2014-12-13 | BWBR0012610 | Besluit in-vitro diagnostica

amvb/besluit-in-vitro-diagnostica/BWBR0012610/README.md

@@ -46,12 +46,11 @@ i. *fabrikant:* de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens gemachtig
 j. *gemachtigde:* de in een lidstaat gevestigde persoon, rechtspersoon daaronder begrepen die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die bij of krachtens dit besluit aan de fabrikant zijn opgelegd;
 k. *bestemming:* het gebruik waartoe het in-vitro diagnosticum is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing of in het reclamemateriaal verschaft;
 l. *in de handel brengen: *het voor het eerst tegen betaling of kosteloos afleveren van een in-vitro diagnosticum dat niet is bestemd voor doeltreffendheidsonderzoek, met het oog op de distributie of het gebruik ervan op de markt van een lidstaat, ongeacht of het gaat om een nieuw of een vernieuwd in-vitro diagnosticum;
-m. *toepassen: *het voor het eerst toepassen van een in-vitro diagnosticum;
-n. *aangemelde instantie:* de ter uitvoering van artikel 15 van de richtlijn aangewezen instantie;
-o. *lidstaat: *de staat die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
-p. *richtlijn:*
+m. *aangemelde instantie:* de ter uitvoering van artikel 15 van de richtlijn aangewezen instantie;
+n. *lidstaat: *de staat die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
+o. *richtlijn:*
           Richtlijn nr. 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 331) naar de tekst zoals deze bij die richtlijn is vastgesteld;
-q. *CE-markering: *de markering overeenkomstig het model opgenomen in bijlage X van de richtlijn.
+p. *CE-markering: *de markering overeenkomstig het model opgenomen in bijlage X van de richtlijn.
 
 **2.**
 
@@ -78,7 +77,7 @@ Onder een in-vitro diagnosticum wordt eveneens begrepen:
 
 **2.** Het is een ander dan de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het in-vitro diagnosticum niet is voldaan aan de artikelen 12 en 13.
 
-**3.** Het is verboden een in-vitro diagnosticum toe te passen indien het in-vitro diagnosticum niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd.
+**3.** Het is verboden een in-vitro diagnosticum voor het eerst toe te passen indien het in-vitro diagnosticum niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd.
 
 **4.**
 
@@ -105,7 +104,7 @@ d. met betrekking tot de in bijlage II van de richtlijn bedoelde in-vitro diagno
 – de resultaten van het in bijlage VIII van de richtlijn bedoelde doeltreffendheidsonderzoek;
 – de certificaten alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen.
 
-**2.** Indien de in het tweede lid bedoelde kennisgeving betrekking heeft op een nieuw type in-vitro diagnosticum, voorzien van de CE-markering, vermeldt de fabrikant dit in de kennisgeving. In dit geval kan de in het eerste lid bedoelde overheidsinstantie gedurende twee jaar na het in de handel brengen van dat in-vitro diagnosticum van de fabrikant verlangen dat deze een rapport indient over de ervaring die met het in-vitro diagnosticum is opgedaan.
+**2.** Indien de in het eerste lid bedoelde kennisgeving betrekking heeft op een nieuw type in-vitro diagnosticum, voorzien van de CE-markering, vermeldt de fabrikant dit in de kennisgeving. In dit geval kan de in het eerste lid bedoelde overheidsinstantie gedurende twee jaar na het in de handel brengen van dat in-vitro diagnosticum van de fabrikant verlangen dat deze een rapport indient over de ervaring die met het in-vitro diagnosticum is opgedaan.
 
 **3.** De buiten een lidstaat gevestigde fabrikant wijst een gemachtigde aan.
 
@@ -125,9 +124,9 @@ d. met betrekking tot de in bijlage II van de richtlijn bedoelde in-vitro diagno
 
 **1.** De in bijlage I, deel B, punt 8, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker moet worden verstrekt, is opgesteld in de Nederlandse taal.
 
-**2.** Indien het in-vitro diagnosticum is bestemd om uitsluitend te worden afgeleverd aan een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt, kan in afwijking van het eerste lid de in dat lid bedoelde informatie in de Engelse taal zijn opgesteld, onder de voorwaarde dat de toepasser beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.
+**2.** Indien het in-vitro diagnosticum is bestemd om uitsluitend te worden afgeleverd aan een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt, kan in afwijking van het eerste lid de in dat lid bedoelde informatie in de Engelse taal zijn opgesteld, onder de voorwaarde dat de persoon die het in-vitro diagnosticum voor het eerst gaat toepassen beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.
 
-**3.** Indien een in-vitro diagnosticum is bestemd om uitsluitend aan een in een andere lidstaat gevestigde gebruiker of toepasser te worden afgeleverd, kan in afwijking van het eerste lid de in dat lid bedoelde informatie worden opgesteld in de door die lidstaat vastgestelde taal.
+**3.** Indien een in-vitro diagnosticum is bestemd om uitsluitend aan een in een andere lidstaat gevestigde gebruiker of persoon die het in-vitro diagnosticum voor het eerst gaat toepassen te worden afgeleverd, kan in afwijking van het eerste lid de in dat lid bedoelde informatie worden opgesteld in de door die lidstaat vastgestelde taal.
 
 ## Hoofdstuk . CE-markering
 
@@ -191,7 +190,7 @@ Onze Minister kan ter uitvoering van artikel 14 van de richtlijn of het krachten
 
 **11.** Een krachtens de bijlagen III, IV of V van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale maximaal vijf jaar verlengen.
 
-**12.** De bepalingen van dit artikel en van artikel 3, derde lid, zijn van overeenkomstige toepassing op een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die een in-vitro diagnosticum vervaardigt en toepast zonder dit af te leveren.
+**12.** De bepalingen van dit artikel en van artikel 3, derde lid, zijn van overeenkomstige toepassing op een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die een in-vitro diagnosticum vervaardigt en voor het eerst toepast zonder dit af te leveren.
 
 **13.** Met de in het tweede tot en met vijfde lid bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.
 
@@ -225,8 +224,8 @@ Onze Minister kan ter uitvoering van artikel 14 van de richtlijn of het krachten
 
 De artikelen 5, 6 en 7 zijn niet van toepassing op in-vitro diagnostica die op beurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, op voorwaarde dat:
 
-– deze in-vitro diagnostica niet op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden, worden toegepast;
-– op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming zijn gebracht.
+– deze in-vitro diagnostica niet op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden, voor het eerst worden toegepast;
+– op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en voor het eerst worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming zijn gebracht.
 
 ## Hoofdstuk . Wederverkopers
 
@@ -241,7 +240,7 @@ Een in-vitro diagnosticum wordt door de in artikel 3, tweede lid, bedoelde perso
 a. ingeval het in-vitro diagnosticum voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd, indien niet is voldaan aan artikel 10;
 b. ingeval het in-vitro diagnosticum in de handel is gebracht:
 
-– indien het niet aan de in artikel 5, eerste lid, en artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet;
+– indien het niet aan de in de artikelen 5, eerste lid, 6, eerste lid, en 7, eerste lid, bedoelde eisen voldoet;
 – nadat de in bijlage I, deel B, punt 8.4, onder e, van de richtlijn bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken.
 
 ## Hoofdstuk . Aflevering van hoog-risicodiagnostica
@@ -284,7 +283,7 @@ Wijzigt het Besluit medische hulpmiddelen.
 
 **2.** In afwijking van artikel 3, tweede lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om de in het eerste lid bedoelde in-vitro diagnostica tot 7 december 2005 voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die in-vitro diagnostica is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 6 december 1998.
 
-**3.** In afwijking van artikel 3, derde lid, is het toegestaan om in-vitro diagnostica toe te passen die vóór 6 december 1998 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste of tweede lid zijn afgeleverd.
+**3.** In afwijking van artikel 3, derde lid, is het toegestaan om in-vitro diagnostica voor het eerst toe te passen die vóór 6 december 1998 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste of tweede lid zijn afgeleverd.
 
 **4.** Met betrekking tot de in de voorgaande leden bedoelde in-vitro diagnostica, waarop dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge één of meer wettelijke regelingen een CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die in-vitro diagnostica gevoegde documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende richtlijnen vermeld.