---
titel: Regeling proeven op farmaceutische producten
bwb_id: BWBR0005729
type: ministeriele-regeling
status: geldend
datum_inwerkingtreding: '1992-12-04'
bron: https://wetten.overheid.nl/BWBR0005729
citeertitel: Regeling proeven op farmaceutische producten
---

# Regeling proeven op farmaceutische producten

### Artikel 1

De verwijzingen, bedoeld in artikel 2, derde lid, alsmede de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2, zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen (Stb. 1977, 537) moeten worden verstrekt overeenkomstig de bij deze regeling behorende bijlage, terwijl de onderzoeken waarop bedoelde gegevens zijn gebaseerd moeten worden uitgevoerd overeenkomstig die bijlage.

### Artikel 2

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na die van de dagtekening van de Staatscourant, waarin zij wordt geplaatst, met dien verstande dat:

a. a.
      
        deel 2, hoofdstuk A, onderdeel 3.3, van de bijlage, in werking treedt met ingang van 1 januari 1995;
b. b.
      de regeling met betrekking tot radiofarmaceutische producten van toepassing is met ingang van de datum waarop onderdeel 2 van bijlage II, behorende bij het Besluit registratie geneesmiddelen vervalt;
c. c.
      de regeling met betrekking tot immunologische farmaceutische producten, van toepassing is met ingang van de datum van inwerkingtreding van de algemene maatregel van bestuur ter implementatie van Richtlijn 89/342/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor immunologische farmaceutische producten bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen (PbEG L 142).

### Artikel 3

Deze regeling kan worden aangehaald als: Regeling proeven op farmaceutische producten.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

## Bijlage