wetgit/rijk
1
0
Fork 0
Code Issues Pull requests Projects Releases Packages Wiki Activity Actions

2004-01-01 | BWBR0003114 | Besluit registratie geneesmiddelen

Browse source
This commit is contained in:
Coornhert 2004-01-01 12:00:00 +00:00
parent 5902f58f4b
commit 7fe85fb04d
1 changed files with 20 additions and 12 deletions
Show stats Download patch file Download diff file Expand all files Collapse all files

32
amvb/besluit-registratie-geneesmiddelen/BWBR0003114/README.md
View file

@ -540,31 +540,39 @@ b. op een gedaan verzoek van de registratiehouder.
De vergoeding, bedoeld in artikel 4, bedraagt:
a. € 31 764,62 per 01-01-2003: € 34.100,- voor aanvragen tot inschrijving van een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien na de inschrijving een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dat product in een andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 13 613,41 per 01-01-2003: € 14.600,- verschuldigd zal zijn;
b. € 16 336,09 per 01-01-2003: € 17.500,- indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutisch vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend;
c. € 18 151,21 per 01-01-2003: € 19.500,- voor aanvragen tot inschrijving van een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien na de inschrijving een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dat product in een andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 9 075,60 per 01-01-2003: € 9.700,- verschuldigd zal zijn;
d. € 5 445,36 per 01-01-2003: € 5.800,- indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend;
e. € 11 344,51 per 01-01-2003: € 12.200,- indien de aanvraag nieuwe sterkten of farmaceutische vormen betreft van een farmaceutisch product dat reeds is ingeschreven in het register, met dien verstande dat de vergoeding € 2 722,68 per 01-01-2003: € 2.900,- bedraagt indien de aanvragen betrekking hebben op nieuwe sterkten of farmaceutische vormen van een farmaceutisch product waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend;
f. € 136,13 per 01-01-2003: € 145,- indien het een aanvraag tot inschrijving betreft van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 4, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg kennen;
g. € 340,34 per 01-01-2003: € 365,- indien het een aanvraag tot inschrijving betreft van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopatische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg kennen;
a. € 43 900,= voor aanvragen tot inschrijving van een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien na de inschrijving een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dat product in een andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 19 750,= verschuldigd zal zijn;
b. € 19 780,= indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutisch vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend;
c. € 23 060,= voor aanvragen tot inschrijving van een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien na de inschrijving een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dat product in een andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 13 810,= verschuldigd zal zijn;
d. € 7700,= indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend;
e. € 14 980,= indien de aanvraag nieuwe sterkten of farmaceutische vormen betreft van een farmaceutisch product dat reeds is ingeschreven in het register, met dien verstande dat de vergoeding € 3 660,= bedraagt indien de aanvragen betrekking hebben op nieuwe sterkten of farmaceutische vormen van een farmaceutisch product waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend;
f. € 1200,= indien het een aanvraag tot inschrijving betreft van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 4, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg kennen;
g. €  2400,= indien het een aanvraag tot inschrijving betreft van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopatische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg kennen;
h. € 1 200,= indien het een aanvraag betreft tot inschrijving van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en het product dan wel de reeks van producten bestemd is voor oraal of uitwendig gebruik en zonder indicatie op de markt wordt gebracht.
**2.**
De vergoeding, bedoeld in artikel 15, bedraagt:
a. € 850,84 per 01-01-2003: € 900,- indien het de instandhouding van de inschrijving van een farmaceutisch product betreft, niet zijnde een inschrijving als bedoeld onder b;
b. € 22,69 per 01-01-2003: € 24,- indien het de instandhouding van de inschrijving van een homeopathisch farmaceutisch product dan wel van een reeks van homeopatisch farmaceutische producten als bedoeld in het eerste lid, onder f of g, betreft.
a. € 980,= indien het de instandhouding van de inschrijving van een farmaceutisch product betreft, niet zijnde een inschrijving als bedoeld onder b;
b. € 30,= indien het de instandhouding van de inschrijving van een homeopathisch farmaceutisch product dan wel van een reeks van homeopatisch farmaceutische producten als bedoeld in het eerste lid, onder f, g, of h, betreft.
**3.**
De vergoeding, bedoeld in artikel 18, bedraagt:
a. € 2 722,68 per 01-01-2003: € 2.900,- indien het een ingrijpende wijziging betreft;
b. € 544,54 per 01-01-2003: € 580,- indien het een geringe wijziging betreft;
c. € 5 445,36 per 01-01-2003: € 5.800,- indien het twee of meer ingrijpende wijzigingen betreft.
a. € 3850,= indien het een ingrijpende wijziging betreft;
b. € 1380,= indien het een geringe wijziging betreft;
c. € 7000,= indien het twee of meer ingrijpende wijzigingen betreft;
d. € 600,= indien het een wijziging van de inschrijving betreft van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in de artikelen 4, eerste lid, en 6, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van homeopathische farmaceutische producten als bedoeld in het eerste lid, onder f of g.
**4.** De vergoeding, bedoeld in artikel 23, veertiende lid, bedraagt € 1 361,34 per 01-01-2003: € 1.465,-.
### Artikel 23c
**1.** In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder a en c, bedraagt de vergoeding voor de behandeling van een aanvraag om inschrijving in het register van een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, € 5800,= indien daarbij gebruik wordt gemaakt van een dossier dat gelijk is aan het dossier betreffende het farmaceutische product dat reeds is ingeschreven in het register, hierna te noemen: het originele dossier.
**2.** Indien met gebruikmaking van het originele dossier een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een in Nederland geregistreerd farmaceutisch product in een andere lidstaat wordt ingediend, is de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 14 900,= verschuldigd indien het bij het farmaceutische product waarop het originele dossier betrekking heeft, om een nieuw werkzaam bestanddeel ging, dan wel tevens een vergoeding van € 10 000,= verschuldigd indien het farmaceutische product waarop het originele dossier betrekking heeft, een bekend werkzaam bestanddeel bevatte.
### Paragraaf 6. Overgangs- en slotbepalingen
### Artikel 24