2004-05-19 | BWBR0007307 | Besluit medische hulpmiddelen

amvb/besluit-medische-hulpmiddelen/BWBR0007307/README.md

@@ -66,7 +66,7 @@ g. persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van het Warenwetbesluit Persoonli
 
 ### Artikel 4
 
-**1.** Het is de fabrikant verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 5 tot en met 9, 12 en 13.
+**1.** Het is de fabrikant verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 5 tot en met 9c, 12 en 13.
 
 **2.** Het is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, die medische hulpmiddelen samenvoegt om deze in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket af te leveren, verboden een systeem of behandelingspakket voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het systeem of het behandelingspakket niet is voldaan aan artikel 10.
 
@@ -185,12 +185,48 @@ b. de in de bijlage, onderdeel 7, omschreven procedure inzake de EG-verklaring v
 
 **7.** Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de fabrikant of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt rekening gehouden met de resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die hebben plaatsgevonden overeenkomstig de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.
 
-**8.** De fabrikant is verplicht om de aangemelde instantie iedere inlichting te verstrekken die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is.
+**8.**
+
+De fabrikant is verplicht om de aangemelde instantie iedere inlichting te verstrekken die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is.
+
+Voor in klasse III ingedeelde medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, verstrekt de fabrikant aan de aangemelde instantie alle relevante informatie die deze nodig heeft om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het risico van overdraagbare spongiforme encefalopathieën, die door de fabrikant wordt verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden.
+
+Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie voorgelegd.
 
 **9.** Een krachtens de bijlage, onderdeel 2 of 3, genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale vijf jaar verlengen.
 
 **10.** Met de in de in het tweede lid tot en met het vijfde lid bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere lid-staten in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.
 
+### Artikel 9a
+
+**1.** Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 9, tweede lid, in te dienen, voert de fabrikant van een medisch hulpmiddel waarop dit besluit op grond van artikel 3, eerste lid, onder f, van toepassing is, voor zover dat hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten, dan wel met gebruikmaking van afgeleide producten van zodanig weefsel, de in de bijlage, onderdeel 5a, vastgestelde procedure inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
+
+**2.** Het eerste lid is niet van toepassing op medische hulpmiddelen die niet bestemd zijn om met het menselijk lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met de gave huid in aanraking te komen.
+
+### Artikel 9b
+
+**1.** In het kader van de conformiteitsprocedures, bedoeld in artikel 9, tweede lid, met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, gaat de betrokken aangemelde instantie na of de medische hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen, neergelegd in onderdeel 1 van de bijlage, en de in onderdeel 5a van de bijlage neergelegde specificaties.
+
+**2.**
+
+De aangemelde instantie beoordeelt de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name:
+
+a. de door de fabrikant verstrekte informatie;
+b. de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten;
+c. de resultaten van studies betreffende eliminatie of inactivatie of van literatuuronderzoek;
+d. het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers;
+e. de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden.
+
+**3.** De aangemelde instantie houdt bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening met een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna «TSE-certificaat» genoemd, zo dit beschikbaar is.
+
+**4.** Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in het derde lid bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vraagt de aangemelde instantie, door tussenkomst van Onze Minister, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.
+
+**5.** Alvorens een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek af te geven, houdt de aangemelde instantie terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd heeft ontvangen.
+
+### Artikel 9c
+
+Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
+
 ### Paragraaf . Bijzondere procedure voor systemen en behandelingspakketten
 
 ### Artikel 10