel 9, derde lid, van het Besluit genetisch gemodifice a. de kennisgeving, bedoeld in het eerste lid, onder a , indien het een handeling betreft op inperkingsniveau I of II-k; b. de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onder b, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-v, III of IV. -**6.** Het vijfde lid is van overeenkomstige toepassing op een vaststelling van rechtswege als bedoeld in artikel 9, vierde lid, van genoemd besluit. +**6.** Het vijfde lid is van overeenkomstige toepassing op een vaststelling van rechtswege als bedoeld in artikel 9, vierde lid, van genoemd besluit. ### Artikel 6.9 -Vervallen +**1.** + +Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopende aanvraag om een vergunning krachtens artikel 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, 11, eerste lid of 17, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als: + +a. een kennisgeving als bedoeld in artikel 2.15, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-k; +b. een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 2.35, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV. + +**2.** + +Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopende aanvraag om een wijziging van een vergunning krachtens artikel 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, 11, eerste lid of 17, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als: + +a. een wijziging van een kennisgeving, als bedoeld in artikel 2.23, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-k; +b. een aanvraag om een wijziging van een vergunning als bedoeld in artikel 2.44, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV. + +**3.** Indien het eerste lid, onder a, of het tweede lid, onder a, van toepassing is, wordt de kennisgeving onderscheidenlijk de wijziging van de kennisgeving geacht te zijn verzonden en ontvangen op de dag waarop dit besluit in werking is getreden. + +**4.** Indien het eerste lid, onder a, of het tweede lid, onder a, van toepassing is, kan degene die de aanvraag heeft ingediend, Onze Minister binnen 45 dagen na de inwerkingtreding van dit besluit verzoeken om een besluit inzake formele toestemming als bedoeld in artikel 2.17, tweede lid. Onze Minister stelt de aanvrager tijdig van deze mogelijkheid op de hoogte. + +**5.** Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het vierde lid. Artikel 2.18 is van overeenkomstige toepassing. + +**6.** Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopend verzoek om een besluit krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een verzoek op grond van artikel 2.13, eerste en derde lid. + +**7.** + +Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopend verzoek om een besluit krachtens artikel 9, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als: + +a. een kennisgeving van een wijziging van reeds kennisgegeven gebruik als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder a, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau I; +b. een kennisgeving van een wijziging van reeds kennisgegeven gebruik als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder b, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-k; +c. een melding als bedoeld in artikel 2.46, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-v, III of IV. + +**8.** Indien het zevende lid van toepassing is, wordt de kennisgeving onderscheidenlijk de melding geacht te zijn verzonden en ontvangen op de dag waarop dit besluit in werking is getreden. ### Artikel 6.10 @@ -1555,11 +1565,11 @@ b. een vergunning als bedoeld in artikel 4.2 van dit besluit, indien de vergunni ### Artikel 6.12 -Vervallen +Een risicoanalyse als bedoeld in artikel 5 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5. ### Artikel 6.13 -Vervallen +Voor zover het betreft inrichtingen als bedoeld in categorie 21.1 van bijlage I, onderdeel C, bij het Besluit omgevingsrecht, waarvoor op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit een omgevingsvergunning voor een inrichting is verleend, verbindt het bevoegd gezag de voorschriften die ingevolge artikel 2.55 aan een zodanige omgevingsvergunning dienen te worden verbonden, uiterlijk vijf jaar na de inwerkingtreding van dit besluit aan de omgevingsvergunning. ### Afdeling 6.4. Wijziging van andere besluiten