From ff7fbd6a7606a4d7953c7d270177afc6e758fd51 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: Coornhert Date: Tue, 1 Jul 2014 12:00:00 +0000 Subject: [PATCH] 2014-07-01 | BWBR0032386 | Besluit diergeneesmiddelen --- .../BWBR0032386/README.md | 190 +++++------------- 1 file changed, 52 insertions(+), 138 deletions(-) diff --git a/amvb/besluit-diergeneesmiddelen/BWBR0032386/README.md b/amvb/besluit-diergeneesmiddelen/BWBR0032386/README.md index fd8c011a2f7..90ed7ba5d1a 100644 --- a/amvb/besluit-diergeneesmiddelen/BWBR0032386/README.md +++ b/amvb/besluit-diergeneesmiddelen/BWBR0032386/README.md @@ -46,11 +46,9 @@ In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: – *formula officinalis:* formule voor de bereiding van een diergeneesmiddel die in een apotheek volgens de voorschriften van een farmacopee voor een bepaald dier of een kleine groep dieren wordt vervaardigd en die voor directe verstrekking aan een eindgebruiker, waaronder de betrokken houder van dieren, is bestemd; – *graaddag:* eenheid van tijd en temperatuur voor de berekening van een wachttermijn bij vis; – *generiek diergeneesmiddel:* diergeneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond; -– *gevoeligheidsbepaling:* test die de gevoeligheid van een bacterie voor antibiotica vaststelt; – *groothandel:* handel in diergeneesmiddelen met uitzondering van verstrekking aan eindgebruikers, waaronder houders van dieren; – *invoer:* in Nederland brengen; – *importeur:* degene die een vergunning als bedoeld in artikel 4.21, eerste lid, is verstrekt of die diergeneesmiddelen in Nederland brengt overeenkomstig de artikelen 4.20 of 4.21, tweede lid; -– *kiemisolatie:* verkrijging van een zuivere kweek van bacteriën; – *kleinhandel:* handel in diergeneesmiddelen met het oog op verstrekking aan eindgebruikers, waaronder het ter hand stellen aan personen die krachtens wettelijk voorschrift gerechtigd zijn een diergeneesmiddel toe te passen; – *officiële dierenarts:* dierenarts verbonden aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit; – *onverwachte bijwerking:* bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet met de samenvatting van de kenmerken van het product verenigbaar is; @@ -721,7 +719,7 @@ d. proeven ter evaluatie van de risico’s voor het milieu. Onze Minister bepaalt bij de vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, dat een dier of een levensmiddel van een dier waarop een diergeneesmiddel is beproefd: a. niet in de handel wordt gebracht, of -b. slechts wordt aangeboden voor de slacht respectievelijk in de handel wordt gebracht na een in overeenstemming met artikel 8A.2, derde lid, of de artikelen 2.10 en 2.11 van dit besluit door Onze Minister vastgestelde wachttermijn. +b. slechts wordt aangeboden voor de slacht respectievelijk in de handel wordt gebracht na een in overeenstemming met artikel 5.2, derde lid, van het Besluit diergeneeskundigen, of de artikelen 2.10 en 2.11 van dit besluit door Onze Minister vastgestelde wachttermijn. **3.** In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste en tweede lid. @@ -978,10 +976,12 @@ b. het diergeneesmiddel of de substantie met toepassing van artikel 4.22, onderd **1.** Degene die diergeneesmiddelen invoert waarvoor een vergunning voor vervaardiging of invoer als bedoeld in artikel 4.19, eerste lid, aanhef, is verleend en die niet tevens houder is van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, meldt een voornemen tot invoer van een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, aan de houder van de vergunning, bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van dat diergeneesmiddel. -**2.** Een houder van een vergunning voor invoer als bedoeld in het eerste lid, die een diergeneesmiddel of substantie invoert waarvoor geen vergunning voor het in handel brengen als bedoeld in artikel 38, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verstrekt, meldt dit aan Onze Minister. +**2.** Degene die diergeneesmiddelen invoert als bedoeld in het eerste lid, die een diergeneesmiddel of substantie invoert waarvoor geen vergunning voor het in handel brengen als bedoeld in artikel 38, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verstrekt, meldt dit aan Onze Minister. **3.** Diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid die worden ingevoerd uit een andere EER-lidstaat worden niet op kwaliteit gecontroleerd, indien degene die de diergeneesmiddelen invoert deze doet vergezellen van daartoe door een persoon als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, ondertekende controleverslagen. +**4.** Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld voor toezicht en controle als bedoeld in artikel 10.2 van de wet inzake controle bij invoer vanuit EER-lidstaten. + ### Artikel 4.21 **1.** Voor de aanvraag van een vergunning voor invoer van een diergeneesmiddel of een substantie als bedoeld in artikel 4.1 uit andere landen dan EER-lidstaten of een aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning voor invoer is hoofdstuk 4, paragrafen 1 tot en met 6, van overeenkomstige toepassing. @@ -995,7 +995,7 @@ b. het diergeneesmiddel of de substantie met toepassing van artikel 4.22, onderd Degene die een diergeneesmiddel of een substantie als bedoeld in artikel 4.1 uitvoert, beschikt over: a. een door Onze Minister verstrekte vergunning voor vervaardiging of bezit van dat diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, of voor invoer als bedoeld in artikel 4.21, of -b. een door een andere EER-lidstaat overeenkomstig artikel 44, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG, verstrekte vergunning voor vervaardiging van dat diergeneesmiddel. +b. een door een andere EER-lidstaat overeenkomstig artikel 44, eerste of derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG, verstrekte vergunning voor vervaardiging, respectievelijk invoer van dat diergeneesmiddel. ### Artikel 4.23 @@ -1050,14 +1050,14 @@ f. de door een kleinhandel te nemen maatregelen voor het uit de handel nemen van **2.** Een dierenarts die in een andere EER-lidstaat gevestigd is, is bevoegd voor toepassing bij dieren in de uitoefening van zijn beroep in Nederland diergeneesmiddelen te bezitten waarvoor geen vergunning als bedoeld in artikel 2.12, eerste lid van dit besluit is verstrekt, onder voorwaarden die bij ministeriële regeling worden gesteld. -**3.** In afwijking van het eerste lid is het een dierenarts toegestaan om het afleveren van een diergeneesmiddel door een andere persoon uit te laten voeren voor zover dit in overeenstemming is met de zorgplichten, bedoeld in artikel 14. onderdelen a en b, van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 en regels die bij ministeriële regeling met betrekking tot het afleveren door een andere persoon kunnen worden gesteld. +**3.** In afwijking van het eerste lid is het een dierenarts toegestaan om het afleveren van een diergeneesmiddel door een andere persoon uit te laten voeren voor zover dit in overeenstemming is met de zorgplichten, bedoeld in artikel 4.2 van de wet en regels die bij ministeriële regeling met betrekking tot het afleveren door een andere persoon kunnen worden gesteld. **4.** -In afwijking van het eerste lid beschikken personen als bedoeld in de artikelen 3, 4, 5 en 6 van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 van rechtswege over een vergunning als bedoeld in het eerste lid, in gevallen die bij ministeriële regeling kunnen worden aangewezen, doch uitsluitend: +In afwijking van het eerste lid beschikken personen als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, in samenhang met artikel 4.3, eerste lid, van de wet van rechtswege over een vergunning als bedoeld in het eerste lid, in gevallen die bij ministeriële regeling kunnen worden aangewezen, doch uitsluitend: 1°. indien het een persoon betreft, aan wie het volgens artikel 5.8, eerste lid, onderdeel c, toegestaan is een diergeneesmiddel toe te passen, en -2°. met in achtneming van de bij of krachtens de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 gestelde regels met betrekking tot onder meer de bekwaamheid van deze personen. +2°. met in achtneming van de bij of krachtens de wet gestelde regels met betrekking tot onder meer de bekwaamheid van deze personen. ### Artikel 5.5 @@ -1068,7 +1068,7 @@ In afwijking van het eerste lid beschikken personen als bedoeld in de artikelen De vergunning voor kleinhandel kan eveneens worden ingetrokken indien: a. met het diergeneesmiddel niet wordt omgegaan in overeenstemming met de informatie die krachtens wettelijk voorschrift of Verordening (EG) nr. 726/2004 is aangebracht op de verpakking van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking of bij deze verpakking is gevoegd niet, of -b. niet in overeenstemming met de artikelen 8A.1 en 8A.2 wordt gehandeld. +b. niet in overeenstemming met de artikelen 5.1 en 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen wordt gehandeld. ### Artikel 5.6 @@ -1179,7 +1179,7 @@ c. in strijd met bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde regels. **1.** -De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, eerste lid, onderdeel a, maakt gebruik van een voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking waarvoor: +De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, maakt gebruik van een voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking waarvoor: a. een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 2.1, derde lid, of 2.12, eerste lid, is verstrekt, of een vrijstelling of ontheffing als bedoeld in hoofdstuk 3, paragraaf 6, is verleend, en b. een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.7 of een vergunning voor invoer van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.21 is verstrekt dan wel een melding als bedoeld in artikel 4.20 is gedaan. @@ -1188,13 +1188,13 @@ b. een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in art ### Artikel 7.3 -**1.** De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, eerste lid, onderdeel a, maakt bij de bereiding van een diervoeder met medicinale werking gebruik van diervoeders, die voldoen aan het bij of krachtens de artikelen 2.17 en 2.18 of artikel 6.4 in samenhang met artikel 2.18, tweede lid, van de wet met betrekking tot diervoeders bepaalde. +**1.** De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, maakt bij de bereiding van een diervoeder met medicinale werking gebruik van diervoeders, die voldoen aan het bij of krachtens de artikelen 2.17 en 2.18 of artikel 6.4 in samenhang met artikel 2.18, tweede lid, van de wet met betrekking tot diervoeders bepaalde. **2.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking. ### Artikel 7.4 -**1.** De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, eerste lid, onderdeel a, bereidt een diervoeder met medicinale werking uit niet meer dan één voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking. +**1.** De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, bereidt een diervoeder met medicinale werking uit niet meer dan één voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking. **2.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking. @@ -1208,11 +1208,11 @@ b. een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in art **1.** -De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, eerste lid, onderdeel a, draagt er zorg voor dat: +De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, draagt er zorg voor dat: a. een diervoeder met medicinale werking wordt bereid: -1°. in bedrijfsruimtes en met technische installaties die door een krachtens artikel 10.2 van de wet aangewezen toezichthouder vooraf zijn gecontroleerd; +1°. in bedrijfsruimtes en met technische installaties die voldoen aan regels die hieraan bij ministeriële regeling worden gesteld en die door een krachtens artikel 10.2 van de wet aangewezen toezichthouder vooraf zijn gecontroleerd; 2°. in een eenheid met voldoende geschikte opslag- en controlemogelijkheden; 3°. in een eenheid waar voldoende personeel met kennis en kwalificatie inzake mengtechnieken aanwezig is; b. het gebruikte diervoeder en het voormengsel tot een homogeen en stabiel product worden vermengd; @@ -1230,40 +1230,31 @@ i. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake verpakking, ve ### Artikel 7.7 -**1.** Ter uitvoering van de artikelen 7.1 tot en met 7.6 wordt medewerking gevorderd van het Productschap Diervoeder. - -**2.** - -De in het eerste lid bedoelde medewerking bestaat uit: - -a. het beslissen op een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 7.1; -b. het verrichten van de noodzakelijke werkzaamheden, waaronder het nemen van besluiten in overeenstemming met hoofdstuk 7 van de Wet dieren, en -c. het bij verordening stellen van regels voor de uitvoering van artikel 7.6, onderdelen g, h en i, voorzover niet bij ministeriële regeling in deze regels is voorzien. - -**3.** De in het tweede lid bedoelde verordening behoeft de goedkeuring van Onze Minister. - -**4.** Onze Minister kan met betrekking tot het verlenen van de in het eerste lid bedoelde medewerking beleidsregels stellen. - -**5.** De in het tweede lid, onderdeel c bedoelde regels hebben onder meer betrekking op regels als bedoeld in artikel 4.9, onderdelen a tot en met l. +Vervallen ### Artikel 7.8 -**1.** Het Productschap Diervoeder verstrekt op aanvraag een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, indien volgens bij de aanvraag overgelegde documenten wordt voldaan aan de artikelen 7.2 tot en met 7.6 en 7.7, tweede lid, onderdeel 3°. +**1.** Een aanvraag om een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, wordt ingediend bij Onze Minister. -**2.** +**2.** Bij ministeriële regeling worden regels gesteld omtrent de bij de aanvraag te overleggen documenten. -De artikelen 4.3 tot en met 4.10, 4.13 tot en met 4.16, eerste volzin, en 4.17 zijn van overeenkomstige toepassing met dien verstande dat: +**3.** -a. onder Onze Minister in de artikelen 4.4, eerste lid, 4.6, aanhef, 4.8, onderdeel f, 4.13, eerste en tweede lid, 4.14, eerste en tweede lid en 4.15, tweede lid, wordt verstaan: het Productschap Diervoeder, en -b. onder ministeriële regeling wordt verstaan: verordening van het Productschap Diervoeder. +De artikelen 4.3 tot en met 4.15, 4.16, eerste en derde lid, en 4.17 zijn van overeenkomstige toepassing met dien verstande dat: + +a. in aanvulling op artikel 4.6 een vergunning wordt geweigerd indien niet wordt voldaan aan het gestelde bij en krachtens de artikelen 7.2 tot en met 7.6; +b. in aanvulling op de artikelen 4.13 en 4.14 Onze minister een besluit tot schorsing of intrekking kan nemen indien niet wordt voldaan aan het gestelde bij en krachtens de artikelen 7.2 tot en met 7.6; +c. daar waar verwezen wordt naar één of meerdere documenten als bedoeld in artikel 4.2 moet worden gelezen de documenten, bedoeld in het tweede lid. ### Artikel 7.9 -**1.** Het Productschap Diervoeder behandelt een aanvraag om een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 7.1 met toepassing van artikel 7.8, tweede lid, en overeenkomstige toepassing van de artikelen 4.19 en 4.21. +**1.** Een aanvraag om een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, wordt ingediend bij Onze Minister. -**2.** +**2.** De artikelen 7.8, tweede en derde lid, 4.19 en 4.21 zijn van overeenkomstige toepassing. -In afwijking van artikel 7.1 kan degene die een diervoeder met medicinale werking invoert, volstaan met een melding bij het Productschap Diervoeder, indien het diervoeder: +**3.** + +In afwijking van artikel 7.1 kan degene die een diervoeder met medicinale werking invoert, volstaan met een melding bij Onze Minister, indien het diervoeder: a. bereid is uit een voormengsel voor diervoeder met medicinale werking waarvoor een EER-lidstaat een vergunning in overeenstemming met Richtlijn 2001/82/EG heeft verstrekt; b. dezelfde werkzame stoffen bevat als een voormengsel met medicinale werking waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, derde lid, of artikel 2.12, eerste lid, is verleend; @@ -1272,7 +1263,9 @@ d. de zending vergezeld gaat van een volledig ingevulde verklaring als bedoeld i ### Artikel 7.10 -Artikel 4.22 is van overeenkomstige toepassing met dien verstande dat onder Onze Minister wordt verstaan: Productschap Diervoeder. +**1.** Artikel 4.22 is van overeenkomstige toepassing. + +**2.** Onze Minister verstrekt op aanvraag van een fabrikant of exporteur van een diervoeder met medicinale werking volgens regels die Onze Minister voor uitvoering van artikel 10, derde lid, van Richtlijn 90/167/EEG bij ministeriële regeling stelt, een verklaring als bedoeld in artikel 10, derde lid, in samenhang met bijlage B, van Richtlijn 90/167/EEG. ### Artikel 7.11 @@ -1353,150 +1346,65 @@ e. de vervaardiging afwijkt van: ### Artikel 8A.1 -**1.** - -Een dierenarts kan bij wijze van uitzondering in afwijking van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet bij dieren waarvoor de dierenarts de verantwoording heeft en die niet voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, met name teneinde deze dieren onaanvaardbaar lijden te besparen, voor een aandoening waarvoor in Nederland geen diergeneesmiddel in de handel is gebracht, een dier behandelen met een diergeneesmiddel: - -a. waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 2.1 is verstrekt voor toepassing bij andere diersoorten of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort, -b. waarvoor een handelsvergunning als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verleend, -c. waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG in een andere EER-lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel voor toepassing bij dezelfde diersoort of een andere diersoort voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening is verleend, of -d. dat ex tempore is bereid. - -**2.** Een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b of onderdeel c, kan slechts worden toegepast indien een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, niet toepasbaar of beschikbaar is. - -**3.** Een bereiding ex tempore als bedoeld in het eerste lid, onderdeel d, kan slechts worden toegepast, indien een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, onderdeel b, of onderdeel c, niet toepasbaar of beschikbaar is. - -**4.** In afwijking van het eerste lid kan de dierenarts het diergeneesmiddel onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders laten toepassen. - -**5.** Het eerste tot en met vierde lid is slechts van toepassing op paardachtigen indien deze paardachtigen en de producten daarvan niet voor menselijke consumptie bestemd zijn ingevolge een registratie in overeenstemming met bij ministeriële regeling voor de uitvoering van een EU-rechtshandeling voor paardachtigen vastgestelde regels. - -**6.** Het eerste tot en met vijfde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een diervoeder met medicinale werking. +Vervallen ### Artikel 8A.2 -**1.** - -Een dierenarts kan bij wijze van uitzondering in afwijking van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet bij dieren van een bepaald bedrijf waarvoor de dierenarts de verantwoording heeft en die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, met name teneinde deze dieren onaanvaardbaar lijden te besparen, voor een aandoening waarvoor in Nederland geen diergeneesmiddel in de handel is gebracht, een dier behandelen met een diergeneesmiddel: - -a. waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 2.1 is verstrekt voor toepassing bij een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort, -b. waarvoor een handelsvergunning als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verleend, -c. waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG in een andere EER-lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen voor toepassing bij dezelfde of een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening is verleend, of -d. dat ex tempore is bereid. - -**2.** Een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b of onderdeel c, kan slechts worden toegepast indien een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, niet toepasbaar of beschikbaar is. - -**3.** Een bereiding ex tempore als bedoeld in het eerste lid, onderdeel d, kan slechts worden toegepast, indien een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, onderdeel b, of onderdeel c, niet toepasbaar of beschikbaar is. - -**4.** In afwijking van het eerste lid kan de dierenarts het diergeneesmiddel onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders laten toepassen. - -**5.** - -Bij de toepassing van het eerste lid worden uitsluitend diergeneesmiddelen gebruikt waarvan de farmacologisch werkzame stoffen zijn opgenomen in een krachtens artikel 27, eerste lid, van Verordening (EU) 470/2009 vastgestelde EU-verordening en de dierenarts, indien er geen informatie over de wachttermijn, bedoeld in artikel 1.1, voor de betrokken diersoort op de verpakking van het diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking is aangebracht of bij deze verpakking is gevoegd, een passende wachttermijn vaststelt die niet minder bedraagt dan: - -a. 7 dagen voor eieren, -b. 7 dagen voor melk, -c. 28 dagen voor vlees van pluimvee en zoogdieren, met inbegrip van vet en afval, en -d. 500 graaddagen voor visvlees. - -**6.** Bij ministeriële regeling worden regels gesteld omtrent een door de dierenarts bij te houden administratie van gegevens over toepassing van diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid, waaronder inrichting van de administratie en bewaartermijnen. - -**7.** In afwijking van het vijfde lid kunnen diergeneesmiddelen waarvan de werkzame stof is vermeld op een lijst als bedoeld in artikel 10, derde lid, van richtlijn 2001/82/EG toegepast worden bij paardachtigen indien deze paardachtigen en de producten daarvan voor menselijke consumptie bestemd zijn ingevolge een registratie in overeenstemming met bij ministeriële regeling voor de uitvoering van een EU-rechtshandeling voor paardachtigen vastgestelde regels en de wachttermijn op ten minste zes maanden wordt bepaald. - -**8.** Het eerste tot en met zevende lid zijn van overeenkomstige toepassing op een diervoeder met medicinale werking. - -**9.** Het eerste tot en met zesde en achtste lid zijn niet van toepassing bij het toepassen van diergeneesmiddelen die substanties met hormonale werking of thyreostatische werking dan wel ß-agonisten bevatten als bedoeld in bijlagen II en III bij richtlijn 96/22/EG. +Vervallen ### Artikel 8A.3 -**1.** In afwijking van artikel 8A.2, vijfde lid, bedraagt de wachttermijn na toepassing van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 3.4 en 3.5 nul dagen, indien de toepassing van de farmacologisch werkzame stof in het diergeneesmiddel bij het betrokken dier in overeenstemming is met een krachtens artikel 27, eerste lid, van Verordening (EU) 470/2009 vastgestelde EU-verordening. - -**2.** Bij ministeriële regeling worden in het belang van de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu regels gesteld voor de toepassing van homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, waarvoor overeenkomstig artikel 16, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG vóór 31 december 1993 of met toepassing van artikel 19, tweede lid, van Richtlijn 2001/82/EG, met betrekking tot gezelschapsdieren of exotische dieren, een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt. - -**3.** Het eerste en tweede lid zijn van overeenkomstige toepassing op een diervoeder met medicinale werking. +Vervallen ### Artikel 8A.4 -Een persoon die een beroep uitoefent als bedoeld in de artikelen 3, 4, 5 en 6 van de Wet uitoefening diergeneeskunde past een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking in de uitoefening van dat beroep slechts toe in de gevallen die zijn aangewezen krachtens artikel 5.8, eerste lid, onderdelen a en c. +Vervallen ### Artikel 8A.5 -**1.** Bij ministeriële regeling worden regels gesteld inzake de administratie van de ontvangst, aflevering en toepassing van diergeneesmiddelen, voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking door dierenartsen en andere personen, die bevoegd zijn tot het verrichten van diergeneeskundige handelingen. - -**2.** De regels, bedoeld in het eerste lid, kunnen betrekking hebben op een gecentraliseerd registratiesysteem als bedoeld in artikel 2.8, vierde lid, onderdeel f, van de wet. +Vervallen ### Artikel 8A.6 -Dierenartsen en andere personen die bevoegd zijn tot het verrichten van diergeneeskundige handelingen verstrekken, onverminderd artikel 8.4, tweede lid, van de wet, aan de door Onze Minister krachtens artikel 8.1, eerste lid, en artikel 8.14, eerste lid, van de wet aangewezen ambtenaren en aan de officiële dierenarts desgevraagd alle inlichtingen over het voorschrijven van diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking alsmede het uitvoeren van behandelingen met diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking bij dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn en aan laatstgenoemde meer bepaald de inlichtingen betreffende de naleving door een bepaald bedrijf van krachtens artikel 8.4, tweede lid, van dit besluit gestelde eisen. +Vervallen ### Artikel 8A.6a -**1.** Bij ministeriële regeling kunnen diergeneesmiddelen aangewezen worden die niet zonder voorafgaande kiemisolatie en gevoeligheidsbepaling mogen worden toegepast. - -**2.** Bij ministeriële regeling kunnen regels gesteld worden ten aanzien van de kwaliteit, betrouwbaarheid en controleerbaarheid met betrekking tot de uitvoering van de kiemisolatie en gevoeligheidsbepaling. - -**3.** Het is verboden de diergeneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, toe te passen, indien uit de gevoeligheidsbepaling blijkt dat andere diergeneesmiddelen toepasbaar zijn. - -**4.** Een dierenarts of andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet, kan van het bepaalde bij in het eerste tot en met het derde lid, afwijken indien vanwege diergeneeskundige noodzaak een gevoeligheidsbepaling onmogelijk is of onmiddellijke toepassing van het diergeneesmiddel noodzakelijk is. - -**5.** Bij onmiddellijke toepassing van het diergeneesmiddel wordt een gevoeligheidsbepaling zo snel mogelijk alsnog uitgevoerd. +Vervallen ### Paragraaf 2. Houders van dieren ### Artikel 8A.7 -Als handeling als bedoeld in artikel 1, vierde lid, van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde wordt aangewezen het door de houder van een dier bij dat dier toepassen van een diergeneesmiddel waarvan toepassing krachtens artikel 2.19, derde lid, van de wet aan die houder is toegestaan, waaronder begrepen het verrichten van een lichamelijke ingreep, indien die ingreep onderdeel uitmaakt van de voor dat diergeneesmiddel voorgeschreven toedieningswijze, voor zover de toediening subcutaan of intramusculair plaatsvindt en de handeling niet krachtens een ander wettelijk voorschrift aan anderen is voorbehouden. +Vervallen ### Artikel 8A.8 -**1.** Het is een houder van een dier verboden om een diergeneesmiddel of een diervoeder met medicinale werking op of in de nabijheid van de ruimte of het terrein waar dieren worden gehouden danwel zijn bedrijf aanwezig te doen zijn, indien toepassing van dit diergeneesmiddel bij de aanwezige dieren of het voederen van het diervoeder met medicinale werking aan deze dieren niet is toegestaan volgens de informatie die krachtens wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking of bij deze verpakking is gevoegd. - -**2.** - -Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld: - -a. voor de uitvoering van een EU-rechtshandeling inzake het gebruik van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking met bijzondere eigenschappen en -b. over het bewaren en de te bewaren hoeveelheid van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking om te waarborgen dat de te bewaren hoeveelheid beperkt blijft tot toepassing bij de dieren waarvoor deze hoeveelheid is voorgeschreven en afgeleverd. +Vervallen ### Artikel 8A.9 -**1.** Een houder van een dier past geen diergeneesmiddelen of diervoeders met medicinale werking toe, indien volgens de informatie die krachtens wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of het diervoeder met medicinale werking danwel bij deze verpakking is gevoegd, die toepassing aan een dierenarts of aan een andere persoon als bedoeld in de artikelen 3, 4, 5 en 6 van de Wet op de uitoefening van de Diergeneeskunde is voorbehouden. - -**2.** In afwijking van het eerste lid kan een dierenarts een diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 8A.1, eerste lid, of 8A.2, eerste lid, dat aan een dierenarts of een arts is voorbehouden, met toepassing van de artikelen 8A.1, derde lid, of 8A.2, derde lid, door de houder van het dier laten toepassen, met uitzondering van diergeneesmiddelen die substanties met hormonale werking, thyreostatische werking of ß-agonisten bevatten als bedoeld in bijlagen II en III bij richtlijn 96/22/EG, tenzij daarin bij die richtlijn is voorzien. - -**3.** In afwijking van het eerste lid kan een houder van dieren een diergeneesmiddel toepassen in de gevallen die zijn aangewezen krachtens artikel 5.8, onderdelen a en c. +Vervallen ### Artikel 8A.10 -**1.** Een houder van een dier volgt bij de uitvoering van voorschriften in een bijsluiter of op het etiket van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking de nadere aanwijzingen op die een dierenarts in het recept voor dat diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking heeft gegeven. - -**2.** Wanneer de nadere aanwijzingen in een recept betrekking hebben op een diergeneesmiddel dat met toepassing van de artikelen 8A.1, eerste lid, of 8A.2, eerste lid, is voorgeschreven, volgt de houder van dieren de nadere aanwijzingen, bedoeld in het eerste lid, op ook als deze afwijken van de bijsluiter of het etiket bij het diergeneesmiddel. +Vervallen ### Artikel 8A.11 -**1.** Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld voor de administratie van de ontvangst en toepassing van diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking door de houder van een dier en over het administreren van gegevens inzake het zich ontdoen van resten en lege verpakkingen van diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking. - -**2.** De regels, bedoeld in het eerste lid, kunnen betrekking hebben op een gecentraliseerd registratiesysteem als bedoeld in de artikelen 2.2, tiende lid, onderdeel l, onder 4°, of 2.21, vierde of vijfde lid, van de wet. +Vervallen ### Artikel 8A.12 -De houder van een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is, verstrekt, onverminderd artikel 8.4, tweede lid, van de wet, aan de door Onze Minister krachtens de artikelen 8.1, eerste lid, en 8.14, eerste lid, van de wet aangewezen ambtenaren en de officiële dierenarts desgevraagd alle inlichtingen over het voorschrijven van diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking alsmede het uitvoeren van behandelingen met diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd. +Vervallen ### Artikel 8A.13 -**1.** - -Het is verboden een dier te verkopen, voor de verkoop aan te bieden, in de handel te brengen of af te leveren voor de slacht als voedselproducerend dier als bedoeld in artikel 2, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PbEU 2009, L 152), indien het vlees van het dier een farmacologisch actieve werkzame stof bevat: - -a. dat een maximum residulimiet overschrijdt als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van deze verordening of -b. waarvoor een actiedrempel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van deze verordening is vastgesteld. - -**2.** Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing na de behandeling van een dier met een diervoerder met medicinale werking. - -**3.** Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de uitvoering van EU-rechtshandelingen met betrekking tot farmacologische werkzame stoffen als bedoeld in het eerste lid. +Vervallen ### Artikel 8A.14 -Artikel 8A.6a, eerste tot en met derde lid, zijn van overeenkomstige toepassing op houders van dieren. +Vervallen ## Hoofdstuk 9. Overgangsrecht en overige bepalingen @@ -1511,6 +1419,12 @@ Voor een substantie aangewezen krachtens artikel 19, onderdeel f, van het Dierge a. de vrijstelling intrekt of wijzigt, of b. een vrijstelling verleent op grond van artikel 3.16. +### Artikel 9.2a + +**1.** Besluiten, niet inhoudende een algemeen verbindend voorschrift, genomen bij of krachtens de Verordening PDV gemedicineerd voeder 2003, die golden onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van inwerkingtreding van dit artikel, worden geacht te zijn genomen op grond van dit besluit, onder dezelfde voorschriften, beperkingen en voorwaarden. + +**2.** De op het tijdstip van inwerkingtreding van dit artikel aanhangige aanvragen, worden overeenkomstig dit besluit behandeld met inachtneming van de termijn die op dat tijdstip is verstreken sinds het tijdstip van indiening van de aanvraag. + ### Artikel 9.3 Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de uitvoering van de volgende EU-rechtshandelingen en de krachtens die EU-rechtshandelingen vastgestelde EU-rechtshandelingen: