2004-07-09 | BWBR0003114 | Besluit registratie geneesmiddelen

amvb/besluit-registratie-geneesmiddelen/BWBR0003114/README.md

@@ -484,7 +484,7 @@ e. de vermelding van de farmaceutische vorm van het product;
 f. de benaming van het in het tweede lid, onder *a*, bedoelde geregistreerde farmaceutische product en het nummer waaronder dat product in het register is ingeschreven;
 g. de benaming waaronder het product in de handel zal worden gebracht.
 
-**4.** Een in het derde lid bedoeld verzoek wordt vergezeld van een voor onderzoek van het farmaceutische product voldoende aantal handelsverpakkingen waarin het in de desbetreffende lid-staat in de handel wordt gebracht.
+**4.** Een in het derde lid bedoeld verzoek wordt vergezeld van een voor onderzoek van het farmaceutische product voldoende aantal handelsverpakkingen waarin het in de desbetreffende lid-staat in de handel wordt gebracht. Indien het verzoek betrekking heeft op een farmaceutisch product dat wordt betrokken uit Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slowakije, Slovenië of Tsjechië, wordt bij dat verzoek tevens een document overgelegd waaruit blijkt dat schriftelijk is kennisgegeven aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat met betrekking tot het farmaceutische product en dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand vóór de dag waarop het verzoek bij het college is ingediend.
 
 **5.** Aan een in het derde lid bedoeld verzoek wordt door het college, zo nodig na onderzoek van het farmaceutische product, gevolg gegeven, indien naar het oordeel van het college redelijkerwijs mag worden aangenomen dat het product voldoet aan hetgeen in het tweede lid, onder *a*, is gesteld.