2007-07-01 | BWBR0007307 | Besluit medische hulpmiddelen

amvb/besluit-medische-hulpmiddelen/BWBR0007307/README.md

@@ -34,11 +34,11 @@ j. lid-staat: de staat, die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die pa
 k. richtlijn: richtlijn nr 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (*PbEG* L 169), naar de tekst zoals deze bij die richtlijn is vastgesteld;
 l. wet: de Wet op de medische hulpmiddelen;
 m. CE-markering: de markering overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage, onderdeel 10;
-n. derivaat van menselijk bloed: een stof, als integrerend bestanddeel verwerkt in een medisch hulpmiddel, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen.
+n. derivaat van menselijk bloed: een stof, als integrerend bestanddeel verwerkt in een medisch hulpmiddel, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een bloedproduct als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder d, van de Geneesmiddelenwet, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen.
 
 **2.** Medische hulpmiddelen die volgens methodes van continue fabrikage of van seriefabrikage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker worden niet beschouwd als een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel.
 
-**3.** Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die, niet zijnde een fabrikant van een medisch hulpmiddel in de zin van het eerste lid, onder *e*, 1°, medische hulpmiddelen die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.
+**3.** Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die, niet zijnde een fabrikant van een medisch hulpmiddel in de zin van het eerste lid, onder e, 1°, medische hulpmiddelen die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.
 
 ### Artikel 2
 
@@ -52,7 +52,7 @@ Dit besluit is niet van toepassing op:
 
 a. in-vitro diagnostica waarop het Besluit in-vitro diagnostica van toepassing is;
 b. actieve implantaten in de zin van het Besluit actieve implantaten;
-c. medische hulpmiddelen bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, voor zover zij op zodanige wijze in de handel worden gebracht dat:
+c. medische hulpmiddelen bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet, voor zover zij op zodanige wijze in de handel worden gebracht dat:
 
 1°. het medisch hulpmiddel en het geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen,
 2°. zij uitsluitend zijn bestemd om te worden gebruikt in de gegeven combinatie, en
@@ -62,7 +62,7 @@ e. transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of produkten die
 f. transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij het desbetreffende medisch hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt, dan wel van niet-levensvatbare produkten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel;
 g. persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van het Warenwetbesluit Persoonlijke beschermingsmiddelen.
 
-**2.** De in onderdeel 1 van de bijlage opgenomen essentiële eisen, voor zover het betreft aspecten verband houdend met veiligheid en prestaties, zijn evenwel op de in onderdeel *c* van het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen van toepassing.
+**2.** De in onderdeel 1 van de bijlage opgenomen essentiële eisen, voor zover het betreft aspecten verband houdend met veiligheid en prestaties, zijn evenwel op de in onderdeel c van het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen van toepassing.
 
 ### Artikel 4