2014-12-13 | BWBR0006060 | Besluit actieve implantaten

This commit is contained in:
Coornhert 2014-12-13 12:00:00 +00:00
parent 72ba741e1f
commit 85fcbe908f

View file

@ -42,6 +42,8 @@ n. *klinische gegevens*: uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende informa
**2.** Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die, niet zijnde een fabrikant van een actief implantaat in de zin van het eerste lid, onder *g*, 1°, actieve implantaten die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.
**3.** Een wijziging van bijlage 2, 3, 4, 5, 6 of 7 van de richtlijn gaat voor de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven.
### Artikel 2
**1.** Het is de fabrikant verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 3 tot en met 7.