diff --git a/amvb/besluit-registratie-en-bijwerkingen-1999/BWBR0010977/README.md b/amvb/besluit-registratie-en-bijwerkingen-1999/BWBR0010977/README.md index f4d2af6e4e5..295ea83528a 100644 --- a/amvb/besluit-registratie-en-bijwerkingen-1999/BWBR0010977/README.md +++ b/amvb/besluit-registratie-en-bijwerkingen-1999/BWBR0010977/README.md @@ -20,7 +20,7 @@ In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. verordening (EEG) nr. 2377/90: verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEG L 317); b. verordening (EEG) nr. 2309/93: verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214); -c. richtlijn nr. 81/851/EEG: richtlijn nr. 81/851/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 317); +c. richtlijn nr. 2001/82/EG: richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 311); d. wet: Diergeneesmiddelenwet; e. ernstige bijwerking: bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, tot een aangeboren afwijking of geboorteafwijking bij de volgende generatie leidt, of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leidt; f. bijwerking bij de mens: reactie die schadelijk en onbedoeld is en die na de blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij een mens optreedt; @@ -47,7 +47,7 @@ De registratiehouder meldt onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen aan Onz a. iedere voorgenomen wijziging in de gegevens op grond waarvan het diergeneesmiddel is geregistreerd, en b. elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging in de gegevens, bedoeld in onderdeel a, in het bijzonder: -1°. elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde instantievan een land, waar eveneens een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 4 van richtlijn nr. 81/851/EEG voor het betrokken diergeneesmiddel is verleend; +1°. elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde instantievan een land, waar eveneens een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG voor het betrokken diergeneesmiddel is verleend; 2°. elke vermoedelijk ernstige bijwerking en bijwerking bij de mens in verband met het gebruik van diergeneesmiddelen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld; 3°. elke vermoedelijk ernstige en onverwachte bijwerking en bijwerking bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoet. @@ -57,17 +57,17 @@ b. elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging in de gegevens, bedoeld in **4.** Na ontvangst van een melding van een vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens stelt Onze Minister onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de desbetreffende registratiehouder hiervan in kennis. -**5.** Een wijziging van artikel 4 van richtlijn nr. 81/651/EEG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de desbetreffende wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. +**5.** Een wijziging van artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de desbetreffende wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. **6.** Een dierenarts meldt onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking en elke bijwerking bij de mens, waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, aan onze Minister indien bij de registratie van het door hem toegepaste diergeneesmiddel dit voorschrift is gegeven. ### Artikel 4 -**1.** De registratiehouder evalueert regelmatig de bij de aanvraag tot registratie overgelegde bereidings-, analyse- en controlemethoden, bedoeld in artikel 5, tweede alinea, onderdelen 4, 8 en 9, van richtlijn nr. 81/851/EEG, in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang. +**1.** De registratiehouder evalueert regelmatig de bij de aanvraag tot registratie overgelegde bereidings-, analyse- en controlemethoden, bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdelen d, h en i, van richtlijn nr. 2001/82/EG, in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang. **2.** Indien de evaluatie, bedoeld in het eerste lid, leidt tot een wijziging van de daar bedoelde bereidings-, analyse- en controlemethoden, meldt de registratiehouder deze wijziging aan Onze Minister. -**3.** Een wijziging van artikel 5, tweede alinea, onderdelen 4, 8 en 9, van richtlijn nr. 81/851/EEG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. +**3.** Een wijziging van artikel 12, derde lid, onderdelen d, h en i, van richtlijn nr. 2001/82/EG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. ### Artikel 5