---
titel: Aanwijzing gemeenschappelijke technische specificaties m.b.t. in-vitro diagnostica
bwb_id: BWBR0013999
type: ministeriele-regeling
status: geldend
datum_inwerkingtreding: '2002-09-13'
bron: https://wetten.overheid.nl/BWBR0013999
citeertitel: Aanwijzing gemeenschappelijke technische specificaties m.b.t. in-vitro
  diagnostica
---

# Aanwijzing gemeenschappelijke technische specificaties m.b.t. in-vitro diagnostica

### Artikel 1

**1.** Als gemeenschappelijke technische specificaties met betrekking tot de in-vitro diagnostica, vermeld in bijlage II, onder lijst A, bij de richtlijn, worden tot 1 december 2009, respectievelijk tot 1 december 2010 voor zover het in-vitro diagnostica betreft die vóór 1 december 2009 voor het eerst in de handel zijn gebracht, aangewezen de in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijk technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 131), naar de tekst zoals deze bij die beschikking is vastgesteld, dan wel naar de tekst zoals deze is gewijzigd bij Beschikking 2009/108/EG van de Europese Commissie van 3 februari 2009 (PbEU L 39).

**2.** Als gemeenschappelijke technische specificaties met betrekking tot de in-vitro diagnostica, vermeld in bijlage II, onder lijst A, bij de richtlijn, worden met ingang van 1 december 2009, respectievelijk met ingang van 1 december 2010 voor zover het in-vitro diagnostica betreft die vóór 1 december 2009 voor het eerst in de handel zijn gebracht, tot 1 juli 2012 aangewezen de in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijk technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 131), zoals deze is gewijzigd bij Beschikking 2009/108/EG van de Europese Commissie van 3 februari 2009 (PbEU L 39), dan wel bij Besluit 2011/869/EU van de Europese Commissie van 20 december 2011 (PbEU L 341).

**3.** Als gemeenschappelijke technische specificaties met betrekking tot de in-vitro diagnostica, vermeld in bijlage II, onder lijst A, bij de richtlijn, worden met ingang van 1 juli 2012, aangewezen de in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijk technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 131), zoals deze is gewijzigd bij Besluit 2011/869/EU van de Europese Commissie van 20 december 2011 (PbEU L 341).

### Artikel 2

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.