2019-01-01 | BWBR0009079 | Wet inzake bloedvoorziening

wet/wet-inzake-bloedvoorziening/BWBR0009079/README.md

@@ -31,7 +31,12 @@ f. product: menselijk bloed, alsmede daaruit afgescheiden bestanddelen, waaraan
 g. tussenproduct: product, niet geschikt voor toediening aan de mens;
 h. bloedproduct: product, geschikt voor toediening aan de mens;
 i. bloedvoorziening: het geheel van maatregelen en middelen terzake van onder meer het inzamelen van bloed en het bereiden en afleveren van tussenproducten en bloedproducten;
-j. derde land: de staat die niet lid is van de Europese Unie of die niet partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.
+j. derde land: de staat die niet lid is van de Europese Unie of die niet partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
+k. overheersende invloed: de situatie waarin de Bloedvoorzieningsorganisatie al dan niet rechtstreeks ten aanzien van een andere rechtspersoon:
+
+1°. de meerderheid van het geplaatste kapitaal bezit;
+2°. over de meerderheid van de stemmen beschikt die aan de door de rechtspersoon uitgegeven aandelen zijn verbonden; of
+3°. meer dan de helft van de leden van het bestuurs-, leidinggevend- of toezichthoudend orgaan van het bedrijf kan benoemen.
 
 **2.** Met een donor wordt gelijkgesteld de persoon die een deel van zijn bloed of een bestanddeel van een deel van zijn bloed laat afzonderen ten behoeve van de geneeskundige behandeling van zichzelf.
 
@@ -60,7 +65,8 @@ Onze Minister wijst één rechtspersoon aan die ter uitvoering van het plan, bed
 
 a. het jaarlijks ramen van de behoefte aan bloed, tussenproducten en bloedproducten;
 b. het inzamelen van bloed;
-c. het bereiden van tussenproducten en bloedproducten uit het ingezamelde bloed, alsmede het bewaren, verpakken, etiketteren, vervoeren en afleveren daarvan.
+c. het bereiden van tussenproducten en bloedproducten uit het ingezamelde bloed, alsmede het bewaren, verpakken, etiketteren, vervoeren en afleveren daarvan, met uitzondering van bloedproducten waarvoor op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet een vergunning verplicht is voor het in de handel brengen;
+d. het zorg dragen voor de beschikbaarheid van bloedproducten die mede zijn bereid uit het in Nederland ingezamelde bloed en waarvoor op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet een vergunning verplicht is voor het in de handel brengen.
 
 **2.**
 
@@ -72,7 +78,9 @@ c. de rechtspersoon is, wat betreft zijn organisatie, personeel en materieel, in
 
 **3.** Onze Minister kan aan de aanwijzing beperkingen stellen en voorschriften verbinden. Hij kan na de aanwijzing de beperkingen en voorschriften wijzigen en nieuwe beperkingen en voorschriften vaststellen.
 
-**4.**
+**4.** Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld met betrekking tot de maximale relatieve of nominale omvang van door de Bloedvoorzieningsorganisatie uitgevoerde andere activiteiten dan de in het eerste lid bedoelde.
+
+**5.**
 
 Onze Minister kan de aanwijzing intrekken indien
 
@@ -81,27 +89,47 @@ b. de rechtspersoon een of meer van de in het eerste lid bedoelde taken niet of
 c. naar het oordeel van Onze Minister het belang van een doelmatige bloedvoorziening zulks vordert; dan wel
 d. een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft.
 
-**5.** De aanwijzing alsmede de daaraan gestelde beperkingen en verbonden voorschriften of de intrekking van de aanwijzing worden in de *Staatscourant* bekendgemaakt.
+**6.** De aanwijzing alsmede de daaraan gestelde beperkingen en verbonden voorschriften of de intrekking van de aanwijzing worden in de *Staatscourant* bekendgemaakt.
 
 ### Artikel 3a
 
-Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
+**1.** De Bloedvoorzieningsorganisatie kan in het belang van een doelmatige bloedvoorziening en met toestemming van Onze Minister werkzaamheden of goederen die essentieel zijn voor de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder c en d, uit laten voeren door onderscheidenlijk in eigendom overdragen aan, één of meerdere andere rechtspersonen.
+
+**2.** De toestemming wordt minimaal vier maanden voor de beoogde datum waarop de werkzaamheden door een andere rechtspersoon worden uitgevoerd, dan wel de goederen aan een andere rechtspersoon in eigendom worden overgedragen, door de Bloedvoorzieningsorganisatie gezamenlijk met de andere rechtspersoon aangevraagd. Onze Minister beslist binnen drie maanden op de aanvraag.
+
+**3.** Artikel 3, tweede lid, onder c, derde en zesde lid, is op de toestemming van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat in plaats van «aanwijzing» wordt gelezen: toestemming.
+
+**4.** In de beschikking waarbij de toestemming aan de Bloedvoorzieningsorganisatie en aan één of meerdere andere rechtspersonen als bedoeld in het eerste lid, wordt verleend, wordt per andere rechtspersoon bepaald welke van de bevoegdheden, bedoeld in de artikelen 5, tweede lid, 7, derde en vierde lid, 8, 9, derde en vierde lid, 10, eerste en vijfde lid, en 11, ten aanzien van deze rechtspersoon kunnen worden uitgeoefend. Onze Minister kan deze bevoegdheden slechts uitoefenen indien dit noodzakelijk is voor een goede uitvoering van deze wet.
+
+**5.** Van de bevoegdheden die ten aanzien van de Bloedvoorzieningsorganisatie kunnen worden uitgeoefend, kan geen gebruik worden gemaakt op zodanige wijze dat andere rechtspersonen als bedoeld in het eerste lid, worden onderworpen aan bevoegdheden als bedoeld in het vierde lid, waar de beschikking tot toestemming niet in voorziet.
 
 ### Artikel 3b
 
-Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
+**1.** Toestemming als bedoeld in artikel 3a, eerste lid, wordt niet verleend indien een andere rechtspersoon als bedoeld in artikel 3a, eerste lid, op winst is gericht, tenzij het laten uitvoeren van deze werkzaamheden door deze rechtspersoon of het in eigendom overdragen van deze goederen aan deze rechtspersoon geen nadelen oplevert voor de bloedvoorziening en de doelmatigheid van de bloedvoorziening ten goede komt.
+
+**2.** De toestemming, bedoeld in artikel 3a, eerste lid, kan indien deze is gegeven voor het uitvoeren van werkzaamheden die essentieel zijn voor de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 3, eerste lid, worden ingetrokken. Artikel 3, vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat in plaats van «aanwijzing» wordt gelezen: toestemming, bedoeld in artikel 3a, eerste lid.
 
 ### Artikel 3c
 
-Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
+**1.** Onze Minister kan vanwege bijzondere omstandigheden in het belang van een doelmatige bloedvoorziening dan wel met oog op een algemeen belang dat buiten de bloedvoorziening ligt, op aanvraag van de Bloedvoorzieningsorganisatie met betrekking tot een andere activiteit dan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde, ontheffing verlenen van de regels gesteld krachtens artikel 3, vierde lid. Aan de ontheffing kunnen voorwaarden worden verbonden.
+
+**2.** Onze Minister beslist binnen drie maanden op de aanvraag, bedoeld in het eerste lid. De beschikking wordt in de Staatscourant bekendgemaakt.
 
 ### Artikel 3d
 
-Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
+**1.** Met uitzondering van de situaties bedoeld in artikel 14 brengt de Bloedvoorzieningsorganisatie indien zij economische activiteiten verricht ten behoeve van andere rechtspersonen, die rechtspersonen ten minste de integrale kosten van dat product of die dienst in rekening.
+
+**2.** Artikel 25i, derde lid, van de Mededingingswet is van overeenkomstige toepassing alsmede de regels die krachtens artikel 25m, eerste lid, van de Mededingingswet zijn gesteld inzake de toepassing van artikel 25i van de Mededingingswet.
+
+**3.** De Bloedvoorzieningsorganisatie gebruikt de gegevens die zij heeft verkregen bij de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 3, eerste lid, alleen voor andere activiteiten dan bedoeld in artikel 3, eerste lid, indien deze gegevens onder dezelfde voorwaarden aan vergelijkbare categorieën derden beschikbaar kunnen worden gesteld.
 
 ### Artikel 3e
 
-Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
+**1.** Indien de Bloedvoorzieningsorganisatie andere activiteiten dan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde of de daarbij behorende goederen wil overdragen aan een andere rechtspersoon, vraagt de Bloedvoorzieningsorganisatie hiervoor toestemming aan Onze Minister indien deze overdracht gevolgen heeft voor de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 3, eerste lid.
+
+**2.** Onze Minister kan de toestemming weigeren of daaraan voorwaarden verbinden indien de overdracht aantoonbaar nadelige gevolgen kan hebben voor de bloedvoorziening.
+
+**3.** De toestemming wordt minimaal vier maanden voor de beoogde datum van de overdracht door de Bloedvoorzieningsorganisatie aangevraagd. Onze Minister beslist binnen drie maanden op de aanvraag en maakt de beschikking bekend in de Staatscourant.
 
 ### Artikel 4
 
@@ -149,17 +177,21 @@ c. het op basis van de uitkomst van de toetsing, bedoeld onder *b*, zo nodig ver
 
 ### Artikel 8
 
-**1.** De Bloedvoorzieningsorganisatie brengt jaarlijks vóór 1 juni verslag uit aan Onze Minister over de vervulling van haar taken en de uitvoering van de werkzaamheden. Onze Minister kan regels stellen over de inrichting van het verslag.
+**1.** De Bloedvoorzieningsorganisatie brengt jaarlijks voor 1 juli verslag uit aan Onze Minister over de vervulling van haar taken en de uitvoering van de werkzaamheden. Onze Minister kan regels stellen over de inrichting van het verslag.
 
 **2.** Zodra de Bloedvoorzieningsorganisatie beschikt over het definitieve jaarverslag en de definitieve jaarrekening, stelt zij deze aan onze Minister ter beschikking.
 
+**3.** Het tweede lid is van overeenkomstige toepassing op rechtspersonen waarover de Bloedvoorzieningsorganisatie overheersende invloed kan uitoefenen.
+
 ### Artikel 9
 
-**1.** De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht Onze Minister voor een goede uitvoering van deze wet de door hem gevraagde gegevens te verstrekken.
+**1.** De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht Onze Minister de voor een goede uitvoering van deze wet door hem gevraagde gegevens te verstrekken.
 
-**2.** De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht wijzigingen in de organisatie, het personeel of het materieel, die ingrijpende gevolgen hebben voor het vervullen van de in het eerste lid van artikel 3 bedoelde taken, mede te delen aan Onze Minister.
+**2.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op een andere rechtspersoon als bedoeld in artikel 3a, eerste lid, en rechtspersonen waarover de Bloedvoorzieningsorganisatie overheersende invloed kan uitoefenen.
 
-**3.** De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht Onze Minister onverwijld in kennis te stellen van elk geval van risico's voor het leven of de gezondheid van mensen, ontstaan of te vrezen als gevolg van gebreken aan bloedproducten, die van haar afkomstig zijn.
+**3.** De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht wijzigingen in de organisatie, het personeel of het materieel, die ingrijpende gevolgen hebben voor het vervullen van de in het eerste lid van artikel 3 bedoelde taken, mede te delen aan Onze Minister.
+
+**4.** De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht Onze Minister onverwijld in kennis te stellen van elk geval van risico's voor het leven of de gezondheid van mensen, ontstaan of te vrezen als gevolg van gebreken aan bloedproducten, die van haar afkomstig zijn.
 
 ### Artikel 10
 
@@ -173,6 +205,8 @@ c. het op basis van de uitkomst van de toetsing, bedoeld onder *b*, zo nodig ver
 
 **5.** Indien de Bloedvoorzieningsorganisatie inzake het vierde lid in gebreke blijft, kan de Minister een bewindvoerder over de Bloedvoorzieningsorganisatie aanstellen.
 
+**6.** Het derde en vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een andere rechtspersoon als bedoeld in artikel 3a, eerste lid, voor zover het gevaar voor de gezondheid samenhangt met de werkzaamheden die essentieel zijn voor de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 3, eerste lid, en voor zover niet bij of krachtens een andere wet is voorzien in de bevoegdheid tot het opleggen van een bevel ten aanzien van die rechtspersoon.
+
 ### Artikel 11
 
 Indien Onze Minister van oordeel is dat de Bloedvoorzieningsorganisatie haar taken, genoemd in het eerste lid van artikel 3, niet op verantwoorde wijze vervult, kan hij ter zake regels vaststellen.
@@ -209,7 +243,7 @@ e. door Onze Minister aangewezen andere personen, rechtspersonen daaronder begre
 
 **3.** Aflevering als bedoeld in het eerste lid, onder c, mag slechts geschieden voor zover het bloedplasma afkomstig is van vrijwillige donoren aan wie ten hoogste een vergoeding is gegeven als bedoeld in artikel 4, tweede lid, en het bloedplasma is onderzocht op de aanwezigheid van via bloed of bloedplasma overdraagbare ziekteverwekkers, op een wijze die kwalitatief overeenkomt met de werkwijze zoals die in Nederland wordt gehanteerd.
 
-**4.** Onze Minister wijst slechts de personen aan, bedoeld in het eerste lid, onder e, indien naar zijn oordeel het belang van een in geneeskundig opzicht doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten zulks vordert dan wel een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft. Artikel 3, derde en vierde lid, is van overeenkomstige toepassing.
+**4.** Onze Minister wijst slechts de personen aan, bedoeld in het eerste lid, onder e, indien naar zijn oordeel het belang van een in geneeskundig opzicht doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten zulks vordert dan wel een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft. Artikel 3, derde en vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing.
 
 ### Artikel 13
 
@@ -224,11 +258,22 @@ d. door Onze Minister aangewezen andere personen, rechtspersonen daaronder begre
 
 **2.** Aflevering als bedoeld in het eerste lid, onder *b*, mag slechts geschieden voorzover de tussenproducten zijn bereid uit plasma van vrijwillige donoren aan wie ten hoogste een vergoeding is gegeven als bedoeld in artikel 4, tweede lid, en het bloed dat is gebruikt voor de bereiding ervan, is onderzocht op de aanwezigheid van via bloed of bloedplasma overdraagbare ziekteverwekkers, kwalitatief overeenkomende met de werkwijze zoals die in Nederland wordt gehanteerd.
 
-**3.** Onze Minister wijst slechts de personen aan, bedoeld in het eerste lid, onder d, indien naar zijn oordeel het belang van een doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten daardoor niet wordt geschaad, dan wel een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft. Artikel 3, derde en vierde lid, is van overeenkomstige toepassing.
+**3.** Onze Minister wijst slechts de personen aan, bedoeld in het eerste lid, onder d, indien naar zijn oordeel het belang van een doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten daardoor niet wordt geschaad, dan wel een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft. Artikel 3, derde en vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing.
 
 ### Artikel 14
 
-Het is verboden de aflevering van bloedproducten en tussenproducten te laten geschieden tegen een vergoeding die meer bedraagt dan de kosten welke ten behoeve van het inzamelen van bloed, het bereiden of het afleveren zijn gemaakt.
+**1.** Het is verboden de aflevering van bloedproducten en tussenproducten te laten geschieden tegen een vergoeding die meer bedraagt dan de kosten welke ten behoeve van het inzamelen van bloed, het bereiden of het afleveren zijn gemaakt.
+
+**2.**
+
+Het eerste lid is niet van toepassing op:
+
+a. bloedproducten waarvoor op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet een vergunning verplicht is voor het in de handel brengen;
+b. bloedproducten en tussenproducten die bestemd zijn om te dienen als grondstof voor de productie van bloedproducten als bedoeld onder a.
+
+**3.** Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld voor het bepalen van de minimumprijs voor bloedproducten en tussenproducten als bedoeld in het tweede lid, onder b, die door de Bloedvoorzieningsorganisatie zijn ingezameld. Hierbij kunnen voor verschillende producten verschillende regels worden vastgesteld.
+
+**4.** Voor zover de Bloedvoorzieningsorganisatie beschikking heeft over winst die is behaald bij de aflevering van producten als bedoeld in het tweede lid, wordt deze winst slechts gebruikt ten behoeve van de uitvoering van de taken, bedoeld in het artikel 3, eerste lid.
 
 ## Hoofdstuk IV. IN- EN UITVOER
 
@@ -238,7 +283,7 @@ Het is verboden de aflevering van bloedproducten en tussenproducten te laten ges
 
 **2.** Onze Minister verleent een vergunning slechts indien naar zijn oordeel het belang van een in geneeskundig opzicht doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten zulks vordert dan wel een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft.
 
-**3.** Indien het in het tweede lid genoemde belang zulks vordert, onderscheidenlijk indien een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft, kan Onze Minister voorschriften aan de vergunning verbinden of de vergunning onder beperkingen verlenen. De vergunning kan worden ingetrokken; artikel 3, vierde lid, is van overeenkomstige toepassing.
+**3.** Indien het in het tweede lid genoemde belang zulks vordert, onderscheidenlijk indien een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft, kan Onze Minister voorschriften aan de vergunning verbinden of de vergunning onder beperkingen verlenen. De vergunning kan worden ingetrokken; artikel 3, vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing.
 
 **4.**
 
@@ -254,7 +299,7 @@ c. ten aanzien van een product dat is bestemd om als monster te worden overgeleg
 
 **2.** Onze Minister verleent slechts een vergunning indien naar zijn oordeel het belang van een doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten daardoor niet wordt geschaad.
 
-**3.** Onze Minister kan aan de vergunning voorschriften verbinden of de vergunning onder beperkingen verlenen. De vergunning kan worden ingetrokken; artikel 3, vierde lid, is van overeenkomstige toepassing.
+**3.** Onze Minister kan aan de vergunning voorschriften verbinden of de vergunning onder beperkingen verlenen. De vergunning kan worden ingetrokken; artikel 3, vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing.
 
 **4.**
 
@@ -269,7 +314,7 @@ b. de vereniging «Het Nederlandse Rode Kruis» voorzover de uitvoer geschiedt i
 
 **2.** Onze Minister verleent slechts een vergunning indien naar zijn oordeel het belang van een doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten daardoor niet wordt geschaad.
 
-**3.** Onze Minister kan aan de vergunning voorschriften verbinden of de vergunning onder beperkingen verlenen. De vergunning kan worden ingetrokken; artikel 3, vierde lid, is van overeenkomstige toepassing.
+**3.** Onze Minister kan aan de vergunning voorschriften verbinden of de vergunning onder beperkingen verlenen. De vergunning kan worden ingetrokken; artikel 3, vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing.
 
 **4.**
 
@@ -355,7 +400,9 @@ Onze Minister zendt binnen vijf jaar na inwerkingtreding van de wet en vervolgen
 
 ### Artikel 26
 
-Vervallen
+**1.** De Bloedvoorzieningsorganisatie vraagt binnen twee maanden na inwerkingtreding van de artikelen 3a tot en met 3e toestemming aan Onze Minister voor het laten uitvoeren van werkzaamheden die essentieel zijn voor de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 3, eerste lid, die op het moment van inwerkingtreding van de artikel 3a tot en met 3e al werden uitgevoerd door één of meerdere andere rechtspersonen.
+
+**2.** De artikelen 3a en 3b zijn van overeenkomstige toepassing.
 
 ### Artikel 27