Coornhert
feee871c31
40.566 regelingen geparsed van BWB XML naar Markdown + YAML frontmatter. Bron: repository.officiele-overheidspublicaties.nl via SRU zoekservice. Verdeling per type: - 21.167 ministeriële regelingen - 4.605 ZBO-regelingen - 3.678 verdragen - 3.631 AMvB's - 3.179 wetten - 2.564 PBO-regelingen - 883 KB's - 591 circulaires - 150 beleidsregels - 118 rijkswetten 0 parse failures. 110.531 SRU records verwerkt. |
||
|---|---|---|
| .. | ||
| README.md | ||
| titel | bwb_id | type | status | datum_inwerkingtreding | bron | citeertitel |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CCMO-Richtlijn gebruik National Collaboration Platform (NCP) | BWBR0050733 | zbo | geldend | 2025-02-03 | https://wetten.overheid.nl/BWBR0050733 | CCMO-Richtlijn gebruik National Collaboration Platform (NCP) |
CCMO-Richtlijn gebruik National Collaboration Platform (NCP)
Richtlijn van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 24, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), inzake het gebruik van het National Collaboration Platform (NCP) door erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissies (METC’s).
Artikel 1
Voor de registratie van het proces van beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dient een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) gebruik te maken van het NCP. Het betreft medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de Embryowet, de Verordening (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation (MDR)) en de Verordening (EU) 2017/746 (In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)).
Artikel 2
De onderdelen van het beoordelingsproces die door een erkende METC in het NCP dienen te worden vastgelegd, zijn opgenomen in de bij deze richtlijn behorende bijlage.
Artikel 3
Ten behoeve van de registratie als bedoeld in artikel 1 van deze richtlijn maakt een erkende METC gebruik van het landelijke dossiernummer.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking met ingang van 3 februari 2025. Deze richtlijn vervangt de CCMO-richtlijn Gebruik Webportal ToetsingOnline. Laatste richtlijn zal worden ingetrokken zodra de bij start van het NCP nog lopende beoordelingen in ToetsingOnline zijn afgerond en alle indieningen en rapportages van medisch- wetenschappelijke onderzoeken worden ontvangen via het NCP.
Artikel 5
Deze richtlijn met de bijlage als bedoeld in artikel 2 zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Bijlage
In deze bijlage is een overzicht opgenomen van de onderdelen van het beoordelingsproces die door de erkende METC’s in het NCP dienen te worden vastgelegd. De nadere verwerking van de verplichte onderdelen is beschreven in de handleiding NCP voor Medisch-Ethische Toetsingscommissies. De METC die door de indiener is geselecteerd in het ABR-formulier kan op het moment dat de indiener zijn of haar ABR-formulier definitief maakt het digitale dossier inzien en de beoordelingstermijnen raadplegen in het NCP. Het beoordelingsproces begint vanaf het moment dat het dossier door de METC is ontvangen. Op grond van artikel 4:15, eerste lid, aanhef en onder a, van de Awb wordt de termijn opgeschort met ingang van de dag na die waarop de CCMO de indiener vraagt de aanvraag aan te vullen tot de dag waarop de aanvraag is aangevuld of de daarvoor gestelde termijn ongebruikt is verstreken.