rijk/ministeriele-regeling/regeling-aanwijzing-bijzondere-medische-verrichtingen/BWBR0035311

titel	bwb_id	type	status	datum_inwerkingtreding	bron	citeertitel
Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen	BWBR0035311	ministeriele-regeling	geldend	2014-08-01	https://wetten.overheid.nl/BWBR0035311	Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen

Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen

Artikel 1

1.

Het is verboden zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de navolgende verrichtingen uit te voeren of te doen uitvoeren:

a. a. orgaantransplantatie, inhoudende transplantatie van hart, nier, alvleesklier, long, lever of dunne darm, dan wel delen of cellen van deze organen; b. b. implantatie van kunstorganen, voor zover betrekking hebbend op de organen, genoemd onder a, en bedoeld als vervanging van het oorspronkelijke orgaan of een deel daarvan; c. c. autologe en allogene transplantatie van hematopoietische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed; d. d. celtransplantatie, inhoudende het in- of aanbrengen van menselijke cellen bij patiënten om hun gezondheidstoestand te verbeteren, anders dan:

        –
        het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie als bedoeld onder a;
      
      
        –
        autologe en allogene transplantatie van hematopoietische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed als bedoeld onder c;
      
      
        –
        het in- of aanbrengen van weefsel waarvan de voor het beoogde klinisch gebruik relevante biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen niet zijn gewijzigd; of
      
      
        –
        het toepassen van menselijk bloed als zodanig;

– – het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie als bedoeld onder a; – – autologe en allogene transplantatie van hematopoietische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed als bedoeld onder c; – – het in- of aanbrengen van weefsel waarvan de voor het beoogde klinisch gebruik relevante biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen niet zijn gewijzigd; of – – het toepassen van menselijk bloed als zodanig; e. e. bijzondere interventies aan het hart, inhoudende hartchirurgie en alle vormen van therapeutische interventiecardiologie met inbegrip van de implantatie van een defibrillator; f. f. protonentherapie en andere vormen van deeltjestherapie; g. g. bijzondere neurochirurgie, inhoudende neurochirurgie, voor zover dit de chirurgische behandeling betreft van aandoeningen aan de hersenen, de hersenschedel, de schedelbasis, de hersenzenuwen, het ruggenmerg, de zenuwwortels en de omgevende vliezen, alsmede die aandoeningen die de functionaliteit beïnvloeden van hersenen, ruggenmerg of cauda equina, en de microchirurgische behandeling van de plexus brachialis; h. h. klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering, inhoudende:

        –
        geavanceerd prenataal ultrageluidsonderzoek naar structurele foetale afwijkingen;
      
      
        –
        afname van foetaal materiaal en prenataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek, ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen;
      
      
        –
        afname en onderzoek van foetaal DNA uit maternaal materiaal voor het vaststellen van het geslacht van de foetus;
      
      
        –
        prenataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen;
      
      
        –
        genetisch onderzoek voorafgaande aan de implantatie van een embryo;
      
      
        –
        postnataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen, van dragerschap van deze aandoeningen en van stoornissen in de geslachtelijke ontwikkeling en functie;
      
      
        –
        erfelijkheidsadvisering van complexe aard;

– – geavanceerd prenataal ultrageluidsonderzoek naar structurele foetale afwijkingen; – – afname van foetaal materiaal en prenataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek, ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen; – – afname en onderzoek van foetaal DNA uit maternaal materiaal voor het vaststellen van het geslacht van de foetus; – – prenataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen; – – genetisch onderzoek voorafgaande aan de implantatie van een embryo; – – postnataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen, van dragerschap van deze aandoeningen en van stoornissen in de geslachtelijke ontwikkeling en functie; – – erfelijkheidsadvisering van complexe aard; i. i. in-vitrofertilisatie, voor zover dit betreft het buiten het lichaam tot stand brengen van menselijke embryo’s; j. j. neonatale intensive care met uitzondering van neonatale chirurgische zorg.

2.

In afwijking van het eerste lid, aanhef, en onder d, is het niet verboden om zonder vergunning celtransplantatie toe te passen indien ten aanzien van de gebruikte cellen:

a. a. een handelsvergunning op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verkregen; b. b. op grond van artikel 40, derde lid, onder d of f, van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning nodig is voor het in voorraad hebben, verkopen, ter hand stellen of invoeren van het geneesmiddel; of c. c. goedkeuring van een bevoegde instantie als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is verkregen voor een onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van die wet, waarvan het gebruik van die cellen deel uitmaakt.

Artikel 2

Vergunningen die zijn verleend ingevolge de Wet op bijzondere medische verrichtingen en daarmee gelijkgestelde vergunningen of toestemmingen, die op het moment van inwerkingtreding van deze regeling geldig zijn voor het uitvoeren van verrichtingen als bedoeld in artikel 1, worden gelijkgesteld met vergunningen, verleend ingevolge deze regeling.

Artikel 3

Het Planningsbesluit radiotherapie 2009 wordt ingetrokken.

Artikel 4

Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 16 april 2014 tot wijziging van de Wet op bijzondere medische verrichtingen in verband met de invoering van een startmeldingsplicht voor beperkte duur voor het uitvoeren van verrichtingen waarvoor niet langer een vergunning op grond van deze wet is vereist (Stb. 2014, 165), in werking treedt.

Artikel 5

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen.