Coornhert
feee871c31
40.566 regelingen geparsed van BWB XML naar Markdown + YAML frontmatter. Bron: repository.officiele-overheidspublicaties.nl via SRU zoekservice. Verdeling per type: - 21.167 ministeriële regelingen - 4.605 ZBO-regelingen - 3.678 verdragen - 3.631 AMvB's - 3.179 wetten - 2.564 PBO-regelingen - 883 KB's - 591 circulaires - 150 beleidsregels - 118 rijkswetten 0 parse failures. 110.531 SRU records verwerkt.
4 KiB
| titel | bwb_id | type | status | datum_inwerkingtreding | bron | citeertitel |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Regeling celtransplantatie 2011 | BWBR0030112 | ministeriele-regeling | geldend | 2011-06-22 | https://wetten.overheid.nl/BWBR0030112 | Regeling celtransplantatie 2011 |
Regeling celtransplantatie 2011
Artikel 1
In deze regeling wordt verstaan onder:
a. a.
*transplantatie van niet wezenlijk gemanipuleerd weefsel:* het in- of aanbrengen van weefsel waarvan de voor het beoogde klinisch gebruik relevante biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen niet zijn gewijzigd.
b. b.
*celtransplantatie:* het in- of aanbrengen van menselijke cellen bij patiënten om hun gezondheidstoestand te verbeteren anders dan:
1.
het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie als bedoeld in artikel 1, onder a, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 of,
2.
transplantatie van niet wezenlijk gemanipuleerde weefsel;
-
-
het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie als bedoeld in artikel 1, onder a, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 of,
-
-
-
transplantatie van niet wezenlijk gemanipuleerde weefsel;
-
Artikel 2
1.
In aanvulling op artikel 1, onder c en d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007, is het verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport celtransplantatie toe te passen, tenzij ten aanzien van de gebruikte cellen:
a. a. een handelsvergunning op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verkregen; b. b. op grond van artikel 40, derde lid, onder d en f, van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning nodig is voor het in voorraad hebben, verkopen, ter hand stellen of invoeren van het geneesmiddel; of c. c. goedkeuring van een bevoegde instantie als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is verkregen voor een onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van die wet, waarvan het gebruik van die cellen deel uitmaakt.
2. In afwijking van het eerste lid, wordt voor de toepassing van dit artikel onder celtransplantatie niet verstaan transplantatie van stamcellen als bedoeld in artikel 1, onder c en d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007.
Artikel 3
De behoefte aan het aantal centra waar celtransplantatie plaatsvindt is aangegeven in bijlage 1.
Artikel 4
Voor het uitvoeren of gaan uitvoeren van celtransplantatie gelden de voorwaarden, aangegeven in bijlage 2.
Artikel 5
Artikel 2, eerste lid, onder a, en artikel 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen zijn tot op de desbetreffende vergunningaanvraag onherroepelijk is beslist, niet van toepassing op het verrichten van celtransplantatie:
a. a. die reeds plaatsvond voor de datum van bekendmaking van deze regeling; en b. b. waarvoor uiterlijk vóór 1 september 2011 een vergunningaanvraag is ingediend.
Artikel 6
De Planningsregeling stamceltransplantatie wordt ingetrokken.
Artikel 7
De Regeling celtransplantatie wordt ingetrokken.
Artikel 8
Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2011, met uitzondering van artikel 7 dat in werking treedt met ingang van de eerste dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin deze regeling wordt geplaatst.
Artikel 9
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling celtransplantatie 2011.
Bijlage 1
In deze bijlage is indien mogelijk het aantal centra aangegeven waar celtransplantatie mag plaatsvinden, alsmede de spreiding daarvan over Nederland. Voor de behoefte aan celtransplantatie en de spreiding van deze centra waarin celtransplantatie plaatsvindt, is het van belang om een onderscheid te maken tussen transplantatie van hematopoietische stamcellen, stamceltherapie en celtherapie. Deze vormen worden hieronder toegelicht.