rijk/ministeriele-regeling/regeling-veiligheid-en-kwaliteit-lichaamsmateriaal/BWBR0038551

titel	bwb_id	type	status	datum_inwerkingtreding	bron	citeertitel
Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal	BWBR0038551	ministeriele-regeling	geldend	2017-04-29	https://wetten.overheid.nl/BWBR0038551	Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

Paragraaf 1. Algemene bepalingen

Artikel 1.1

In deze regeling wordt verstaan onder:

a. a.

    *besluit:* het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006;

b. b.

    *EUTC:* het in het kader van de Europese Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes;

c. c.

    *productcode:* de identificatiecode voor de specifieke soort weefsel of cellen in kwestie, bedoeld in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG, die bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt;

d. d.

    *productidentificatiesequentie:* het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;

e. e.

    *splitsingsnummer:* het nummer dat weefsels en cellen die hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode hebben en van dezelfde weefselinstelling afkomstig zijn, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert;

f. f.

    *vervaldatum:* de datum waarop de weefsels en cellen uiterlijk mogen worden toegepast.

Artikel 1.2

1. Een wijziging van bijlage I bij richtlijn 2006/86/EG van de Commissie gaat voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

2. Een wijziging van bijlagen I, II, III en IV bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen gaat voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

3. Het tot stand komen van de wijzigingsrichtlijnen, bedoeld in het eerste en tweede lid, wordt door Onze Minister bekendgemaakt in de Staatscourant.

Paragraaf 2. Voorwaarden voor erkenning en aanwijzing

Artikel 2.1

Voor het verkrijgen van een erkenning als bedoeld in artikel 9 van de wet voldoet een instelling aan bijlage I bij richtlijn 2006/86/EG.

Artikel 2.2

1.

Voor het verkrijgen van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet:

a. a. verstrekt een instelling die tevens importerende weefselinstelling is de informatie en documentatie, bedoeld in bijlage I bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen; b. b. stelt een instelling de documentatie ter beschikking, bedoeld in bijlage III bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen.

2. In afwijking van het bepaalde in het eerste lid zijn de eisen inzake informatie en documentatie, bedoeld in bijlage I, onderdeel f, en bijlage III bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen, niet van toepassing op eenmalige invoer, mits de traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd is gewaarborgd en de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvanger of ontvangers worden toegepast.

Paragraaf 3. Codering

Artikel 3.1

1. De uniforme Europese code en de donatie-identificatiesequentie, alsmede de onderdelen daarvan, zijn samengesteld uit de elementen genoemd in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG, zijn met het oog leesbaar en worden voorafgegaan door het acroniem ‘SEC’.

2. Bij de uniforme Europese code worden de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie gescheiden door een spatie of staan ze op opeenvolgende regels.

3.

Indien de weefselinstelling voor de codering van producten gebruik maakt van het systeem:

a. a. EUTC, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter E; b. b. ISBT128, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter A; c. c. Eurocode, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter B.

Artikel 3.2

1. Voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens wordt de uniforme Europese code onuitwisbaar en blijvend aangebracht op het etiket van de weefsels en cellen en in de begeleidende documentatie vermeld, of, indien vermelding van de uniforme Europese code op het etiket gelet op de afmetingen daarvan onmogelijk is, in de begeleidende documentatie ondubbelzinnig verbonden met de weefsels en cellen waar de code betrekking op heeft.

2. De donatie-identificatiesequentie wordt niet gewijzigd nadat de weefsels en cellen waaraan deze is toegekend in circulatie gebracht zijn, tenzij sprake is van correctie van een coderingsfout, in welk geval bedoelde correctie zorgvuldig wordt gedocumenteerd.

3. Voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens wordt gebruik gemaakt van een van de toegestane coderingssystemen, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen.

Artikel 3.3

1. Weefselinstellingen gebruiken een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum als bedoeld in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG.

2. Bij weefsels en cellen waarvoor geen vervaldatum is bepaald, wordt voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens de vervaldatum op ‘00000000’ gesteld.

Artikel 3.4

De toekenning van unieke donatienummers, bedoeld in artikel 3.10, tweede lid, onderdeel b, van het besluit, geschiedt krachtens systemen waarin elke weefselinstelling zelf unieke donatienummers toekent.

Paragraaf 4. Overige bepalingen

Artikel 4.1

De Regeling voorschriften erkenning Wvkl wordt ingetrokken.

Artikel 4.2

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.

Artikel 4.3

Deze regeling treedt in werking met ingang van 29 april 2017.