rijk/ministeriele-regeling/regeling-genetisch-gemodificeerde-organismen-milieubeheer-2013/BWBR0035072

titel	bwb_id	type	status	datum_inwerkingtreding	bron	citeertitel
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013	BWBR0035072	ministeriele-regeling	geldend	2015-03-01	https://wetten.overheid.nl/BWBR0035072	Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Hoofdstuk 1. Algemene bepalingen

Afdeling 1.1

Artikel 1

De volgende onderdelen van deze regeling gelden mede voor degene die een milieubelastende activiteit verricht als bedoeld in artikel 3.246 van het Besluit activiteiten leefomgeving:

a. a.

    artikel 2, voor zover de begripsomschrijvingen van belang zijn voor de toepassing van de inrichtingsvoorschriften die zijn opgenomen in bijlage 9;

b. b.

    artikel 15;

c. c.

    artikel 24 en de op dat artikel berustende bijlage 9, voor zover het betreft de in die bijlage opgenomen inrichtingsvoorschriften;

d. d.

    artikel 49, en de op dat artikel berustende bijlage 12;

e. e. andere onderdelen van, en bijlagen bij, deze regeling, voor zover zij van belang zijn voor de toepassing van de inrichtingsvoorschriften.

Afdeling 1.2

Artikel 2

1.

In deze regeling wordt verstaan onder:

• activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen: vervaardiging van of handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;

• Besluit: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;

• biologische inperking: eigenschappen van een organisme, waaronder de eigenschappen van het ingebrachte genetisch materiaal, die de overleving en de verspreiding van dat organisme of van het in dat organisme ingebrachte genetisch materiaal in het milieu beperken;

• bijlage: bijlage bij deze regeling, voor zover niet anders is aangegeven;

• chimeer virus: virus, samengesteld uit virale sequenties afkomstig van virussen die behoren tot verschillende varianten, zoals stammen en serotypes, van dezelfde virussoort, of tot verschillende virussoorten;

• defect virus: vorm van een voor planten, dieren of mensen infectieus virus die zich als gevolg van een aangebrachte genetische verandering uitsluitend kan vermenigvuldigen met een helperfunctie aanwezig in de gastheercel; a. derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem: productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus:

        a.
        de genen gag/pol, rev, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over vier individuele plasmiden;
  
  
        b.
        de accessoire genen vif, vpr, tat, vpu en nef ontbreken;
  
  
        c.
        uitsluitend het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packaging signaal en de LTR’s, waarbij uit de 3’LTR sequentie de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd;
  
  
        d.
        de genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere drie plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen;
  

a. a. de genen gag/pol, rev, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over vier individuele plasmiden; b. b. de accessoire genen vif, vpr, tat, vpu en nef ontbreken; c. c. uitsluitend het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packaging signaal en de LTR’s, waarbij uit de 3’LTR sequentie de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd; d. d. de genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere drie plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen;

• Dienst Regelingen: Dienst Regelingen van het Ministerie van Economische Zaken;

• donororganisme: organisme waaruit de in een gastheer te brengen of gebrachte erfelijke informatie, daaronder mede begrepen synthetisch nagemaakt erfelijk materiaal, oorspronkelijk afkomstig is;

• donorsequentie: sequentie afkomstig uit een donororganisme;

• ecotroop muizenretrovirus: retrovirus dat uitsluitend cellen van muizen en ratten kan infecteren;

• fysische inperking: voorzieningen aangebracht aan werkruimten, installaties en apparatuur, waardoor verspreiding van organismen, daaronder begrepen genetisch gemodificeerde organismen, wordt tegengegaan;

• fysisch inperkend systeem: inperkende apparatuur voor kweek, of voor fermentatie en downstream processing in procesinstallaties, dan wel het samenstel van een ingeperkte werkruimte met de zich daarin bevindende apparatuur voor kweek, of voor fermentatie en downstream processing in procesinstallaties;

• gastheer: organisme waaruit een genetisch gemodificeerd organisme wordt of is vervaardigd;

• gekarakteriseerde sequentie: sequentie waarvan is onderbouwd welke functie of functies deze kan hebben;

• handelingen met genetisch gemodificeerde organismen: activiteiten bestaande uit het vermeerderen, in Nederland invoeren, aan een ander ter beschikking stellen, toepassen, voorhanden hebben, vervoeren, zich ontdoen of vernietigen van genetisch gemodificeerde organismen;

• instelling: locatie waar de milieubelastende activiteit, bedoeld in artikel 3.246 van het Besluit activiteiten leefomgeving, wordt verricht;

• kennisgeving: kennisgeving als bedoeld in afdeling 2.2.2 van het Besluit; a. micro-organisme van klasse 1: micro-organisme dat in ieder geval voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

        a.
        het micro-organisme behoort niet tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant;
  
  
        b.
        het micro-organisme heeft een lange historie van veilig gebruik onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen;
  
  
        c.
        het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van klasse 2, 3 of 4, maar de stam in kwestie bevat geen genetisch materiaal dat verantwoordelijk is voor de virulentie;
  
  
        d.
        van het micro-organisme is het niet-virulente karakter door middel van adequate tests aangetoond;
  

a. a. het micro-organisme behoort niet tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant; b. b. het micro-organisme heeft een lange historie van veilig gebruik onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen; c. c. het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van klasse 2, 3 of 4, maar de stam in kwestie bevat geen genetisch materiaal dat verantwoordelijk is voor de virulentie; d. d. van het micro-organisme is het niet-virulente karakter door middel van adequate tests aangetoond;

• micro-organisme van klasse 2: micro-organisme dat bij mensen of dieren een ziekte kan veroorzaken, waarvan het onwaarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is, alsmede een micro-organisme dat bij planten een ziekte kan veroorzaken;

• micro-organisme van klasse 3: micro-organisme dat bij mensen of dieren een ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is;

• micro-organisme van klasse 4: micro-organisme dat bij mensen of dieren een zeer ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er geen effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is;

• Minister: Minister van Infrastructuur en Waterstaat;

• ODG: overig deel ggo-gebied, zijnde het ggo-gebied met uitzondering van de werkruimten waaraan een categorie van fysische inperking is toegekend;

• onderzoeksleider: onderzoeksleider, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder a;

• ongekarakteriseerde sequentie: sequentie die geen gekarakteriseerde sequentie is;

• schadelijk genproduct: genproduct dat een mogelijk toxische, carcinogene, allergene, pathogene of immuun-modulerende eigenschap heeft, dan wel een genproduct dat kan bijdragen aan de verspreiding van ingebracht genetisch materiaal, dan wel tot een antibioticumresistentie kan leiden waardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht;

• toepassing van naakt DNA: toediening van DNA-moleculen aan mens of dier waarbij geen gebruik wordt gemaakt van macromoleculen van virale oorsprong als hulpstof zoals onderdelen van een virusomhulsel; a. translentiviraal vectorsysteem: productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus:

        a.
        de genen gag-pro, vpr-pol, tat, rev, tTA, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over zes individuele plasmiden;
  
  
        b.
        de accessoire genen vif, vpu en nef ontbreken;
  
  
        c.
        het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packagingsignaal en de LTR’s, waarbij al dan niet uit de 5’LTR en 3’LTR sequenties de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd;
  
  
        d.
        het plasmide waarop vpr-pol is gelegen, bevat maximaal één LTR;
  
  
        e.
        de overige genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere vier plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen;
  

a. a. de genen gag-pro, vpr-pol, tat, rev, tTA, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over zes individuele plasmiden; b. b. de accessoire genen vif, vpu en nef ontbreken; c. c. het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packagingsignaal en de LTR’s, waarbij al dan niet uit de 5’LTR en 3’LTR sequenties de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd; d. d. het plasmide waarop vpr-pol is gelegen, bevat maximaal één LTR; e. e. de overige genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere vier plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen; a. tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem: productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus:

        a.
        de genen gag/pol, tat, rev, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over drie individuele plasmiden;
      
      
        b.
        de accessoire genen vif, vpr, vpu en nef ontbreken;
      
      
        c.
        uitsluitend het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packaging signaal en de LTR’s, waarbij uit de 3’LTR sequentie de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd;
      
      
        d.
        de genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere twee plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen;

a. a. de genen gag/pol, tat, rev, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over drie individuele plasmiden; b. b. de accessoire genen vif, vpr, vpu en nef ontbreken; c. c. uitsluitend het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packaging signaal en de LTR’s, waarbij uit de 3’LTR sequentie de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd; d. d. de genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere twee plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen;

• verantwoordelijk medewerker: verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder b;
• vergunninghouder: natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie een vergunning als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van het Besluit is verleend;
• vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen: activiteiten die tot doel of tot gevolg hebben dat één of meerdere genetisch gemodificeerde organismen ontstaan;
• virale sequentie: iedere sequentie die direct of oorspronkelijk uit een virus afkomstig is of daarvan synthetisch is nagemaakt, of iedere daarvan afgeleide sequentie;
• virale vector: vector die nucleïnezuursequenties bevat afkomstig van een voor plantaardige, dierlijke of humane cellen infectieus virus, en die dat genetisch materiaal aan eukaryote cellen kan toevoegen, met dien verstande dat de betrokken virale sequenties kunnen leiden tot replicatie van de vector of delen hiervan, of tot integratie van genetische informatie van de vector of delen hiervan in het genetisch materiaal van de cel.

2.

In deze regeling wordt verstaan onder vergunning:

a. a. voor de toepassing van hoofdstuk 2: vergunning als bedoeld in afdeling 2.2.3 van het Besluit; b. b. voor de toepassing van hoofdstuk 3: vergunning als bedoeld in artikel 3.2 van het Besluit.

Afdeling 1.3

Artikel 3

1.

Overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen binnen een instelling geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 1, onder 1.1, indien de overbrenging plaatsvindt:

a. a. in het kader van ingeperkt gebruik of doelbewuste introductie voor overige doeleinden, b. b. buiten een categorie van fysische inperking, en c. c. niet over de openbare weg.

2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen aan boord van een schip, indien de overbrenging voldoet aan het eerste lid, aanhef en onder a en b.

Artikel 4

Vervoer van organismen als bedoeld in artikel 1.6 van het Besluit geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 1, onder 1.2, indien het vervoer plaatsvindt:

a. a. buiten een instelling; b. b. binnen een instelling, maar over de openbare weg.

Afdeling 1.4

Artikel 5

1. Ingeval genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen naar aanleiding van een bevel dat is gegeven krachtens artikel 2.31, artikel 2.34, artikel 2.51 of artikel 2.54 van het Besluit, geschiedt de opslag overeenkomstig de van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en de daarbij behorende voorschriften van bijlage 9.

2. Indien genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen naar aanleiding van een bevel krachtens artikel 3.28 van het Besluit, dan wel naar aanleiding van een besluit als bedoeld in artikel 5.3 van het Besluit, geschiedt de opslag zodanig dat de genetisch gemodificeerde organismen zich niet kunnen verspreiden of vermenigvuldigen en zij niet vermengd kunnen raken met niet genetisch gemodificeerde organismen. De opslag is herkenbaar door een aanduiding met het opschrift ‘opslag genetisch gemodificeerde organismen waarop een schorsings- of stakingsbevel van toepassing is’.

Hoofdstuk 2. Ingeperkt gebruik

Afdeling 2.1

Artikel 6

1. De gebruiker stelt één of meer door de Minister overeenkomstig de artikelen 11 tot en met 14 toegelaten biologischeveiligheidsfunctionarissen aan.

2. Voor elke categorie van fysische inperking waarin activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht, is voorafgaand aan de activiteiten in de betreffende categorie van fysische inperking een daarvoor toegelaten biologischeveiligheidsfunctionaris aangesteld.

3. Een biologischeveiligheidsfunctionaris voert zijn dagelijkse werkzaamheden uit binnen de instelling waar hij als biologischeveiligheidsfunctionaris optreedt.

4. Indien de gebruiker om bedrijfseconomische redenen geen biologischeveiligheidsfunctionaris kan aanstellen die zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoert binnen de instelling waar hij als biologischeveiligheidsfunctionaris optreedt, kan die gebruiker gebruik maken van de diensten van een biologischeveiligheidsfunctionaris die niet voldoet aan het derde lid.

5. Indien het vierde lid van toepassing is, is de mate van aanwezigheid van de biologischeveiligheidsfunctionaris in overeenstemming met de aard en de omvang van de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen, het aantal medewerkers dat activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verricht, en de hoeveelheid tijd die nodig is om de taken op een adequate wijze te kunnen uitvoeren.

6. Indien meer dan één biologischeveiligheidsfunctionaris is aangesteld, voorziet de gebruiker, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologischeveiligheidsfunctionarissen.

Artikel 7

1.

De gebruiker belast de biologischeveiligheidsfunctionaris binnen de grenzen van zijn toelating met:

a. a. het doen opstellen en wijzigen van nadere interne procedures en voorschriften ter uitwerking van de wettelijke bepalingen voor het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen; b. b. het uitoefenen van interne controle op de uitgevoerde risicobeoordelingen en de naleving van de wettelijke bepalingen, alsmede de procedures en voorschriften, bedoeld onder a; c. c. het optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels; d. d. de evaluatie en rapportage over het optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, bedoeld onder c, aan de gebruiker en de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker; e. e. het geven van interne voorlichting over biologische veiligheid; f. f. het onverwijld intern melden aan de gebruiker van situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn.

2.

De gebruiker draagt zorg voor de uitvoering van de taken, bedoeld in het eerste lid, en geeft de biologischeveiligheidsfunctionaris daartoe instructies. Hij verschaft hem ten minste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van zijn taken:

a. a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en plaatsen die tot de instelling behoren te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke dan wel elektronische bescheiden; b. b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct een interne melding aan de gebruiker en aan de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker wordt gedaan.

3.

De gebruiker verschaft elke biologischeveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat deze:

a. a. voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de gebruiker; b. b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert; c. c. niet tevens optreedt als onderzoeksleider of verantwoordelijk medewerker voor de groep van activiteiten waarvoor hij als biologischeveiligheidsfunctionaris is aangesteld.

4. Indien een biologischeveiligheidsfunctionaris toeziet op personen die niet in dienst zijn bij de gebruiker die de biologischeveiligheidsfunctionaris heeft aangesteld, draagt de gebruiker er zorg voor dat de zeggenschap van de biologischeveiligheidsfunctionaris over deze medewerkers schriftelijk is vastgelegd.

Artikel 8

1.

De gebruiker voorziet in de aanwijzing van:

a. a. een of meerdere onderzoeksleiders per te onderscheiden groep van activiteiten waarvan kennisgeving is gedaan, of b. b. een of meerdere verantwoordelijk medewerkers per te onderscheiden groep van activiteiten waarvoor een vergunning is verleend.

2. De gebruiker belast de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker met de dagelijkse leiding per te onderscheiden groep van activiteiten en het opstellen van werkprotocollen. De gebruiker draagt zorg voor de uitvoering daarvan.

3. De gebruiker voorziet, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologischeveiligheidsfunctionaris en de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker, en, indien van toepassing, tussen de onderzoeksleiders dan wel de verantwoordelijk medewerkers onderling.

4. De gebruiker zorgt ervoor dat medewerkers activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren overeenkomstig de wettelijke bepalingen en daarop gebaseerde interne procedures en voorschriften en geeft de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker de hiervoor benodigde instructies.

5. Indien onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht door personen die niet in dienst zijn van de gebruiker, is de zeggenschap van de gebruiker over deze personen schriftelijk vastgelegd.

Artikel 9

1.

De gebruiker voorziet in het opstellen van procedures voor:

a. a. de onverwijlde interne melding aan de biologischeveiligheidsfunctionaris van afwijkingen van de wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures, en b. b. het onverwijld melden aan de Minister van situaties waarbij mogelijk ernstig risico voor mens en milieu is ontstaan.

2.

De gebruiker voorziet voorts in het opstellen van procedures voor:

a. a. het uitoefenen van de interne controle op de naleving van de relevante wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures; b. b. de wijze van optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, alsmede de evaluatie en rapportage hierover aan de gebruiker en de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker; c. c. het indienen respectievelijk wijzigen van een kennisgeving dan wel het indienen van, wijzigen van respectievelijk het doen van meldingen bij een vergunning; d. d. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; e. e. de beoordeling en goedkeuring door de biologischeveiligheidsfunctionaris van interne procedures en veiligheidsvoorschriften als bedoeld in artikel 7, en wijzigingen daarvan, die door de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker zijn opgesteld.

3.

De gebruiker voorziet in het opstellen van veiligheidsvoorschriften voor:

a. a. de wijze van inactivering van genetisch gemodificeerde organismen en de wijze van ontsmetting van materiaal dat met genetisch gemodificeerde organismen in aanraking is geweest; b. b. het opslaan en het ter onmiddellijke verbranding aan een verbrandingsinstallatie aanbieden van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten; c. c. het schoonhouden en ontsmetten van de werkruimte en apparatuur; d. d. de wijze waarop de reinheid dan wel de juiste identiteit van gebruikte micro-organismen en de bij de constructie van genetisch gemodificeerde organismen gebruikte nucleïnezuurpreparaten worden gegarandeerd; e. e. de bij incidenten en ongevallen te nemen maatregelen; f. f. het testen van de goede werking en het onderhoud van de gebruikte inperkingsapparatuur; g. g. de regeling van de toegang tot de werkruimten en overige ruimten; h. h. de adequate invulling van doelvoorschriften die op de uitgevoerde activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen zijn toegesneden.

Artikel 10

1.

De gebruiker voorziet in een op één plaats binnen de instelling gehouden toegankelijke administratie, waarin ten minste zijn opgenomen:

a. a. de op schrift gestelde aanstellingen, aanwijzingen, bevoegdheden, instructies, procedures en voorschriften als bedoeld in de artikelen 6 tot en met 9; b. b. een overzicht van de door de gebruiker gedane kennisgevingen onder vermelding van de verschillende onderzoeksleiders per kennisgeving; c. c. een overzicht van aan de gebruiker afgegeven vergunningen onder vermelding van de verschillende verantwoordelijk medewerkers per vergunning of vergunningonderdeel; d. d. een overzicht van de kennisgevingen en vergunningen die niet meer door de gebruiker worden gebruikt; e. e. een inzichtelijk overzicht van de ruimten binnen de instelling waar de verslagen van de risicobeoordelingen worden bewaard; f. f. een actuele plattegrond van de instelling waarbij, voor zover aanwezig, is aangegeven:

        1°.
        het ggo-gebied met het daarbinnen gelegen ODG en de werkruimten waar activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen mogen worden verricht onder vermelding van de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau van die ruimten, en
      
      
        2°.
        waar genetisch gemodificeerde organismen en afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten binnen het ODG worden opgeslagen, onder vermelding van de wijze van opslag;

1°. 1°. het ggo-gebied met het daarbinnen gelegen ODG en de werkruimten waar activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen mogen worden verricht onder vermelding van de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau van die ruimten, en 2°. 2°. waar genetisch gemodificeerde organismen en afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten binnen het ODG worden opgeslagen, onder vermelding van de wijze van opslag; g. g. de resultaten van een periodieke inventarisatie, uitgevoerd over de gehele instelling, van de organisatie-onderdelen die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren; h. h. de resultaten van de controle op de uitvoering van de procedures voor het uitvoeren van risicobeoordelingen en de uitvoering van de procedures als bedoeld in artikel 9, tweede lid, onder c; i. i. gegevens, onder vermelding van de datum, betreffende:

        1°.
        de uitvoering van de interne controle, bedoeld in artikel 9, tweede lid, onder a, en
      
      
        2°.
        incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, bedoeld in artikel 9, eerste lid en tweede lid, onder b, alsmede de evaluatie en rapportage daarvan aan de gebruiker, de onderzoeksleider en de verantwoordelijk medewerker;

1°. 1°. de uitvoering van de interne controle, bedoeld in artikel 9, tweede lid, onder a, en 2°. 2°. incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, bedoeld in artikel 9, eerste lid en tweede lid, onder b, alsmede de evaluatie en rapportage daarvan aan de gebruiker, de onderzoeksleider en de verantwoordelijk medewerker; j. j. een inzichtelijk overzicht van de in de instelling bijgehouden administratieve gegevens als bedoeld in het tweede lid onder vermelding van de ruimte waar deze gegevens zich bevinden.

2.

De gebruiker voorziet in het bijhouden van actuele en inzichtelijke administratieve gegevens, betreffende:

a. a. de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen, per genetisch gemodificeerd organisme of groep van genetisch gemodificeerde organismen inhoudende ten minste de volgende gegevens:

        1°.
        de gastheren die zijn gebruikt, met de namen waaronder de van de gastheren afgeleide genetisch gemodificeerde organismen bekend zijn;
      
      
        2°.
        het genetisch materiaal dat is gebruikt bij de vervaardiging van het genetisch gemodificeerde organisme en een omschrijving van de samenstellende delen onder vermelding van de donororganismen;
      
      
        3°.
        indien het activiteiten betreft met een genetisch gemodificeerd organisme waarvoor overeenkomstig artikel 2.10, derde en vierde lid, of artikel 2.11, tweede en derde lid, van het Besluit geen risicobeoordeling hoeft te worden gedaan:
        
          
            i.
            de vermelding van ‘artikel 2.10’ met de van toepassing zijnde combinatie van lijsten dan wel de vermelding van ‘artikel 2.11’, en
          
          
            ii.
            de functie of functies van de geïnserteerde genen;
          
        
      
      
        4°.
        het nummer dat de Minister aan de betreffende kennisgeving dan wel vergunning heeft gegeven, en, voor zover onderdeel a, onder 3°, niet van toepassing is, het onderdeel van de daarbij behorende risicobeoordeling;

1°. 1°. de gastheren die zijn gebruikt, met de namen waaronder de van de gastheren afgeleide genetisch gemodificeerde organismen bekend zijn; 2°. 2°. het genetisch materiaal dat is gebruikt bij de vervaardiging van het genetisch gemodificeerde organisme en een omschrijving van de samenstellende delen onder vermelding van de donororganismen; 3°. 3°. indien het activiteiten betreft met een genetisch gemodificeerd organisme waarvoor overeenkomstig artikel 2.10, derde en vierde lid, of artikel 2.11, tweede en derde lid, van het Besluit geen risicobeoordeling hoeft te worden gedaan:

            i.
            de vermelding van ‘artikel 2.10’ met de van toepassing zijnde combinatie van lijsten dan wel de vermelding van ‘artikel 2.11’, en
          
          
            ii.
            de functie of functies van de geïnserteerde genen;

i. i. de vermelding van ‘artikel 2.10’ met de van toepassing zijnde combinatie van lijsten dan wel de vermelding van ‘artikel 2.11’, en ii. ii. de functie of functies van de geïnserteerde genen; 4°. 4°. het nummer dat de Minister aan de betreffende kennisgeving dan wel vergunning heeft gegeven, en, voor zover onderdeel a, onder 3°, niet van toepassing is, het onderdeel van de daarbij behorende risicobeoordeling; b. b. een overzicht, gegroepeerd per opslagfaciliteit, van opgeslagen genetisch gemodificeerde organismen; c. c. relevante gegevens van de medewerkers die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, waarbij per medewerker ten minste de volgende informatie wordt vastgelegd:

        1°.
        naam;
      
      
        2°.
        relevante opleiding, training en ervaring;
      
      
        3°.
        de inperkingsniveaus van de projecten waarbij de medewerker betrokken is;
      
      
        4°.
        een door de biologischeveiligheidsfunctionaris getekende verklaring voor welke functie of functies en activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen de medewerker vakbekwaam wordt geacht;

1°. 1°. naam; 2°. 2°. relevante opleiding, training en ervaring; 3°. 3°. de inperkingsniveaus van de projecten waarbij de medewerker betrokken is; 4°. 4°. een door de biologischeveiligheidsfunctionaris getekende verklaring voor welke functie of functies en activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen de medewerker vakbekwaam wordt geacht; d. d. een lijst met de namen van andere personen dan bedoeld onder c, die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, onder vermelding van de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker onder wiens dagelijkse leiding zij de activiteiten verrichten, alsmede de periode gedurende welke zij in de instelling werkzaam zijn; e. e. de vastlegging van de data en resultaten van de uitvoering van de voorschriften, bedoeld in artikel 9, derde lid, onder d, e en f; f. f. de werkprotocollen die door de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker zijn opgesteld; g. g. een overzicht per werkruimte van de nummers van de kennisgevingen dan wel vergunningen die betrekking hebben op de activiteiten die in die ruimte worden uitgevoerd; h. h. een overzicht per werkruimte van inperkingsniveau III of inperkingsniveau IV van de medewerkers die bevoegd zijn die werkruimte te betreden; i. i. de opslag van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten als bedoeld in bijlage 9, onderdeel ODG.

Afdeling 2.2

Artikel 11

1. Een persoon kan op aanvraag door de Minister worden toegelaten als biologischeveiligheidsfunctionaris voor een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus.

2.

Met het oog op een adequate uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 7, eerste lid, beschikt de betrokkene in elk geval over:

a. a. algemene kennis op het gebied van genetische modificatie en de toepasselijke regelgeving; b. b. kennis van en ervaring met werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in de aangevraagde categorieën van fysische inperking en de aangevraagde inperkingsniveaus; c. c. kennis van en ervaring met de gebruikte technieken en de toegepaste veiligheidsmaatregelen; d. d. algemene kennis van inperkende apparatuur en technische voorzieningen die inperking bewerkstelligen.

Artikel 12

1. Vervallen.

2.

Bij de aanvraag om toelating als biologischeveiligheidsfunctionaris worden de volgende gegevens overgelegd:

a. a. de persoonlijke gegevens van de aanvrager; b. b. een deugdelijk bewijs van de identiteit van de aanvrager; c. c. de categorie of categorieën van fysische inperking en het inperkingsniveau of de inperkingsniveaus waarvoor de toelating wordt aangevraagd; d. d. informatie waaruit blijkt dat de aanvrager voldoet aan het bepaalde in artikel 11, tweede lid.

Artikel 13

1. De Minister beslist binnen acht weken na de ontvangst van de aanvraag.

2. De Minister kan de toelating beperken tot een of meer daarbij aangegeven inperkingsniveaus en categorieën van fysische inperking. Hij kan daarbij afwijken van de aanvraag.

3.

Aan de toelating kunnen voorschriften worden verbonden, inhoudende dat de toegelaten functionaris:

a. a. meldt voor welke rechtspersoon of rechtspersonen hij werkzaam is of zal zijn, en op welke kennisgevingen of vergunningen en plaatsen van uitvoering hij toeziet of gaat toezien, b. b. een wijziging van de gemelde gegevens onverwijld meldt, of c. c. een melding doet aan de Minister indien hij zijn werkzaamheden als biologischeveiligheidsfunctionaris geheel of gedeeltelijk staakt.

4. Vervallen.

5. De Minister kan aan de beschikking tot toelating andere voorschriften en beperkingen verbinden.

6. Tot de voorschriften en beperkingen, bedoeld in het vijfde lid, kan in elk geval behoren de beperking dat de toelating slechts geldt voor een daarbij aangegeven termijn.

Artikel 14

1. De biologischeveiligheidsfunctionaris kan een aanvraag indienen om wijziging van zijn toelating.

2. De artikelen 11 tot en met 13 zijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder overgelegde gegevens die nog actueel zijn niet opnieuw behoeven te worden overgelegd.

3.

De Minister kan de toelating ambtshalve wijzigen of intrekken:

a. a. indien de functionaris bij de aanvraag om toelating zodanig onjuiste gegevens heeft overgelegd dat de Minister, indien deze ten tijde van de toelating bekend zouden zijn geweest, de beschikking niet of onder andere voorwaarden zou hebben gegeven; b. b. indien de functionaris niet of niet langer voldoet aan de vereisten voor toelating; c. c. indien de functionaris zich niet heeft gehouden aan de toepasselijke regelgeving; d. d. bij gebleken ongeschiktheid van de functionaris.

4. De Minister kan de toelating voorts ambtshalve intrekken indien de functionaris aan de Minister heeft gemeld dat hij zijn werkzaamheden als biologischeveiligheidsfunctionaris geheel staakt.

5. De toelating komt te vervallen indien de functionaris gedurende een aaneengesloten periode van ten minste vijf jaar niet als biologischeveiligheidsfunctionaris werkzaam is geweest.

Afdeling 2.3

Artikel 15

Als categorieën van fysische inperking worden, naast de categorieën van fysische inperking, genoemd in bijlage 4 bij het Besluit, onderscheiden:

a. a. apparatuurruimten, bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in apparaten op inperkingsniveau I, genaamd AP-I; b. b. laboratoria, uitsluitend bedoeld voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die zijn vermeld in bijlage 11 of die voldoen aan de criteria in bijlage 6 voor S-I op inperkingsniveau I en III, genaamd S-I en S-III.

Artikel 16

1. De gebruiker voert de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 2.5 van het Besluit, uit overeenkomstig bijlage 5.

2.

Bij de risicobeoordeling geeft de gebruiker tevens toepassing aan:

a. a.

      bijlage 2, of onderdelen van die bijlage, voor zover daarnaar wordt verwezen in bijlage 5;

b. b.

      bijlage 7, voor wat betreft de inschaling van genetisch gemodificeerde planten, met inbegrip van de daarbij aangegeven beschermingsmaatregelen.

3. Bij de risicobeoordeling hanteert de gebruiker uitsluitend de indeling in klassen van pathogene micro-organismen die is aangegeven in bijlage 4.

Artikel 17

De gebruiker kent, op basis van een risicobeoordeling die is uitgevoerd met toepassing van artikel 16, toe:

a. a. als categorie van fysische inperking: de categorie van fysische inperking die volgt uit de risicobeoordeling, met inbegrip van beschermingsmaatregelen, indien deze bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken; b. b. als inperkingsniveau: het inperkingsniveau dat overeenkomt met het Romeinse cijfer dat behoort bij de aanduiding van de toegekende categorie van fysische inperking.

Artikel 18

1.

Het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 2.5 van het Besluit, bevat in ieder geval per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen:

a. a. de gebruikte gastheren of gastheerstammen, vectoren en inserties, onder vermelding van de pathogeniteitsklasse van gastheer en donororganisme; b. b. informatie over de aard en de omvang van de handelingen met de toegepaste genetisch gemodificeerde organismen; c. c. de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig het derde lid.

2. Indien het gaat om toepassingen in S-I of S-III of om toepassingen in procesinstallaties, niet zijnde toepassingen in MI-III met genetisch gemodificeerde organismen die voldoen aan artikel 2.10, derde lid, van het Besluit, bevat het verslag, in afwijking van het eerste lid, de in het eerste lid aangewezen gegevens per genetisch gemodificeerd organisme.

3. De uitkomst van de risicobeoordeling omvat in elk geval de toegekende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau onder vermelding van het bijbehorende inschalingsartikel van deel I van bijlage 5, en de eventuele aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen onder vermelding van de toepasselijke inschalingsartikelen van deel II van bijlage 5.

4. Bij de vermelding van een inschalingsartikel, als bedoeld in het derde lid, worden tevens vermeld het lid van dat inschalingsartikel en, indien van toepassing, het onderdeel of de onderdelen van dat lid die hebben geleid tot de toe te passen categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau.

5. De gebruiker draagt er zorg voor dat er steeds een actueel verslag aanwezig is van het ingeperkt gebruik.

6. Het verslag wordt voorts aangepast op basis van de uitkomsten van een periodieke herhaling van de risicobeoordeling als bedoeld in de artikelen 2.32 en 2.53 van het Besluit.

7.

De gebruiker voorziet voorts in het inzichtelijk groeperen van de verslagen van de risicobeoordelingen:

a. a. per kennisgeving en per onderzoeksleider van de activiteiten binnen die kennisgeving; b. b. per afgegeven vergunning en per verantwoordelijk medewerker van de activiteiten binnen die vergunning.

8.

Voor het verslag van de risicobeoordeling geldt een bewaartermijn van ten minste 20 jaar, indien het verslag betrekking heeft op:

a. a. een groep van samenhangende activiteiten binnen een kennisgeving die niet meer worden verricht; b. b. vergunde activiteiten die niet meer worden verricht.

Artikel 19

1.

Als de gebruiker voornemens is een verzoek in te dienen als bedoeld in artikel 2.8, tweede of derde lid, van het Besluit, voert hij een risicobeoordeling uit overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling, zoals aangegeven in bijlage 8, tenzij het een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, betreft, en dit verzoek betrekking heeft op:

a. a. inschaling op MI-I dan wel op MI-II, of b. b. inschaling op S-I.

2. De gebruiker bewaart een verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in het eerste lid.

3. Artikel 18 is van overeenkomstige toepassing op het verslag.

4. Het verslag omvat voorts in elk geval per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen beschermingsmaatregelen, indien deze bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken.

5. In afwijking van artikel 18, derde lid, omvat de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in het eerste lid in elk geval de toegekende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau, waarbij een bijlage wordt gevoegd waarin de risicobeoordeling wordt omschreven.

Artikel 20

1.

Bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, eerste lid, van het Besluit worden overgelegd:

a. a. een toelichting, gericht op het aspect dat de twijfel heeft veroorzaakt; b. b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van, en bijlage 5 bij, het Besluit.

2.

Bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit worden overgelegd:

a. a. een toelichting op het verzoek, onderbouwd door middel van het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 19; b. b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit.

3.

In afwijking van het tweede lid worden bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit dat betrekking heeft op inschaling op MI-I dan wel op MI-II, overgelegd:

a. a. een toelichting op het verzoek, met een onderbouwing aan de hand van de criteria, opgenomen in bijlage 6, die aangeeft dat inschaling kan plaatsvinden op MI-I dan wel op MI-II; b. b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit.

4.

In afwijking van het tweede lid worden bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit dat betrekking heeft op inschaling op S-I, overgelegd:

a. a. een toelichting op het verzoek, met een onderbouwing aan de hand van de criteria, opgenomen in bijlage 6, die aangeeft dat inschaling kan plaatsvinden op S-I; b. b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit.

5.

Als over te leggen gegevens bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, derde lid, van het Besluit, worden aangewezen:

a. a. het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 19; b. b. een toelichting op het verzoek; c. c. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit met uitzondering van een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 van het Besluit.

Artikel 21

De combinaties van lijsten, bedoeld in artikel 2.10, eerste lid, onder a, b en c, van het Besluit, zijn de combinaties van lijsten, opgenomen in bijlage 2.

Artikel 22

1.

Als over te leggen gegevens bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.13, eerste lid, van het Besluit, tot vaststelling dat een gastheer in aanmerking komt voor opname op bijlage 2, lijst A1 van bijlage 2, worden aangewezen:

a. a. gegevens waaruit blijkt dat het micro-organisme niet behoort tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant, b. b. gegevens waaruit blijkt dat het micro-organisme een lange historie van veilig gebruik kent onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen, c. c. indien het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van micro-organismen van klasse 2, 3 of 4, gegevens waaruit blijkt dat de betrokken stam geen genetisch materiaal bevat dat verantwoordelijk is voor de virulentie, of d. d. testgegevens die aantonen dat het micro-organisme niet-virulent is.

2.

Als over te leggen gegevens bij een verzoek, als bedoeld in artikel 2.13, eerste lid, van het Besluit, tot vaststelling dat een vector in aanmerking komt voor opname op lijst A2 van bijlage 2, worden aangewezen:

a. a. de grootte van de vector, b. b. een vectorkaartje of beschrijving waarop alle samenstellende delen en relatieve posities van de vector zijn aangegeven, c. c. gegevens over de functie en de herkomst van de samenstellende delen, d. d. de origins of replication (ori’s) die aanwezig zijn in de vector, e. e. gegevens waaruit blijkt dat de samenstellende delen niet behoren tot de groep van inserties zoals bedoeld in bijlage 2, lijst A3, en f. f. gegevens waaruit blijkt dat de vector geen virale sequenties, afkomstig van virussen die hogere eukaryoten als gastheer hebben, bevat waardoor de vector als virale vector zou kunnen functioneren.

3. Bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.13, derde lid, van het Besluit tot vaststelling dat een insertie niet behoort tot de inserties die zijn opgenomen op lijst A3 van bijlage 2 als aangegeven in bijlage 2, worden gegevens overgelegd waaruit blijkt dat de insertie niet voldoet aan de criteria die zijn opgenomen in bijlage 2, lijst A3.

Artikel 23

1. Een gebruiker kan de Minister verzoeken om een daarbij aangegeven genetisch gemodificeerd organisme op te nemen in bijlage 11.

2. Bij het verzoek worden gegevens overgelegd waaruit blijkt dat het organisme voldoet aan de criteria, opgenomen in bijlage 6, voor activiteiten onder laboratoriumcondities op S-I dan wel aan de criteria, opgenomen in bijlage II, onderdeel B, van richtlijn 2009/41, zoals aangevuld met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

3. De Minister zendt de verzoeker een bewijs van ontvangst van het verzoek.

Afdeling 2.4

Artikel 24

Aan de categorieën van fysische inperking zoals opgenomen in bijlage 4 bij het Besluit, en in artikel 15, zijn de voorschriften verbonden zoals die zijn aangegeven in bijlage 9.

Artikel 25

1.

Als categorieën van gevallen waarin kan worden volstaan met een melding in plaats van een aanvraag tot wijziging van een vergunning, als bedoeld in artikel 2.46, eerste lid, van het Besluit, worden aangewezen de toevoeging van een of meer:

a. a. gastheren met vergelijkbare eigenschappen als de gastheren waarop de eerder uitgevoerde risicobeoordeling betrekking heeft, b. b. vectoren, of c. c. inserties,

mits is voldaan aan de vereisten, aangegeven in het tweede lid.

2.

De in het eerste lid bedoelde vereisten zijn:

a. a. de toevoeging valt binnen het doel van het onderzoek waarvoor de vergunning is afgegeven; b. b. de toevoeging leidt tot toekenning van dezelfde categorie van fysische inperking, hetzelfde inperkingsniveau en hetzelfde onderdeel onderscheidenlijk dezelfde onderdelen van het inschalingsartikel van deel I van bijlage 5 alsmede, indien van toepassing, hetzelfde inschalingsartikel dan wel dezelfde inschalingsartikelen van deel II van bijlage 5; c. c. de uitkomst van de risicobeoordeling die ten grondslag ligt aan de reeds verleende vergunning, en de bij de risicobeoordeling in de beschouwing te betrekken beschermingsmaatregelen blijven ongewijzigd.

3. Het eerste lid is niet van toepassing op handelingen in een procesinstallatie.

Hoofdstuk 3. Doelbewuste introductie voor overige doeleinden

Afdeling 3.1

Paragraaf 3.1.1. Interne organisatie, procedures en administratie

Artikel 26

1. De vergunninghouder stelt één of meer door de Minister overeenkomstig de artikelen 30 tot en met 33 toegelaten milieuveiligheidsfunctionarissen aan.

2. Voor elke categorie van werkzaamheden waarin activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht, is een daarvoor toegelaten milieuveiligheidsfunctionaris aangesteld.

3. Indien meer dan één milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld, voorziet de vergunninghouder, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de milieuveiligheidsfunctionarissen.

4. Een milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld bij de instelling waarvoor hij zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoert.

Artikel 27

1.

De vergunninghouder belast de milieuveiligheidsfunctionaris binnen de grenzen van zijn toelating met:

a. a. het doen opstellen en wijzigen van de instructies die dienen als invulling van de wettelijke voorschriften of de algemene en bijzondere bepalingen in de vergunning voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu; b. b. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de bepalingen in de vergunning en de instructies, bedoeld onder a; c. c. het optreden bij afwijkingen, wijzigingen en onvoorziene omstandigheden; d. d. het geven van interne voorlichting over milieuveiligheid van genetisch gemodificeerde organismen; e. e. het onverwijld intern melden aan de vergunninghouder van iedere wijziging van gegevens, onvoorziene omstandigheden en situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn; f. f. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, waarbij door de milieuveiligheidsfunctionaris, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; g. g. het zich verzekeren van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

2.

De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, bedoeld in het eerste lid, geeft de milieuveiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem ten minste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, bedoeld in het eerste lid:

a. a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en locaties die voor een introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen gebruikt worden of locaties waar handelingen plaatsvinden onder zeggenschap van de vergunninghouder, te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden; b. b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct een interne melding aan de vergunninghouder en de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen, wordt gedaan.

3.

De vergunninghouder verschaft elke milieuveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat:

a. a. deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder; b. b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert; c. c. deze niet tevens optreedt als de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen waarvoor hij als milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld.

4. De milieuveiligheidsfunctionaris draagt er zorg voor dat medewerkers die uit hoofde van hun functie betrokken zijn bij de veldproef, op de hoogte zijn van de toepasselijke voorschriften. Hij verstrekt hen daartoe een exemplaar van de instructies, bedoeld in het eerste lid, onder a, voor zover deze betrekking hebben op hun werkzaamheden.

Artikel 28

1.

De vergunninghouder voorziet in een actuele en inzichtelijke administratie betreffende de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen, waarin ten minste zijn opgenomen:

a. a. de aan de vergunninghouder afgegeven vergunningen, daaronder begrepen wijzigingen van vergunningen, en de door de vergunninghouder gedane meldingen; b. b. de door de vergunninghouder opgestelde en aan de Minister gestuurde beschrijving van voorgenomen werkzaamheden, zoals opgenomen in de vergunningen of in bijlage 10, en het overeenkomstig artikel 3.27 van het Besluit en artikel 43 opgestelde verslag; c. c. de instructies, bedoeld in artikel 27, eerste lid, onder a.

2.

Bij medische en veterinaire toepassingen worden voorts in de administratie opgenomen:

a. a. een actuele plattegrond van de instelling waarop zijn aangegeven:

        1°.
        de werkruimten waarin werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht,
      
      
        2°.
        de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen, en
      
      
        3°.
        de plaatsen waar afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten wordt opgeslagen.

1°. 1°. de werkruimten waarin werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht, 2°. 2°. de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen, en 3°. 3°. de plaatsen waar afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten wordt opgeslagen. b. b. een inzichtelijk logboek voor werkzaamheden die onder één vergunning vallen, waarmee de voortgang van de werkzaamheden doelmatig en frequent wordt bijgehouden en waarin of, indien dit doelmatiger is, waarbij in ieder geval de volgende gegevens zijn opgenomen:

        1°.
        het nummer van de vergunning dan wel de wijziging van de vergunning;
      
      
        2°.
        een vermelding of de medewerkers die uit hoofde van hun functie betrokken zijn bij de werkzaamheden zoals omschreven in de vergunning bedoeld onder 1°, in dienst zijn van de vergunninghouder, waarbij indien dit niet het geval is, wordt aangegeven hoe de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen door de vergunninghouder is geregeld;
      
      
        3°.
        de datum van verzending van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aan de Minister, en de datum van ontvangst van een eventuele reactie van de Minister;
      
      
        4°.
        voor iedere batch: de datum van ontvangst, een kopie van de kwaliteitsgegevens en de actuele plaats van opslag;
      
      
        5°.
        voor iedere geïncludeerde proefpersoon, onderscheidenlijk ieder geïncludeerd proefdier: de resultaten van tests waaruit blijkt dat de proefpersoon onderscheidenlijk het proefdier voldoet aan de in de vergunning gestelde in- en exclusiecriteria;
      
      
        6°.
        indien van toepassing: de resultaten van de controles en testen die in het kader van de bijzondere voorschriften, zoals vermeld in de vergunning, zijn opgelegd;
      
      
        7°.
        voor iedere toediening aan een proefpersoon onderscheidenlijk een proefdier: een beschrijving van eventuele onvoorziene omstandigheden die zich bij de toediening of na de toediening hebben voorgedaan, waarbij in ieder geval de volgende gegevens opgenomen worden:
        
          
            i.
            de naam of codering van de proefpersoon onderscheidenlijk het proefdier;
          
          
            ii.
            de maatregelen die zijn genomen om de gevolgen voor mens en milieu te beperken;
          
          
            iii.
            de datum waarop deze onvoorziene omstandigheden overeenkomstig vergunningvoorschrift aan de Minister zijn gemeld;
          
        
      
      
        8°.
        bij hospitalisatie van een proefpersoon en bij beëindiging van deelname aan de studie van een proefpersoon:
        
          
            i.
            de naam van de proefpersoon;
          
          
            ii.
            datum en locatie van hospitalisatie;
          
          
            iii.
            datum van ontslag of beëindiging van deelname aan de studie;
          
          
            iv.
            de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot ontslag;
          
          
            v.
            eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie;
          
        
      
      
        9°.
        bij huisvesting van een proefdier en bij beëindiging van deelname aan de studie van een proefdier:
        
          
            i.
            de codering van het proefdier;
          
          
            ii.
            datum van opname in huisvesting en locatie van huisvesting;
          
          
            iii.
            vertrek uit huisvesting of beëindiging van deelname aan de studie;
          
          
            iv.
            de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot beëindiging van de huisvesting;
          
          
            v.
            eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie;
          
        
      
      
        10°.
        bij vervoer: de datum of data waarop materiaal is vervoerd buiten de instelling waar de behandeling van de proefpersonen, onderscheidenlijk proefdieren, plaatsvindt met daarbij de hoeveelheid materiaal, het verzendadres en de wijze van verpakken, waarbij onder materiaal wordt verstaan het studiemateriaal dat aan de proefpersonen onderscheidenlijk proefdieren wordt toegediend alsmede monsters die mogelijk genetisch gemodificeerde organismen bevatten;
      
      
        11°.
        voor afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten, inclusief alle van een proefpersoon onderscheidenlijk proefdier afgenomen materiaal:
        
          
            i.
            de datum, de locatie en de manier van afvalverwerking;
          
          
            ii.
            in geval van verbranding in een vuilverbrandingsinstallatie: de schriftelijke bewijzen van vernietiging.

1°. 1°. het nummer van de vergunning dan wel de wijziging van de vergunning; 2°. 2°. een vermelding of de medewerkers die uit hoofde van hun functie betrokken zijn bij de werkzaamheden zoals omschreven in de vergunning bedoeld onder 1°, in dienst zijn van de vergunninghouder, waarbij indien dit niet het geval is, wordt aangegeven hoe de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen door de vergunninghouder is geregeld; 3°. 3°. de datum van verzending van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aan de Minister, en de datum van ontvangst van een eventuele reactie van de Minister; 4°. 4°. voor iedere batch: de datum van ontvangst, een kopie van de kwaliteitsgegevens en de actuele plaats van opslag; 5°. 5°. voor iedere geïncludeerde proefpersoon, onderscheidenlijk ieder geïncludeerd proefdier: de resultaten van tests waaruit blijkt dat de proefpersoon onderscheidenlijk het proefdier voldoet aan de in de vergunning gestelde in- en exclusiecriteria; 6°. 6°. indien van toepassing: de resultaten van de controles en testen die in het kader van de bijzondere voorschriften, zoals vermeld in de vergunning, zijn opgelegd; 7°. 7°. voor iedere toediening aan een proefpersoon onderscheidenlijk een proefdier: een beschrijving van eventuele onvoorziene omstandigheden die zich bij de toediening of na de toediening hebben voorgedaan, waarbij in ieder geval de volgende gegevens opgenomen worden:

            i.
            de naam of codering van de proefpersoon onderscheidenlijk het proefdier;
          
          
            ii.
            de maatregelen die zijn genomen om de gevolgen voor mens en milieu te beperken;
          
          
            iii.
            de datum waarop deze onvoorziene omstandigheden overeenkomstig vergunningvoorschrift aan de Minister zijn gemeld;

i. i. de naam of codering van de proefpersoon onderscheidenlijk het proefdier; ii. ii. de maatregelen die zijn genomen om de gevolgen voor mens en milieu te beperken; iii. iii. de datum waarop deze onvoorziene omstandigheden overeenkomstig vergunningvoorschrift aan de Minister zijn gemeld; 8°. 8°. bij hospitalisatie van een proefpersoon en bij beëindiging van deelname aan de studie van een proefpersoon:

            i.
            de naam van de proefpersoon;
          
          
            ii.
            datum en locatie van hospitalisatie;
          
          
            iii.
            datum van ontslag of beëindiging van deelname aan de studie;
          
          
            iv.
            de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot ontslag;
          
          
            v.
            eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie;

i. i. de naam van de proefpersoon; ii. ii. datum en locatie van hospitalisatie; iii. iii. datum van ontslag of beëindiging van deelname aan de studie; iv. iv. de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot ontslag; v. v. eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie; 9°. 9°. bij huisvesting van een proefdier en bij beëindiging van deelname aan de studie van een proefdier:

            i.
            de codering van het proefdier;
          
          
            ii.
            datum van opname in huisvesting en locatie van huisvesting;
          
          
            iii.
            vertrek uit huisvesting of beëindiging van deelname aan de studie;
          
          
            iv.
            de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot beëindiging van de huisvesting;
          
          
            v.
            eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie;

i. i. de codering van het proefdier; ii. ii. datum van opname in huisvesting en locatie van huisvesting; iii. iii. vertrek uit huisvesting of beëindiging van deelname aan de studie; iv. iv. de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot beëindiging van de huisvesting; v. v. eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie; 10°. 10°. bij vervoer: de datum of data waarop materiaal is vervoerd buiten de instelling waar de behandeling van de proefpersonen, onderscheidenlijk proefdieren, plaatsvindt met daarbij de hoeveelheid materiaal, het verzendadres en de wijze van verpakken, waarbij onder materiaal wordt verstaan het studiemateriaal dat aan de proefpersonen onderscheidenlijk proefdieren wordt toegediend alsmede monsters die mogelijk genetisch gemodificeerde organismen bevatten; 11°. 11°. voor afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten, inclusief alle van een proefpersoon onderscheidenlijk proefdier afgenomen materiaal:

            i.
            de datum, de locatie en de manier van afvalverwerking;
          
          
            ii.
            in geval van verbranding in een vuilverbrandingsinstallatie: de schriftelijke bewijzen van vernietiging.

i. i. de datum, de locatie en de manier van afvalverwerking; ii. ii. in geval van verbranding in een vuilverbrandingsinstallatie: de schriftelijke bewijzen van vernietiging.

3.

Bij de toepassing van planten wordt voorts in de administratie opgenomen een inzichtelijk logboek voor werkzaamheden die onder één vergunning vallen, waarmee de voortgang van de werkzaamheden doelmatig en frequent wordt bijgehouden en waarin of, indien dit doelmatiger is, waarbij in ieder geval de volgende gegevens zijn opgenomen:

a. a. het nummer van de vergunning; b. b. het kalenderjaar waarvoor de gegevens worden verzameld; c. c. de datum van verzending van de jaarlijkse beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aan de Minister, en de datum van ontvangst van een eventuele reactie van de Minister; d. d. een vermelding of de medewerkers die uit hoofde van hun functie zijn betrokken bij de werkzaamheden zoals omschreven in de vergunning bedoeld onder a, in dienst zijn van de vergunninghouder, waarbij indien dit niet het geval is, wordt aangegeven hoe de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen door de vergunninghouder is geregeld; e. e. de locatie of locaties van het proefobject; f. f. de kadastrale percelen waarop de werkzaamheden als omschreven in de vergunning bedoeld onder a, plaatsvinden, waarbij wordt aangegeven of deze in eigendom zijn van de vergunninghouder en indien dit niet het geval is, hoe door de vergunninghouder is voorzien in de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen; g. g. indien van toepassing: de gegevens en resultaten van de controles op het naleven van de isolatiezone, of de gemaakte schriftelijke afspraken met degenen die het desbetreffende teeltseizoen zeggenschap hebben over de teelt van hetzelfde, niet gemodificeerde gewas op de binnen de isolatiezone gelegen kadastrale percelen; h. h. de datum of data waarop het proefobject is ingezaaid of beplant; i. i. de periode waarin de planten bloeien; j. j. de datum of data waarop de plantendelen geoogst worden of de planten van het veld worden verwijderd; k. k. indien van toepassing: de resultaten van de controles en testen die in het kader van de bijzondere voorschriften, zoals vermeld in de vergunning, zijn opgelegd; l. l. de resultaten van de monitoring zoals beschreven in het monitoringplan en verricht overeenkomstig de vergunningvoorschriften betreffende monitoring; m. m. de gedurende de experimenten opgetreden afwijkingen in de fenotypen van de genetisch gemodificeerde planten in vergelijking met niet-genetisch gemodificeerde uitgangsplanten, geteeld onder gelijke omstandigheden; n. n. de datum of data waarop de plantendelen worden geoogst of de planten van het veld worden verwijderd; o. o. indien van toepassing: de plaatsen waar afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten wordt opgeslagen; p. p. de datum of data waarop materiaal afkomstig van het proefveld wordt vervoerd, met vermelding van de hoeveelheid materiaal, het verzendadres en de wijze van verpakken; q. q. de datum of data waarop het afval van het proefobject is verwerkt; r. r. voor zover in de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden diverse mogelijkheden zijn aangegeven voor de wijze van afvalverwerking: de gebruikte wijze van afvalverwerking; s. s. voor zover er sprake is van verbranding in een vuilverbrandingsinstallatie: de schriftelijke bewijzen van vernietiging; t. t. indien van toepassing, na afronding van de werkzaamheden: de datum of data waarop het proefveld op opslag is gecontroleerd alsmede de datum of data waarop opslag is waargenomen, met de aantallen waargenomen opslagplanten, de wijze waarop deze planten zijn verwijderd en de wijze waarop het afval is verwerkt; u. u. de datum waarop het verslag, als bedoeld in artikel 43, eerste lid, is gezonden aan de Minister; v. v. voor zover het betreft de op grond van artikel 39, eerste lid, aangewezen categorie van genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend: de in bijlage 10 aangewezen gegevens.

Artikel 29

De Minister legt een openbaar register aan waarin de locatie van overeenkomstig hoofdstuk 3 van het Besluit geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen.

Paragraaf 3.1.2. Procedure voor toelating van een milieuveiligheidsfunctionaris

Artikel 30

1. De aanvrager of houder van een vergunning kan bij de Minister een aanvraag indienen om een persoon toe te laten als milieuveiligheidsfunctionaris binnen zijn organisatie. De aanvrager of houder van een vergunning geeft daarbij aan voor welke categorie of categorieën van werkzaamheden de toelating wordt aangevraagd.

2.

Met het oog op een adequate uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 27, eerste lid, beschikt de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd in elk geval over:

a. a. algemene kennis op het gebied van genetische modificatie en de toepasselijke regelgeving; b. b. kennis van en ervaring met werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in de aangevraagde categorie of categorieën van werkzaamheden; c. c. kennis van en ervaring met de gebruikte technieken en de toegepaste veiligheidsmaatregelen.

Artikel 31

1. Vervallen.

2.

Bij de aanvraag om toelating als milieuveiligheidsfunctionaris worden de volgende gegevens overgelegd:

a. a. de gegevens van de aanvrager en van de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd; b. b. de categorie of categorieën van werkzaamheden; c. c. informatie waaruit blijkt dat de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd voldoet aan artikel 30, tweede lid.

Artikel 32

1. De Minister beslist binnen acht weken na de ontvangst van de aanvraag.

2. De Minister kan de toelating beperken tot een of meer daarbij aangegeven categorieën van werkzaamheden. Hij kan daarbij afwijken van de aanvraag.

3. Aan de toelating kan een voorschrift worden verbonden, inhoudende dat de houder van een vergunning een melding aan de Minister doet als de milieuveiligheidsfunctionaris zijn werkzaamheden geheel of gedeeltelijk staakt.

4. Vervallen.

5. De Minister kan aan de beschikking tot toelating andere voorschriften en beperkingen verbinden.

6. Tot de voorschriften en beperkingen, bedoeld in het vijfde lid, kunnen in elk geval behoren de bepaling dat de toelating slechts geldt voor een daarbij aangegeven termijn.

Artikel 33

1. De houder van een vergunning kan een aanvraag indienen om wijziging van een toelating.

2. De artikelen 30 tot en met 32 zijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder overgelegde gegevens die nog actueel zijn niet opnieuw behoeven te worden overgelegd.

3.

De Minister kan de toelating ambtshalve wijzigen of intrekken indien:

a. a. de houder van een vergunning bij de aanvraag om toelating zodanig onjuiste gegevens heeft overgelegd dat de Minister, indien deze ten tijde van de toelating bekend zouden zijn geweest, de toelating niet of onder andere voorwaarden zou hebben afgegeven; b. b. de functionaris niet of niet langer voldoet aan de vereisten voor toelating; c. c. de functionaris zich niet heeft gehouden aan de toepasselijke regelgeving; d. d. bij gebleken ongeschiktheid van de functionaris.

4. De toelating komt te vervallen indien de functionaris zijn werkzaamheden als milieuveiligheidsfunctionaris geheel staakt.

Paragraaf 3.1.3. Melding en wijziging van de vergunning

Artikel 34

1.

Als categorie van gevallen waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in artikel 3.15, onder a, van het Besluit, worden voor de toepassing van planten aangewezen:

a. a. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare of 10 hectare waarbij de vergunning is verleend met toepassing paragraaf 3.2.2 van het Besluit:

        1°.
        het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag;
      
      
        2°.
        het toevoegen van andere cultivars van hetzelfde gewas;
      
      
        3°.
        het toevoegen van extra constructen, die dezelfde of sterk soortgelijke sequenties bevatten, en waarbij de vectorbackbone afwezig is of het construct geen andere antibioticum resistentiegenen bevat;
      
      
        4°.
        een verandering van de volgorde van sequenties binnen eenzelfde construct;
      
      
        5°.
        het gebruiken van een andere promoter, met dezelfde weefselspecificiteit;
      
      
        6°.
        het gebruiken van een andere terminator;
      
      
        7°.
        een verandering van de proefopzet binnen de exacte locatie zonder gevolgen voor inperking of verspreiding, waaronder een andere indeling of een groter aantal planten;
      
      
        8°.
        een verandering in de behandeling van monsters afkomstig van het proefveld;
      
      
        9°.
        een verandering in het vernietigen of behandelen van afval na afloop van de proef zonder gevolgen voor verspreiding of overleving;
      
      
        10°.
        het vervangen of toevoegen van één of meer locaties, voor zover deze locaties gelegen zijn in het gebied waarvoor de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd en de omvang van alle locaties tezamen ten hoogste twee keer zo groot is als de vergunde omvang.

1°. 1°. het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag; 2°. 2°. het toevoegen van andere cultivars van hetzelfde gewas; 3°. 3°. het toevoegen van extra constructen, die dezelfde of sterk soortgelijke sequenties bevatten, en waarbij de vectorbackbone afwezig is of het construct geen andere antibioticum resistentiegenen bevat; 4°. 4°. een verandering van de volgorde van sequenties binnen eenzelfde construct; 5°. 5°. het gebruiken van een andere promoter, met dezelfde weefselspecificiteit; 6°. 6°. het gebruiken van een andere terminator; 7°. 7°. een verandering van de proefopzet binnen de exacte locatie zonder gevolgen voor inperking of verspreiding, waaronder een andere indeling of een groter aantal planten; 8°. 8°. een verandering in de behandeling van monsters afkomstig van het proefveld; 9°. 9°. een verandering in het vernietigen of behandelen van afval na afloop van de proef zonder gevolgen voor verspreiding of overleving; 10°. 10°. het vervangen of toevoegen van één of meer locaties, voor zover deze locaties gelegen zijn in het gebied waarvoor de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd en de omvang van alle locaties tezamen ten hoogste twee keer zo groot is als de vergunde omvang. b. b. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van meer dan 10 hectare:

        1°.
        het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag, waaronder het doen van registratieproeven in plaats van proeven voor agronomische performance;
      
      
        2°.
        een verandering van de proefopzet binnen de exacte locatie zonder gevolgen voor inperking of verspreiding;
      
      
        3°.
        een verandering in het vernietigen of behandelen van afval na afloop van de proef zonder gevolgen voor verspreiding of overleving;
      
      
        4°.
        het vervangen of toevoegen van één of meer locaties, voor zover deze locaties gelegen zijn in het gebied waarvoor de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd en de omvang van alle locaties tezamen ten hoogste twee keer zo groot is als de vergunde omvang.

1°. 1°. het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag, waaronder het doen van registratieproeven in plaats van proeven voor agronomische performance; 2°. 2°. een verandering van de proefopzet binnen de exacte locatie zonder gevolgen voor inperking of verspreiding; 3°. 3°. een verandering in het vernietigen of behandelen van afval na afloop van de proef zonder gevolgen voor verspreiding of overleving; 4°. 4°. het vervangen of toevoegen van één of meer locaties, voor zover deze locaties gelegen zijn in het gebied waarvoor de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd en de omvang van alle locaties tezamen ten hoogste twee keer zo groot is als de vergunde omvang.

2.

Als categorieën van gevallen die geen significante gevolgen hebben voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in artikel 3.15, onder b, van het Besluit, worden voor de toepassing van planten aangewezen de categorieën van gevallen waarbij de vergunning is verleend met toepassing van paragraaf 3.2.2 van het Besluit en die voldoen aan de navolgende criteria:

a. a. de gevolgde redenatie in de milieurisicobeoordeling verandert niet fundamenteel; b. b. er worden geen andere belangrijke factoren meegewogen in de milieurisicobeoordeling; c. c. de uitkomst van de milieurisicobeoordeling verandert niet; d. d. het beoogde effect van de risico-inperkende maatregelen verandert niet.

3.

De volgende categorieën van gevallen voldoen in elk geval aan de criteria, bedoeld in het tweede lid:

a. a. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare:

        1°.
        het toevoegen van andere genen uit dezelfde genfamilie, waaronder R-genen van aardappel die resistentie verlenen tegen aardappelziekte;
      
      
        2°.
        het inbrengen andere genen met een soortgelijke werking, waaronder een *Bacillus thuringiensis* gen (*Bt*) dat codeert voor insectenresistentie met eenzelfde specificiteit of een gen dat codeert voor tolerantie tegen een herbicide met dezelfde werking;
      
      
        3°.
        het toepassen van een andere vector met een soortgelijk construct waarbij geen ander antibioticum resistentie gen op de vectorbackbone gelegen is;
      
      
        4°.
        een andere wijze van inperken van proef, indien dit even veel inperking geeft, waaronder het verwijderen van bloeiwijzen in plaats van een isolatieafstand;

1°. 1°. het toevoegen van andere genen uit dezelfde genfamilie, waaronder R-genen van aardappel die resistentie verlenen tegen aardappelziekte; 2°. 2°. het inbrengen andere genen met een soortgelijke werking, waaronder een Bacillus thuringiensis gen (Bt) dat codeert voor insectenresistentie met eenzelfde specificiteit of een gen dat codeert voor tolerantie tegen een herbicide met dezelfde werking; 3°. 3°. het toepassen van een andere vector met een soortgelijk construct waarbij geen ander antibioticum resistentie gen op de vectorbackbone gelegen is; 4°. 4°. een andere wijze van inperken van proef, indien dit even veel inperking geeft, waaronder het verwijderen van bloeiwijzen in plaats van een isolatieafstand; b. b. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 10 hectare:

        1°.
        het toevoegen van andere genen uit dezelfde genfamilie, waaronder R-genen van aardappel die resistentie verlenen tegen aardappelziekte;
      
      
        2°.
        het inbrengen andere genen met een soortgelijke werking, waaronder een *Bacillus thuringiensis* gen (*Bt*) dat codeert voor insectenresistentie met eenzelfde specificiteit of een gen dat codeert voor tolerantie tegen een herbicide met dezelfde werking;
      
      
        3°.
        het toepassen van een andere vector met een soortgelijk construct waarbij geen ander antibioticum resistentiegen op de vectorbackbone gelegen is.

1°. 1°. het toevoegen van andere genen uit dezelfde genfamilie, waaronder R-genen van aardappel die resistentie verlenen tegen aardappelziekte; 2°. 2°. het inbrengen andere genen met een soortgelijke werking, waaronder een Bacillus thuringiensis gen (Bt) dat codeert voor insectenresistentie met eenzelfde specificiteit of een gen dat codeert voor tolerantie tegen een herbicide met dezelfde werking; 3°. 3°. het toepassen van een andere vector met een soortgelijk construct waarbij geen ander antibioticum resistentiegen op de vectorbackbone gelegen is.

4. Het tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing indien het een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in paragraaf 3.3.2 van het Besluit, betreft, mits de doelbewuste introductie voor overige doeleinden na de beoogde verandering nog steeds voldoet aan het bepaalde in artikel 39, eerste en tweede lid.

Artikel 35

Als medische of veterinaire categorie van gevallen waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in artikel 3.15, onder a, van het Besluit, worden aangewezen:

a. a. iedere verandering in de introductie met betrekking tot de toepassing van naakt DNA waarbij de vergunning is gebaseerd op een door de Minister opgestelde milieurisicobeoordeling voor naakt DNA, tenzij deze verandering:

      1°.
      een toevoeging van een locatie betreft;
    
    
      2°.
      indien het een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren in de studie betreft, leidt tot een overschrijding van het maximaal vergunde aantal proefpersonen onderscheidenlijk proefdieren;
    
    
      3°.
      indien het een verandering van de einddatum van de studie betreft, leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum;
    
    
      4°.
      indien de verleende vergunning betrekking heeft op gentherapie in de mens, niet beperkt blijft tot gentherapie in de mens;
    
    
      5°.
      indien de verleende vergunning betrekking heeft op een veterinaire studie, niet binnen het kader blijft van de vergunde diersoort;
    
    
      6°.
      een verandering in de toedieningswijze betreft, en deze niet beperkt blijft tot tatoeage of directe injectie in de huid of dwarsgestreepte spieren;
    
    
      7°.
      een toevoeging van een virale sequentie betreft, waaronder niet wordt begrepen een toevoeging van een van de volgende virale regulatoire sequenties, mits de daarbij aangegeven restricties in acht worden genomen:
      
        
          i.
          een CMV-promoter, toegepast bij mensen met uitsluiting van immuungecompromitteerde proefpersonen en pasgeborenen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;
        
        
          ii.
          een RSV-promoter, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van kippen;
        
        
          iii.
          een SV40 polyadenyleringssignaal, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;
        
        
          iv.
          een SV40 nucleaire ‘targeting’ sequentie, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;
        
      
    
    
      8°.
      een toevoeging van antibioticum-resistentie genen betreft, tenzij deze resistentie bieden tegen uitsluitend kanamycine of neomycine;

1°. 1°. een toevoeging van een locatie betreft; 2°. 2°. indien het een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren in de studie betreft, leidt tot een overschrijding van het maximaal vergunde aantal proefpersonen onderscheidenlijk proefdieren; 3°. 3°. indien het een verandering van de einddatum van de studie betreft, leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum; 4°. 4°. indien de verleende vergunning betrekking heeft op gentherapie in de mens, niet beperkt blijft tot gentherapie in de mens; 5°. 5°. indien de verleende vergunning betrekking heeft op een veterinaire studie, niet binnen het kader blijft van de vergunde diersoort; 6°. 6°. een verandering in de toedieningswijze betreft, en deze niet beperkt blijft tot tatoeage of directe injectie in de huid of dwarsgestreepte spieren; 7°. 7°. een toevoeging van een virale sequentie betreft, waaronder niet wordt begrepen een toevoeging van een van de volgende virale regulatoire sequenties, mits de daarbij aangegeven restricties in acht worden genomen:

          i.
          een CMV-promoter, toegepast bij mensen met uitsluiting van immuungecompromitteerde proefpersonen en pasgeborenen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;
        
        
          ii.
          een RSV-promoter, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van kippen;
        
        
          iii.
          een SV40 polyadenyleringssignaal, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;
        
        
          iv.
          een SV40 nucleaire ‘targeting’ sequentie, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;

i. i. een CMV-promoter, toegepast bij mensen met uitsluiting van immuungecompromitteerde proefpersonen en pasgeborenen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten; ii. ii. een RSV-promoter, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van kippen; iii. iii. een SV40 polyadenyleringssignaal, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten; iv. iv. een SV40 nucleaire ‘targeting’ sequentie, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten; 8°. 8°. een toevoeging van antibioticum-resistentie genen betreft, tenzij deze resistentie bieden tegen uitsluitend kanamycine of neomycine; b. b. de volgende veranderingen in de introductie met betrekking tot de toepassing van naakt DNA, waarbij de vergunning is gebaseerd op een andere dan de onder a bedoelde milieurisicobeoordeling:

      1°.
      een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik;
    
    
      2°.
      een verandering van de samenstelling van het DNA-preparaat met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen, waaronder niet wordt begrepen de veranderingen aan de naakt DNA sequentie beschreven onder 6° tot en met 9°;
    
    
      3°.
      een verandering in de productie van het DNA-preparaat, voor zover dit als eindproduct niet wordt verworpen op grond van de toepasselijke verwerpingscriteria;
    
    
      4°.
      een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren;
    
    
      5°.
      een verandering in de begindatum van een studie die in het kader van de betrokken introductie wordt uitgevoerd of in de einddatum van een zodanige studie, voor zover dit niet leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum;
    
    
      6°.
      een vervanging van de bestaande promoter door een niet-virale of niet-bacteriële promoter;
    
    
      7°.
      een verwijdering uit het DNA van sequenties, coderend voor antibioticum resistentie;
    
    
      8°.
      een vervanging van de bestaande ‘origin of replication’ (ori) door een ori van de plasmiden pBR322, pUC (ColE1 ori), of p15A (pACYC-serie plasmiden);
    
    
      9°.
      een vervanging van het bestaande antibioticum-resistentie gen door een gen dat in prokaryoten resistentie biedt tegen uitsluitend kanamycine of neomycine;

1°. 1°. een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik; 2°. 2°. een verandering van de samenstelling van het DNA-preparaat met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen, waaronder niet wordt begrepen de veranderingen aan de naakt DNA sequentie beschreven onder 6° tot en met 9°; 3°. 3°. een verandering in de productie van het DNA-preparaat, voor zover dit als eindproduct niet wordt verworpen op grond van de toepasselijke verwerpingscriteria; 4°. 4°. een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren; 5°. 5°. een verandering in de begindatum van een studie die in het kader van de betrokken introductie wordt uitgevoerd of in de einddatum van een zodanige studie, voor zover dit niet leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum; 6°. 6°. een vervanging van de bestaande promoter door een niet-virale of niet-bacteriële promoter; 7°. 7°. een verwijdering uit het DNA van sequenties, coderend voor antibioticum resistentie; 8°. 8°. een vervanging van de bestaande ‘origin of replication’ (ori) door een ori van de plasmiden pBR322, pUC (ColE1 ori), of p15A (pACYC-serie plasmiden); 9°. 9°. een vervanging van het bestaande antibioticum-resistentie gen door een gen dat in prokaryoten resistentie biedt tegen uitsluitend kanamycine of neomycine; c. c. de volgende veranderingen in de introductie met betrekking tot andere toepassingen dan de toepassingen in de onderdelen a en b:

      1°.
      een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik;
    
    
      2°.
      een verandering van de samenstelling van het preparaat van het genetisch gemodificeerde organisme, met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen;
    
    
      3°.
      een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren;
    
    
      4°.
      een verandering in de begindatum van een studie die in het kader van de betrokken introductie wordt uitgevoerd of in de einddatum van een zodanige studie, voor zover dit niet leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum;
    
    
      5°.
      een verandering in de productielocatie van het genetisch gemodificeerde organisme, dan wel de producent van het genetisch gemodificeerde organisme, voor zover het productieproces daarbij ongewijzigd blijft en de productie geen onderdeel uitmaakt van de vergunning;
    
    
      6°.
      een verandering van de fase van klinisch onderzoek van het genetisch gemodificeerde organisme, voor zover het maximum aantal proefpersonen dat is aangevraagd in de vergunning niet wordt overschreden;
    
    
      7°.
      een verandering van de doelpopulatie in de mens in klinisch onderzoek waaraan het genetisch gemodificeerde organisme wordt toegediend, mits de wijze van toediening, maximale dosis, wijze van afname van monsters en verwerking van die monsters ongewijzigd blijft, de verandering niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen en toepassing in de beoogde doelpopulatie in de mens niet van invloed is op de milieurisicobeoordeling;
    
    
      8°.
      uitvoeren van de werkzaamheden in een andere ruimte dan in de aanvraag aangeven voor zover deze ruimte zich binnen de opgegeven locatie bevindt en deze ruimte aan dezelfde voorwaarden voldoet als in de vergunning beschreven;
    
    
      9°.
      een aanpassing in de dosis van het genetisch gemodificeerde organisme voor zover de maximale dosis zoals voorgeschreven in de vergunning niet wordt overschreden;
    
    
      10°.
      een vermindering van het aantal toedieningen van het genetisch gemodificeerde organisme;
    
    
      11°.
      een verlenging van de periode die wordt gehanteerd tussen opeenvolgende toedieningen van het genetisch gemodificeerde organisme, voor die toepassingen waarbij het genetisch gemodificeerde organisme meermaals wordt toegediend, en waarbij de maximale dosis zoals voorgeschreven in de vergunning niet wordt overschreden;
    
    
      12°.
      toepassing van een ander desinfectiemiddel of ontsmettingsmiddel, voor zover het toe te passen middel een effectieve en gevalideerde methode betreft om het genetisch gemodificeerde organisme te desinfecteren;
    
    
      13°.
      aanpassingen in de manier van opslag, periode van opslag, de duur van preparatie of de duur van de toediening van het genetisch gemodificeerde organisme voor zover deze voldoen aan dezelfde risicobeheersmaatregelen als beschreven in de vergunning.

1°. 1°. een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik; 2°. 2°. een verandering van de samenstelling van het preparaat van het genetisch gemodificeerde organisme, met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen; 3°. 3°. een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren; 4°. 4°. een verandering in de begindatum van een studie die in het kader van de betrokken introductie wordt uitgevoerd of in de einddatum van een zodanige studie, voor zover dit niet leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum; 5°. 5°. een verandering in de productielocatie van het genetisch gemodificeerde organisme, dan wel de producent van het genetisch gemodificeerde organisme, voor zover het productieproces daarbij ongewijzigd blijft en de productie geen onderdeel uitmaakt van de vergunning; 6°. 6°. een verandering van de fase van klinisch onderzoek van het genetisch gemodificeerde organisme, voor zover het maximum aantal proefpersonen dat is aangevraagd in de vergunning niet wordt overschreden; 7°. 7°. een verandering van de doelpopulatie in de mens in klinisch onderzoek waaraan het genetisch gemodificeerde organisme wordt toegediend, mits de wijze van toediening, maximale dosis, wijze van afname van monsters en verwerking van die monsters ongewijzigd blijft, de verandering niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen en toepassing in de beoogde doelpopulatie in de mens niet van invloed is op de milieurisicobeoordeling; 8°. 8°. uitvoeren van de werkzaamheden in een andere ruimte dan in de aanvraag aangeven voor zover deze ruimte zich binnen de opgegeven locatie bevindt en deze ruimte aan dezelfde voorwaarden voldoet als in de vergunning beschreven; 9°. 9°. een aanpassing in de dosis van het genetisch gemodificeerde organisme voor zover de maximale dosis zoals voorgeschreven in de vergunning niet wordt overschreden; 10°. 10°. een vermindering van het aantal toedieningen van het genetisch gemodificeerde organisme; 11°. 11°. een verlenging van de periode die wordt gehanteerd tussen opeenvolgende toedieningen van het genetisch gemodificeerde organisme, voor die toepassingen waarbij het genetisch gemodificeerde organisme meermaals wordt toegediend, en waarbij de maximale dosis zoals voorgeschreven in de vergunning niet wordt overschreden; 12°. 12°. toepassing van een ander desinfectiemiddel of ontsmettingsmiddel, voor zover het toe te passen middel een effectieve en gevalideerde methode betreft om het genetisch gemodificeerde organisme te desinfecteren; 13°. 13°. aanpassingen in de manier van opslag, periode van opslag, de duur van preparatie of de duur van de toediening van het genetisch gemodificeerde organisme voor zover deze voldoen aan dezelfde risicobeheersmaatregelen als beschreven in de vergunning.

Artikel 36

Als over te leggen gegevens, als bedoeld in artikel 3.16, derde lid, van het Besluit, bij een melding van een voorgenomen verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, worden aangewezen:

a. a. de van toepassing zijnde aangewezen categorie van gevallen als bedoeld in artikel 34, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 35; b. b. het nummer van de vergunning waarop de melding plaatsvindt en de naam van de vergunninghouder; c. c. een omschrijving van de verandering, voorzien van een onderbouwing dat de verandering onder de van toepassing zijnde categorie valt.

Afdeling 3.2

Artikel 37

De aanvrager om een vergunning overeenkomstig de gedifferentieerde procedure voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde planten in het milieu van beschikking 94/730/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen, van toepassing op grond van artikel 3.23, eerste lid, van het Besluit, legt de volgende gegevens over:

a. a. een duidelijk omschreven werkprogramma voor de introducties in het milieu van genetisch gemodificeerde planten die verkregen zijn met één duidelijk omschreven uitgangsplantensoort en een duidelijk omschreven reeks ingebouwde of geëlimineerde sequenties, dat een aantal jaren beslaat in een van te voren duidelijk omschreven periode en waarvoor op verschillende plaatsen introducties worden uitgevoerd; b. b. een technisch dossier met informatie overeenkomstig bijlage IIIB bij richtlijn 2001/18 en de daarbij behorende Europese beschikkingen, die nodig is om een milieurisicobeoordeling uit te voeren, daaronder in ieder geval begrepen:

      1°.
      informatie over algemene zaken, en informatie over personeel en opleiding;
    
    
      2°.
      informatie over het genetisch gemodificeerde organisme;
    
    
      3°.
      informatie over de omstandigheden van de introductie en het potentiële milieu waarin genetisch gemodificeerde organismen doelbewust wordt geïntroduceerd;
    
    
      4°.
      informatie over de interactie tussen het genetisch gemodificeerde organisme en het milieu;
    
    
      5°.
      een monitoringplan overeenkomstig bijlage IIIB, onderdeel G, bij richtlijn 2001/18;
    
    
      6°.
      informatie over plannen voor monitoring, herstelmethoden, afvalbehandeling en noodmaatregelen, en
    
    
      7°.
      een samenvatting van het dossier als bedoeld in artikel 11 van richtlijn 2001/18 gebruikmakende van het model dat op basis van die richtlijn is vastgesteld,
    
  
  met dien verstande dat de volgende gegevens betreffende de introducties niet in de aanvraag behoeven te worden aangegeven of te worden beschreven voor zover deze niet noodzakelijk zijn voor de gedetailleerde milieurisicobeoordeling als bedoeld onder c:
  
    
      i.
      de verschillende plaatsen waar introductie plaatsvindt, de beschrijving en de oppervlakte daarvan;
    
    
      ii.
      het aantal planten dat wordt geïntroduceerd;
    
    
      iii.
      de verschillende intraspecifieke kruisingen die verder tot stand worden gebracht tussen de genetisch gemodificeerde planten onderling of met hun nageslacht;
    
    
      iv.
      de verschillende intraspecifieke kruisingen tussen de genetisch gemodificeerde planten met plantenlijnen van de uitgangsplantensoort waarvoor de aanvraag werd ingediend alsmede met het nageslacht van deze kruisingen;
    
    
      v.
      de voorwaarden waaronder de introductie plaatsvindt;

1°. 1°. informatie over algemene zaken, en informatie over personeel en opleiding; 2°. 2°. informatie over het genetisch gemodificeerde organisme; 3°. 3°. informatie over de omstandigheden van de introductie en het potentiële milieu waarin genetisch gemodificeerde organismen doelbewust wordt geïntroduceerd; 4°. 4°. informatie over de interactie tussen het genetisch gemodificeerde organisme en het milieu; 5°. 5°. een monitoringplan overeenkomstig bijlage IIIB, onderdeel G, bij richtlijn 2001/18; 6°. 6°. informatie over plannen voor monitoring, herstelmethoden, afvalbehandeling en noodmaatregelen, en 7°. 7°. een samenvatting van het dossier als bedoeld in artikel 11 van richtlijn 2001/18 gebruikmakende van het model dat op basis van die richtlijn is vastgesteld, i. i. de verschillende plaatsen waar introductie plaatsvindt, de beschrijving en de oppervlakte daarvan; ii. ii. het aantal planten dat wordt geïntroduceerd; iii. iii. de verschillende intraspecifieke kruisingen die verder tot stand worden gebracht tussen de genetisch gemodificeerde planten onderling of met hun nageslacht; iv. iv. de verschillende intraspecifieke kruisingen tussen de genetisch gemodificeerde planten met plantenlijnen van de uitgangsplantensoort waarvoor de aanvraag werd ingediend alsmede met het nageslacht van deze kruisingen; v. v. de voorwaarden waaronder de introductie plaatsvindt; c. c. een gedetailleerde milieurisicobeoordeling voor in ieder geval de eerste introductie die in het kader van het werkprogramma wordt verricht, met een of meerdere globale milieurisicobeoordelingen voor de overige introducties die niet door de gedetailleerde milieurisicobeoordeling worden gedekt, voorzien van alle bibliografische verwijzingen en indicaties over de gebruikte methoden.

Artikel 38

1.

Een melding van een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig de gedifferentieerde procedure voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde planten in het milieu vastgesteld bij beschikking 94/730/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen, als bedoeld in artikel 3.23, zesde lid, van het Besluit, bevat de volgende gegevens:

a. a. de naam van de vergunninghouder; b. b. het nummer van de vergunning.

2.

Indien de onderstaande gegevens niet eerder zijn overgelegd of indien deze gegevens een wijziging inhouden in vergelijking met eerdere, al dan niet bij een melding overgelegde gegevens, bevat de melding tevens de volgende gegevens:

a. a. de voorwaarden waaronder de introductie plaatsvindt; b. b. de verschillende plaatsen waar introductie plaatsvindt, waaronder in ieder geval wordt begrepen de beschrijving en de oppervlakte daarvan, en het aantal planten dat wordt geïntroduceerd; c. c. de verschillende intraspecifieke kruisingen die verder tot stand worden gebracht tussen de genetisch gemodificeerde planten onderling of met hun nageslacht; d. d. de verschillende intraspecifieke kruisingen tussen de genetisch gemodificeerde planten met plantenlijnen van de uitgangsplantensoort waarvoor de aanvraag werd ingediend alsmede met het nageslacht van deze kruisingen; e. e. een verklaring waarin wordt aangegeven of de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling al dan niet zijn geldigheid behoudt.

3.

Indien in de verklaring, bedoeld in het tweede lid, onder e, wordt aangegeven dat de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling zijn geldigheid niet behoudt, legt de vergunninghouder tevens de volgende gegevens over:

a. a. de oorzaken van het niet behouden van de geldigheid van de milieurisicobeoordeling en de daarbij behorende informatie; b. b. een nieuwe milieurisicobeoordeling van de eerste, na de verandering te verrichten introducties, waarin ook de in het eerste lid bedoelde gegevens zijn betrokken, en een globale beoordeling van de risico’s van alle verdere introducties.

Artikel 39

1.

Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3.24, eerste lid, van het Besluit, met betrekking waartoe op verzoek van de aanvrager de procedure voor het verlenen van een vergunning onder vaste voorschriften wordt toegepast, wordt aangewezen:

genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de volgende sequenties:

a. a. delen van het korrelgebonden zetmeelsynthase (kgz) gen van aardappel, in sense of antisense oriëntatie; b. b. de merker genen nptII en ahas; c. c. alle knolspecifieke promotoren van aardappel; d. d. de NOS terminator van R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens),

onder de voorwaarde dat is aangetoond dat de vectorbackbone in de aardappelplant afwezig is.

2. De toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 van het Besluit, is voor de in het eerste lid aangewezen categorie van genetisch gemodificeerde organismen beperkt tot veldproeven met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar.

Artikel 39a

Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3.24, eerste lid, in samenhang met artikel 3.26a, van het Besluit, worden aangewezen genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties.

Artikel 39b

Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3.24, eerste lid, in samenhang met artikel 3.26a, van het Besluit, worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus, waarbij geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn.

Artikel 39c

Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3.24, eerste lid, in samenhang met artikel 3.26a, van het Besluit, worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn.

Artikel 39d

Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3.24, eerste lid, in samenhang met artikel 3.26a, van het Besluit, worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties.

Artikel 40

Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in artikel 3.25, derde lid, van het Besluit, die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in artikel 39, eerste lid, worden aangewezen:

a. a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon; b. b. de titel van de aanvraag; c. c. het doel van de aanvraag; d. d. de geschatte tijdsduur van de werkzaamheden; e. e. het DNA-construct dat gebruikt wordt voor de genetische modificatie; f. f. gegevens die de afwezigheid van de vector backbone onderbouwen; g. g. gegevens over de te gebruiken locaties; h. h. maatregelen voor inperking en risicomanagement; i. i. een monitoringplan overeenkomstig bijlage IIIB, onderdeel G, bij richtlijn 2001/18.

Artikel 40a

Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in artikel 3.25, derde lid, van het Besluit die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in artikel 39a, worden aangewezen:

a. a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon; b. b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering; c. c. de titel van de aanvraag; d. d. het doel van de aanvraag; e. e. een beschrijving van het productiesysteem van de in artikel 39a bedoelde virale vectoren; f. f. een beschrijving van de in artikel 39a bedoelde virale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties; g. g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in artikel 39a bedoelde virale vectoren; h. h. gegevens betreffende de mogelijkheid tot vorming van replicatiecompetent Adeno-associated dependoparvovirus; i. i. gegevens over de afwezigheid van infectieus helpervirus; j. j. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.

Artikel 40b

Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in artikel 3.25, derde lid, van het Besluit die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in artikel 39b, worden aangewezen:

a. a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon; b. b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering; c. c. de titel van de aanvraag; d. d. het doel van de aanvraag; e. e. een beschrijving van het productiesysteem van de in artikel 39b aangewezen retrovirale vectoren dan wel lentivirale vectoren; f. f. een beschrijving van de in artikel 39b aangewezen retrovirale dan wel lentivirale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties; g. g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in artikel 39b aangewezen retrovirale dan wel lentivirale vectoren; h. h. gegevens betreffende het celproduct dat aan de proefpersoon wordt toegediend; i. i. gegevens over de afwezigheid van replicatiecompetent retrovirus dan wel replicatiecompetent lentivirus; j. j. gegevens over de afwezigheid van residuele infectieuze retrovirale dan wel lentivirale partikels in het celproduct dat aan de proefpersoon wordt toegediend; k. k. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.

Artikel 40c

Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in artikel 3.25, derde lid, van het Besluit die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in artikel 39c worden aangewezen:

a. a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon; b. b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering; c. c. de titel van de aanvraag; d. d. het doel van de aanvraag; e. e. een beschrijving van het productiesysteem van de in artikel 39c aangewezen lentivirale vectoren; f. f. een beschrijving van de in artikel 39c aangewezen lentivirale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties; g. g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in artikel 39c aangewezen lentivirale vectoren; h. h. gegevens betreffende het medisch product, bedoeld in artikel 39c, dat aan de proefpersonen wordt toegediend; i. i. gegevens over de afwezigheid van replicatiecompetent lentivirus; j. j. gegevens over de hoeveelheid residuele infectieuze partikels in het medisch product, bedoeld in artikel 39c, dat aan de proefpersoon wordt toegediend; k. k. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.

Artikel 40d

Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in artikel 3.25, derde lid, van het Besluit die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in artikel 39d, worden aangewezen:

a. a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon; b. b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering; c. c. de titel van de aanvraag; d. d. het doel van de aanvraag; e. e. een beschrijving van het productiesysteem van de in artikel 39d bedoelde virale vectoren; f. f. een beschrijving van de in artikel 39d bedoelde virale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties; g. g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in artikel 39d bedoelde virale vectoren; h. h. gegevens betreffende het medisch product, bedoeld in artikel 39d, dat aan de proefpersoon wordt toegediend; i. i. gegevens betreffende de mogelijkheid tot vorming van replicatiecompetent Adeno-associated dependoparvovirus; j. j. gegevens over de afwezigheid van infectieus helpervirus; k. k. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.

Artikel 41

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in artikel 39, eerste lid, waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 van het Besluit, een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 10, deel A.

Artikel 41a

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in artikel 39a, waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26a van het Besluit, een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 10, deel B.

Artikel 41b

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in artikel 39b, waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26a van het Besluit, een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 10, deel C.

Artikel 41c

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in artikel 39c, waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26a van het Besluit, een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 10, deel D.

Artikel 41d

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in artikel 39d, waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26a van het Besluit, een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 10, deel E.

Afdeling 3.3

Artikel 42

Vervallen

Artikel 43

1. De vergunninghouder zendt jaarlijks uiterlijk op 1 januari voor werkzaamheden met planten en uiterlijk op 1 maart voor overige werkzaamheden aan de Minister aangetekend een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden in het voorafgaande kalenderjaar.

2. Vervallen.

3.

Het verslag bevat in elk geval de volgende informatie:

a. a. informatie over algemene zaken, waaronder nummer van de vergunning en jaar van verslaglegging; b. b. een beschrijving van de geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen; c. c. informatie over de omstandigheden van de introductie, het aantal geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen en de omvang van de introductie; d. d. informatie over de methode of methoden en de resultaten van de introductie in het voorafgaande kalenderjaar en de risicobeheersmaatregelen; e. e. informatie over de resultaten van monitoring, herstelmethoden, afvalbehandeling en eventueel genomen noodmaatregelen.

Hoofdstuk 4. Doelbewuste introductie door het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten

Artikel 44

1. Degene die een toegelaten product teelt of gaat telen in Nederland, doet daarvan melding aan de Minister. De melding wordt gedaan door inzending van een formulier zoals aangegeven op de website ‘www.mijn.rvo.nl’, dat wordt ingediend bij de Dienst Regelingen.

2. De melding wordt gedaan binnen dezelfde periode als die van de landbouwtelling als bedoeld in de artikelen 24 en 25 van de Landbouwwet.

3. De Minister maakt de gemelde locaties elektronisch bekend op de website, genoemd in het eerste lid.

4. Het eerste, tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een wijziging van de gemelde gegevens.

Hoofdstuk 5. Overige bepalingen

Afdeling 5.1

Artikel 45

Vervallen

Afdeling 5.2

Artikel 46

Indien de uitvoerder, bedoeld in verordening 1946/2003, een administratie bijhoudt als bedoeld in artikel 10, eerste lid, of artikel 28, eerste lid, maakt het dossier, bedoeld in artikel 6 van verordening 1946/2003, onderdeel van die administratie uit.

Afdeling 5.3

Artikel 47

1. Na de inwerkingtreding van deze regeling berust de toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris, bedoeld in artikel 4, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, op artikel 11, eerste lid, van deze regeling.

2. Na de inwerkingtreding van deze regeling berust de toelating van een milieuveiligheidsfunctionaris, als bedoeld in artikel 11, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, op artikel 30, eerste lid, van deze regeling.

3. De Regeling genetisch gemodificeerde organismen zoals deze gold onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling, blijft van toepassing op een besluit op een verzoek om toelating, gedaan aan de Minister op grond van artikel 4, eerste lid, of artikel 11, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, totdat dat besluit onherroepelijk is geworden.

Artikel 48

Elke biologischeveiligheidsfunctionaris die als zodanig is toegelaten op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling, is mede toegelaten voor de categorie van fysische inperking AP-I.

Artikel 49

1.

Het tweede, derde en vierde lid zijn van toepassing op de volgende besluiten:

a. a. de beschikkingen genoemd in artikel 6.8 van het Besluit; b. b. een omgevingsvergunning voor een inrichting die voor 1 maart 2015 is verleend; c. c. een toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris krachtens artikel 4, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen.

2. Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar een bijlage die is vermeld in de linkerkolom van tabel 1 van bijlage 12, wordt deze verwijzing gelezen als een verwijzing naar de daarmee corresponderende bijlage, of het genoemde onderdeel daarvan, in de rechterkolom van die tabel.

3. Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar een categorie van fysische inperking die is vermeld in de linkerkolom van tabel 2 van bijlage 12, wordt deze verwijzing gelezen als een verwijzing naar de daarmee corresponderende categorie van fysische inperking in de rechterkolom van die tabel.

4. Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar ‘bijlage 2.1.2 van de Regeling’, wordt deze verwijzing, in afwijking van het tweede en derde lid, gelezen als een verwijzing naar ‘bijlage 2.1.2 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen zoals deze gold onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013’.

5. Het bevoegd gezag kan, in afwijking van het tweede, derde en vierde lid, met ingang van of na het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling in het besluit een andere bijlage onderscheidenlijk een andere categorie van fysische inperking aangeven.

Artikel 50

1.

In aanvulling op artikel 49, tweede en derde lid en bijlage 12, wordt op ingeperkt gebruik:

a. a. dat betrekking heeft op de productie van en infectie met genetisch gemodificeerde retrovirale partikels die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen, of op de transfectie van retrovirale transfervectoren die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen, en b. b. waarop categorie van fysische inperking ML-I wordt toegepast,

in plaats daarvan categorie van fysische inperking ML-II toegepast.

2. Artikel 49, vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 51

1. Indien aan een beschikking als bedoeld in artikel 6.8 van het Besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat betrekking heeft op handelingen buiten inperking, wordt voor de toepassing van die beschikking de locatie van deze handelingen voortaan aangemerkt als apparatuurruimte.

2. Naast de in de betrokken beschikking opgenomen voorschriften en aanvullende voorschriften, verbonden aan de handelingen in de apparatuurruimte, bedoeld in het eerste lid, zijn mede van toepassing de voorschriften die zijn verbonden aan de categorie van fysische inperking AP-I, voor zover deze niet in strijd zijn met de in de betrokken beschikking opgenomen voorschriften en aanvullende voorschriften.

Afdeling 5.4

Artikel 52

Wijzigt de Regeling omgevingsrecht.

Afdeling 5.5

Artikel 53

De Regeling genetisch gemodificeerde organismen wordt ingetrokken.

Artikel 54

Deze regeling treedt in werking met ingang van het tijdstip waarop het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 in werking treedt.

Artikel 55

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013.

Bijlage 1. behorende bij

Bijlage 2. behorende bij

Bijlage 3

Gereserveerd voor de combinatie van lijsten, bedoeld in artikel 2.11 van het Besluit.

Bijlage 4. behorende bij

Bijlage 5. behorende bij

Bijlage 6. behorende bij

Bijlage 7. behorende bij

Bijlage 8. behorende bij

Bijlage 9. behorende bij

Bijlage 10. behorende bij de

Bijlage 11. behorende bij

In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in bijlage 6 genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van bijlage 5.

Bijlage 12. behorende bij