rijk/ministeriele-regeling/regeling-erkenning-en-aanwijzing-veterinaire-laboratoria/BWBR0019575

titel	bwb_id	type	status	datum_inwerkingtreding	bron	citeertitel
Regeling erkenning en aanwijzing veterinaire laboratoria	BWBR0019575	ministeriele-regeling	geldend	2019-12-14	https://wetten.overheid.nl/BWBR0019575	Regeling erkenning en aanwijzing veterinaire laboratoria

Regeling erkenning en aanwijzing veterinaire laboratoria

Paragraaf 1. Algemene bepalingen

Artikel 1

In deze regeling wordt verstaan onder:

a. a. TSE-verordening: verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (PbEG L 147); b. b. verordening (EU) 2017/625: verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (Pb EU L 95); c. c. verordening (EU) nr. 2015/1375: uitvoeringsverordening (EU) nr. 2015/1375 van de Commissie van 10 augustus 2015 tot vaststelling van specifieke voorschriften voor de officiële controles op Trichinella in vlees (PbEU L 212); d. d.

    vervallen;

e. e.

    richtlijn 64/432/EEG: richtlijn nr. 64/432/EEG van de Raad van 26 juni 1964 inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens (PbEG L 121);

f. f.

    richtlijn 88/407/EEG: richtlijn nr. 88/407/EEG van de Raad van 14 juni 1988 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in sperma van runderen en de invoer daarvan (PbEG L 194);

g. g. richtlijn 2003/85/EG: richtlijn nr. 2003/85/EG van de Raad van de Europese Unie van 29 september 2003 tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van mond- en klauwzeer, tot intrekking van Richtlijn 85/511/EEG en van de Beschikkingen 89/531/EEG en 91/665/EEG, en tot wijziging van Richtlijn 92/46/EEG (PbEU L 306); h. h. beschikking 2000/258/EG: beschikking nr. 2000/258/EG van de Raad van de Europese Unie van 20 maart 2000 houdende aanwijzing van een specifiek instituut dat verantwoordelijk is voor de vaststelling van de criteria die nodig zijn voor de normalisatie van de serologische tests om de doelmatigheid van antirabiësvaccins te controleren; i. i.

    vervallen;

j. j.

    vervallen;

k. k.

    vervallen;

l. l. beschikking 2004/558/EG: beschikking nr. 2004/558/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 15 juli 2004 tot uitvoering van Richtlijn 64/432/EEG van de Raad voor wat betreft aanvullende garanties voor het intracommunautaire handelsverkeer in runderen ten aanzien van infectieuze boviene rhinotracheïtis en de goedkeuring van de door sommige lidstaten ingediende uitroeiïngsprogramma’s (PbEU L 249); m. m. richtlijn 92/66/EEG: richtlijn 92/66/EEG van de Raad van 14 juli 1992 tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van de ziekte van Newcastle (PbEG 1992, L 260); n. n. verordening (EG) nr. 2073/2005: verordening (EG) nr. 2073/2005 van de Commissie van 15 november 2005 inzake microbiologische criteria voor levensmiddelen (PbEG 2005, L 338); o. o. NVWA: Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit; p. p. RvA: Raad voor Accreditatie; q. q. UBN: uniek bedrijfsnummer als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Regeling identificatie en registratie van dieren; r. r. WBVR: Wageningen Bioveterinary Research; s. s. OIE: World Organisation for Animal Health; t. t. minister: Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit; u. u. richtlijn 92/65/EEG: Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo's waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van Richtlijn 90/425/EEG geldt (PbEG L 268); v. v. richtlijn 90/429/EG: Richtlijn nr. 90/429/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1990 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in sperma van varkens en de invoer daarvan (PbEG L 224); w. w. richtlijn 2009/156/EG: Richtlijn 2009/156/EG van de Raad van 30 november 2009 tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor het verkeer van paardachtigen en de invoer van paardachtigen uit derde landen (PbEG L 192); x. x. richtlijn 91/68/EG: Richtlijn 91/68/EEG van de Raad van 28 januari 1991 inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer in schapen en geiten (PbEG L 046); y. y.

    vervallen;

z. z.

    vervallen;

aa. aa. verordening (EG) nr. 2160/2003: verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake de bestrijding van salmonella en andere specifieke door voedsel overgedragen zoönoseverwekkers (PbEG L 325); ab. ab. verordening (EU) nr. 200/2010: verordening (EU) nr. 200/2010 van de Commissie van 10 maart 2010 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een doelstelling van de Unie voor het verminderen van de prevalentie van serotypen Salmonella bij volwassen vermeerderingskoppels van Gallus gallus (PbEU L 61); ac. ac. verordening (EU) nr. 517/2011: verordening (EU) nr. 517/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een doelstelling van de Unie voor het verminderen van de prevalentie van bepaalde serotypes van salmonella bij legkippen van Gallus gallus en tot wijziging van verordening (EG) nr. 2160/2003 en verordening (EU) nr. 200/2010 van de Commissie (PbEU L 138); ad. ad. verordening (EU) nr. 200/2012: verordening (EU) nr. 200/2012 van de Commissie van 8 maart 2012 tot vaststelling van een doelstelling van de Unie voor het terugdringen van Salmonella enteritidis en Salmonella typhimurium bij koppels slachtkuikens, als vastgesteld in verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PbEU L 71); ae. ae. verordening (EU) nr. 1190/2012: verordening (EU) nr. 1190/2012 van de Commissie van 12 december 2012 tot vaststelling van een doelstelling van de Unie voor het terugdringen van Salmonella enteritidis en Salmonella typhimurium bij koppels kalkoenen, als vastgesteld in Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PbEU L 340); af. af. verordening (EG) nr. 1266/2007: verordening (EG) nr. 1266/2007 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 26 oktober 2007 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor richtlijn 2000/75/EG van de Raad van de Europese Unie wat betreft bestrijding, monitoring, surveillance en beperkingen op de verplaatsingen van bepaalde dieren van vatbare soorten in verband met bluetongue (PbEG L 283); ag. ag.

    vervallen;

ah. ah. NRL: Nationaal Referentie Laboratorium.

Artikel 1a

De Minister is bevoegd tot aanwijzing van nationale referentielaboratoria als bedoeld in artikel 100, eerste lid, eerste zin, van verordening (EU) 2017/625, ten aanzien van onderwerpen die de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren betreffen.

Artikel 2

1. De onderzoeken, bedoeld in bijlage 1, worden uitgevoerd met de in die bijlage opgenomen testmethodes voor het desbetreffende onderzoek, door een daartoe door de minister ingevolge artikel 37 van verordening (EU) 2017/625 erkend laboratorium.

2. De minister verleent een erkenning aan een laboratorium voor een of meer in bijlage 1 opgenomen testmethodes, indien is voldaan aan artikel 37 van verordening (EU) 2017/625 en artikel 6, derde lid.

3. In aanvulling op de artikelen 37, vierde lid, en 38 van verordening (EU) 2017/625 voldoet een erkend laboratorium als bedoeld in het eerste lid, aan de artikelen 13 tot en met 16.

Artikel 3

1. De onderzoeken, bedoeld in bijlage 2, worden uitgevoerd met de in die bijlage opgenomen testmethodes voor het desbetreffende onderzoek door een daartoe door de minister ingevolge deze regeling erkend laboratorium wanneer het onderzoek plaatsvindt ten behoeve van uitvoer naar een land, niet zijnde een lidstaat of een andere staat die partij is bij het EER-Verdrag.

2. De minister verleent een erkenning aan een laboratorium voor een of meer in bijlage 2 opgenomen testmethodes, indien is voldaan aan paragraaf 2.

3. Een erkend laboratorium als bedoeld in het eerste lid voldoet aan paragraaf 4.

Artikel 4

1. Voor het verrichten van één of meer in bijlage 2 opgenomen testmethoden kan de minister op aanvraag een laboratorium, gevestigd in een andere lidstaat van de Europese Unie dan wel in een staat, niet zijnde een lidstaat van de Europese Unie, die partij is bij een daartoe strekkend of mede daartoe strekkend Verdrag dat Nederland bindt, gelijkstellen met een op grond van artikel 3 erkend laboratorium.

2. Een besluit tot gelijkstelling, bedoeld in het eerste lid, wordt genomen indien het laboratorium door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat of staat is erkend voor het verrichten van de in bijlage 2 opgenomen testmethode, op basis van criteria waardoor een gelijkwaardig kwaliteits- en betrouwbaarheidsniveau wordt bereikt als op basis van de eisen in onderhavige regeling.

3. Bij een aanvraag tot gelijkstelling, bedoeld in het eerste lid, worden documenten overgelegd waaruit blijkt dat het laboratorium voldoet aan het bepaalde in het tweede lid.

Paragraaf 2. Voorwaarden voor erkenning

Artikel 5

Het laboratorium is gelegen op Nederlands grondgebied.

Artikel 6

1. Het laboratorium is door de RvA, of een andere accreditatieorganisatie die aantoonbaar voldoet aan ISO 17011 en ondertekenaar is van de meerzijdige overeenkomst van het Europese netwerk van accreditatie geaccrediteerd, conform NEN-EN-ISO/IEC 17025, voor de testmethode waarvoor de erkenning wordt aangevraagd.

2. Indien het laboratorium een erkenning aanvraagt voor een testmethode als bedoeld in bijlage 2, uitgezonderd de testmethodes, genoemd in bijlage 2, onder 3, 4, 6, 8, 12 tot en met 15, 22 en 24, is mede uit een audit, uitgevoerd door het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium, gebleken dat de testmethode overeenkomstig de door het laboratorium in het kader van de accreditatie, bedoeld in het eerste lid, opgestelde documentatie en analysevoorschriften wordt uitgevoerd.

3. Indien het laboratorium een erkenning aanvraagt voor een testmethode als bedoeld in bijlage 1, uitgezonderd de testmethodes, genoemd in de bijlage, onder 4, 5, 7, 12, 14, 18 tot en met 20, is mede uit een audit, uitgevoerd door het bevoegde NRL, gebleken dat de testmethode overeenkomstig de door het laboratorium in het kader van de accreditatie, bedoeld in artikel 37, vierde lid, onderdeel e, van verordening (EU) 2017/625, opgestelde documentatie en analysevoorschriften wordt uitgevoerd.

Artikel 7

Indien het laboratorium niet beschikt over de accreditatie, bedoeld in artikel 6, eerste lid, wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

a. a. de aanvraag voor de accreditatie is ingediend bij de RvA, en b. b. mede uit een audit, uitgevoerd door het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium, is gebleken dat de testmethode, bedoeld in bijlage 2, uitgezonderd de testmethodes, genoemd onder 3, 4, 6, 8, 12 tot en met 15, 22 en 24, overeenkomstig de door het laboratorium in het kader van die accreditatie opgestelde documentatie en analysevoorschriften wordt uitgevoerd.

Artikel 8

Het laboratorium heeft deelgenomen aan een ringtest, georganiseerd door het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium, waaruit is gebleken dat het laboratorium de testmethode voldoende nauwkeurig uitvoert.

Artikel 8a

Een laboratorium dat een erkenning voor de testmethode, bedoeld in bijlage 1, onder 10, aanvraagt, is met gunstig resultaat beoordeeld door het laboratorium, genoemd in artikel 1 van beschikking 2000/258/EG, en voldoet aan de bepalingen die de Europese Commissie vaststelt op grond van artikel 3 van genoemde beschikking.

Paragraaf 3. Aanvraag voor erkenning

Artikel 9

1. De aanvraag voor een erkenning als bedoeld in artikel 2 of 3 wordt gedaan op een door de minister ter beschikking gesteld middel.

2.

Bij de aanvraag worden in ieder geval de volgende gegevens overgelegd:

a. a. bij een aanvraag als bedoeld in artikel 2: het bewijs van accreditatie, bedoeld in artikel 37, vierde lid, onderdeel e, van verordening 2017/625; b. b. bij een aanvraag als bedoeld in artikel 3:

        1°
        het bewijs van accreditatie, bedoeld in artikel 6, eerste lid, of een kopie van de aanvraag voor een accreditatie, bedoeld in artikel 7, onderdeel a, en
      
      
        2°
        indien artikel 7 van toepassing is, de door het laboratorium in het kader van de accreditatie, opgestelde documentatie en analysevoorschriften.

1° 1° het bewijs van accreditatie, bedoeld in artikel 6, eerste lid, of een kopie van de aanvraag voor een accreditatie, bedoeld in artikel 7, onderdeel a, en 2° 2° indien artikel 7 van toepassing is, de door het laboratorium in het kader van de accreditatie, opgestelde documentatie en analysevoorschriften.

3. Bij een aanvraag voor een erkenning voor een testmethode als bedoeld in bijlage 1, onder 1, wordt tevens een technische omschrijving van het elektronisch in- en uitslagregister, bedoeld in artikel 16, onder c, overgelegd.

4. Bij een aanvraag voor een erkenning voor de testmethode, bedoeld in bijlage 1, onder 10, worden tevens documenten overgelegd waaruit blijkt dat het laboratorium voldoet aan het bepaalde in artikel 8a.

Paragraaf 4. Verplichtingen van een erkend laboratorium

Artikel 10

Vervallen

Artikel 11

Indien de erkenning, bedoeld in artikel 3 is verleend terwijl het laboratorium niet beschikt over de accreditatie, bedoeld in artikel 6, eerste lid, dient het laboratorium binnen zes maanden na de datum waarop de erkenning, bedoeld in artikel 3 is verleend, geaccrediteerd te zijn overeenkomstig artikel 6, eerste lid.

Artikel 12

1. Het laboratorium verricht een onderzoek als bedoeld in bijlage 2, met de testmethode waarvoor het laboratorium erkend is.

2. Het laboratorium voert de testmethodes uit met reagentia of testkits waarvan de uitgangswaarden voldoen aan de Europese regelgeving of goede laboratoriumpraktijken, zoals gecontroleerd door het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium.

Artikel 13

1. Het laboratorium meldt niet-negatieve testresultaten, voor zover de testresultaten betrekking hebben op een aangewezen besmettelijke dierziekte als bedoeld in de artikelen 2 tot en met 9 van de Regeling preventie, bestrijding en monitoring van besmettelijke dierziekten en zoönosen en TSE’s, onmiddellijk telefonisch en per fax of elektronisch aan de NVWA en stuurt de monsters direct naar het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium voor bevestigingsonderzoek.

2. In afwijking van het eerste lid, stuurt het laboratorium monsters die niet-negatieve testresultaten geven van het onderzoek, bedoeld in bijlage 1, onder 8, en bijlage 2, onder 7, enkel aan het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium, indien het testresultaat een uitslag van een test uitgevoerd volgens de gE-Elisa testmethode betreft. Het laboratorium meldt daarnaast niet-negatieve testresultaten van het onderzoek, bedoeld in bijlage 1, onder 8, en bijlage 2, onder 7, eveneens in afwijking van het eerste lid, enkel aan de NVWA, indien het testresultaat een uitslag van een test uitgevoerd volgens de gE-Elisa testmethode betreft.

3. In afwijking van het eerste lid, stuurt het laboratorium monsters die niet-negatieve testresultaten geven op Trichinellose direct naar het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, te Bilthoven.

4.

Bij het melden van een niet-negatieve uitslag aan de NVWA, als bedoeld in het eerste lid, vermeldt het laboratorium telkens:

a. a. het met het desbetreffende monster corresponderende UBN, indien het monster afkomstig is van een dier dat zich in Nederland bevindt, dan wel b. b. het land van herkomst van het desbetreffende monster en de NAW-gegevens van het bedrijf waar het dier waar het monster van afkomstig is gehouden wordt, indien het monster afkomstig is van een dier dat zich buiten Nederland bevindt.

Artikel 14

Het laboratorium rapporteert elk kwartaal aan de NVWA elektronisch over de in dat kwartaal uitgevoerde onderzoeken, bedoeld in bijlage 1 en 2, alsmede over de uitslagen van die onderzoeken, overeenkomstig een door de NVWA opgesteld format.

Artikel 15

1. Het laboratorium verleent medewerking aan periodieke monitoring, uitgevoerd door het Nationaal Referentie Laboratorium.

2.

De in het eerste lid bedoelde monitoring bestaat in ieder geval per erkenning uit:

a. a. ten minste 2 ringtesten per jaar, dan wel ten minste 1 ringtest per jaar indien het laboratorium de ringtesten in de voorgaande 3 jaren steeds met goed gevolg heeft afgelegd en effectieve monitoring door het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium gewaarborgd blijft; b. b. een controle inzake de nauwkeurigheid van de testmethode en de betrouwbaarheid van testuitslagen.

3.

In aanvulling op het tweede lid bestaat de in het eerste lid bedoelde monitoring uit:

a. a. ten minste één keer per jaar een audit voor een testmethode als bedoeld in bijlage 1, onder 1 tot en met 3, 6, 8 tot en met 11, 13, 15 tot en met 17, 21 tot en met 24 en bijlage 2, onder 1, 2, 5, 7, 9 tot en met 11, 16 tot en met 21 en 23; b. b. het uitvoeren van controletesten op monsters met een negatieve testuitslag, die zijn onderzocht met een testmethode als bedoeld in bijlage 1, onder 2, 3, 8, 13, 15 en 21 tot en met 24 en bijlage 2, onder 1, 2, 7, 9 tot en met 11, 16 tot en met 21 en 23.

4. Indien een laboratorium beschikt over meer dan één erkenning, worden de audits, bedoeld in het derde lid, onder a, gecombineerd uitgevoerd.

5. Het laboratorium dat is erkend voor een testmethode als bedoeld in bijlage 1, onder 2, 3, 8, 13, 15 en 21 tot en met 24 en bijlage 2, onder 1, 2, 7, 9 tot en met 11, 16 tot en met 21 en 23, zendt jaarlijks 10% van de onderzochte monsters met een negatieve testuitslag, tot een maximum van 250 monsters per testmethode, aan het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium, tenzij het door het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium in kennis is gesteld van het feit dat in het betrokken kalenderjaar reeds 250 of meer monsters, onderzocht met de desbetreffende testmethode, zijn ontvangen.

Artikel 16

Onverminderd de voorgaande artikelen, dient een laboratorium dat erkend is voor een testmethode als bedoeld in bijlage 1, onder 1:

a. a. te voldoen aan artikel 6, derde lid, van de TSE-verordening; b. b. geen inzage te verlenen in of geen mededelingen te doen over resultaten van de onderzoeken, anders dan aan de ambtenaren, belast met het toezicht op de naleving van deze regeling, aan medewerkers van Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad, die werkzaamheden verrichten in het kader van de uitvoering van de taken, bedoeld in bijlage X, hoofdstukken A en C, van de TSE-verordening, alsmede aan medewerkers van de RvA, die werkzaamheden verrichten in het kader van het verlenen van de accreditatie, bedoeld in artikel 6, eerste lid; c. c. een elektronisch in- en uitslagregister van de monsters operationeel te hebben dat is gekoppeld aan een elektronisch register van de NVWA of van een andere door de NVWA aangewezen organisatie op een zodanige wijze dat de minister op ieder gewenst moment een koppeling kan leggen tussen de monsters en het individuele rund, waarvan het monster afkomstig is; d. d. maandelijks aan de minister te rapporteren over de in die maand uitgevoerde onderzoeken, bedoeld in bijlage 1, onder 1, de uitslagen van die onderzoeken en de leeftijd van de onderzochte dieren, overeenkomstig een door de minister opgesteld format.

Artikel 16a

Vervallen

Paragraaf 5. Schorsing en intrekking van de erkenning

Artikel 17

1. De minister kan de erkenning, bedoeld in artikel 3, schorsen voor een door hem te bepalen termijn indien het laboratorium niet voldoet aan één of meer voorwaarden en verplichtingen als bedoeld in paragraaf 2 of 4.

2. In geval van een schorsing van de erkenning als bedoeld in het eerste lid, voert het laboratorium de desbetreffende testmethode niet uit. Indien de erkenning wordt geschorst omdat het laboratorium niet voldoet aan artikel 11, kan de minister besluiten dat het laboratorium de testmethode mag blijven verrichten.

3.

De minister kan de erkenning, bedoeld in artikel 3, intrekken indien:

a. a. het laboratorium zich niet houdt aan het tweede lid; b. b. na afloop van de schorsing, bedoeld in het eerste lid, blijkt dat het laboratorium nog steeds niet voldoet aan één of meer voorwaarden en verplichtingen als bedoeld in paragraaf 2 of 4; c. c. blijkt dat binnen een periode van twaalf maanden na afloop van de schorsingstermijn, bedoeld in het eerste lid, het laboratorium opnieuw niet voldoet aan één of meer voorwaarden en verplichtingen als bedoeld in paragraaf 2 of 4, of d. d. het laboratorium niet voldoet aan één of meer voorwaarden en verplichtingen als bedoeld in paragraaf 2 of 4, en naar het oordeel van de minister afbreuk is gedaan aan de correctheid en betrouwbaarheid van de resultaten van het onderzoek.

4. Voordat een besluit tot schorsing of intrekking wordt genomen, wordt het laboratorium in de gelegenheid gesteld binnen een bepaalde termijn alsnog aan de voorwaarden en verplichtingen als bedoeld in paragraaf 2 of 4 te voldoen.

5. De minister kan de erkenning met onmiddellijke ingang intrekken indien sprake is van een situatie als bedoeld in het derde lid, onderdeel d, en het belang van de dier- en volksgezondheid een intrekking met onmiddellijke ingang vereist.

Artikel 18

1. De minister kan een besluit tot gelijkstelling als bedoeld in artikel 4 schorsen of intrekken indien het laboratorium niet voldoet aan de voorwaarden genoemd in artikel 4, tweede lid.

2. Artikel 17 is van overeenkomstige toepassing.

Paragraaf 6. Aanwijzing laboratoria

Artikel 19

Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad voert de ingevolge de TSE-verordening te verrichten onderzoeken op overdraagbare spongiforme encefalopathieën uit, met uitzondering van het onderzoek, bedoeld in de bijlage, onder 1, dat wordt uitgevoerd door op grond van artikel 3 erkende laboratoria.

Artikel 20

De Gezondheidsdienst voor Dieren is aangewezen om de onderzoeken, bedoeld in bijlage 1, onder 2, voor zover het betrekking heeft op testen voor de screening van individuele dieren, 3, voor zover het betrekking heeft op de monitoring van runderen, onder 16 tot en met 19 en 23, voor zover het betrekking heeft op de monitoring, uit te voeren.

Artikel 20a

Plant Research International BV, Business Unit Biointeracties, bijen@wur, te Wageningen voert de onderzoeken uit, te verrichten ingevolge artikel 7, vierde lid, van verordening (EU) nr. 206/2010 van de Commissie van 12 maart 2010 tot vaststelling van lijsten van derde landen en gebieden, of delen daarvan, waaruit bepaalde dieren en vers vlees in de Europese Unie mogen worden binnengebracht, en van de voorschriften inzake veterinaire certificering (PbEU L 73).

Artikel 20b

Vervallen

Artikel 20c

Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad wordt aangewezen als laboratorium, bedoeld in artikel 57, aanhef en onderdeel a, van Richtlijn nr. 2006/88/EG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 24 oktober 2006, betreffende veterinairrechtelijke voorschriften voor aquacultuurdieren en de producten daarvan en betreffende de preventie en bestrijding van bepaalde ziekten bij waterdieren (PbEG L 328).

Artikel 20d

Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad, wordt aangewezen als laboratorium, bedoeld in Bijlage V, onderdeel 3, van verordening (EU) nr. 139/2013 van de Europese Commissie van 7 januari 2013 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor de invoer van bepaalde vogels in de Unie en de desbetreffende quarantainevoorschriften (PbEU L 47).

Artikel 20e

Innovative Modern Agriculture IMA - Wageningen B.V. wordt aangewezen als testlaboratorium als bedoeld in hoofdstuk IV, onderdeel 1, van beschikking nr. 2006/968/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 15 december 2006 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 21/2004 van de Raad wat betreft richtsnoeren en procedures voor de elektronische identificatie van schapen en geiten (Pb L 401).

Artikel 20f

Vervallen

Artikel 20g

1. Het is verboden te werken met een levend mond- en klauwzeervirus.

2.

Het verbod, bedoeld in het eerste lid, is niet van toepassing op in Nederland gevestigde laboratoria die:

a. a. zijn opgenomen in:

        1°
        deel A van bijlage XI bij richtlijn 2003/85/EG, voor zover zij met dit virus werken voor onderzoek en diagnostiek, of
      
      
        2°.
        deel B van bijlage XI bij richtlijn 2003/85/EG, voor zover zij met dit virus werken voor de vervaardiging van geïnactiveerde antigenen voor de aanmaak van vaccins, of vaccins zelf, en

1° 1° deel A van bijlage XI bij richtlijn 2003/85/EG, voor zover zij met dit virus werken voor onderzoek en diagnostiek, of 2°. 2°. deel B van bijlage XI bij richtlijn 2003/85/EG, voor zover zij met dit virus werken voor de vervaardiging van geïnactiveerde antigenen voor de aanmaak van vaccins, of vaccins zelf, en b. b. ten minste functioneren met inachtneming van de normen, opgenomen in onderdeel 1 van bijlage XII bij richtlijn 2003/85/EG.

Artikel 20h

1. Het is verboden het virus van Afrikaanse varkenspest, klassieke varkenspest of aviaire influenza, het genoom of de antigenen ervan of de vaccins tegen het virus in het kader van onderzoek, diagnose of productie, te hanteren of te gebruiken.

2. Het verbod, bedoeld in het eerste lid, is niet van toepassing op plaatsen, inrichtingen of laboratoria die zijn erkend door de minister.

3.

De minister verleent een erkenning indien:

a. a. het hanteren of het gebruik uitsluitend geschiedt voor onderzoek, diagnose of productie, en b. b. op de plaats, de inrichting of het laboratorium maatregelen zijn genomen om de bioveiligheid te waarborgen, overeenkomstig:

        1°.
        voor Afrikaanse varkenspest: hoofdstuk VIII van de bijlage bij beschikking 2003/422/EG van de Commissie van 26 mei 2003 tot goedkeuring van een handboek voor de diagnose van Afrikaanse varkenspest (Pb L 143);
      
      
        2°.
        voor klassieke varkenspest: hoofdstuk IX van de bijlage bij beschikking 2002/106/EG van de Commissie van 1 februari 2002 houdende goedkeuring van een diagnosehandboek tot vaststelling van diagnostische procedures, bemonsteringsprocedures en criteria voor de evaluatie van de resultaten van laboratoriumtests voor de bevestiging van klassieke varkenspest (Pb L 39);
      
      
        3°.
        voor aviaire influenza: hoofdstuk XIV van de bijlage bij beschikking 2006/437/EG van de Commissie van 4 augustus 2006 tot goedkeuring van een diagnosehandboek voor aviaire influenza overeenkomstig Richtlijn 2005/94/EG van de Raad (Pb L 237).

1°. 1°. voor Afrikaanse varkenspest: hoofdstuk VIII van de bijlage bij beschikking 2003/422/EG van de Commissie van 26 mei 2003 tot goedkeuring van een handboek voor de diagnose van Afrikaanse varkenspest (Pb L 143); 2°. 2°. voor klassieke varkenspest: hoofdstuk IX van de bijlage bij beschikking 2002/106/EG van de Commissie van 1 februari 2002 houdende goedkeuring van een diagnosehandboek tot vaststelling van diagnostische procedures, bemonsteringsprocedures en criteria voor de evaluatie van de resultaten van laboratoriumtests voor de bevestiging van klassieke varkenspest (Pb L 39); 3°. 3°. voor aviaire influenza: hoofdstuk XIV van de bijlage bij beschikking 2006/437/EG van de Commissie van 4 augustus 2006 tot goedkeuring van een diagnosehandboek voor aviaire influenza overeenkomstig Richtlijn 2005/94/EG van de Raad (Pb L 237).

4. De aanvraag voor een erkenning als bedoeld in het tweede lid wordt bij de minister ingediend met gebruikmaking van een daartoe bestemd aanvraagformulier. Bij de aanvraag worden in elk geval documenten overgelegd waaruit blijkt dat op de plaats, de inrichting of het laboratorium wordt voldaan aan het derde lid, onder b.

5. De minister kan een erkenning als bedoeld in het tweede lid schorsen voor een door hem te bepalen termijn indien op de plaats, de inrichting of het laboratorium niet wordt voldaan aan het derde lid, onder a of b.

6.

De minister kan een erkenning als bedoeld in het tweede lid, intrekken indien:

a. a. na afloop van de schorsing, bedoeld in het derde lid, blijkt dat op de plaats, de inrichting of het laboratorium nog steeds niet wordt voldaan aan het derde lid, onder a of b; b. b. blijkt dat binnen een periode van twaalf maanden na afloop van de schorsingstermijn, bedoeld in het derde lid, blijkt dat op de plaats, de inrichting of het laboratorium wederom niet wordt voldaan aan het derde lid, onder a of b.

7. Voordat een besluit tot schorsing of intrekking wordt genomen, wordt de belanghebbende van de plaats, de inrichting of het laboratorium in de gelegenheid gesteld binnen een bepaalde termijn alsnog aan het derde lid, onder a en b, te voldoen.

8. De minister kan de erkenning met onmiddellijke ingang intrekken indien het belang van de dier- of volksgezondheid een intrekking met onmiddellijke ingang vereist.

Paragraaf 7. Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 21

Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad, en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, te Bilthoven, verstrekken de resultaten van:

– – de audit, bedoeld in artikel 6, tweede lid, en artikel 7, aanhef en onder twee, – – de ringtest, bedoeld in artikel 8, en – – de werkzaamheden, bedoeld in artikel 15,

uitsluitend aan de NVWA en het desbetreffende laboratorium.

Artikel 22

Erkenningen die zijn verleend op grond van de Regeling erkenning laboratoria snelle BSE-testen worden geacht te zijn verleend op grond van deze regeling.

Artikel 22a

Vervallen

Artikel 23

Deze regeling berust mede op het Besluit uitvoering verordening officiële controles diergezondheid.

Artikel 24

Wijzigt de Regeling retributies VWA veterinaire en hygiënische aangelegenheden.

Artikel 25

Wijzigt de Regeling preventie, bestrijding en monitoring van besmettelijke dierziekten en zoönosen en TSE’s.

Artikel 26

De Regeling erkenning laboratoria snelle BSE-testen wordt ingetrokken.

Artikel 27

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling erkenning en aanwijzing veterinaire laboratoria.

Artikel 28

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 maart 2006.

Bijlage 1. als bedoeld in

Bijlage 2. als bedoeld in